欧盟化学物环境管理立法的启示
欧盟化学物环境管理立法的启示
2007-03-16 ◆常纪文 毛岩
一、《化学物登记、评估、授权和限制条例》的适用范围
《化学物登记、评估、授权和限制条例》(以下简称REACH)关于适用范围的设计模式，其实是欧盟现行化学物立法经验的继承和发展。比如1967年《关于协调各成员国法律、法规和行政规章有关危险物质分类、包装和标记规定的理事会指令》第1条、1999年《关于协调各成员国法律、法规和行政规章有关危险配制品分类、包装和标记规定的欧洲议会和理事会指令》第1条就很好地采取了肯定适用、完全排除、部分排除和豁免适用相结合的适用范围确定模式。
(一)REACH适用范围的肯定式阐述
在适用范围方面，按照REACH和其他仍然有效的条例、指令、决定的规定，除了特殊的地域限制外，适用于欧盟全境。也就是说，采取的原则是严格的属地主义。如REACH第141条规定:“本条例对欧盟成员国具有整体和直接的实施力。”按照这些立法的规定，从欧盟境内出口、进口、生产、上市、使用和监管化学物的行为，均适用这些条例。
在适用时间方面，REACH第141条规定，条例从2007年6月1日起实施，同时规定了11年的过渡期限。如REACH对现有化学物质登记有过渡期的规定，在法规正式实施后的3年期间内为其过渡期。在过渡期间内，如果现有化学物质在相关期限前两个月内提交登记申请，则登记人可在这一期限的3个月后继续从事制造或进口这一化学物质。一旦欧洲化学物局在这一期限前驳回登记，则这一化学物质的制造与进口只能持续到此驳回的日期。
在适用主体方面，REACH条例和其他仍然有效的条例、指令、决定明确规定，适用于在欧盟境内从事出口、进口、生产、上市、使用和监管化学物等活动，以及为从事这些活动所做出的预登记、登记、授权、限制和禁止行为的生产者、进口者、加工者、经销者、下游用户、信息提供者、供应链中的行为者和监管者等。
在适用的行为方面，REACH第2条规定，应当适用于化学物质和包括化学物质的配制品、物品的生产、加工、入市或者使用行为，适用于化学物质和包括化学物质的配制品、物品的登记、评估、授权、限制、通报的权利和义务性规定。
在适用的对象方面，REACH把适用对象用“Chemicals”表示，明确规定包括化学物质、配制品、包含化学物质的物品。由于化学物的种类繁多，REACH第3条规定了化学物质、配制品、包含化学物质的物品、聚合体、单体、现有物质、通报物质、自然形成的物质、非化学改变的物质、合金等术语的概念。为了进一步明确其适用范围，条例还在正文后的附件里规定了详细的化学物清单。REACH将产品中的化学物质范围涵盖玩具、服装、电子产品及摄影设备等产品。
(二)完全不适用或者部分不适用的否定式阐述
REACH条例第2条规定了以下几种不适用的情况:(1)1996年《为保护劳工和公众健康防止电离辐射带来的危险设置基本安全标准的理事会指令》规定范围内的辐射物质。(2)受海关监管的，还没有经过处理或者处置，处于临时性储存状态或者处于免税区、免税仓库的用于再出口或者处于运输途中的化学物。(3)非单行中间体。(4)通过铁路、公路、内陆水路、海路或者航空方式运输危险物质或者危险配制品的行为。(5)“废物指令”规定的废物。此外，REACH还对医药产品、兽医产品、食物与饲料添加剂、动物营养品、化妆品、浸入人体或者以与人体直接接触的方式使用医疗设备、聚合体规定了部分不适用的规则。
(三)适用豁免的阐述
REACH第2条和其他相关条款规定了如下豁免适用的情形:(1)成员国因国防利益的需要，可以在一些特殊的情况下对特定的物质，包括配制品和物品，予以遵守本条例的豁免。(2)REACH附件4和附件5中的物质、出口后经过同一供应链再进口的同一化学物、已按照条例第二部分(化学物的登记)规定登记的化学物质豁免于条例第二部分(化学物的登记)、第五部分(下游用户)、第六部分(评估)的适用。此外，对于现场和转移隔离中间体，也有登记和授权的部分豁免性规定。
二、欧盟其他化学物环境管理立法及欧盟成员国化学物环境管理立法的适用范围
(一)REACH条例与其他共同体立法的适用关系
REACH第2(4)条规定，条例应当与以下立法不相违背:(1)共同体的工作场所立法和环境立法，包括89/391/EEC、91/61/EC、98/24/EC、2000/60/EC、2004/37/EC；(2)有关脊椎动物测试的76/768/EEC指令。此外，根据REACH的规定，REACH生效后，化妆品指令、动物测试指令、化学物的包装、分类和标签法令仍将存在，并发挥应有的作用。可见，REACH只是登记、评估、授权和限制4个领域的综合性立法，而不是完全意义上的综合性化学物立法。
(二)欧盟成员国化学物环境管理立法的适用范围
大多数欧盟成员国的化学物立法，既包括综合性的化学物环境管理基本法，也包括专门的法律和法令。在基本法的层次上，德国2002年修正的《化学物质和化学品法》第2条、丹麦1996年的《化学物质与化学品法》第3至第9条对各自的适用范围做了详细的规定。在专门立法的层次上，瑞典1998年的《化学品法令(处置、进出口禁止)》、丹麦2003年的《关于进口和销售含特定有害物质的载客小汽车、轻型卡车等交通工具的法令》就根据自己的立法任务规定了具体详细的肯定、排除和豁免的适用方式。
三、欧盟及其成员国化学物环境管理立法适用范围的特色
从总体上看，欧盟及其成员国化学物环境管理立法在适用范围方面还是体现了如下特色:一是广泛采取明确肯定式列举、否定式排除和豁免适用相结合的模式。根据这些规定，化妆品，食品、饲料与药品添加剂，医疗器械、生物农药，废物处理、烟制品等被全部或者部分地剔除在适用范围之外了。二是在禁止性适用范围规定的基础上，针对特殊的物质和情况(如不超过一定的含量或者比重)规定禁止豁免的规定。三是广泛采用附件列举的方法，明确化学物规范的适用对象。四是无论是综合性的化学物立法，还是单行化学物立法，其适用范围往往授予职责机关以很大的决定权。
四、完善我国化学物环境管理立法适用范围的描述
我国化学物立法也采取了肯定式、否定式和豁免式描述相结合的方式，如把医药产品、兽药产品、麻醉剂、放射性物质、军需物品排
除在一些化学物立
法的适用范围之
外，并使那些用于科研的化学物质、少量适用的化学物质等特殊情况下使用的物质，免于适用一些条例或者规章的规定。
但和欧盟相比，我国化学物立法的不足之处在于:一是缺乏综合性化学物基本法，未对化学物环境管理的适用范围做出全面、系统的规定。二是肯定式列举、否定式排除和豁免适用的规定太原则，不具体，而且相互结合得也不是太好。三是现行的条例和规章大多具有部门立法的色彩，造成目前化学物立法体系庞杂，但衔接性和可操作性不强。四是在条文中具体规定如何处理与其他立法适用关系的内容不足。五是对一些化学物(如配制品、中间体、单体)和法律主体(如下游用户、先前的登记者和有关科研机构)，目前的化学物环境管理立法缺乏适用范围的规定，或者规定不充分，阻碍了化学物研发、市场流通和风险控制制度的建设。
我国向欧盟出口的化工产品和化工下游产品也将面临新的注册、环境风险安全评估、授权、限制、替代问题。我国化学物立法适用范围的上述不足，显然会使本国的化工出口企业面临欧盟立法遵守上的理解困难。因此，中国的化学物环境管理立法应当借鉴欧盟的立法经验，通过立法体系的完善和法律规范的立、改、废，对适用范围予以完善。
(作者单位:中国社会科学院法学研究所)
欧盟化学物环境风险预防和控制制度
http://www.sina.com.cn 2007年04月04日11:19 中国环境报
◆常纪文
在化学物环境管理的制度体系中，环境风险的预防和控制制度是核心。而我国的化学物环境风险预防和控制制度目前还很不完善，因此有必要借鉴和吸收国外的成熟立法经验。
一、一般管理制度
(一)分类管理和名录制度
化学物按照不同的标准可以根据不同的分类进行管理，《化学物登记、评估、授权和限制条例》(以下简称REACH)把化学物质分为现有化学物质、新化学物质、一般化学物质、高度关注的化学物质等类别来管理。为了明确每一个类别的化学物范围，欧盟立法普遍建立了名录制度。
(二)包装和标记制度
欧盟制定了一些与包装和标记有关的条例和指令，REACH也在自己的适用范围内对此做出了规定，如标记清单规定的适用对象，REACH第112条规定为:一是提交登记的化学物质；二是67/548/EEC指令第1条涵盖的危险化学物质。在化学物质的标记清单方面，REACH第114条规定，欧洲化学物局应当纳入自己的数据库，加以维护。
(三)数据分享制度
为避免重复的科研工作，欧盟化学物立法都规定了数据分享制度，如REACH第25条规定，分享的信息应当涉及技术数据特别是化学物质内在特性。在前的登记者提交的研究摘要或者充分研究摘要应当在12年的时间期限内，可供以后的登记者利用。为了促进数据分享制度，REACH第30条建立了“化学物信息交流论坛”制度。论坛的成员，即潜在的登记者，在采取测试措施以满足登记需要的信息要求时，应当在其所在的“化学物信息交流论坛”内查询是否具有相关的研究成果可以利用。
(四)公众知情制度
REACH第119条规定了公众通过因特网获取信息的制度，如“欧洲化学物局持有的有关化学物质的纯度、杂质的身份和或被知道为危险的添加剂等信息，应当可由公众在因特网上自由、免费地获取”。
二、化学物安全评价和安全数据册制度
在化学物特性信息的产生方面，REACH第13条规定，化学物质内在特性的信息，可以用测试以外的符合附件6规定条件的方法产生；特别是对人体的毒性实验，信息的产生最好用脊椎动物测试以外的方法，如离体分析、定性分析来产生。
REACH第14条
对化学物安全评价规定的环节为:人体健康危害评价，物理化学危害评价，环境危害评价，持久的、生物积累的和有毒的评价以及非常持久、非常具有生物积累效应的评价。如果执行这些环节后，登记者得出的结论是这一物质为67/548/EEC归类的危险物质，或者被评价为持久的、生物积累的和有毒的物质或者非常持久和非常具有生物积累效应的物质，那么，化学物的安全评价还应当包括暴露情景产生、暴露估计的评价和风险特征。
在安全数据册方面，REACH第31条规定，登记者应当确定和采用适当的措施以充分地控制化学安全报告中确定的风险，并在适当的情况下，把这些措施纳入安全数据册中；登记者应当保证化学安全报告的可用性和最新性。供应者在法律规定的情况下应当为化学物的接受人提供符合附件要求的安全数据册。
三、化学物登记和评估制度
在化学物的登记方面，REACH第6(1)条规定的一般条件为:“除非另有其他保留的规定，化学物质或包含在一种或者多种配制品中的化学物，其生产或者进口量在1吨或者1吨以上，生产者或者进口者必须登记。”对现场隔离中间体的登记，REACH第17条规定，所有年产量在1吨或者1吨以上的现场隔离中间体的生产者，应当为其现场隔离中间体向欧洲化学物局提交登记材料。对转移隔离中间体的登记，REACH第18条规定，所有年产量在1吨或者1吨以上的转移隔离中间体的生产者和进口者，应当为其转移隔离中间体向欧洲化学物局提交登记材料。对于被用作现场隔离中间体或者转移隔离中间体的单体，第6(2)条规定，第17条和第18条不予适用。对聚合体的登记，REACH第6(3)条规定的前提条件为:一是这种单体物质或者以单体单元形态出现的其他物质，占聚合体总重量的2％及以上；二是单体物质或者其他物质的量达到每年1吨或者1吨以上。此外，REACH还规定了化学品的登记和通报、产品和过程定向研究和开发、现场隔离中间体的登记、转移隔离中间体的登记、植物保护与生物灭杀产品中化学物质的登记程序。
对化学物的评估，REACH第44条规定，为了协调各成员国的评估方法，欧洲化学物局应当和成员国合作，从促进评估工作的角度，开发优先物质的评价标准。优先顺序的排列应是建立在风险基础上的方法，这一方法应当考虑如下3个方面的因素:一是有毒信息，二是暴露信息，三是吨位信息。
四、授权和限制制度
REACH第55条规定，授权的目的是在保证高度关注物质带来的风险得到适当控制的同时，在经济和技术可行的情况下寻找进步的可替代物质的同时，确保欧盟内部市场得到良好的运转。REACH第56条规定了授权的一般要求:除非具有本条例规定的特殊情形，生产者、进口者或者下游用户不得把“需要提交授权申请的化学物清单”所列的物质投放市场或者供自己使用。
REACH第67条规定了限制制度的一般要求:除非遵守了限制条件，本条例提出限制的化学物质不应当被生产、入市或者使用。对于因化学物质的科学研究和开发需要进行的化学物质生产、入市或者使用，则不适用这个限制。当化学物质的生产、使用、入市对人体健康和环境产生不可接受的风险，需要在共同体范围的基础上解决时，REACH第68条规定，限制措施应当修订。修订的措施包括通过新的限制措施，或者对现有限制措施进行修正。
五、对供应链的全过程监控制度
REACH要求化工产业对产品的安全负责，并将这一责任进一步延伸到整个供应链。按照规定，生产商和其他的下游用户也有义务对其生产中使用的化学物质安全性进行评估。如REACH第34条规定，物质或者配制品供应链的任一行为者，应当把化学物特性的信息、任何导致怀疑安全数据册中规定的风险管理措施适当性的信息等沿着供应链向上传递给行为者或者分销商。第37条规定，下游用户或者分销商应当为登记的准备提供信息帮助。为了使一种未被确认的使用方法成为化学数据册确认的使用方法，每一个下游用户有权就这一使用方法以最简短的一般描述方式，通过书面或者电子形式，传递给供应给其物质或者配制品的生产者、进口者、下游用户或者分销商。此外，REACH和其他化学物条例、指令还规定了化学物转移和排放的登记制度。
六、保障措施制度
1998年2月16日《关于市场中杀生产品未经许可出售的欧洲议会和理事会指令》第32条(保障条款)规定:“如果某个成员国有正当的理由认为已经被批准的、注册的或者根据指令第3条或第4条一定会得到批准或注册的杀生产品对人类或动物的健康或环境存在无法接受的危害，可以暂时性限制或禁止此种杀生产品在本土的使用和出售。”
1999年5月31日《关于协调各成员国法律、法规和行政规章有关危险配制品分类、包装和标记规定的欧洲议会和理事会指令》第19条(安全保障条款)、2004年3月31日《关于清洁剂的欧洲议会和理事会条例》第15条(安全保障条款)、REACH第129条第1至第4款也有类似的规定。
(作者单位:中国社会科学院法学研究所)
http://www.tbt-sps.gov.cn/aspx ... 3D260
我国化学物环境管理立法体系有待完善
来源：中国环境报 作者： 点击：65 责任编辑：stamp 时间：2007-4-2
一、欧盟层次的化学物环境管理立法体系
欧盟的化学物立法体系分为新物质和现有物质的立法两类，主要包括67/548/EEC、76/769/EEC等从1967年到2006年实施的40余部条例、指令和决定，内容涉及危险物质和危险配制品分类、包装和标记；特定化学物和配制品上市和使用的限制；危险配制品特殊信息系统的建设；评估和控制现有化学物质风险；杀生产品；阻燃剂；清洁剂；危险化学物的进出口；对特定优先物质的进口者或制造者强加测试和信息的义务等方面。
2006年12月8日，欧盟通过了将于2007年6月1日生效的《化学物注册、评估、授权和限制条例》（以下简称REACH）。REACH对现有的立法体系进行了调整，如规定自本条例生效之日起废除1991/155/EEC指令；从2008年6月1日起，废除1993/105/EC指令、2000/2/EC/指令、1993/793/EEC条例和1994/1484/EC条例；从2008年8月1日起，废除1993/67/EEC指令；从2009年6月1日，废除1976/769/EEC指令。REACH被广泛认为是欧盟20年的立法中最重要的立法，并将影响全球的工业。
和现有欧盟化学物立法相比，REACH的主要特色表现在:一是它是化学物登记、评估、授权和限制的综合性法律；二是规定登记的行为仅由生产、加工和进口引发；三是强调业界对化学物风险评价的责任。
REACH是欧盟各国广泛协商后的妥协产物，因此并不能排除各国采取比REACH规定更加严格的或者特殊的措施规定。为此，REACH第128条规定:“在本条例与国内有关化学物质的生产、入市或者使用立法不协调的情况下，不得援用本条例的任何条款来阻止成员国维持或者规定保护劳工、人体健康和环境的立法。”
二、欧盟化学物环境管理立法体系的特色
一是体系齐全，基本上涵盖了化学物环境管理的各领域。虽然在欧盟层次缺乏一部真正意义上的化学物环境管理基本法，但是欧盟的大多数成员国基本上都制定了集安全管理和环境管理于一体的综合性化学物基本法或者条例。如德国的《化学物质与化学品法》、瑞典的《化学品法令(处置、进出口禁止)》、丹麦的《化学物质与化学品法》等。
二是区域立法和各成员国的立法相互衔接，如欧盟1998年制定了《关于市场中杀生产品未经许可出售的欧洲议会和理事会指令》，德国在法律的层次上于2002年6月28日实施了《杀虫剂法》，并对德国《化学物质和化学品法》第Ⅱ(a)部分进行了修订。
三是各化学物指令和条例相互引用。如REACH第31(3)条规定:“如果配制品不符合1999/45/EC指令第5、6、7条规定的危险物质分类标准，且具有以下情况，供应者应当在被要求时，为接受人提供符合附件2要求的安全数据册……”
四是各立法避免重复规定。如REACH的导言规定:“由于已经有了特殊的立法，故本条例不适用于通过铁路、公路、内陆水路、海路或者航空方式运输危险物质或者危险配制品的行为。”
五是各立法明确规定不与其他立法相抵触。如REACH规定:“本条例在自己的适用范围内，其适用应当不违背1976年7月27日《关于协调成员国有关化妆品立法的理事会指令》(1976/768/EEC)规定的有关化妆品成分使用和上市禁止和限制性要求。为保护人体健康依据1976/768/EEC使用脊椎动物测试化妆品成分的方法应当逐步被淘汰。”
六是现有的立法体现了环境风险的预防原则和化学品的风险管理原则。
三、我国化学物环境管理立法体系存在的问题
一是缺少一部综合性的化学物污染防治法律或者行政法规。我国现行的《安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》、《废弃危险化学品污染环境防治办法》虽然具有一定的综合性，但前两部立法偏重于安全管理，没有充分考虑化学物的生态毒理学特征以及可能造成的环境损害；《废弃危险化学品污染环境防治办法》偏重于废弃的危险化学物污染防治，难以担当综合性地预防和治理环境问题的责任。
二是在杀生产品方面，在化学物的安全评价方面和化学物的环境影响后评价方面，缺乏专门的立法。
三是现行的污染控制法缺乏化学物的污染预防性的规定。虽然《清洁生产法》注重污染的全过程控制，但是，对于化学物的登记、安全评价等内容，此法还是难以进行周全规定的。而在这方面，欧盟的立法，特别是REACH充分体现了环境风险的预防原则。
四是现行的危险化学物安全管理行政法规和相关规章，着重于危险化学物的安全管理，对有毒化学物的环境影响关注不够。特殊化学物的专项管理规定或者技术规范，包括农药、药品、食品和化妆品等，侧重于对人体健康的危害控制，对生态环境影响关注很少。
五是《新化学物质环境管理办法》虽然立法理念和国际接轨，提出了新化学物质的生产前和进口前的申报登记制度，注重于对新化学物质的毒理学和生态毒理学数据的评估，融入了对新化学物质的暴露评价、环境污染防治措施和安全防护措施的要求，贯彻了预防为主、源头控制的原则，但是它的法律位阶低，仅限于新化学物质的管理，因此难以有大的作为。
总之，在我国，由于缺乏一部化学物环境管理的基本法，加上部门立法现象严重，现有立法的目的和调整领域难以得到有效的协调，不可避免地出现体系凌乱、规定缺乏、规定不衔接及缺乏可操作性等问题。
四、完善我国化学物环境管理立法体系
首先应当按照我国的立法传统，制定化学物环境管理的基本法，如果目前条件不具备，可以先制定化学物环境管理的基本条例。基本法或者条例应当符合以下基本要求:一是起统帅目前化学物环境管理条例、规章和技术规范、标准的作用。二是和《水污染防治法》、《大气污染防治法》、《固体废物污染环境防治法》、《海洋环境保护法》等法律衔接。三是既确定化学物环境管理的基本规定，又留有与《水污染防治法》、《大气污染防治法》、《固体废物污染环境防治法》、《海洋环境保护法》、《安全生产法》、《农药法》等法律及《危险化学品安全管理条例》、《废弃危险化学品污染环境防治办法》等条例、规章、规范性文件和环境标准、安全标准衔接的接口，这样就可以避免规定重复。四是统一化学物环境管理的调整范围、管理体制，统一规定国家的基本方针和环境管理的原则，统一化学物环境管理的法律责任。
在此基础上，还应进行以下两个方面的工作:一是制定以下几个方面的专门立法，杀生产品的环境管理条例或者规章；化学物的环境安全评价条例；综合性的化学物登记条例；化学物销售条例；中间体与单体环境管理条例；综合性的化学物分类、包装和标签条例等。二是对《水污染防治法》、《大气污染防治法》、《固体废物污染环境防治法》、《海洋环境保护法》、《安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》、《废弃危险化学品污染环境防治办法》、《新化学物质环境管理办法》等条例、规章的化学物环境管理内容进行立、改、废，使它们之间相互协调。这项工作由于涉及部门立法的协调和部门职权的重新分配和整合，因此有一定的难度。协调后的法律应该做到，在规定交叉的时候要相互引用，并采取不与其他立法相抵触的措施。
2007-03-16 ◆常纪文 毛岩
一、《化学物登记、评估、授权和限制条例》的适用范围
《化学物登记、评估、授权和限制条例》(以下简称REACH)关于适用范围的设计模式，其实是欧盟现行化学物立法经验的继承和发展。比如1967年《关于协调各成员国法律、法规和行政规章有关危险物质分类、包装和标记规定的理事会指令》第1条、1999年《关于协调各成员国法律、法规和行政规章有关危险配制品分类、包装和标记规定的欧洲议会和理事会指令》第1条就很好地采取了肯定适用、完全排除、部分排除和豁免适用相结合的适用范围确定模式。
(一)REACH适用范围的肯定式阐述
在适用范围方面，按照REACH和其他仍然有效的条例、指令、决定的规定，除了特殊的地域限制外，适用于欧盟全境。也就是说，采取的原则是严格的属地主义。如REACH第141条规定:“本条例对欧盟成员国具有整体和直接的实施力。”按照这些立法的规定，从欧盟境内出口、进口、生产、上市、使用和监管化学物的行为，均适用这些条例。
在适用时间方面，REACH第141条规定，条例从2007年6月1日起实施，同时规定了11年的过渡期限。如REACH对现有化学物质登记有过渡期的规定，在法规正式实施后的3年期间内为其过渡期。在过渡期间内，如果现有化学物质在相关期限前两个月内提交登记申请，则登记人可在这一期限的3个月后继续从事制造或进口这一化学物质。一旦欧洲化学物局在这一期限前驳回登记，则这一化学物质的制造与进口只能持续到此驳回的日期。
在适用主体方面，REACH条例和其他仍然有效的条例、指令、决定明确规定，适用于在欧盟境内从事出口、进口、生产、上市、使用和监管化学物等活动，以及为从事这些活动所做出的预登记、登记、授权、限制和禁止行为的生产者、进口者、加工者、经销者、下游用户、信息提供者、供应链中的行为者和监管者等。
在适用的行为方面，REACH第2条规定，应当适用于化学物质和包括化学物质的配制品、物品的生产、加工、入市或者使用行为，适用于化学物质和包括化学物质的配制品、物品的登记、评估、授权、限制、通报的权利和义务性规定。
在适用的对象方面，REACH把适用对象用“Chemicals”表示，明确规定包括化学物质、配制品、包含化学物质的物品。由于化学物的种类繁多，REACH第3条规定了化学物质、配制品、包含化学物质的物品、聚合体、单体、现有物质、通报物质、自然形成的物质、非化学改变的物质、合金等术语的概念。为了进一步明确其适用范围，条例还在正文后的附件里规定了详细的化学物清单。REACH将产品中的化学物质范围涵盖玩具、服装、电子产品及摄影设备等产品。
(二)完全不适用或者部分不适用的否定式阐述
REACH条例第2条规定了以下几种不适用的情况:(1)1996年《为保护劳工和公众健康防止电离辐射带来的危险设置基本安全标准的理事会指令》规定范围内的辐射物质。(2)受海关监管的，还没有经过处理或者处置，处于临时性储存状态或者处于免税区、免税仓库的用于再出口或者处于运输途中的化学物。(3)非单行中间体。(4)通过铁路、公路、内陆水路、海路或者航空方式运输危险物质或者危险配制品的行为。(5)“废物指令”规定的废物。此外，REACH还对医药产品、兽医产品、食物与饲料添加剂、动物营养品、化妆品、浸入人体或者以与人体直接接触的方式使用医疗设备、聚合体规定了部分不适用的规则。
(三)适用豁免的阐述
REACH第2条和其他相关条款规定了如下豁免适用的情形:(1)成员国因国防利益的需要，可以在一些特殊的情况下对特定的物质，包括配制品和物品，予以遵守本条例的豁免。(2)REACH附件4和附件5中的物质、出口后经过同一供应链再进口的同一化学物、已按照条例第二部分(化学物的登记)规定登记的化学物质豁免于条例第二部分(化学物的登记)、第五部分(下游用户)、第六部分(评估)的适用。此外，对于现场和转移隔离中间体，也有登记和授权的部分豁免性规定。
二、欧盟其他化学物环境管理立法及欧盟成员国化学物环境管理立法的适用范围
(一)REACH条例与其他共同体立法的适用关系
REACH第2(4)条规定，条例应当与以下立法不相违背:(1)共同体的工作场所立法和环境立法，包括89/391/EEC、91/61/EC、98/24/EC、2000/60/EC、2004/37/EC；(2)有关脊椎动物测试的76/768/EEC指令。此外，根据REACH的规定，REACH生效后，化妆品指令、动物测试指令、化学物的包装、分类和标签法令仍将存在，并发挥应有的作用。可见，REACH只是登记、评估、授权和限制4个领域的综合性立法，而不是完全意义上的综合性化学物立法。
(二)欧盟成员国化学物环境管理立法的适用范围
大多数欧盟成员国的化学物立法，既包括综合性的化学物环境管理基本法，也包括专门的法律和法令。在基本法的层次上，德国2002年修正的《化学物质和化学品法》第2条、丹麦1996年的《化学物质与化学品法》第3至第9条对各自的适用范围做了详细的规定。在专门立法的层次上，瑞典1998年的《化学品法令(处置、进出口禁止)》、丹麦2003年的《关于进口和销售含特定有害物质的载客小汽车、轻型卡车等交通工具的法令》就根据自己的立法任务规定了具体详细的肯定、排除和豁免的适用方式。
三、欧盟及其成员国化学物环境管理立法适用范围的特色
从总体上看，欧盟及其成员国化学物环境管理立法在适用范围方面还是体现了如下特色:一是广泛采取明确肯定式列举、否定式排除和豁免适用相结合的模式。根据这些规定，化妆品，食品、饲料与药品添加剂，医疗器械、生物农药，废物处理、烟制品等被全部或者部分地剔除在适用范围之外了。二是在禁止性适用范围规定的基础上，针对特殊的物质和情况(如不超过一定的含量或者比重)规定禁止豁免的规定。三是广泛采用附件列举的方法，明确化学物规范的适用对象。四是无论是综合性的化学物立法，还是单行化学物立法，其适用范围往往授予职责机关以很大的决定权。
四、完善我国化学物环境管理立法适用范围的描述
我国化学物立法也采取了肯定式、否定式和豁免式描述相结合的方式，如把医药产品、兽药产品、麻醉剂、放射性物质、军需物品排
除在一些化学物立
法的适用范围之
外，并使那些用于科研的化学物质、少量适用的化学物质等特殊情况下使用的物质，免于适用一些条例或者规章的规定。
但和欧盟相比，我国化学物立法的不足之处在于:一是缺乏综合性化学物基本法，未对化学物环境管理的适用范围做出全面、系统的规定。二是肯定式列举、否定式排除和豁免适用的规定太原则，不具体，而且相互结合得也不是太好。三是现行的条例和规章大多具有部门立法的色彩，造成目前化学物立法体系庞杂，但衔接性和可操作性不强。四是在条文中具体规定如何处理与其他立法适用关系的内容不足。五是对一些化学物(如配制品、中间体、单体)和法律主体(如下游用户、先前的登记者和有关科研机构)，目前的化学物环境管理立法缺乏适用范围的规定，或者规定不充分，阻碍了化学物研发、市场流通和风险控制制度的建设。
我国向欧盟出口的化工产品和化工下游产品也将面临新的注册、环境风险安全评估、授权、限制、替代问题。我国化学物立法适用范围的上述不足，显然会使本国的化工出口企业面临欧盟立法遵守上的理解困难。因此，中国的化学物环境管理立法应当借鉴欧盟的立法经验，通过立法体系的完善和法律规范的立、改、废，对适用范围予以完善。
(作者单位:中国社会科学院法学研究所)
欧盟化学物环境风险预防和控制制度
http://www.sina.com.cn 2007年04月04日11:19 中国环境报
◆常纪文
在化学物环境管理的制度体系中，环境风险的预防和控制制度是核心。而我国的化学物环境风险预防和控制制度目前还很不完善，因此有必要借鉴和吸收国外的成熟立法经验。
一、一般管理制度
(一)分类管理和名录制度
化学物按照不同的标准可以根据不同的分类进行管理，《化学物登记、评估、授权和限制条例》(以下简称REACH)把化学物质分为现有化学物质、新化学物质、一般化学物质、高度关注的化学物质等类别来管理。为了明确每一个类别的化学物范围，欧盟立法普遍建立了名录制度。
(二)包装和标记制度
欧盟制定了一些与包装和标记有关的条例和指令，REACH也在自己的适用范围内对此做出了规定，如标记清单规定的适用对象，REACH第112条规定为:一是提交登记的化学物质；二是67/548/EEC指令第1条涵盖的危险化学物质。在化学物质的标记清单方面，REACH第114条规定，欧洲化学物局应当纳入自己的数据库，加以维护。
(三)数据分享制度
为避免重复的科研工作，欧盟化学物立法都规定了数据分享制度，如REACH第25条规定，分享的信息应当涉及技术数据特别是化学物质内在特性。在前的登记者提交的研究摘要或者充分研究摘要应当在12年的时间期限内，可供以后的登记者利用。为了促进数据分享制度，REACH第30条建立了“化学物信息交流论坛”制度。论坛的成员，即潜在的登记者，在采取测试措施以满足登记需要的信息要求时，应当在其所在的“化学物信息交流论坛”内查询是否具有相关的研究成果可以利用。
(四)公众知情制度
REACH第119条规定了公众通过因特网获取信息的制度，如“欧洲化学物局持有的有关化学物质的纯度、杂质的身份和或被知道为危险的添加剂等信息，应当可由公众在因特网上自由、免费地获取”。
二、化学物安全评价和安全数据册制度
在化学物特性信息的产生方面，REACH第13条规定，化学物质内在特性的信息，可以用测试以外的符合附件6规定条件的方法产生；特别是对人体的毒性实验，信息的产生最好用脊椎动物测试以外的方法，如离体分析、定性分析来产生。
REACH第14条
对化学物安全评价规定的环节为:人体健康危害评价，物理化学危害评价，环境危害评价，持久的、生物积累的和有毒的评价以及非常持久、非常具有生物积累效应的评价。如果执行这些环节后，登记者得出的结论是这一物质为67/548/EEC归类的危险物质，或者被评价为持久的、生物积累的和有毒的物质或者非常持久和非常具有生物积累效应的物质，那么，化学物的安全评价还应当包括暴露情景产生、暴露估计的评价和风险特征。
在安全数据册方面，REACH第31条规定，登记者应当确定和采用适当的措施以充分地控制化学安全报告中确定的风险，并在适当的情况下，把这些措施纳入安全数据册中；登记者应当保证化学安全报告的可用性和最新性。供应者在法律规定的情况下应当为化学物的接受人提供符合附件要求的安全数据册。
三、化学物登记和评估制度
在化学物的登记方面，REACH第6(1)条规定的一般条件为:“除非另有其他保留的规定，化学物质或包含在一种或者多种配制品中的化学物，其生产或者进口量在1吨或者1吨以上，生产者或者进口者必须登记。”对现场隔离中间体的登记，REACH第17条规定，所有年产量在1吨或者1吨以上的现场隔离中间体的生产者，应当为其现场隔离中间体向欧洲化学物局提交登记材料。对转移隔离中间体的登记，REACH第18条规定，所有年产量在1吨或者1吨以上的转移隔离中间体的生产者和进口者，应当为其转移隔离中间体向欧洲化学物局提交登记材料。对于被用作现场隔离中间体或者转移隔离中间体的单体，第6(2)条规定，第17条和第18条不予适用。对聚合体的登记，REACH第6(3)条规定的前提条件为:一是这种单体物质或者以单体单元形态出现的其他物质，占聚合体总重量的2％及以上；二是单体物质或者其他物质的量达到每年1吨或者1吨以上。此外，REACH还规定了化学品的登记和通报、产品和过程定向研究和开发、现场隔离中间体的登记、转移隔离中间体的登记、植物保护与生物灭杀产品中化学物质的登记程序。
对化学物的评估，REACH第44条规定，为了协调各成员国的评估方法，欧洲化学物局应当和成员国合作，从促进评估工作的角度，开发优先物质的评价标准。优先顺序的排列应是建立在风险基础上的方法，这一方法应当考虑如下3个方面的因素:一是有毒信息，二是暴露信息，三是吨位信息。
四、授权和限制制度
REACH第55条规定，授权的目的是在保证高度关注物质带来的风险得到适当控制的同时，在经济和技术可行的情况下寻找进步的可替代物质的同时，确保欧盟内部市场得到良好的运转。REACH第56条规定了授权的一般要求:除非具有本条例规定的特殊情形，生产者、进口者或者下游用户不得把“需要提交授权申请的化学物清单”所列的物质投放市场或者供自己使用。
REACH第67条规定了限制制度的一般要求:除非遵守了限制条件，本条例提出限制的化学物质不应当被生产、入市或者使用。对于因化学物质的科学研究和开发需要进行的化学物质生产、入市或者使用，则不适用这个限制。当化学物质的生产、使用、入市对人体健康和环境产生不可接受的风险，需要在共同体范围的基础上解决时，REACH第68条规定，限制措施应当修订。修订的措施包括通过新的限制措施，或者对现有限制措施进行修正。
五、对供应链的全过程监控制度
REACH要求化工产业对产品的安全负责，并将这一责任进一步延伸到整个供应链。按照规定，生产商和其他的下游用户也有义务对其生产中使用的化学物质安全性进行评估。如REACH第34条规定，物质或者配制品供应链的任一行为者，应当把化学物特性的信息、任何导致怀疑安全数据册中规定的风险管理措施适当性的信息等沿着供应链向上传递给行为者或者分销商。第37条规定，下游用户或者分销商应当为登记的准备提供信息帮助。为了使一种未被确认的使用方法成为化学数据册确认的使用方法，每一个下游用户有权就这一使用方法以最简短的一般描述方式，通过书面或者电子形式，传递给供应给其物质或者配制品的生产者、进口者、下游用户或者分销商。此外，REACH和其他化学物条例、指令还规定了化学物转移和排放的登记制度。
六、保障措施制度
1998年2月16日《关于市场中杀生产品未经许可出售的欧洲议会和理事会指令》第32条(保障条款)规定:“如果某个成员国有正当的理由认为已经被批准的、注册的或者根据指令第3条或第4条一定会得到批准或注册的杀生产品对人类或动物的健康或环境存在无法接受的危害，可以暂时性限制或禁止此种杀生产品在本土的使用和出售。”
1999年5月31日《关于协调各成员国法律、法规和行政规章有关危险配制品分类、包装和标记规定的欧洲议会和理事会指令》第19条(安全保障条款)、2004年3月31日《关于清洁剂的欧洲议会和理事会条例》第15条(安全保障条款)、REACH第129条第1至第4款也有类似的规定。
(作者单位:中国社会科学院法学研究所)
http://www.tbt-sps.gov.cn/aspx ... 3D260
我国化学物环境管理立法体系有待完善
来源：中国环境报 作者： 点击：65 责任编辑：stamp 时间：2007-4-2
一、欧盟层次的化学物环境管理立法体系
欧盟的化学物立法体系分为新物质和现有物质的立法两类，主要包括67/548/EEC、76/769/EEC等从1967年到2006年实施的40余部条例、指令和决定，内容涉及危险物质和危险配制品分类、包装和标记；特定化学物和配制品上市和使用的限制；危险配制品特殊信息系统的建设；评估和控制现有化学物质风险；杀生产品；阻燃剂；清洁剂；危险化学物的进出口；对特定优先物质的进口者或制造者强加测试和信息的义务等方面。
2006年12月8日，欧盟通过了将于2007年6月1日生效的《化学物注册、评估、授权和限制条例》（以下简称REACH）。REACH对现有的立法体系进行了调整，如规定自本条例生效之日起废除1991/155/EEC指令；从2008年6月1日起，废除1993/105/EC指令、2000/2/EC/指令、1993/793/EEC条例和1994/1484/EC条例；从2008年8月1日起，废除1993/67/EEC指令；从2009年6月1日，废除1976/769/EEC指令。REACH被广泛认为是欧盟20年的立法中最重要的立法，并将影响全球的工业。
和现有欧盟化学物立法相比，REACH的主要特色表现在:一是它是化学物登记、评估、授权和限制的综合性法律；二是规定登记的行为仅由生产、加工和进口引发；三是强调业界对化学物风险评价的责任。
REACH是欧盟各国广泛协商后的妥协产物，因此并不能排除各国采取比REACH规定更加严格的或者特殊的措施规定。为此，REACH第128条规定:“在本条例与国内有关化学物质的生产、入市或者使用立法不协调的情况下，不得援用本条例的任何条款来阻止成员国维持或者规定保护劳工、人体健康和环境的立法。”
二、欧盟化学物环境管理立法体系的特色
一是体系齐全，基本上涵盖了化学物环境管理的各领域。虽然在欧盟层次缺乏一部真正意义上的化学物环境管理基本法，但是欧盟的大多数成员国基本上都制定了集安全管理和环境管理于一体的综合性化学物基本法或者条例。如德国的《化学物质与化学品法》、瑞典的《化学品法令(处置、进出口禁止)》、丹麦的《化学物质与化学品法》等。
二是区域立法和各成员国的立法相互衔接，如欧盟1998年制定了《关于市场中杀生产品未经许可出售的欧洲议会和理事会指令》，德国在法律的层次上于2002年6月28日实施了《杀虫剂法》，并对德国《化学物质和化学品法》第Ⅱ(a)部分进行了修订。
三是各化学物指令和条例相互引用。如REACH第31(3)条规定:“如果配制品不符合1999/45/EC指令第5、6、7条规定的危险物质分类标准，且具有以下情况，供应者应当在被要求时，为接受人提供符合附件2要求的安全数据册……”
四是各立法避免重复规定。如REACH的导言规定:“由于已经有了特殊的立法，故本条例不适用于通过铁路、公路、内陆水路、海路或者航空方式运输危险物质或者危险配制品的行为。”
五是各立法明确规定不与其他立法相抵触。如REACH规定:“本条例在自己的适用范围内，其适用应当不违背1976年7月27日《关于协调成员国有关化妆品立法的理事会指令》(1976/768/EEC)规定的有关化妆品成分使用和上市禁止和限制性要求。为保护人体健康依据1976/768/EEC使用脊椎动物测试化妆品成分的方法应当逐步被淘汰。”
六是现有的立法体现了环境风险的预防原则和化学品的风险管理原则。
三、我国化学物环境管理立法体系存在的问题
一是缺少一部综合性的化学物污染防治法律或者行政法规。我国现行的《安全生产法》、《危险化学品安全管理条例》、《废弃危险化学品污染环境防治办法》虽然具有一定的综合性，但前两部立法偏重于安全管理，没有充分考虑化学物的生态毒理学特征以及可能造成的环境损害；《废弃危险化学品污染环境防治办法》偏重于废弃的危险化学物污染防治，难以担当综合性地预防和治理环境问题的责任。
二是在杀生产品方面，在化学物的安全评价方面和化学物的环境影响后评价方面，缺乏专门的立法。
三是现行的污染控制法缺乏化学物的污染预防性的规定。虽然《清洁生产法》注重污染的全过程控制，但是，对于化学物的登记、安全评价等内容，此法还是难以进行周全规定的。而在这方面，欧盟的立法，特别是REACH充分体现了环境风险的预防原则。
四是现行的危险化学物安全管理行政法规和相关规章，着重于危险化学物的安全管理，对有毒化学物的环境影响关注不够。特殊化学物的专项管理规定或者技术规范，包括农药、药品、食品和化妆品等，侧重于对人体健康的危害控制，对生态环境影响关注很少。
五是《新化学物质环境管理办法》虽然立法理念和国际接轨，提出了新化学物质的生产前和进口前的申报登记制度，注重于对新化学物质的毒理学和生态毒理学数据的评估，融入了对新化学物质的暴露评价、环境污染防治措施和安全防护措施的要求，贯彻了预防为主、源头控制的原则，但是它的法律位阶低，仅限于新化学物质的管理，因此难以有大的作为。
总之，在我国，由于缺乏一部化学物环境管理的基本法，加上部门立法现象严重，现有立法的目的和调整领域难以得到有效的协调，不可避免地出现体系凌乱、规定缺乏、规定不衔接及缺乏可操作性等问题。
四、完善我国化学物环境管理立法体系
首先应当按照我国的立法传统，制定化学物环境管理的基本法，如果目前条件不具备，可以先制定化学物环境管理的基本条例。基本法或者条例应当符合以下基本要求:一是起统帅目前化学物环境管理条例、规章和技术规范、标准的作用。二是和《水污染防治法》、《大气污染防治法》、《固体废物污染环境防治法》、《海洋环境保护法》等法律衔接。三是既确定化学物环境管理的基本规定，又留有与《水污染防治法》、《大气污染防治法》、《固体废物污染环境防治法》、《海洋环境保护法》、《安全生产法》、《农药法》等法律及《危险化学品安全管理条例》、《废弃危险化学品污染环境防治办法》等条例、规章、规范性文件和环境标准、安全标准衔接的接口，这样就可以避免规定重复。四是统一化学物环境管理的调整范围、管理体制，统一规定国家的基本方针和环境管理的原则，统一化学物环境管理的法律责任。
在此基础上，还应进行以下两个方面的工作:一是制定以下几个方面的专门立法，杀生产品的环境管理条例或者规章；化学物的环境安全评价条例；综合性的化学物登记条例；化学物销售条例；中间体与单体环境管理条例；综合性的化学物分类、包装和标签条例等。二是对《水污染防治法》、《大气污染防治法》、《固体废物污染环境防治法》、《海洋环境保护法》、《安全生产法》和《危险化学品安全管理条例》、《废弃危险化学品污染环境防治办法》、《新化学物质环境管理办法》等条例、规章的化学物环境管理内容进行立、改、废，使它们之间相互协调。这项工作由于涉及部门立法的协调和部门职权的重新分配和整合，因此有一定的难度。协调后的法律应该做到，在规定交叉的时候要相互引用，并采取不与其他立法相抵触的措施。
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