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什么是IQ,OQ,PQ等一个权威的说法

请熟悉的人给,各自需要做哪些事情,一般的都是由哪个部门来负责或统筹的?谢谢啊!今天在公司你和ME等其它部门争了好久没定论.
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btcz (威望:1) (上海 嘉定)

赞同来自: 陈涛_651

Installation Qualification,是我们常说的安装确认,主要是明确我们得到的设备/工装,满足预期要求。主要的工作就是对设备进行检查,填写一个list,应包括仪表的校验信息。完成IQ,是进行后继试验的前提。

Operational Qualification,就是在设备上摸索参数,得到一个满足产品性能要求的加工范围。研究的参数应该是所有与加工结果有影响的参数。参数数量较多的时候可以考虑采用正交试验优化试验组。OQ的目的是得到一个满足生产要求的工艺参数范围。此过程应由经过培训的车间操作人员进行设备操作。

Performance Qualification,是对OQ得到结果的确认。即证明按照OQ的试验结果,经3次重复,试验数据稳定,满足产品要求。此步骤中,很多企业都包括产品的老化试验,性能试验等。

IQ,OQ,PQ构成了新设备确认的整个流程。如果设备状况未发生改变,仅仅是采用的原材料发生变化,则仅需要进行OQ和PQ即可。

个人愚见,仅供参考!!

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dhfood2003
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