ＩＳＯ９００１　　学习笔记

4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确保为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
条文理解：
▲ 总要求：
按标准要求 建立（形成文件）-----实施-----保持-----持续改进 质量管理体系。动态的运作过程，有前后的关系。
▲ 基本思路和方法

1. 首先要识别需要哪些过程，对照标准要求需要应用哪些过程？
2. 这些过程的顺序是怎样的，它们之间的相互作用是什么？
3. 在这些过程的运行和控制中，需要哪些准则和方法？
4. 为支持这些过程的运行和对这些过程的监视，需要哪些资源和信息？
5. 监视、测量和分析这些过程。
6. 为实现预期的结果，并对这些过程的持续改进，需要哪些措施？

▲ 外包过程的控制

1. 要对外包过程进行控制，并在质量管理体系中加以识别，以确保提供产品符合规定要求；
2. 外包过程和采购过程性质不同，控制的方法也不一样；
3. 控制程度，取决于外包过程的性质、涉及的风险和对最终产品的影响程度；
4. 常用控制的方法

A、 按提供的过程进行规范运作；
B、 对实施的过程进行确认；
C、 质量管理体系的要求；
D、 现场检验/验证要求
E、 审核。
▲ 标准中a)到f)的要求，体现了“PDCA”循环
P----a)、b)、c)三条；
D----d条
C----e条
A----f条