ISO 9001 认证评审常见缺失

(一)
质量策划
1.质量手册中未显示质量管理体系的文件架构。
2.实际运作文件与质量手册中规定的文件体系不符。
3.质量手册未识别并充分描述各过程的控制原则或与ISO 9001的要求不符。
4.质量手册未包括或连接到各相关程序书。
5.欠缺相关程序书与作业规范以符合质量手册的要求。
6.系统涵盖的范围未描述。
7.部分外包过程未纳入系统。

(二)
文件控制
1.无程序书。
2.文件核发控制未包括质量管理体系有关的所有文件及资料。
3.无文件审核程序或由相关权责人员审核的规定。
4.已发行文件的审查或核准人员不符规定要求。
5.已发行文件上的编写、审核、核准或发行日期栏空白。
6.两份文件的名称或编号重复。
7.文件分发对象没有登记控制。
8.使用单位所持有文件与分发单位登记不符。
9.使用单位仍然使用或持有作废文件。
10.
作业场所使用非经正式发行的文件或窗体。
11.
作业场所使用自行影印的控制文件，而未经登记控制。
12.
作废文件仍保留在工作档案中，且没有任何识别。
13.
受控文件上未依规定盖发行章。
14.
从总公司来的质量文件没有纳入控制。
15.
质量文件的原稿未适当保存及控制。
16.
无文件变更的审核作业规定。
17.
无法显示文件最新修订情况（如缺少总览表或其它控制程序）.
18.
文件变更或修订后，未在文件总览表登录。
19.
文件变更或修订后，未对原分发单位于以通知、分发或抽换。
20.
文件变更后，其它相关影响到的文件或作业未配合检讨修订。
21.
使用人直接在文件上删改不适用之处，未循正式程序修订文件。
22.
文件模糊不清已无法辨认。
23.
外来标准、规范化未列管。

（三） 记录的控制
1.
未建立质量记录的控制作业程序书。
2.
未明确列出哪些质量记录需要控制。
3.
主办单位，提出方式（使用时机）未予以明订。
4.
相关或协办单位未保存(收集)所需的记录。
5.
主办单位未订定应分发单位以作分发控制。
6.
质量记录无编号不易识别。
7.
未编订目录、索引以利控制。
8.
档案分类不良、不适当，未视情况以性质、案别、或日期来分类。
9.
档案未编目录、各档案未订子目录。
10.
未设立档案室或档案柜管理。
11.
取阅管理不良，如阅后未归原位。
12.
储存场所不适当。
13.
计算器软件保存不良，无专用保存盒存放而致损坏。
14.
过时或无效的记录未于以销毁而堆置。
15.
记录中断，对质量作业未持续填报记录。
16.
留存不全。
17.
来自供货商的控制记录未留存。
18.
借出、归还无登记及催还制度。
19.
计算器软件未复制，于损坏或中毒时无备份。
20.
保存期限规定不合理，不符法令规定，或未参照合约或产品寿命订定。
21.
未遵照规定保存记录。

（四）质量方针与质量目标
1.
界定及声明质量方针的阶层不够高(最好为最高阶层).
2.
只笼统介绍、含糊不清而未明订质量方针。
3.
方针的声明无管理阶层签署，厂内人员又大部分不了解。
4.
质量方针未包括承诺，或与组织整体经营宗旨不相关连。
5.
质量目标过于抽象或流于口号化。未量化，无法评估。
6.
质量目标没有进行分解订到相关职能或层次。
7.
基层人员不了解质量方针或对其漠不关心，30％不了解质量方针。
8.
质量方针空洞化，与质量目标不相连，而致无法实施及维持。
9.
教育训练或质量宣导未将质量方针列为所需的科目。

(五) 职责、权限和沟通
1.组织表及职责划分未经正式程序予以发行。
2.组织表及职责划分表没有保持最新版，与现况不符。
3.组织表及职责划分表订定至公司级、而各部门乃至各岗位的组织及权责分工漏缺。
4.权责划分过于简单，未能明确完整地将权责订出。
5.未能提供内部沟通的证据及沟通效果不理想。
6.管理代表的资格不适任，应付式指派一名人员担任，对管理体系不了解。

(六) 管理审查
1.未按预定计划或定期执行。
2.审查的范围过少，未作整体效果的评判。
3.记录留存不全。
4.审查输入不齐。
5.无审查程序或办法。
6.审查输出无资源及改善方面的意见。

（七） 训练
1.未订定员工培训办法。
2.培训办法内容空洞，未具体订定训练对象、科目、时数、考勤、登录等。
3.仅有新进入员训练，未规划在职人员训练。
4.未通盘考量训练需求，预做妥善规划，训练随兴而做。
5.训练对象仅限于生产及品管人员，而未及于设计、采购、仓储、行销、人事等部门。
6.训练课程内容偏颇，如只有专业工程课程，而无质量方面课程。
7.高阶主管未接受质量方面的训练。
8.训练计划常因迁就生产工作而延期、缩减或取消。
9.未检讨、评估训练成效，以回馈至训练计划的订定。
10.
未明确界定那些影响质量的人员所需具备的资格条件。
11.
影响质量的人员未能胜任工作。
12.
法令规定的人员无合法上岗证。
13.
未保存完整训练及检定及经历、教育记录。
14.
训练记录未登录于员工个人资料上。

（八） 基础设施与工作环境
1.未确定哪些基础设施要控制。
2.未策划维护的方法。
3.未实施维护并保留记录。
4.未遵循法规要求。
5.未确定各场所哪能些环境因素对质量有影响。
6.对质量有影响的环境因素没有管控手段或不去管控。

（九） 与客户相关的过程
1.无合约审查程序书。
2.合约审查程序书未包含：
（1）
各项要求(如数量、价格、规格、交期等)的文书化规定。
（2）
解决任何与标单上不同的要求。
（3）
达成合约要求的能力。
（4）
合约变更的审查。
（5）
明订参与审查的相关单位（如业务、品管、工程等）及界面衔接事项。
3.无合约审查记录或只有大订单才有审查记录。
4.合约中所订的内容要求与公司规定不符而审查记录中未说明。
5.合约审查过程中，不同的意见尚未解决就签订合约。
6.已签订合约的相关疑问，未在制造前加以澄清解决。
7.业务人员未能将客户提出作内部沟通。
8.合约更改处没有签章确认。
9.未审查工程、质量及交期是否能达成合约要求或不考虑法规的要求。
10.
合约内容未充分转移到制造命令。
11.
合约变更时，未再行审查或相关单位协调。
12.
合约变更内容未通知所有相关单位。
13.
电话或口头订单，未执行合约审查。
14.
未规定合约审查记录的保存年限。
15.
合约审查记录未予适当管理。
16.
与客户以电话、口头及传真等业务沟通的记录未保存。
17.
合约的附件不全。
（十） 设计
1.无文件化的管理办法。
2.设计任务及进度要求未明确规划。
3.职责划分不明确。
4.设计已发生许多改变，设计计划未更新。
5.无设计输入。
6.设计输入不齐或相互矛盾。
7.设计输入的充分性与适当性未经评审。
8.设计输出的表述太主观、模糊或无允收准则，无法验证。
9.输出未能满足输入要求。
10.
输出的数据不全，未能满足采购或生产所需。
11.
哪些为重要的产品特性不明确。
12.
无设计审查记录。
13.
审查流于形式、空洞、未能识别问题。
14.
‘该参加设计审查的人员未参与。
15.
无设计验证记录或不全。
16.
如何进行验证无标准。
17.
新零件、新材料未验证及承认。
18.
无设计确认记录。
19.
把验证记录当做确认的记录，未站在使用的立场进行设计确认。
20.
设计更改未经评审、验证、确认。
21.
设计更改生效前未经批准。
22.
设计更改无生效日，未通知到相关人员。
23.
更改引起的其它文件的更改未实施。