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ISO9000现场审核及审核技术
ISO9000现场审核及审核技术
一、 现场审核的评价方法
1． 在评价质量管理体系时，必须对每一被评价的过程提出四个基本问题：
1） 过程是否已被识别并适当规定？
2） 职责是否已被分配？
3） 程序是否得到实施和保持？
4） 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
综合上述问题的答案可以确定评价结果。
2． 现场审核的目的
符合性审核；发现体系符合标准的证据。
3． 现场审核的范围：
与覆盖产品有关的所有活动和职能部门
4． 现场审核的方法：
抽样方式进行；抽样应具有独立性、随机性与代表性。
二、 客观证据
ISO9000：2000对“客观证据”的定义：“支持事物存在或其真实性的数据”。
客观证据其本质是“真实的信息”，故其特点应是：客观存在的事实，是全面完善的事实，是可表达、陈述的事实，也是应可追溯、验证的事实。
在质量管理体系审核中，客观证据的表现形式是多种的，客观证据可以是文件或资料，可以是记录，可以是事项、现象、谈话，也可是对产品或服务的验证。
在审核中应注意那些不是客观证据的界面，如：
——评审员在审核中亲自所见事实可作客观证据，而主观分析、推断、臆断要发生的事不能为客观证据；
——被访问的受审核方人员关于其职责范围的谈话可作客观证据，但需要通过实际观察、测量和记录等渠道验证（ISO10011－1的规定），而传闻、陪同人员或受审核方质量活动的非责任人员的谈话不能作为客观证据。
——现行有效的文件、记录可以证明当时发生质量活动的证据；而作废文件规定、或擅自修改的记录不能作为证实文件记录内容所涉及质量活动的证据。
三、 抽样
由于质量管理体系审核是在限定的时间、限定的人力条件下，对质量管理体系有效性的调查，这种审核必须通过抽取足够的有代表性的样本进行，这是审核目的所决定的。
客观证据表现形式的多样性，决定了样本形式的多样性，抽样的对象不仅仅是产品，可以是文件、记录、事项、现象、谈话，也可以是人员、设备、服务等。
在抽样时，应注意以下要点：
1． 抽样应与审核目标相关，即与实现质量管理体系要求的过程与过程结果相关，如审核设计控制，应抽取与设计相关的过程或过程的结果；审核采购，则应抽取与采购相关的过程或过程结果。
2． 抽样要具有代表性，应代表受审核活动的本质或主流，并注意对每一质量管理体系要求的主要过程都抽取样本，如审核人员培训时，即要分别对管理、验证、执行人员等各层次都抽取足够的样本，进行审核。
3． 抽取足够的样本，即样本的数量要适当，抽取取样本数量过少，则缺乏可信度；抽取样本数量过高，则增加审核时间，获得的可能是重复的相同结果。根据经验，一般抽取3－12个样本，即可对一个类型的活动或质量管理体系过程予以审核。
4． 抽样要公正可信，在注意样本要分布均匀的同时，特别注意要由评审员亲自抽取、或由评审员在现场的监督下抽取。应体现评审员的高度责任心与公正的原则。
5． 在个别情况下，评审员在抽取样本中发现是不符合的客观证据或者未发现不符合的客观证据时，为了判断是偶然事件还是系统问题，需要进行扩大抽样，这是可以的。但要慎重，应避哆不断抽样，以有失公正性和代表性。
6． 评审员可以通过提问、查阅文件、抽查质量记录、现场观察或验证的方式，抽取样本，寻找客观证据。
四、 交谈方式与技巧
评审员要善于交往，与受审核方建立起友好合作的关系，并且在现场观察中与审核目标直接有关的人员提问题，进行交谈。提问题时应注意：
1． 选择正确的对象，提出恰当问题；
对有关全局性的问题，应向组织的主管管理者提问；对有关局部实施的细节，应向执行操作者提问。
2． 评审员向访问人提问时，必须礼貌待人，当要求查看客观证据时，应提出要求，得到对方允许后再看。
3． 认真听取受审核方人员的回答，并应尽量不打断对方的讲话，如果需打断时，应十分客气。
4． 与访问人交谈时，要创造一种融洽的交流气氛，避免以势压人，或沉默的僵局。
5． 向访问人提问时，注意观察对方的表情，判断其对审核的态度和真实性。
6． 与访问人交谈中，评审员应少说，提问后尽量不要自己回答。
提问一般分为二种方式即开放式提问与封闭式提问。
•开放式的提问：是审核中常用的方式，用“5W1H”是常用的方法（What．Why．Who．When．Where．How）。可使受审核方被访问人回答许多问题，使评审员获得更多信息，评审员又有思考的时间。但要避免对方回答无关的内容。这种提问应与“让我看看，好吗？”的眼见为实相结合。
开放式的提问，又有主题式、扩展式、假设式、征求意见式、调查式、重复式的提问等。
•主题式的提问。应十分清楚地确定某个主题，如“某项的设计评审如何进行”、“检验、测量设备的校准工作程序如何进行”…。一般应以检查表所列内容为主。
•扩展式的提问。应在原谈话的基础上展开，逐渐向问题的深层次调查，以使评审员进一步掌握审核的事实。如：“非标准的检验、测量设备的校准有困难，工厂是如何解决的？”。一般在发现不符合须进一步调查时用。
•假设性提问。这种提问要小心谨慎。“如果没有文件，应该如何操作？”、“当审批图纸的工程师出差，图纸更改如何进行？”，当评审员要了解对方出现意见情况的纠正能力时可用。
•征求意见式的提问。是评审员对受审核方尊重的一个表现，往往适用于对基层人员的鼓励。
•调查研究式的提问。当评审员发现了问题，又不能确定受审核方是否理解了这些问题时可提出，如“做为精品的产品包装有无标准？用简陋的包装物可以吗？”
•重复性提问。一般用于请对方重复所坚持的意见，以确定问题、主题的真实性。
•无字句的提问。是一种暂时的沉默，用以处理比较复杂的情况。
•封闭式的提问。用“是”或“否”所回答的提问，一般评审员用于确认不符合项的场合或问题已经澄清的场合。
五、 查阅文件和记录
一般在审核准备阶段，审核方要事先审核申请认证/注册组织的质量手册和有关程序文件，在文件审核初步通过的基础上才进行现场审核。
在现场审核时，评审员还必须首先审核职能部门的有关文件，确定其质量活动是否有必要的文件规定，进而调查、验证质量活动的符合性、有效性。
记录是为已完成的活动或达到结果提供客观证据的文件，它可以证明满足质量管理体系要求的程度，也可为质量管理体系运行的有效性提供客观证据，因此是评审员收集客观证据、验证质量活动是否符合要求的一种重要方法。
故查阅文件、记录的重要性是很明显的：
1． 查阅文件、记录是在对受审核方质量管理体系文件初审的基础上，所采取的必要的补充审查；
2． 进一步调查质量管理体系具体活动的规定，以对其过程的有效性做出判断；
3． 通过查阅文件、记录，可迅速详细了解质量管理体系实施过程、接口关系和结果，是获得质量管理体系运行效果的重要手段。
在查阅文件、记录中，评审员要注意积累经验，有针对性重点查阅，并且要控制时间，防止把现场审核变为“桌面审核”。
六、 现场观察
现场观察是评审员寻找、收集客观证据的一个重要方式，眼见为实，现场审核实质就是现场观察的过程，评审员要通过观察来验证受审核方的质量管理体系“过程是否被充分开展并按文件要求贯彻实施？在提供预期的结果方面，过程是否有效？”
评审员可以观察的对象是：
人员：是否有正确的培训和正确的能力；
设备：是否有正确的标识、状态和能力；
材料、半成品、成品：是否有正确的种类、数量、过程和正确的特性；
环境：是否有正确的状态；
文件：是否有正确的标识和正确的内容。等等。
评审员不仅应观察现场直接看到的现象，还应注意向深层次观察现场活动，能识别潜在的影响质量活动有效性的因素。
七、 验证
“验证”是“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”（见ISO9000：2000）。质量管理体系审核进行的验证是指对已检验过的产品或材料、已校准过的检验、测量、试验设备、已确定工序能力的生产设备或已发生的质量活动，要求提供客观证据，以证实是否符合规定要求。因此验证的对象是广泛的，不仅是对已检验过的产品的验证，这种方法有定量的、或定性的数据或结果，说服力强，可信性高，但对评审员的专业能力有要求，即需具备相适应的专业领域技术知识基础。
八、 审核发现
应当根据审核准则评价审核证据，以形成审核发现。审核发现可表明符合或不符合审核准则，和（或）识别出改进的机会。
在审核过程的适当阶段，审核组根据需要召开会议，评审审核发现。
符合项应予以归纳，指明所审核的场所、职能、过程或要求。符合项的每个审核发现和其运气性证据也应当予以记录。
不符合项及其支持性证据应当予以记录。对不符合项应当分类。不符合项还应得到受审核方合适的代表的评审。

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