请各位谈谈推行FMEA的经验

1. 目的
通过过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）：
1)发现评价过程中潜在的失效及后果。
2)找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
3)书面总结上述过程，完善过程设计，确保顾客满意。
2. 范围
适用我司所有新的过程、更改的过程及应用环境发生变化的过程。
3. 定义
3.1 失效模式及后果分析（FMEA）：是一种系统化的技术，用来识别和排除潜在制造过程的失效模式，以便优化改进措施。
3.2 过程失效模式及后果分析（PFMEA）：是过程设计小组采用的一种分析方法，用于识别由于生产过程的失效而导致的潜在产品失效模式，并确定所有采取的纠正措施。

4. 职责
4.1 项目组负责PFMEA的制订与评审，项目组的职责具体参见《产品质量先期策划》程序中项目组的职责内容。
4.2 工程部负责PFMEA的具体编制与实施，可由工程师负责PFMEA的起草、更改及失效改善行动的跟进，项目组负责PFMEA更新的评审。

5. 程序
5.1 针对所有新过程由工程部联络品管部等项目组职责部门，形成PFMEA表。
5.2 针对所有更改的原有过程、应用环境发生变化的原有过程（包括：环境变更、材料变更、过程设备/模具变更或购置、工艺变更等）工程部负责召集项目组品管部等项目组职责部门，形成PFMEA表。
5.3 针对已发生的实际失效或客户需要提交PPAP资料时，工程部负责召集项目组品管部等项目组职责部门，形成PFMEA表。
5.4 工程部负责组织项目组分析或重新确认过程流程图中各过程的风险程度，形成书面的过程流程图/风险评定表；FMEA制作应该在新/修改的产品试生产及生产之前进行，制定PFMEA之前，项目组须根据过程流程图以及产品/过程要求作初步评估，决定哪些制程需要进行PFMEA分析；项目组应将已确定的产品/过程的特殊特性，纳入PFMEA之中，并使用“★”加以标注；具体见《产品质量先期策划》程序。
5.5 项目组负责过程潜在失效模式及后果的分析或更新，形成《PFMEA表》，《PFMEA表》可参照FMEA手册的表单格式，如顾客有要求使用其指定的表单时，应按顾客提供的表格制作，PFMEA过程的填写要求和说明如下：
过程FMEA表格填写要求与说明
序号 过 程 (P)
项 目 要求与说明
1 FMEA编号 填入FMEA文件编号，以便查询
2 项目 填入所分析的工序名称
3 过程责任 填入对该工序的负责部门和小组
4 编制者 填入负责FMEA准备工作的工程师的姓名
5 产品编号 填入将使用和/或正被分析的“过程”所影响的预期的产品（如果已知）。
6 关键日期 填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的“开始生产”发布的日期。
7 FMEA日期 填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
8 核心小组 列出执行任务的小组成员姓名和所属部门。
9 过程功能/要求 简单描述被分析的过程或工序
10 潜在失效模式 预估缺陷项目
11 潜在失效后果 缺陷对下工序乃至顾客带来的影响
12 严重度（S） 严重度分为1—10级
13 分级（重要度） 产品特性分级（关键、主要、重要等）标明字母或符号
14 潜在失效原因 潜在不良原因，将一切可能之原因尽量列出
15 频度（O） 发生不良之机率，分为1—10级
16 现行控制办法（现行过程控制方法） *可以为防错夹具、SPC、过程评价等控制方法。
*三种设计控制方法
1防止起因或失效模式出现，或减少出现率；2 查明起因并找到纠正措施；3 探测失效模式
优先运用1，次2，后3。
17 探测度（D） 指产品、子系统或系统投产前，能否探测出其已发生之缺点，分为1—10级
18 风险顺序（RPN） RPN = S×O×D
风险度=严重度×频度×探测度
19 建议措施 *RPN大者先采取纠正措施。
*无建议措施，须填写“无”。
*只有产品的设计和/或过程更改才能降低的严重度级别。
增加探测缺点的可能性、增加质量检验不一定有效，需要修改过程和/或产品设计。
20 责任及目标完成日期 填入组织部门及个人，预计完成日期
21 采取措施 简要记载执行状况，并记下生效日期
22 纠正后的RPN 将新的RPN值填入
PFMEA实施后，应开展评价活动，评价的准则建议如下：
5.6.1 建议的严重度（S）的评则准则：
后果 评定准则：后果的严重度
当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个生产厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。
严重度级别
对顾客的影响 对生产的影响
无警告的危害 当一个潜在失效模式影响到产品操作安全/或不能满足政府规定，并且不发出任何警告。 可能会对量测、加工或装配人员有危险，且没有警告。 10
有警告的危害 当一个潜在失效模式影响到产品操作安全或不能满足政府规定，但会发出一定警告。 可能会对量测、生产人员有危险，但会发出警告。 9
很高 产品不工作（失去原有功能） 产品可能会100%报废，或产品/零件在维修部门的维修时间超过一小时。 8
高 产品有作用，但性能降低，顾客很不满意。 产品可能需要筛选并且部门作废，或产品在维修部门的维修时间在半小时或一小时之间。 7
中等 产品能工作，但舒适性/方便性失效，客户不满意。 部分产品可能不经筛选就作废，或产品/零件在维修部门的维修时间小于半小时。 6
低 产品有作用，但舒适性/方便性等性能较差，顾客有点不满意。 100%的产品需要重新休整，或产品/零件要离线维修，但不需要到维修部门。 5
很低 有装配/异音的缺点，缺点会被大多数（超过75%）的顾客注意到。 产品需要筛选，但没有废品，部分产品需要重新休整。 4
轻微 有装配/异音的缺点，缺点会被50%的顾客注意到。 部分产品需要重新休整，但没有废品，在线且在工位上休整。 3
很轻微 有装配/异音的缺点，缺点会被细心的（小于25%）的顾客注意到。 部分产品需要重新休整，但没有废品，在先且在工位上休整 2
无 没有明显的影响 对操作或量测人员稍有不便或没有影响。 1

5.6.2 建议的频度（O）评价准则：
失效发生的可能性 可能的失效率 频度数
很高：持续性失效 ≥100个 每1000件 10
50个 每1000件 9
高：经常性失效 20个 每1000件 8
10个 每1000件 7
中等：偶然性失效 5个 每1000件 6
2个 每1000件 5
1个 每1000件 4
低：相对很少发生失效 0.5 个 每1000件 3
0.1个 每1000件 2
极低：失效不大可能发生 ≦0.01个 每1000件 1

5.6.3 建议的探测度（D）评价准则：
探测性 准则 检查类别 探测方法的推荐范围 探测度
A B C
几乎不可能 绝对肯定不可能探测 × 不能探测或不能检查 10
很微小 控制方法可能探测不出来 × 只能通过间接或随机检查来实现控制 9
微小 控制有很少的机会能探测出 × 只通过目测检查来实现控制 8
很小 控制有很少的机会能探测出 × 只通过双重目测检查来实现控制 7
小 控制可能能探测出 × × 用控制图的方法，如SPC （统计过程控制）来实现控制 6
中等 控制可能能探测出 × 控制基于产品离开工序后的计量测量，或者零件离开工序后100%的止/通测量 5
中上 控制有较多机会可探测出 × × 在后续工序上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因） 4
高 控制有较多机会可探测出 × × 在工序上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认。不能接受有差异产品 3
很高 控制几乎肯定能探测出 × × 在工序上的误差探测（自动测量并自动停机）。不能通过有差异的产品。 2
很高 肯定能探测出 × 由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的产品不可能产出。 1
检验类别： A. 防错 B. 计量 C. 人工检验
5.7 计算风险顺序数 RPN＝（S）×（O）×（D）
（1）RPN>100必须采取措施，100>RPN>60为选择项目
（2）严重度﹥8必须采取措施，降低频度数。
5.9 措施的实施与跟踪验证：
5.9.1 PFMEA制作与分析后，若需要采取措施须由项目组讨论确定。
5.9.2 工程部工程师须确保所有需要采取措施的执行，并且相关的行动有所更新或发现新的失效模式时，须组织项目组对相应的PFMEA进行及时更新。
5.9.3 当客户要求对PFMEA复审和确认时，需要按其要求时间去完成并及时提交市场/销售部，送交客户。
5.9.4 当实施措施后，工程部工程师负责简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。
5.9.5 纠正后果的RPN结果
5.9.5.1明确了预防/纠正措施后，工程部组织项目组应估算并记录改善后的发生度、严重度和不易探测度，计算并记录纠正后的RPN值。
5.9.5.2 如果未采取什么纠正措施，将纠正后的RPN栏和对应的取值栏目置为空白即可。
5.9.5.3 所有改进后的RPN值都应复查，如果有必要项目组必须考虑进一步的措施，重复PFMEA进行持续改进。
5.10 工程部负责按《文件控制程序》控制PFMEA的归档、分发和管理。