洁净厂房验证报告

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一. 概述
1. 无菌医疗器具生产企业必须有整洁的生产环境。厂区应选择卫生条件好、空气清新大气含尘低的地区，厂区布局合理，行政区、生活区和辅助区不得对生产区有不良影响。厂区按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。设置有带自动控制的10万级净化空调系统一个，排风系统3个（配液间、工艺及换鞋间）。系统气流组织形式为上送下侧回风、三级过滤、净化空调机组内设置有粗、中效过滤器、系统末端有高效过滤器，以达到10万级的净化要求。房间内设置有温湿度和静压传感器，由自动控制系统保证洁净间的温湿度和压差。
2. 技术参数

监测项目 技术指标
温度 （无特殊要求时）18-28
相对湿度 45-65
风速m/s ——
静压差Pa 洁净区与非洁净区之间≥5　洁净区与室外大气之间≥10　
照度 生产工艺区400 其他200-350 　　　　
洁净度 0.5um ≤35200pc/m3
5.0um ≤293pc/m3


3.验证目的
— 检查并确认所用材质、设计、制造符合GMP要求。
— 检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。
— 检查并确认公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
4.引用标准
JGJ71——1990洁净室施工及验收规范

二. 安装确认
1. 资料确认
以下资料齐全并符合要求
资料名称 存放地点 结果
配电箱系统图 设备科 符合要求是□ 否□
照明平面布置图 设备科 符合要求是□ 否□
电力插座平面布置图 设备科 符合要求是□ 否□
消防广播、烟感平面布置图 设备科 符合要求是□ 否□
空调自动控制点表图 设备科 符合要求是□ 否□
给排水平面图 设备科 符合要求是□ 否□
给排水系统图 设备科 符合要求是□ 否□
建筑工艺平面图 设备科 符合要求是□ 否□
净化区域分布图 设备科 符合要求是□ 否□
人流物流走向图 设备科 符合要求是□ 否□
匝道平面图 设备科 符合要求是□ 否□
空调系统原理图 设备科 符合要求是□ 否□
空调机组性能图 设备科 符合要求是□ 否□
风口布置图 设备科 符合要求是□ 否□
送风管平面布置图 设备科 符合要求是□ 否□
回风及排风平面图 设备科 符合要求是□ 否□
设备产品质量检查记录 设备科 符合要求是□ 否□
工程质量检查记录 设备科 符合要求是□ 否□
施工试验记录 设备科 符合要求是□ 否□

2.检查并确认洁净房内表面应平整,光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,能耐清洗和消毒
结果：符合要求. 是□ 否□
3.检查并确认所有门窗具有良好的密封性
结论：符合要求. 是□ 否□
4.检查并确认洁净房顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁及顶棚的部位军密封
结论：符合要求. 是□ 否□
5.检查并确认洁净区应按工艺要求合理布局,人流,物流分开并固定走向
结论：符合要求. 是□ 否□
6.检查并确认洁净区内水电等输送线路应暗敷
结论：符合要求. 是□ 否
7.检查并确认电气管路口安装与墙上的各种电器设备与墙体接缝均应可靠密封
结论：符合要求。 是□ 否□
8 照明器具采用吸顶安装,灯具与顶棚接缝可靠密封
结论：符合要求 是□ 否□
9.检查并确认洁净区内的水池,地漏不得对无菌医疗器具产生污染
结论：符合要求 是□ 否□。
10.人员净化室应包括换鞋室,存外衣室,盥结论：符合要求 是□ 洗室,穿洁净工作服室,空气吹淋室
结论：符合要求 是□ 否□。
11.检查并确认墙壁与地面的交界处易做成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁
结论：符合要求 是□ 否□。
2.物料的传递应设有双层传递窗
结论：符合要求 是□ 否□。

13.工艺用水的输送管路应为不锈钢或其它无毒材料

结论：符合要求 是□ 否□。

14.照度测试

女二更 生产工艺区 换鞋间
点位 照度 点位 照度 点位 照度
1 300 1 542 1 560
2 350 2 620 2 531
3 320 3 575 3 400
4 360 4 438 4 380
5 400 5 538 5 500
6 6 640 6
7 7 601 7
8 8 521 8
9 9 622 9
10 10 598 10
11 11 568 11
12 12 645 12
13 13 615 13
平均照度 346 平均照度 57907 平均照度 474.2
结论：符合要求 是□ 否□。
15.各房间室内风\量测量记录

测点 风量m3/h 温度
设计风量 实际风量 相对差
外包 300 311 0.03 24.3
配液间 420 424 0.01 24.3
工具间 350 431 0.23 24.3
缓冲间 300 309 0.03 24.3
洁具间 200 398 0.99 24.3
发衣间 200 198 -0.01 24.3
洗衣间 250 258 0.03 24.3
女二更 500 485 -0.03 24.3
男二更 250 230 -0.08 24.3
女一更 300 328 0.09 24.3
男一更 250 246 -0.02 24.3
QC 500 523 0.06 24.3
组装区 14400 15070 0.05 24.3
结论：符合要求 是□ 否□。

16.温湿度测试记录

点位 平均温度 湿度 设计温度 设计湿度
24.3 47 24±1℃ 55±5％RH
24.3 47
24.3 47
24.3 47
24.3 47
24.3 47
24.3 47
24.3 47
24.3 47
24.3 47
24.3 47
24.3 47
24.3 47
结论：符合要求 是□ 否□。
17.噪声测试
点位 实际测量噪音值dB 设计值dB
1 58.8 60
2 62.2
3 65
4 63.4
5 64.2
6 61.5
7 61.0
8 61.5
9 59.2
10 58.7
11 59.2
12 60
13 60.1
14 59.8
15 60.2


结论：符合要求 是□ 否□

18洁净度测试报告见施工实验记录

结论：符合要求 是□ 否□

19.纯水加压实验检查强度严密性

结论：符合要求 是□ 否□