纠正预防措施管制程序(FYI)

偶的最新大作 --- 纠正预防措施管制程序

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正文:

1. 目的：提供一个解决问题的指引
2. 适用范围:适用于公司发现的不合格或潜在的不合格。
3. 相关文件：《文件管制程序》
4. 定义：
4.1 纠正措施：为消除已发现的不合格所采取的措施。
4.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4.3 防错(Error proofing)：指通过对产品或过程的设计来避免不合格的产生。
5. 流程图 (见附件)
6. 流程说明
6.1 确定责任人：
6.1.1 问题来源包括：客户抱怨、过程设计、产品检查、6S检查、稽核、管理评审、SPC管制图、员工的建议、及其它适当的来源。
6.1.2 视问题影响程度、复杂程度、客户是否有要求等确定是否要组建一个小组。如果组建一个小组， 小组成员应来自相关单位。问题发生单位和品保单位必须被包括在内。
6.2 描述不合格或潜在的不合格：
6.2.1 问题描述应完整，通常应包括：
Who：谁发现的？谁做的？
What：对象是什么？
When：什么时候发生的？
Where：在哪里发现的？什么时候发生的？
Why：为什么这是一个问题？
How：事情是怎么发生的？怎么被发现的？
How much: 影响程度有多大？有多少产品被涉及？
6.3 确定并执行围堵措施：
6.3.1 围堵措施是一种短期措施， 其目的是为了防止不合格对客户造成影响。对于过去发生的不合格，若未对客户造成影响，也不会对客户造成影响， 则不一定需要围堵措施。但责任人应分析、解释为什么不需要围堵措施。
6.3.2 围堵措施通常有：找出和标识所有可能受影响的产品；若产品仍在厂内， 则应Hold住， 直到测试证明该产品符合要求方可放行；若产品已经放行，且对客户有较大影响，则应通知客户，必要时召回。
6.4 寻找根本原因：
6.4.1 若有可能，寻找根本原因时应咨询受影响的所有单位，必要时应向专家咨询。
6.4.2 寻找根本原因时应选用适当的方法， 如Pareto Chart、FMEA、fishbone diagram、brainstorming、Histogram、5Why等工具，并配合统计方面的知识。
6.4.3 根本原因应该是可以执行的， 应该是系统面的问题。若根本原因被确定为个人疏忽，个人原因等，则不会被接受。
6.5 提出并验证长期对策：
6.5.1 长期对策应是针对发现的根本原因的。
6.5.2 一个根本原因可能会有几个对策， 应考虑使用系统图、FMEA、Brainstorming、成本分析等工具选用适当的长期对策。
6.5.3 长期对策应优先采用防错方法。
6.5.4 适用时可通过替代公式计算、模拟试验、试Run等方式来确认所选择的长期对策。若发现长期对策不能达到目的，则可能是根本原因未找出， 应回到6.4，继续寻找根本原因。
6.6 执行长期对策：
6.6.1 培训相关人员。适用时更新对应的FMEA、Control Plan等。
6.6.2 实际执行在6.5阶段被证明可行的长期对策。应明确对策执行的完成日期，责任人。
6.6.3 必要时，责任人应跟踪长期对策的实施情况，以确认长期对策的确可以防止问题复发。
6.7 防止复发：
6.7.1 文件化所选择的长期对策。见《文件管制程序》
6.7.2 检查同类产品、过程有没有相似的问题。若有，则应把学到的经验应用到同类的产品、过程中。
6.8 责任人做好记录：
6.8.1 责任人应对发现的问题和相应的解决措施做适当的记录，若解决问题的人是一个小组， 则组员都应该签字。记录可使用《纠正与预防措施表》，或其它客户要求的表单。
7. 管制表单：
7.1 《纠正与预防措施表》