ISO9001与QC080000对照

ISO 9001：2000 IEQ QC 080000
要素 名称 要素 名称
4.2 文件要求 4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标声明;
b) 质量手册;
c) 本标准所要求的形成文件的程序;
d) 组织为确保其过有效策划、运作和控制所需的文件；
e) 本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2：不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于：
a） 组织的规模和活动的类型；
b） 过程及其相互作用的复杂程度；
c） 人员的能力。
注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括:
a) HSF要求应是构成组织的质量管理体系的一部分,应包括:
b) 组织使用的有害物质的清单;
c) HSF方针和目标的声明,适宜时,包括消除使用这些有害物质的时间安排(timeline)。
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
a) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性(见1.2);
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。



d)在组织的质量手册中包含一节有关HSF过程管理计划和目标及所引用的HSF文件化程序。
ISO 9001：2000 IEQ QC 080000
要素 名称 要素 名称
4．2．3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制
应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分的;
b) 必要时对文件进行评审、更新并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e) 确保文件保持清淅、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 E）组织的HSF过程管理计划所要求的文件化程序及对这些文件的控制，如ISO 9001：2000国际标准4.2.3节所要求的。
注：与ISO 9001：2000国际标准一致，“文件化程序”意味着程序要建立、文件化、实施和保持。而且，所要求的文件化的范围与组织的大小、过程的复杂程度、人员的能力相对应。
4．2．4 质量记录的控制
应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据，质量记录应保持清晰、易于识别和检索，应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 F）组织的HSF过程管理绩效记录。
49











ISO 9001：2000 IEQ QC 080000
要素 名称 要素 名称
5 管理职责 5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：
a） 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b） 制定质量方针；
c） 确保质量目标的制定；
d） 进行管理评审；
e） 确保资源的获得。 5.1 承诺的证据
组织的最高管理者应通过以下活动来提供承诺开发和实施为实现HSF产品和生产过程及持续改进的证据:
a) 向组织沟通满足顾客及法律法规要求的重要性;
b) 建立HSF方针;
c) 确保HSF目标的建立;
d) 在管理评审中包含HSF;
e) 为确保持续实现HSF产品和生产过程提供资源;
f) 确保有害物质清单在整个组织内沟通;
g) 确定HSF要求。
5．2 以顾客为中心
最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。 5.2 以顾客为中心
最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定和满足，并包含在顾客满意度测量中。
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针:
a) 与组织的宗旨相适应;
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺;
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。 5.3 HSF方针
最高管理者应确保HSF方针适宜于组织的总体意图，并
a） 包含满足要求和持续改进HSF管理规则（practice）的有效性；
b） 为建立的评审HSF目标提供框架；
c） 在组织内部得到理解和沟通；
d） 评审其持续适宜性。
50











ISO 9001：2000 IEQ QC 080000
要素 名称 要素 名称
5.4 策划 5.4 策划
5.4.1 质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致. 5.4.1 HSF目标
a) 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标。HSF应可测量，并与HSF方针保持一致。
b) 适宜时，HSF目标应包含消除已在过程或产品（包括采购的产品）中识别和使用的有害物质的时间表。
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保:
a) 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标及4.1的要求。
b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系 的完整性。 5.4.2 HSF策划
最高管理者应确保:
a) 所需用于实现HSF的实践(practice)要融合进质量目标的要素;
b) 在实施改进和变更时,保持HSF方面的努力的持续性。
5.5 职责、权限和沟通 5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责和权限及其相互关系得到规定和沟通。 5.5.1 职责和权限
最高管理者应确保HSF相关的职责和权限在组织内得到确定和沟通。
51














ISO 9001：2000 IEQ QC 080000
要素 名称 要素 名称
5.5.2 管理者代表
最高管理者应指定一名管理人员,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限:
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量体系有关的事宜外部联络。 5.5.2 管理者代表
最高管理者应任命一个管理层成员,该成员除开其他职责外,还应具有以下职责和权限:
a) 确保过程、程序和实践（practice）的建立，以实现HSF目标；
b) 向最高管理者汇报有关组织实现HSF计划和需求的绩效，以及有关实施的改进建议；
c) 确保HSF相关的要求和职责在组织中得到沟通和理解；
d) 确保供方具有HSF相关的要求和职责意识。
5.5.3 内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通的过程,并确保对质量管理体系 的有效性进行沟通。 5.5.3 内部沟通
a) 最高管理者应确保向组织的人员通报与HSF方针和实施计划相关的绩效和事宜;
b) 有害物质信息应按照要求在组织内得到沟通。
52





















ISO 9001：2000 IEQ QC 080000
要素 名称 要素 名称
5.6 管理评审
5.6.1 总则
最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（ 见4.2.4）。

5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息:
a) 审核结果;
b) 顾客反馈;
c) 过程的业绩和产品的符合性;
d) 预防和纠正措施的状况;
e) 以往管理评审的跟踪措施;
f) 可能影响质量管理体系的策划的变更;
g) 改进的建议。
h) 5.6.3评审的输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施:
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进;
b) 与顾客要求有关的产品的改进;
c) 资源需求。 5.6 管理评审
5.6.1 总则
最高管理者应在日常管理评审中包含并报告与HSF计划相关的活动,考虑识别、使用有害物质]、不符合和纠正措施等方面。