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2Advanced (威望:1) (江苏 苏州) 生物医药 员工 - 专业医疗器械生产、经营资质和认证服务,136 1...
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国内目前没有一家有资质颁发ISO13485证书,唯一一家能发类似证书的是北京的华光(CMD),但也只能做YY/T0287的认证。不存在ISO13485认证这一说法。如果他们的客户要求发ISO13485证书,他们可以灵活操作,找合作的一家认证机构——挪威船级社(DNV)发放。其他能发13485证书的公司机构咋中国一家蛮多的了,都是以国外在华的分公司类似性质存在。
YY/T0287在内容上等同13485体系,但是国外基本不认可0287的证书。