ISO9001中所要求的文件

ISO9001要求除了六大程序文件之外，还需要如下一些文件：

1。职责权限及其相互关系的文件（5.5.1）----可以在质量手册或程序文件中规定。
2。管理者代表的任命文件（5.5.2）----管理者代表的职责一般在质量手册中规定，但任命书应单独形成文件。
3。确定人员能力的文件（6.2.2a）
4。所需基础设施的文件（6.3）
5。所需的工作环境的文件（6.4）
6。产品实现的策划所形成的文件（7.1）----策划的结果主要产生质量计划，如质量计划书、产品开发计划、过程质量控制计划书、准则、检验计划书和产品的有关记录等文件。当然有一些可能是外来文件。
7。与产品有关的要求的确定文件（7.2.1）----包括四个方面的要求，都可能形成文件。当然有一些可能是外来文件。
8。产品要求发生变更时，产品要求的修改文件（7.2.2）----此处是指对产品要求评审后，产品要求又发生变更时，要对已形成的相关文件进行相应的修改，以确保相关人员知道已变更的要求。
9。与客户沟通的文件（7.2.3）----可以在质量手册或程序文件中规定。
10。设计和开发策划的输出文件（7.3.1）----如，设计和开发计划。
11。设计和开发输入文件（7.3.2）----实际上设计和开发输入也可以作为策划、运作和控制所需要的文件对待。
12。设计和开发输出文件（7.3.3）
13。选择和评价供方的准则（7.4.1）----应根据组织要求提供产品的要求制定。
14。采购信息（7.4.2）
15。表述产品特性的信息（7.5.1a）----可能在7.2.1或7.3.3中获得。
16。作业指导书(7.5.1b）----可以看作为一种通常使用的文件类型。
17。特殊过程的确认文件（7.5.2）
18。标识和可追溯性方法（7.5.3）
19。监视和测量装置的测量标准（7.6a）----有一些是外来文件。
20。用于规定要求的监测时的计算机软件的确认文件（7.6）
21。监视、测量、分析和改进过程的方法（8.1）
22。确定获取和利用顾客满意信息的方法（8.2.1）
23。内部审核的策划安排（8.2.2）
24。过程的监视和测量的方法（8.2.3）
25。产品监视和测量的安排（8.2.4）----此策划的安排在7.1中已进行。
26。数据分析的方法（8.4）