不合格品控制程序

不合格品控制程序
1 目的
对发现为不合格的零部件、材料和产品进行标识、控制和处置并进行记录，以防止其传递给顾客（包括用户）或非预期使用

2 适用范围
适用于产品实现和交付过程中发现的不合格材料、零件和产品的判定、标识、评审、控制和处置

3 名词释义
3.1 不合格品：一个或多个项目特性不满足内控标准或顾客要求的原材料、辅助材料、零部件或成品
3.2 MRB决议：评审小组对不合格品进行评审并形成决议的过程

4 职责
4.1 质管部负责对产品的符合性进行判定、标识，组织对不合格品进行MRB决议
4.2 生产部负责对判为不合格的产品进行隔离、全检和处理，参与MRB决议
4.3 供应部负责对供应商原材料及产品在不合格时，参与MRB决议
4.4 商务部、市场部负责收集、确认顾客不合格信息，参与MRB决议
4.5 仓库负责对供应商的不合格物料和后期判定不合格品的隔离和保管
4.6 技术部负责对不合格品实施评审和技术支持
4.7 不合格品数量占批量的50%以上(含50%)时，生产副总经理或技术总监需要参与MRB决议
4.8 决议意见不能达成一致时，由质管部经理实施仲裁

5 程序
5.1供应商不合格品
5.1.1 质管部按相关检验标准执行检验，对其符合性进行判定并做好标识、记录。当产品不合格时，须当即开具《不合格品评审处置表》。
5.1.2 仓库根据不合格标识对产品实施隔离，确保产品不受混淆。
5.1.3 质管部接到评审报告24小时内，必须组织供应部、技术部和生产部等相关部门对该不合格品进行MRB决议。必要时，供应商也应参与MRB决议。
5.1.4 供应商不合格品在MRB决议中，有退回供应商、让步使用和挑选使用三种形式：
5.1.4.1 若决议为退回供应商，则供应部需在24小时内通知供应商、办理退货手续并退出公司；
5.1.4.2 若决议为让步使用，则质管部需使用明显标识将此批产品隔离，单独流转，以保证不与其他相同产品相混淆，降低质量风险；
5.1.4.3若决议为挑选使用，需注明是供应商挑选还是公司内部挑选。若为供应商挑选，必须明确完成期限，挑选完成后，质管部应重新检验；若为公司内部挑选，则必须在评审报告中明确挑选部门、挑选完成期限，以保证生产顺畅。
5.1.5 若不合格内容为关键质量特性或连续2次以上发生的同一问题，质管部须开出《纠正预防措施报告》要求供应商在限定期限内整改，质管部在其整改过程中，需跟踪、验证和评估。
5.2 顾客退货品
5.2.1 顾客退货前应以书面或邮件形式通知商务部，商务部接到退货指令后，应对顾客提出的退货理由或原因进行确认、沟通，确认为质量问题时，方可正式通知顾客退货。
5.2.2 顾客的退货品必须入成品库并做好入库有关手续，通知质管部立即将退货品领出。
5.2.3 质管部需及时根据顾客退货理由、原因和有必要重新检验的项目进行全检，作出判定并标识、隔离；对不合格品开具《不合格品评审处置表》。
5.2.4 质管部必须组织商务部、市场部、技术部或生产部等相关部门对该不合格品进行MRB决议。此决议涉及报废、返工、让步使用三种方式。
5.2.5 当决议为返工时，技术部须提出返工方案，生产部执行返工，质管部执行检验。
5.3 生产过程不合格品
5.3.1操作工或检验员在检验过程中，若判定为不合格或达不到既定控制要求，应立即将时间段生产的产品进行隔离。隔离原则是：只准多隔离，不准少隔离。
5.3.2产品被隔离后，操作者应立即停工，对该隔离产品进行全检；全检结束后，检验员应当即对全检结果进行验证。若验证不合格，则操作者需针对不合格项重新全检；若验证合格，检验员应对挑选出的不合格品做好标识，操作者应采取适当措施对不合格原因进行纠正，得到纠正并重新检验合格后，方可继续生产。
5.3.3 为了降低发生不合格的风险，减少生产质量成本，有下列情形之一时，需要停线等待处理：
5.3.3.1 若连续三次的首检均不合格（生产数量不大于10只）；
5.3.3.2正常生产过程中，若时间段的合格率低于90%；
5.3.3.3连续两次巡检不合格（无论不合格率为多少）；
5.3.3.4 操作者同一工作日自检时，连续有3次以上（含3次）对产品出现漏检、误判；
5.3.3.5 一旦发现操作者窜岗、聊天、看杂志等与工作无关的现象；
5.3.3.6 操作者违背操作规程、漏工序、跳工序。
5.3.4 停线时，检验员应立即填写《生产异常停线指令单》，经质管部经理认可或批准后，正式实施停线指令。只有当停线原因得到纠正、改善并经质管部验证后，方可延续生产。
5.3.5 对5.3.3.1、5.3.3.2、5.3.3.3、5.3.3.4生产出的产品，操作者应全检，按标准要求判定；对5.3.3.5、5.3.3.6生产出的产品，一律判定为不合格品。
5.3.6生产过程中的不合格品，必须存放在红色盒子内并做好不合格标识；批量生产完毕，检验员应开具《不合格品评审处置表》，交付MRB决议，决议内容得到实施并验证合格后，方可进行下批次生产。
5.3.7 生产过程不合格品在决议时，涉及报废、返工、让步使用、挑选使用和其他共五种方式。
5.3.7.1 当决议为返工时，技术部须提出返工方案，生产部执行返工，质管部执行检验；
5.3.7.2 若决议为让步使用，则质管部需使用明显标识将此批产品隔离，单独流转。不符合注册标准要求的产品，一律不准让步使用。
5.3.8 当生产部对不合格品有98%以上的把握返工合格时，可仅由生产部进行MRB决议，但返工过程中，检验员应予监控，如返工后合格率低于98%，则追究生产部全部责任。当生产部没有98%以上的返工合格把握时，质管部应组织生产部、技术部等相关部门进行决议。
5.3.9 当生产部对不合格品有完全把握决定报废时，可直接决议为报废，无须提交评审小组评审。
5.4 不合格品控制流程图(略)

6 相关文件
6.1 纠正、预防和改进措施控制程序
6.2 反馈控制程序
6.3 质量记录控制程序
7 质量记录
7.1 不合格品评审处置表
7.2 返工信息单
7.3 生产异常停线指令单
7.4 纠正预防措施报告