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btcz (威望:1) (上海 嘉定)
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高调做事,低调做人!
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btcz (威望:1) (上海 嘉定)
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Operational Qualification,就是在设备上摸索参数,得到一个满足产品性能要求的加工范围。研究的参数应该是所有与加工结果有影响的参数。参数数量较多的时候可以考虑采用正交试验优化试验组。OQ的目的是得到一个满足生产要求的工艺参数范围。此过程应由经过培训的车间操作人员进行设备操作。
Performance Qualification,是对OQ得到结果的确认。即证明按照OQ的试验结果,经3次重复,试验数据稳定,满足产品要求。此步骤中,很多企业都包括产品的老化试验,性能试验等。
IQ,OQ,PQ构成了新设备确认的整个流程。如果设备状况未发生改变,仅仅是采用的原材料发生变化,则仅需要进行OQ和PQ即可。
个人愚见,仅供参考!!