医疗产品的洁净室过程确认
生产医疗1/2类产品的10万等级洁净室过程确认中,碰到的疑惑,请各位指教:
1.过程确认的质量目标:用颗粒测试仪器按ISO14644-1/2测试是否符合FS-209E洁净度等级?还是以产品发现颗粒不良的PPM?
2.在OQ阶段,要考虑的因素: 温度?湿度?回风口风度?进风口风速?正压差?----
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1.过程确认的质量目标:用颗粒测试仪器按ISO14644-1/2测试是否符合FS-209E洁净度等级?还是以产品发现颗粒不良的PPM?
2.在OQ阶段,要考虑的因素: 温度?湿度?回风口风度?进风口风速?正压差?----
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10 个回复
wqstar (威望:0) (广东 深圳) 电子制造 员工
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我需要接触喷漆室的无尘车间，好像差不多，不知道具体要怎么管控压差