[求助]外审前应做好哪些准备工作？应注意些什么？

ISO9000:2000外部审核部门盘点主要清单

为更方便各部门做好迎审准备，下面就ISO9001：2000标准对各部门的主要提供证据要求列举如下，请各部门安排人员认真落实体系要求，全面彻查：

一、 管理层：

1． 高层管理者如何理解顾客要求、法律法规对公司质量管理体系的影响，其又如何体现在公司质量管理体系中？
2． 高层管理者如何认识企业质量方针，又采取了哪些措施传达质量方针并确保各级人员理解？质量方针与组织现状（含对顾客的承诺、对满足法律法规要求的承诺、质量目标的制定与内容）的适宜性是否得到了评审？
3． 管理者如何在有关职能部门和层次建立与落实质量目标，质量目标如何体现公司质量方针要求？
4． 管理者代表如何确保公司员工提高满足顾客要求的意识？
5． 管理评审如何策划（评审哪些内容、如何评审、评审结果的输入有哪些），又如何评价组织质量管理体系的适宜性、充分性、有效性？
6． 管理者如何识别和提供体系运行与改进所需资源？

二、 QA部门：

1． 内审如何策划，如何保证有资格内审员进行独立、客观、公正的审核？内审记录（不合格报告、纠正措施、验证情况）是否一致？
2． 如何确保使用现场获得适用文件有效版本，（反过来问题会较大：公司如何保证现场不出现、使用无效版本文件？）
3． 公司运行所需外来文件有哪些？如何识别？如何控制（含有效使用与分发）？
4． 作废文件如何防止误用？
5． 如何保证记录易于识别与易于检索？各记录保存期是否进行了有效规定？
6． 是否对产品实现所需的监视、测量装置给予了提供，并对测量设备进行了校准？校准记录是否同现状一致？
7． 是否存在正在使用已失校测量设备正在使用之中？对偏离校准状态的测量结果如何评价，并提供校准和验证结果的记录？

三、 销售部门：

1. 如何确定顾客要求，与产品有关的法律法规要求有哪些，又是如何确定并保持有效的（定期更新）？（-------也会在管理层审核中出现）
2. 客户合同评审的内容有哪些（顾客要求、通常隐含的要求、法律法规的相关要求、公司的产品附加要求）？这些要求是否得到规定或成文？
3. 对已接受订单，公司如何证明自己有能力满足顾客提出的要求（保证交期）？对未能满足要求的活动（比如未按其交货时又采取哪些措施防止事件的再发生 ——考虑对过程的监视和测量）？
4. 是否保存有对产品要求进行评审及评审所引起的任何措施的记录？
5. 如何保证合同的修订有效及时的传送到有关部门，有什仫证据支持这种传送方式有效？
6. 为保证与客户的有效沟通，公司如何处理客户投诉-------见程序文件？又有什仫证据支持？（*****）
7. 公司对顾客财产如何保护，进公司时是否进行了控制，其存放环境是否满足产品要求-------现场察看。

四、 生产计划部门：

1. 如何理解公司质量方针，其与本部门工作由何关系？
2. 如何保证生产计划策划的有效性？在生产实际未能满足计划要求时又采取了哪些措施达到策划的结果？（计划的落实）各又有哪些证据支持？
3. 如何保证采购计划的有效性？在采购物料未能完成计划要求时又采取哪些措施纠正？
4. 各计划单据是否填写完整，活动的监视和测量是否得到了有效实施（***）？

五、 采购部门：

1. 各采购是否均在合格供应商范围内进行？
2. 是否制定了选择、评价和重新评价供应商的准则？各供应商评价结果及所引起的措施有哪些，各有哪些证据？（****）
3. 如何根据产品重要性不同控制供应商？
4. 每次采购的信息是否提供完整，是否按规定流程进行了审批，记录保存是否便于检索查阅（****）？
5. 供应商产品的放行方法是否做出了明确规定------免检产品？
6. 外发加工的识别与控制要求的识别。

六、 仓库：

1.仓储物品标示是否明确准确，物料放置区域是否符合区域要求？

1. 库存物品帐、物、卡是否一致？
2. 物品储存环境是否符合物品质量保证要求？（化学药品不得混放）
3. 物品收发证据齐全，账目清晰；
4. 搬运、包装方法正确、有效，不会影响产品质量。

七、 项目开发组/CE：

1. 对新产品开发的设计和开发进行了策划，规定了设计过程（阶段）、进行设计评审、设计验证、设计确认的时机；并对设计开发的职责权限进行了规定；策划的输出与实际一致（实际有变更时策划进行了更新）；
2. 设计输入全面：功能性能要求、相应法律法规、公司其他要求或类似设计信息。设计输入记录反映了以上要求，且设计输入应有评审；
3. 设计输出（文件、样品、图样、规范等）满足输入要求，设计输出可验证；且输出给出了采购、生产提供、产品验收、正常使用信息；
4. 设计输出完成前已得到了公司授权人员的批准。
5. 设计评审满足策划要求，并配有评审记录及评审要求采取的措施的记录；
6. 设计验证方法正确，验证记录及相应要求的措施的记录万倍；
7. 设计确认记录及相应要求的措施的记录万倍；
8. 设计更改记录完整，重大更改有再评审批准验证及确认；
9. 质量计划内容完整，包含有规定谁、何时、用什仫文件、设备等资源去完成的信息。


七、 生产分部：


1. 生产现场具有表述产品特性的信息（文件或规范或样品），且在受控条件（人、机、料、法、环符合产品质量保证要求）下进行生产；
2. 有必要的受控作业指导书；员工准确按规定要求完成工作；
3. 现场所用设备、工装、夹具满足生产要求，且能正常运转；
4. 关键过程、关键工序实施了监控；操作人员资格满足要求；测量器具在校准期内；
5. 现场物料标示明确，物品放置符合区域要求；
6. 生产现场不存在非受控文件；记录标示明确，便于检索查阅。
7. 生产中是否存在特殊过程（不能由后续的测量、检验来验证产品是否达到了规定要求或问题在产品使用或交付后才显示出来的过程），又如何控制（进行过程确认）与记录及再确认？
8. 生产中的不合格品进行了标示，以防误用。

八、 工程分部（含工艺技术部门）：

1. 所提供设备/设施符合要求（设备需求性能要求）------验收、确认；
2. 生产设备具有相应维护管理制度，且能持续保证正常生产（设备维护）；
3. 现场模具、工装、夹具适宜，可保证产品质量；
4. 对设备验收、维护、保养记录应符合程序文件要求，记录填写完整、受控，标示明确，易于查阅检索。

九、 IQC/OQC：

1. 质检部门应对每个阶段的物料/产品进行检测或监视，并保存物料/产品检验合格/放行的证据；
2. 产品放行准则明确，实际操作与放行准则要求一致，具备表明有权放行人员的放行记录；
3. 产品放行准则与产品验收准则一致，不存在前后矛盾的文件；
4. 现场使用文件受控，计量器具再校准期内。
5. 检验不合格物料标示明确，不合格报告的评审方式明确、评审结果进行了有效实施（***）且符合文件要求；
6. 对符合纠正预防措施开立条件的不合格开立了纠正预防措施报告且措施有效；
7. （OQC）对客户投诉进行了有效分析，且按程序文件规定要求进行处理，并让有关职能部门按文件要求进行了回复；
8. spc系统正产运行时真正对工序进行了监控，对适宜处采取了预防措施保证工序受控。

十一、 HR：

1. 公司运作部门职权进行了明确规定，且符合质量手册、标准要求（***）；
2. 确定了各岗位能力要求，并对从事影响产品质量的人员的胜任状况进行了评价；不满足要求的岗位采取了有关措施；
3. 对人员培训满足培训需求；培训有效性得到了评价；确保员工认识各自岗位的重要性、岗位与质量目标的关系；
4. 员工培训记录、资格记录、技能/教育记录保存完整，且便于检索查阅。

十二、 GA/ FA/IS：

1. 确保工作环境适宜，满足产品质量要求；
2. 确保与产品符合性相关的基础设施（建筑物、产品交付运输、通讯设施、水电气供应设施）提供完整，并得到有效维护；
3. 理解质量方针，并明确质量方针与部门工作关系。

请各部门理解并落实以上内容及其他未尽事宜(现场不出现无效文件\记录完整\标识明确便于检索等等)，建议部门负责人分工落实\责任到人，对照文件一 一检查每份记录、每台设备、每份订单，保证文件要求得到落实、过程有监视、不良有纠正、运作有受控。