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7 产品实现
7.1 HSF过程和产品实现的策划
本厂策划和开发HSF产品实现所需要的过程，在策划HSF产品实现过程时，确定以下事项：
a） 确定HSF产品的质量目标和要求；
b） 针对HSF产品建立HSF过程、文件和资源的需要；
c） 针对HSF产品需要验证、确认、监控、检验和试验的活动，以及产品的接收准则；
d） 使用了限制物质的过程的程序文件或作业指导书，包括防止污染可能发生的过程；
e） 必要的记录以证实HSF产品实现过程和产品符合要求；
f） HSF策划的输出必须符合工厂运作方法；
7.2 与客户相关的过程
7.2.1 HSF产品相关要求的确定
本厂应确定：
a） 客户已确定HSF的要求；
b） 非客户明示，但对于特定的或使用意向目的明确的所必需的HSF要求；
c） 与产品相关的HSF法律法规的要求；
d） 本厂自定的任何其他HSF要求；
7.2.2 HSF产品相关要求的评审
本厂评审HSF产品相关要求，评审应在本厂提供HSF产品给客户前进行，即下生产计划单之前，并确保。
a） HSF产品的相关要求已被确定；
b） 本厂有能力满足HSF规定的要求；
c） 任何使用含有禁用物质的过程或产品，当产品存在污染或混合的可能，必须及时通知客户；
d） HSF产品评审结果及评审后采取行动的记录必须给予保持；
7.3 设计与开发
7.3.1 设计与开发策划
本厂应进行策划和控制HSF产品的设计与开发。在设计策划时，任何禁用物质的使用必须在策划时进行识别，必须制定该部件的控制和最终的替代/消除计划。
7.3.2 HSF设计与开发的输入
HSF产品要求相关的输入必须确定，并记录。HSF输入必须评审其正确性。HSF设计输入要求必须完整、明确，而且不能与其他要求相冲突。
7.3.3 HSF设计与开发输出
HSF设计与开发输出的格式必须能和设计与开发输入相验证，并且在输出前被批准。当设计要求使用某种限制物质时，必须按程序要求对该有害物质过程/产品进行控制、识别、监视和测量。
7.3.4 设计与开发评审
在适当的阶段，按HSF计划的安排进行设计与开发评审
7.3.5 设计与开发的验证
与本厂采用ISO9001：2000的要求同时适用。
7.3.6 设计与开发的确认
与本厂采用ISO9001：2000要求同时适用。
7.3.7 设计与开发的变更
识别HSF设计和开发的更改，并保持记录。适当时对HSF设计和开发的更改进行评审、验证和确认，在实施更改之前得到批准。
● 引用文件《HSF产品设计控制程序》
7.4 HSF产品采购
a） 本厂确保采购的产品符合HSF要求；
b） 本厂对供应商选择，按照本厂的HSF要求提供产品的能力来评价和选择供应商；
c） 本厂确保采购HSF配件/材料不会被限制物质造成可能的污染，确保采购HSF配件/材料使用专用的标识，以示区别；
d） 限制物质的采购必须被明确标识在采购单上；
e） 检验采购的HSF产品；
f） 本厂建立和实施必要的控制手段，以确保采购的产品符合规定的HSF采购要求；
g） 采购员熟知符合本厂要求的HSF供应商，向定点供应商采购，建立实施供应与采购程序来规范HSF过程相关的采购活动；
h） 建立实施HSF产品控制和检验程序来检验和识别采购产品中的有害物质，有害物质必须在测试报告中来识别；
i） 建立一个处理异常品/不合格品的过程；
j） 如果过程相互组合，建立相关程序来区分元件；
● 引用文件《HSF供应与采购控制程序》、《HSF产品控制和检验程序》
7.5 生产与服务提供
7.5.1 HSF生产与服务提供的控制
本厂在受控的条件下策划HSF生产与服务的提供，包括：
a） 保证与生产相关的有关部门获得表达产品特性的HSF信息。
b） 必要时，保证有关HSF适用的装配作业指导书来指导操作。
c） 生产部门使用和维护正常生产所需适当的HSF设备。
d） 提供和使用足够HSF监控和测量装置。
e） 实施对HSF产品和过程进行监控和测量。
f） 对HSF产品放行、交付与交付后活动进行控制。
g） 可能造成污染的过程已被识别及文件化。
h） 建立HSF产品生产特定程序，防止可能出现污染所采取预防措施。
7.5.2 HSF生产与服务提供过程的确认
本厂HSF生产无特殊过程
7.5.3 HSF标识与可追溯性
a） 本厂对HSF产品实现的所有过程（如：原材料、配件、半成品、成品）以适当方式进行标识与识别。
b） 含有限制物质的过程用唯一性标识分开，以防止HSF产品被污染。
c） 本厂按照监视和测量的要求来标识HSF产品的状态。
d） 当需要追溯要求时，要记录产品的唯一性标识。
7.5.4 含有有害物质部件的处理
建立实施入库、贮存和出库程序来处理和储存含有有害物质出入库，程序包括接收和发放记录，以及显示含有有害物质隔离和分开管理的记录。
● 引用文件：《HSF产品生产制造与控制程序》、〈入库、贮存和出库程序〉、《HSF产品出入库和贮存控制程序》
7.6 用于HSF过程的监视与测量装置的控制
a） 本厂购置必需监视和测量装置，以证实HSF产品符合规定要求。
b） 本厂建立监视和测量过程以确保监视与测量能够按照HSF要求进行。
● 引用文件：《监视和测量装置控制程序》