iso9001SGS內審員培訓資料
第一章
ISO 9001:2001:条款简介
4.品质管理系统
4.1一般要求
组织应依本国际标准之要求﹐来建立﹑文件化﹑执行﹑维持一个品质管理系统及持续改善其成效。
为了执行该系统﹐组织应﹕
a) 鉴别出流程﹕
b) 决定这些流程的顺序及相互关系;
c) 决定所需的标准及方法﹐以确保这些流程作业及管制是有效的﹔
d) 确保所需资源与信息的流程﹔
e) 监控﹑量测及分析这些流程﹔
执行所需措施以达成计幕后成果及这些流程持续改善。
组织应依本国际标准要求管理这些流程。
组织应确保外包流程的管制﹐均在品质管理系统中被鉴别﹔例如描述在关键流程或
工作计划中。
4.2 文件要求
4.2.1概述
品质管理系统文件应含﹕
-品质政策与品质目标的文件化陈述﹔
-品质手册﹔
-标准要求的文件程序﹔
-组织对文件的需求系确保计划﹑操作及流程控制的有效性﹔
-本标准要求记录。
-文件应适应下列条件建立﹕
-组织的规模与型态﹔
-流程的复杂性与相互关系﹔
-人员的胜任能力。
4.2.2品质手册
品质手册应该包括﹕
1.品质管理系统的范围﹐包括任何排除的细节及理由﹔
1. 参照的文件程序﹔
品质管理系统流程间相互关系的描述。
4.2.3文件管制
一份文件化程序借着下列要求管制文件﹕
1. 文件发行前核准其适切性﹔
2. 必要时的审查与更新﹔
3. 变更及现行版本状态鉴别﹔
4. 使用地点具有相关版本的文件便于取用﹔
5. 文件清晰易读且于鉴别﹔
6. 外部文件被鉴别﹔
7. 避免误用失效的文件。
4.2.4品质记录的管制
一份文件化的程序借着下列要求管制记录﹕
1. 鉴别﹔
2. 储存﹔
3.防护
4.取用﹔
5.保存期限﹔
6.废弃处置。
5.管理责任
5.1管理承诺
最高管理阶层应提供下列对品质管理系统发展与执行以及持续改善的承诺之有效性的证明﹔
1. 在组织内传达符合客户要求的重性﹔
2. 在组织内传达符合法令规章要求的重要性﹔
3. 建立品质政策﹔
4. 确保各项品质目标被建立﹔
5. 实施管理审查﹔
6. 确保资源的取得。
5.2顾客道向
最高管理阶层应确保顾客要求﹕
1. 被决定
2. 并达成提高顾客满意的目标
5.3品质政策
最高管理阶层应确保品质政策﹕
1. 适合于组织的目的﹔
2. 包含符合要求及持续改善品质管理系统有效性的承诺﹔
3. 提供一个建立及审查品质目标的机制﹔
4. 在组织中被传达及了解﹔
5. 被审查其持续适切性。
5.4规划
5.4.1品质目标
最高管理阶层应确保包括所需符合之产品需求的各项品质目标于组织内相关职能与阶层被建立。
各项品质目标应可被量测且符合品质政策。
5.4.2品质管理系统规划
最高管理阶层应确保﹕
1. 品质管理系统规划被执行以符合条款4.1及品质目标的要求;
2. 当品质管理系统变更被规划及执行时﹐品质管理系统的完整性被维持。
5.5责任﹐授权与沟通
5.5.1责任与授权
最高管理阶层应确保组织中之责任与授权已经明确的定义及传达。
5.2.2管理代表
管理代表系﹕
1. 确保品质管理系统诸流程被建立﹑执行与维持﹔
2. 向最高管理阶层报告品质管理系统的执行成效﹐及任何改善的需求
3. 确保组织全员对顾客需求认知的提升。
5.5.3内部沟通
1.最高管理阶层应确保﹐进行有关品质管理系统有效性的沟通。
5.6管理审查
5.6.1概述
审查﹕
1. 在每隔计划的期间内被执行﹐以确保品质管理系统持续适切﹑正确及有效性﹔
2. 评定持续改善的机会﹔
3. 包括品质政策与品质目标在内变更的需求﹕
5.6.2审查输入
输入信息包括﹕
1. 稽核的结果﹕
2. 客户回馈﹕
3. 流程绩效及产品符合性﹔
4. 各项预防及矫正行动状态﹔
5. 先前管理审理的跟催措施﹔
6. 规划可能影响品质管理系统的变更﹔
7. 改善的建议。
5.6.3审查输出
管理审查输出应含下列相关的任何决策与措施﹔
1. 品质管理系统及其流程有效性的改善﹔
2. 与客户需求相关的产品改善﹔
3. 资源需求。
6.资源管理
6.1资源的提供
组织应决定及提供所需的资源﹕
1. 以执行和维持品质管理系统﹐及持续改善其有效性﹔
2. 致力客户满意。
6.2 人力资源
6.2.1概述
执行影响产品品质工作的人员﹐其胜任能力应依下列项目而定﹕
1. 适当的教育﹔
2. 训练﹔
3. 技艺及经验。
6.2.2胜任﹑认知及训练
组织应﹕
1. 决定执行影响产品品质活动人员所需的胜任能力﹔
2. 提供训训练或采取其它措施以满足这些需求﹔
3. 评估采取措施的有效性﹔
4. 确保员工认知他们的活动及如何贡献以达成品质目标的关连性与重要性﹔
5.维持适当的记录(参阅4.2.4)
5.3设施
组织应决定﹑提供及维持达成产品合格所需的设施﹐设施包括的例子如下﹕
1. 建筑物﹑工作空间及相关设施﹔
2. 流程设备﹐含硬件及软件﹔
3. 支持服务(如运输﹑通讯)。
6.4工作环境
组织应决定并管理其工作环境。
7.产品实现
7.1产品现实的规划
组织规划及发现产品实现所需的流程。
适当时﹐组织在规划产品实现时决定下列﹕
1. 品质目标及产品需求﹔
2. 建立特定之流程﹑文件及提供资源的需求
3. 产品特定之验证﹑确认﹑监控﹑检验及测试活动及产品合格的允收标准
4. 对各项实现流程及其产品结果满意要求提供
证明所需的品质记录。
7.2顾客相关产流程
7.2.1产品相关需求的决定
组织应决定﹕
1. 客户指定的需求﹔
2. 非客户所陈述的﹐但对特定用途或预期的用途却是必须的需求。
3. 产品相关的法令及规章的要求﹔
4. 任何相织所决定的额外需求。
7.2.2产品相关需求的审查
在组织承诺提供产品给客户之前﹐组织应审查产品相关的要求。其目的是为确保﹕
1. 产品的需求被界定﹔
2. 与先前内容不同的合约或订单需求皆被解决﹔
3. 组织具体能力达成所界定的需求。
审查结果与审查后产生措施的记录被维持。
当产品要求被变更时﹐组织应确保相关文件已被修正且相关人员了解变更的需求。
7.2.3顾客沟通
组织应订定与执正下列顾客沟通相关的有效安排﹔
1. 产品信息﹔
2. 询价﹐合约或订单处理﹐包括修改﹔
3. 顾客回馈﹐包括顾客抱怨。
7.3设计与开发
7.3.1设计与开发规划
组织应规划及管制产品的设计与开发
1. 接口管理
2. 适当时更新计划输出
组织应决定﹕
1. 任何设计与开发的变更﹔
2. 适合于每一阶段的审查﹑验证和确认﹔
3.责任与授权。
7.3.2设计与开发输入
产品相关需求的输入应被决定及维持记录。输入应包括﹕
1. 功能及性能的需求﹔
2. 适用的法令和规章要求﹔
3. 先前类似设计信息的取得
这些输入应被审查。
7.3.3设计与开发输出
输出应﹕
1. 经过适当的验证﹔
2. 符合设计与开发输入的需求﹔
3. 提供采购﹑生产及服务准备的适用信息﹔
4. 指定对产品安全及适当用途必要的特性。
7.3. 4设计与开发审查
审查在适当的阶段执行以﹕
1. 评估设与开发结果达到需求的能力
2. 鉴别问题及提议所需的措施。
7.3.5设计与开发验证
确保设计与发输出满足输入。
7.3.6设计与开发确认
设计与开发确确认应确认保产品能符合使用的需求当可行时﹕
应于产品交货或完成以前完成确认。
7.3.7设计与开发变更的管制
设计与开发变更多应被适当鉴别﹑审查﹑验证及确认。
变更影响的评估包括了组成的零件也已售的产品。
7.4采购
7.4.1采购流程
组织应确保其采购的产品符合特定的采购需求。对供货商与所采购产品的管制类型与程度应依采购产品对与续产品实现基最终产品的影而定。组织应根据供货商提供符合组织需求之产品的能力来评估及选择供货商。选择﹑评估及再评估的标准应被建立。
7.4.2采购信息
采购信息应描述所采风购的产品﹐包括下列﹕
1. 产品﹑程序﹑流程与设备之核准的需求﹔
2. 人员的资格需求﹔
3. 品质管理系统要求。
7.4.3采购产品的验证
组织需鉴别及实施所需的检验或其它活动以确保所购的产品符合特定的采购需求。
当组织或其客户打算在供货商处进行验证时﹐组织应于采购信息中说明预期的验证安排及产品放行的方式。
7.5生产与服务的提供
7.5.1生产与服务提供的管制
组织应在管制状况下规划与进行生产与服务的供应﹐可行时﹐管制状况应包括﹕
1. 描述产品特性的信息﹔
2. 工作说明书的取得﹔
3. 适当设备的使用﹔
4. 监控与量测仪器的取得与使用﹔
5. 监控与量测的执行﹔
6. 放行﹑交货及交货后绩活动的执行。
7.5.2生产与服务提供流程的确认
组织应确认产出结果无法由后绩监控或量测加以骊证的流程。
安排包括﹕
1. 界定流程审查与核准的标准。
2. 设备的核可及人员的资格﹐
3. 特定方法或程序的使用
7.5.3鉴别与追溯
适当时﹐以适当的方法鉴别产品。
识别产品的状况﹔
当追溯性列为要求时﹐组织应管制与记录产品特有的识别。
7.5.4 顾客财产
组织应鉴别﹑验证﹑保护及保卫顾客所提供的财产﹐顾客财产可以包括智慧财产。
7.5.5产品的保存
从内部流程到最终交货﹐组织应保存产品的符合性。
保存应包括识别﹑搬运﹑包装﹑储存及保护。保存亦适用于一项产品的组成零件。
7.6 监控与量测仪器的管制
组织应建立流程以确保监控与量测在符合监控与量测所需的方法执行。
确保有效结果时﹐量测设备应﹕
被定期或使用前予以校正或验证或验证﹐比对之仪器可追溯国际或国家量测标准﹔如无此类标准校正或验证使用的基准应被记录﹔
1. 需要时被调整或再调整﹔
2. 被鉴别以使正状态能被决定﹔
3. 防护以免于造成量测结果无效的调整﹔
4. 保护以免于搬运﹑维护与储存其间的损坏与恶化。
当发现设备不符要求时﹐组织应评估与纪录先前量测结果的有效性。组织应对受影响的设备与任何产品采取适当措施。计算机软件当作为监控与量测特定要求之时﹐其满足预期使 用的能力应被确认。此应于初次使 用前进行且视需要再确认。
组织应规划及实施持续改善流程所需的监控﹑量测与分析﹕
1. 展现产品的符合性﹔
2. 确信品质管理系统的符合性﹔
3. 持续改善品质管理系统的有效性。
此应包括含统计技朮之适用的方法的决定﹐及使用范围。
8.2监控与量测
8.2.1顾客满意
不论组织是否满足顾客要求﹐组织应监控顾客感觉相关的信息﹐作为一种品质管理系统绩效的量测。
获得与使用此信息的方法应被决定。
8.2.2内部稽核
组织应执行定期的内部稽核以决定其品质管理系统是否符合﹕
1. 计划的安排﹔
2. 本国际标准的要求﹔
3. 组织设定的品质管理系统的要求﹐以及有效实施及维持要款明显的要求
4. 组织应考量被稽核流程与区域的状况与重要性及前次稽结果来规划稽核计划﹔
5. 稽核标准﹑范围﹑频率与方法应被界定﹔
6. 稽核员的选择与稽核的扫行应确保稽核流程的客观与公平性﹐稽核员不应稽核其个人的工作。
7. 规划与进行稽核及报告结果与维持纪录的责任与需求应被界定于文件化流程。
8.2.3流程的监控与量测
组织应采用适当方法以监控及可行时量测品质管理系统的流程。
这些方法应展现达成计划结果的能力。
当计划结果未能达成时﹐改正及矫正措应被进行﹐适当时确信产品的符合性。
8.2.4产品的监控与量测
组织应监控与量测产品的特性﹐以验证产品符合需求。此应按计划的安排于产品实现流程的适当阶段被执行。
除非是经由相关权责以及可行时经由客户核准﹐否则产品放行及服务交付不应被进行﹐直到所有计划的安排均已被满意地完成。
8.3 不合格品的管制
组织应确保不符合需求的产品被鉴别与管制以预防其被误用交货。处理不合品的管制与相关责任与授权应被界定在文件化程序。
8.4资料的分析
组织应决定﹑收集与分析适当数据以展出品质管理系统的适切性及有效性﹐并评估
品质管理系何处可行持续改善。
此应包括经由监控与量测结果所产生的及其它相关来源的数据。
数据的分析应提供相关信息﹕
1. 顾客满意﹔
2. 符合产品需求﹔
3. 流程 及产品的特性与趋势包括预防措施的机会﹔
4. 供货商
8.5改善
8.5.1持续改善
组织应径由下列运用﹐以持绩改善品质管理系统的有效性﹔
1. 品质政策﹔
2. 品质目标﹔
3. 稽核结果﹔
4. 资料分析﹔
5. 矫正与预防措施﹔
6. 管理审查。
8.5.2矫正措施
组织应采取适当的矫正措施以消除不符合事项的原因。
一份文件化程序应被建立以界定下列要求﹔
1.审查不符合事项
2.判定不符合事项的原因﹔
3. 评估预防再发之措施的需求﹔
4. 采取适当的措施﹔
5. 审查所采取的矫正措施。
8.5.3预防措施
组织应决定预防措施以消除潜在不符合事项的原因以避免其发生。预防措施对潜在问题之影响是适切的。
一份文件程序建立以界定下列要求﹕
1. 决定潜在不符合事项及其原因﹔
2. 评估预防不符合事项发生之措施的需求﹔
3. 决定及实施所需的措施﹔
4. 记录并审查所采取的预防措施
第二章
稽核之介绍﹑种类﹑管理与执行
1. 定义
1.1 ISO 9000对稽核的定义如下﹕
一个有系统且独立的文件化流程以获得稽证据来客观评估决定稽核标准达成程序。
1.2 ISO 19011﹐品质与环境管理系统稽核指导纲要指出稽执行流程﹕
1. 稽核原则
2. 稽核计划管理
3. 稽核活动
4. 品质管理系统稽核员能力
2.稽核原则
2.1稽核依据一些基本原则以确保稽核为一个有效且可告的管理工具。
2.2稽核原则
依稽核员人格特质有三种原则
1. 道德行为
稽核员角色具信任﹑正直﹑保密与果断
稽核员受限于严厉的道德行为
2.公正表达
稽术员发现稽核结论与稽核报告反应稽核行动之信赖﹑准确与完成
任何稽枋员与受稽核者间的冲突与无法解决意见需要加以记录。
3.专业服务
稽核员必须提供专业且令人有信心的服务。因此﹐稽核员胜任能力便相对重要。
稽核流程二个进一步原则为﹕
1.独立
稽核是客观且独立的﹐稽核团队必须避免偏差与利益冲突。
2.证据
稽核证据是可验证的﹐因为在有限的时间与资源内执行稽枋﹐完全依据抽样信息﹐无论如何﹐做稽核结论前﹐使用适切的抽样是必须的。
2.3这些原则确保﹕
A.稽核员是客观﹑系统且独立取得信息来确保管理是有效的改善。
B.稽核团队与受稽核者关系是独立的。
C.稽核证据有赖于取得之抽样信息。
2.4 ISO 9000定义稽核证据为与稽核标准相关可验证的记录﹐事实声明或其它信息。
3.稽核计划管理
3.1概述
稽核计划目的在协助组织提供所需资源以促成稽核的执行完成。
依组织特性﹐稽核计划可以包括不同的稽核目标﹑范围与标准。
最高管理阶层应授权以管理稽核计划﹐包括﹕
A. 建立稽核计划之目标与范围
B. 建立责任﹑资源与程序
C. 确保稽核计划执行
D. 监控与审查稽核计划以改善其效能
E. 维持记录
3.2稽核计划目标与范围。
需设立目标以管制稽核规划与执行
目标宜考量﹕
-管理议题的先后顺序
-商业目的
-管理系统要求
-法令与合约要求
-供货商评做
-客户要求
-企业潜在风险
3.3稽核计划范围
稽核计划范围因组织规模﹑特性与复杂性有所不同
-执行稽核之范围﹑目标﹑期间与频率
-受稽组织之规模﹑特性与复杂性
-受稽活动之数量﹑状况﹑重要性﹑复杂性﹑同构型与位置
-标准﹑法规与合约要求﹑政策﹑程序及其它稽核条件
-验证要求
-先前的稽核结果或审查先前的稽核计划
-文化与社会议题
-利益团体之考量
3.4 责任﹑资源与程序。
3.4.1稽核计划管理应授权给具有下列认知者﹕
-稽核原则
-稽核员胜任
-稽核工具与方法应用
-受稽活动相关技术与管理知识
这些额外知识与经验应文件化
授权管理稽核计划者应﹕
-界定﹑执行﹑维持与改善稽核计划
-指出及提供所需资源
3.4.2资源
资源之鉴别宜考量
-发展﹑执行﹑管理与改善稽核活动之财务资源
-稽核工具与方法
-维持或满足稽核员胜任及改善稽核员表现之流程
3.4.3程序
稽核计划程序应建立以﹕
稽核行程规划
确保稽核团队的胜任能力
选择适切的稽核团队
执行稽核
稽核后续跟催
3.4.4稽核计划实现
稽核计划实现宜含﹕
文件化稽核计划及查关团体之连系
整合稽核计划活动
确保稽核团体任务
提供稽核团队所需资源
确保稽核依稽核计划进行
确保稽核活动之记录管制
确保稽核报告之审查﹑核准及分发至客户与其它特定团体
如需要时﹐确保稽核后续跟催
3.5 稽核计划记录
记录宜维持之展示稽核计划有效执行﹐这些记录含﹕
-稽核计划审查记录
-稽核计划表
-稽核行程表
-稽核报告
-不符合报告
-矫正与预防措施报告
-稽核员个人记录﹐例如绩效评估﹑稽核团队选择﹑资源与训练
3.6 稽核稽核计划监控与审查
稽核计划执行宜周期性监控与审查以评估﹕
-目标是否达成
-稽核计划有效性
-改善机会
监控宜使用绩效指标量测﹐例如﹕
-稽核团队能力是否符合稽核目标
-稽核计划与行程符合性
-受稽核者与稽核员之回馈
-稽核计划矫正措施结案时间
-稽核计划审查宜考量
-监控结果与趋势
-程序书之符合性
-利益团体需求与期许之发展
-稽核记录
-其它取代稽核方案
第三章
稽核活动
1.概述
管理与执行一个稽核含﹕
发起稽核
文件审查
准备现场稽核活动
现场稽核活动
稽核报告
稽核完成
如需要时﹐稽核后续跟催
2. 发起稽核
2.1 稽核目标﹑范围与标准
稽核目标范例
决定稽者管理系统或稽核标准之符合程度
评估管理系统能力以确保符合法规与合约要求
评估为符合特定目标之管理系统执行的有效性
指出管理系统潜在需要改善的区域
稽核范围描述稽核内容与界线考量﹕
-地理位置
-组织单位
-受稽者活动与流程
-稽核期限
稽核标准可含﹕
-标准
-政策
-程序书
-法令
-规章
管理系统要求
合约要求
工业/产业特性
2.2建立稽核团队
1. 建立稽核团队
2. 指派一名稽核组长具有适切的技能以完成稽核目标
稽核团队依稽核计划管理建立﹐稽核团队也许包含稽核组长﹑稽核员﹑训练中稽核员﹑技术专家均需依稽核组长指示来工作
无论如何﹐假如只有一名稽核员﹐这位稽核员应扮演稽核组长全部责任
当决定稽核团队规模与组成份子时﹐应考量﹕
1. 稽核目标﹑范围﹑标准﹑位置与预估时间
2. 达成稽核目标整体胜任需求
3. 认证及验证团队要求
4. 受稽者文化或社会特质
5. 确保稽核团队独立性所需
6. 稽核团队成员能力以有效应对受稽核及团队合作
确保稽核团队胜任过程应含﹕
1. 指出达成目标所需知识与技巧
2. 界定这些知识与技巧的评估标准
3. 选择稽核团队以兼具这些知识与技巧
稽核期间﹐组长责任﹕
-定义每一稽核工作的需要﹔
-遵守稽核要求及其它指令﹔
-准备工作文件及小组简报﹔
3.2稽核团队指派
稽核组长应指派组员责任以稽核特定管理系统流程﹑功能﹑现场﹑区域及活动
这些指派应考量维持稽核员独立﹑胜胜及资源使用各贡需要
3.3稽核员的责任是﹕
1. 遵守稽核需求﹕
2. 沟通并澄清稽核需求﹔
3. 有效果且有效率地安排稽核地安排稽核并执行指派的责任﹔
4. CAR﹐观察事项及客观证据的书写
5. 报告所发现事物
6. 验证矫正行动的有效性
7. 保存并维护文件
8. 配合并支持小组长
稽核组长应准备稽核计划以提供所需信息来整合稽核活动
稽核计划应合﹕
-稽核目标与范围
-稽核标准与参考文件
-现场稽核活动之日期与位置
-受稽组织与功能单位及流程之鉴别
-现场稽核活动预定时间与期限﹐包括稽核会议
4.2工作文件
稽核团队使用文件可含﹕
-稽核程序书﹑查核表和抽样计划
-说明稽核流程或功能之行程表﹑小组任务分配﹑稽核时间
4.3稽核查核表
查核表用以协助稽核﹐它是一种工作文件及记录
查核表目的在确保稽核目标与范围被完成
查核表扮演稽核员引导﹐它是顺利完成稽核之主要工具
4.3.1 使用查核表优点
协助稽核准备
可用以预估执行稽核所需时间
协助稽核员管理稽核深度
协助核员管理稽核路径
协助稽核员确保碾核稽核含盖计划安排
记录受稽核者反应情况
4.3.2无论如何﹐使用查核表有其缺点﹕
标准查核表可能限制稽核员对流程及程序的分析
也许会使稽核员忽视查核表上未列之重大事件
4.3.3在准备查核表﹐稽核员应考量﹕
-发生之流程
-任何相关程序
-使用文件与记录
标准要求
品质管理系统要求
查核表之复杂程度依稽核员经验而定
第四章
ISO 9001:2000稽核
1.简介
1.1 1994年版之品质管理系统可使稽核员。依相关程序发展查核表支验证系统范围内所有活动
但这不将是ISO 9001:2000的品质管理系统之稽核模式﹐组织无需书面化其主要商业活动﹐流程虽然需被鉴别﹑建立及书面化﹐但不一定以程序书格式表达﹐这使得稽核员需发展新的方法以稽核此系统﹐他们需要能鉴别及稽核主要及支持流程﹐他们需要会使用流程绘制图或流程图以便稽核品质管理系统。
过去稽核员查核符合性﹐稽核员现在需要了解八大品质管理原则﹐以执行品质管理系统之有效稽核。
稽核员应需要了解量测的 性以支持策略拟定持续改善﹐稽核员必须判断组织之目标是否符合及达成
以下章节提供上述原则之重要议题
2.流程鉴别
组织必须提供一本品质手册。这本手册需包含品质管理系统所有流程的相互关
系﹐此为稽核流程之第一步。
品质管理系统必须为策略规划﹐此包含品质政策及建立可量测之品质目标
因此组织必须鉴别﹑建立及书面化这些重要流程并且规划如何建立成这些目标及实现产品
此外另需其它流程来支持上述重要流程之落实
组织必须强调流程导向并结合八大管理原则及符合ISO 9001:2000条文5﹑6﹑7﹑8章
为有效稽核这些流程﹐重点以如何达成这些目标﹐因此必须与国际标相关条文并文相结合
3.品质管理系统稽核
3.1为执行稽核﹐稽核员必须﹕
-审查品质政策﹔
-评估相关阶层之品质目标﹔
-专注达成目标之计划﹔
-分析重要流程﹔
-鉴别其它支持流程
-专注在人员﹑流程﹑管制﹑记录产品/服务之稽核
-考量流程之效率及效能
3.2 流程稽核含流程间输入﹑输出与量测之垂直稽核﹐同理也需要水平稽核来测试跨功能接口﹐客户满意政策与八大品质管理原则间管理连系
3.3 此意谓稽核员﹕
-与高阶层访谈
-了解组织主要议题
-专注重要流程
-稽核企业改善
在稽核高阶管理人员时﹐稽核员应考量
-持续改善所需资源
-连接经营计划之责任与授权
-在组织内确保量测的重性
-客户满意及客户认知
-企业及品质成本考量
与高阶管理人员访谈﹐需指出主要议题﹐因此访谈并非稽核﹐而是与高阶管理人员合作讨论其主要议题以形成其品质目标
3.4达成品质目标之重要流程必须被有效鉴别﹐稽核员要以使用依据ISO90001建立标准查核表﹐或是稽核员依据现有的文件或程序发展自己的个人查核表
如何建立可量测之品质目标﹐组织亦鉴别及建立监控及测量流程
-流程能力
-产品绩效
-客户满意
这些包含记录﹑收集﹑分析﹑总合及连系相关资料以监控及改善组织绩效
为实质助益﹐组织必须评估具附加价值之数据﹐这些量测必须据事实来做决策
4.2量测结果必须展现符合性﹑趋势及变异性﹐这些趋垫及变异的原因必须被了解及管理。组织必须决定使用统计技术以分析数据﹐包含验证产品之符合性及品质管理系统之有效性。
统计技术必须考量其适用性﹐从改善活动所得数据分析结果﹐可形成管理审查之一项输入﹐组织内数据及信息必须收集以支持管理之效能
国际标准企图确保量测分析及改善技术有
-使用以建立优先级
-定其审查﹐数据应被验证其持续准备及完成
-使用以最佳化单一流程及客户满意
-使用为改善工具
量测分析之所得信息必须建立适切的沟通方法
4.3 监控及量测方法可应用﹕
-客户满意
-自我评鉴
-内部稽核
-财务结果
-失效成分析﹑预防与评估
-符合及不符合成本
-生命周期方法
为是及执行组织内部流程法活及资之改善﹐连接品质管理系统之财务考理所得信息应提供做为管理审查用。
这些量测范例可考量
-准确性
-及时性
-可靠度
-针对内外部要求流程及人员之反应时间
-产品之前置时间
-人员绩效
-资源及科技使用
-成本降低
此可以鉴别在
-产品量测记录
-检验及试验报告
-材料放行通知
-证明文件
-电子数据
改善流程之输入范例含
-确认数据
-测试资料
-利益团体的需求与回馈
-财务资料
-产品绩效数据
-服务递交数据
稽核员在稽核ISO 9001:2000时﹐需评估所使用的量测工具﹐以获得组织能够展现持续改善其品质管理系统之信心。
第五章
现场的稽核活动
稽核员获得信息之对象﹕
-人员
-流程
-设备﹑工具﹑材料
-文件
-环境
1.2取得信息之方法
-访谈
-观察各项活动及工作环境
-文件例如政策﹑目标﹑计划﹑程序书﹑工作指导书﹑执照﹑规格﹑图面﹑合约﹑订单
-记录例如检验记录﹑会议记录﹑客户抱怨及其它外部利益团体连络信息﹑稽核
执告﹑监控计划与量测结果
-数据整合﹑分析与绩效指标
-相关流程监控与量测记录
-其它报告来源﹐例如客户回馈﹑外部报告与供货商评估数据
-计算机数据库与网络
信息应参考相关功能﹑活动与流程接口以取得
1.3 藉由各项证据﹐一步步追踪活动以取得信息称为“稽核轨迹”这些轨迹应考量流程输入﹑输出及接口间的“水平”与“垂直”稽核。
1.4 稽核证据应被指明﹑文件化及记录
1.5 稽核证据通常只是稽核之抽样代表﹐在有限的时间与资源下执行的稽核﹐稽核结论应考量其不确定度。
2.2 为达成此一目的﹐稽核员应﹕
1. 首先和区域代表会面
2. 和执行工作者面谈
3. 说明拜访目的
4. 冷静﹑礼貌与放松心情
5. 不以教训口吻﹐态度平和
6. 说明清楚﹑谨慎
访谈是一种取得信息的重要方法﹐应依访谈人员情况考量以下﹕
-与不同层级与功能人员访谈﹐特别是执行业务活动之人员
-尽可能在正常工作时间﹑地点执行访谈
-访谈前需让对象轻松
-应向访谈人员解释理由及任何访谈记录
-访谈通常要求人员描述其工作
-可行时﹐总结与发现应与面谈人员确认
-应避免收导式的问题
-需向访谈人员感谢其配合
2.3 执行稽核时﹐稽核员应使用其感官﹐必须睁开眼睛与耳朵﹐稽核员应检查客观证据及询问“开放性”的问题﹐他们可以参照其查核表及作笔记。
当稽核中发现缺失时﹐应考虑对系统整体的冲击程度及现场或制程的实际状况。
-如何
-何处
-何时
-什么
-为何
-谁
稽核员应询问有效开放问题以引出信息
-偏离主题﹕
-被引导或误导
-陷入泥淖
-让被稽核者洞悉稽核的步伐
-假设或猜测
4.2 稽核员应掌握稽核。要
-准备妥当
-准时
-坚持被问者回答问题
-尽量少就话
-避免误解
-问句清楚﹑简洁
-有礼貌而冷静
-给予称赞
4.3稽核过程中﹐稽核员应有所准备及小心可能发生的情况。
例如﹕
-受稽核者态度强悍
-怕生的受稽核者
-人员不见
-文件遗失
-预先备好的样本(永远自己选择)
-特例
-动之以情
当这些情况发生时﹐稽核同应牢记实地稽核的目的及意义﹐果敢﹑专业﹑公正地扮
演稽核角色。
第六章
稽核之检讨
-不合格品
-不符合
-观察事项
不符合事项起因稽核中发现未依流程程序规定执行活动
2.2 ISO 9000 中定义不符合事项﹕
“不能满足规定的要求”
不符合事项或许是未能﹕
1. 与组织适用的标准相吻合
2. 执行组织特定之品质手册﹑流程或其它文件要求
3. 执行法规或合约要求
2.3稽核员本身想法不能当成一个特定要求
不符合事项应记录并有稽核证据支持﹐不符合事项之稽核证据应被受稽单位代表审查以取得认知﹐此稽核证据之正确性及不符合事项已充分了解﹐所有试着去解决不同观点的作法应予以记录。
2.4何时书写发现报告
一些稽核组织坚持稽核缺失发出报告立即写出并取得代表签署﹐因此稽核人员应确保相关证据已收集完整方可决定开立缺失报告。
最佳实务
-告诉受稽核证据并让其同意不符合事项本质
-作笔记及随后询查以决定报告内容
3.稽核发现陈述
3.1简短的陈述包含﹕
1. 所发现事物的全貌
2. 不符合事项的描述
3. 具体事证的例子
4. 要求事项总结
4.1 CAR(矫正行动需求表)这是个很多组织采用的表格﹐可用来描述不符合事项及要求矫正行动。它也是所谓的不符事项报告﹐不符合事项通知等。
CAR表格可用以﹕
-报告为符合事项
-受稽核单位同意不符合事项之记录通常代表会签署
-记录改正不符合事项所需行动
-记录稽核员同意矫正措施之作法
CAR应包括以下参考﹕
-适当的功能﹑流程或程序
-标准及条款号码
-稽核员姓名
-发现陈述
-主要不符合事项
-次要不符合事项
主要CAR
其开立原因﹕
a) 相对产品品质或组织品质系统运作重要的作业程序书或工作指导书的全面失效
b) 组织的品质系统中对应标准所要求的某项程序完全缺乏
c) 在一个程序中有许多轻微缺失﹐但其集合效导致全面或显著的失效
d) 不符合事项造成对所提供产品或服务的品质立即危害
5.3 次要CAR
开立原因是程序书﹐工作指导书或组织品质系统所规定的要求执行的缺失﹐
此缺失不像主要CAR那般的严重。
5.4 不符合事项依流程﹑功能﹑程序或标准条款整合为一。
CAR的等级是基于稽核员良好的判断﹑专业及经验而定。
5.5内部稽核是不须对不符合事项分级的﹐CAR是协助管理阶层改善系统的手段﹐而内部稽核时﹐CAR也可附带建议以促使问题得到矫正与改善。
6.观宿察事项
6.1执行所发现的事物也可写成“观察事项”或”
意见”
许多情况下﹐”观察事项”是”稽核中有”附加价值”部分﹐它们是稽核员希望有所关
切的﹐但因某些理由未界定为CARs。
观察事项包含﹕
-良好的工作实务﹐可能嘉惠组织的其它区域
-关切的区域﹐尚未严重到开立CAR
-稽核员所发现的缺失﹐向这组织表达适度的担尤
-对内部稽核而言﹐建议怎么做。
观察事项虽然不予正式的分级﹐但使稽核员做报告的方式更具弹性
-观察事项也让稽核员执行时所谓正/负面的态度有所区隔。
由于观察事项许多潜在的价值﹐因此有些组织将观察事项视同CAR
一般﹐并在未来的稽核追查中审核所做的矫正行动。
第七章
稽核报告与跟催
1.报告发现:
1.1内部稽核之报告会议较不正式﹐此会议主旨在具建设性的协助系统改善﹐毕竟﹐大家都是组织内成员有着相同目标。
针对已发现之不符合或其它非预期状况采取消除原因的行动
2.2在处理CARs时﹐稽核员及受稽核者都有特定的责任。受稽核单位的管理阶层及管理代表应﹕
-调查并确认问题点﹕
-提出长期的预防矫正行动计划
-同意完成日期
-导入系统改变
-由内部稽核确认有效性
-通知稽核员矫正已符合
-连接到持续改善量测
2.3为解决不符合﹐受稽核区域之管理者需﹕
-采取立即的解决行动
-分析产品或服务不符合之原因
-指出问题的真正原因
-针对问题可以存在之其它区域﹐发起类似调查
-发展有效行动以预防不符合再发
-执行与监控矫正措施
2.4管理代表应﹕
-核准所提之矫正措施
-监控矫正措施之执行过程
-安排内部稽核跟催有效性
3.管理审查
内﹑外部稽核结果应在管理审查中报告﹐在此矫正措施及稽核结果需被分析﹐如果需要时影响企业政策﹑客户满意﹐持续改善活动与量测之预防再发行动需被鉴别及实施
4．跟催与结果
4.1受稽核单位有责任去决定任何矫正措施﹐以解决不符合矫正措施与后续跟催行动
应限期完成﹐也许需要额外稽核。矫正措施应依相关文件程序书来验证﹐跟催报告行得以原始稽核报告方式准备与分发
4.2决定矫正措施是否被执行的过程称之为“跟催”它可以审查受稽核单位提出之文件或再次拜访受稽单位地点。
稽核员验证与同意矫正措施相关行动称之为“结案”﹐结案方法含再次稽核缺失区域﹐找出具体之观察证据或审查其新发行或改版文件。
4.3稽核员藉由拜访组织去验证矫正措施之有效性﹕
-执行稽核之客观证据
-验证矫正措施之执行
-确保长﹑短期之有效性
-记录跟催细节
-在CAR上签名结案
ISO 9001:2001:条款简介
4.品质管理系统
4.1一般要求
组织应依本国际标准之要求﹐来建立﹑文件化﹑执行﹑维持一个品质管理系统及持续改善其成效。
为了执行该系统﹐组织应﹕
a) 鉴别出流程﹕
b) 决定这些流程的顺序及相互关系;
c) 决定所需的标准及方法﹐以确保这些流程作业及管制是有效的﹔
d) 确保所需资源与信息的流程﹔
e) 监控﹑量测及分析这些流程﹔
执行所需措施以达成计幕后成果及这些流程持续改善。
组织应依本国际标准要求管理这些流程。
组织应确保外包流程的管制﹐均在品质管理系统中被鉴别﹔例如描述在关键流程或
工作计划中。
4.2 文件要求
4.2.1概述
品质管理系统文件应含﹕
-品质政策与品质目标的文件化陈述﹔
-品质手册﹔
-标准要求的文件程序﹔
-组织对文件的需求系确保计划﹑操作及流程控制的有效性﹔
-本标准要求记录。
-文件应适应下列条件建立﹕
-组织的规模与型态﹔
-流程的复杂性与相互关系﹔
-人员的胜任能力。
4.2.2品质手册
品质手册应该包括﹕
1.品质管理系统的范围﹐包括任何排除的细节及理由﹔
1. 参照的文件程序﹔
品质管理系统流程间相互关系的描述。
4.2.3文件管制
一份文件化程序借着下列要求管制文件﹕
1. 文件发行前核准其适切性﹔
2. 必要时的审查与更新﹔
3. 变更及现行版本状态鉴别﹔
4. 使用地点具有相关版本的文件便于取用﹔
5. 文件清晰易读且于鉴别﹔
6. 外部文件被鉴别﹔
7. 避免误用失效的文件。
4.2.4品质记录的管制
一份文件化的程序借着下列要求管制记录﹕
1. 鉴别﹔
2. 储存﹔
3.防护
4.取用﹔
5.保存期限﹔
6.废弃处置。
5.管理责任
5.1管理承诺
最高管理阶层应提供下列对品质管理系统发展与执行以及持续改善的承诺之有效性的证明﹔
1. 在组织内传达符合客户要求的重性﹔
2. 在组织内传达符合法令规章要求的重要性﹔
3. 建立品质政策﹔
4. 确保各项品质目标被建立﹔
5. 实施管理审查﹔
6. 确保资源的取得。
5.2顾客道向
最高管理阶层应确保顾客要求﹕
1. 被决定
2. 并达成提高顾客满意的目标
5.3品质政策
最高管理阶层应确保品质政策﹕
1. 适合于组织的目的﹔
2. 包含符合要求及持续改善品质管理系统有效性的承诺﹔
3. 提供一个建立及审查品质目标的机制﹔
4. 在组织中被传达及了解﹔
5. 被审查其持续适切性。
5.4规划
5.4.1品质目标
最高管理阶层应确保包括所需符合之产品需求的各项品质目标于组织内相关职能与阶层被建立。
各项品质目标应可被量测且符合品质政策。
5.4.2品质管理系统规划
最高管理阶层应确保﹕
1. 品质管理系统规划被执行以符合条款4.1及品质目标的要求;
2. 当品质管理系统变更被规划及执行时﹐品质管理系统的完整性被维持。
5.5责任﹐授权与沟通
5.5.1责任与授权
最高管理阶层应确保组织中之责任与授权已经明确的定义及传达。
5.2.2管理代表
管理代表系﹕
1. 确保品质管理系统诸流程被建立﹑执行与维持﹔
2. 向最高管理阶层报告品质管理系统的执行成效﹐及任何改善的需求
3. 确保组织全员对顾客需求认知的提升。
5.5.3内部沟通
1.最高管理阶层应确保﹐进行有关品质管理系统有效性的沟通。
5.6管理审查
5.6.1概述
审查﹕
1. 在每隔计划的期间内被执行﹐以确保品质管理系统持续适切﹑正确及有效性﹔
2. 评定持续改善的机会﹔
3. 包括品质政策与品质目标在内变更的需求﹕
5.6.2审查输入
输入信息包括﹕
1. 稽核的结果﹕
2. 客户回馈﹕
3. 流程绩效及产品符合性﹔
4. 各项预防及矫正行动状态﹔
5. 先前管理审理的跟催措施﹔
6. 规划可能影响品质管理系统的变更﹔
7. 改善的建议。
5.6.3审查输出
管理审查输出应含下列相关的任何决策与措施﹔
1. 品质管理系统及其流程有效性的改善﹔
2. 与客户需求相关的产品改善﹔
3. 资源需求。
6.资源管理
6.1资源的提供
组织应决定及提供所需的资源﹕
1. 以执行和维持品质管理系统﹐及持续改善其有效性﹔
2. 致力客户满意。
6.2 人力资源
6.2.1概述
执行影响产品品质工作的人员﹐其胜任能力应依下列项目而定﹕
1. 适当的教育﹔
2. 训练﹔
3. 技艺及经验。
6.2.2胜任﹑认知及训练
组织应﹕
1. 决定执行影响产品品质活动人员所需的胜任能力﹔
2. 提供训训练或采取其它措施以满足这些需求﹔
3. 评估采取措施的有效性﹔
4. 确保员工认知他们的活动及如何贡献以达成品质目标的关连性与重要性﹔
5.维持适当的记录(参阅4.2.4)
5.3设施
组织应决定﹑提供及维持达成产品合格所需的设施﹐设施包括的例子如下﹕
1. 建筑物﹑工作空间及相关设施﹔
2. 流程设备﹐含硬件及软件﹔
3. 支持服务(如运输﹑通讯)。
6.4工作环境
组织应决定并管理其工作环境。
7.产品实现
7.1产品现实的规划
组织规划及发现产品实现所需的流程。
适当时﹐组织在规划产品实现时决定下列﹕
1. 品质目标及产品需求﹔
2. 建立特定之流程﹑文件及提供资源的需求
3. 产品特定之验证﹑确认﹑监控﹑检验及测试活动及产品合格的允收标准
4. 对各项实现流程及其产品结果满意要求提供
证明所需的品质记录。
7.2顾客相关产流程
7.2.1产品相关需求的决定
组织应决定﹕
1. 客户指定的需求﹔
2. 非客户所陈述的﹐但对特定用途或预期的用途却是必须的需求。
3. 产品相关的法令及规章的要求﹔
4. 任何相织所决定的额外需求。
7.2.2产品相关需求的审查
在组织承诺提供产品给客户之前﹐组织应审查产品相关的要求。其目的是为确保﹕
1. 产品的需求被界定﹔
2. 与先前内容不同的合约或订单需求皆被解决﹔
3. 组织具体能力达成所界定的需求。
审查结果与审查后产生措施的记录被维持。
当产品要求被变更时﹐组织应确保相关文件已被修正且相关人员了解变更的需求。
7.2.3顾客沟通
组织应订定与执正下列顾客沟通相关的有效安排﹔
1. 产品信息﹔
2. 询价﹐合约或订单处理﹐包括修改﹔
3. 顾客回馈﹐包括顾客抱怨。
7.3设计与开发
7.3.1设计与开发规划
组织应规划及管制产品的设计与开发
1. 接口管理
2. 适当时更新计划输出
组织应决定﹕
1. 任何设计与开发的变更﹔
2. 适合于每一阶段的审查﹑验证和确认﹔
3.责任与授权。
7.3.2设计与开发输入
产品相关需求的输入应被决定及维持记录。输入应包括﹕
1. 功能及性能的需求﹔
2. 适用的法令和规章要求﹔
3. 先前类似设计信息的取得
这些输入应被审查。
7.3.3设计与开发输出
输出应﹕
1. 经过适当的验证﹔
2. 符合设计与开发输入的需求﹔
3. 提供采购﹑生产及服务准备的适用信息﹔
4. 指定对产品安全及适当用途必要的特性。
7.3. 4设计与开发审查
审查在适当的阶段执行以﹕
1. 评估设与开发结果达到需求的能力
2. 鉴别问题及提议所需的措施。
7.3.5设计与开发验证
确保设计与发输出满足输入。
7.3.6设计与开发确认
设计与开发确确认应确认保产品能符合使用的需求当可行时﹕
应于产品交货或完成以前完成确认。
7.3.7设计与开发变更的管制
设计与开发变更多应被适当鉴别﹑审查﹑验证及确认。
变更影响的评估包括了组成的零件也已售的产品。
7.4采购
7.4.1采购流程
组织应确保其采购的产品符合特定的采购需求。对供货商与所采购产品的管制类型与程度应依采购产品对与续产品实现基最终产品的影而定。组织应根据供货商提供符合组织需求之产品的能力来评估及选择供货商。选择﹑评估及再评估的标准应被建立。
7.4.2采购信息
采购信息应描述所采风购的产品﹐包括下列﹕
1. 产品﹑程序﹑流程与设备之核准的需求﹔
2. 人员的资格需求﹔
3. 品质管理系统要求。
7.4.3采购产品的验证
组织需鉴别及实施所需的检验或其它活动以确保所购的产品符合特定的采购需求。
当组织或其客户打算在供货商处进行验证时﹐组织应于采购信息中说明预期的验证安排及产品放行的方式。
7.5生产与服务的提供
7.5.1生产与服务提供的管制
组织应在管制状况下规划与进行生产与服务的供应﹐可行时﹐管制状况应包括﹕
1. 描述产品特性的信息﹔
2. 工作说明书的取得﹔
3. 适当设备的使用﹔
4. 监控与量测仪器的取得与使用﹔
5. 监控与量测的执行﹔
6. 放行﹑交货及交货后绩活动的执行。
7.5.2生产与服务提供流程的确认
组织应确认产出结果无法由后绩监控或量测加以骊证的流程。
安排包括﹕
1. 界定流程审查与核准的标准。
2. 设备的核可及人员的资格﹐
3. 特定方法或程序的使用
7.5.3鉴别与追溯
适当时﹐以适当的方法鉴别产品。
识别产品的状况﹔
当追溯性列为要求时﹐组织应管制与记录产品特有的识别。
7.5.4 顾客财产
组织应鉴别﹑验证﹑保护及保卫顾客所提供的财产﹐顾客财产可以包括智慧财产。
7.5.5产品的保存
从内部流程到最终交货﹐组织应保存产品的符合性。
保存应包括识别﹑搬运﹑包装﹑储存及保护。保存亦适用于一项产品的组成零件。
7.6 监控与量测仪器的管制
组织应建立流程以确保监控与量测在符合监控与量测所需的方法执行。
确保有效结果时﹐量测设备应﹕
被定期或使用前予以校正或验证或验证﹐比对之仪器可追溯国际或国家量测标准﹔如无此类标准校正或验证使用的基准应被记录﹔
1. 需要时被调整或再调整﹔
2. 被鉴别以使正状态能被决定﹔
3. 防护以免于造成量测结果无效的调整﹔
4. 保护以免于搬运﹑维护与储存其间的损坏与恶化。
当发现设备不符要求时﹐组织应评估与纪录先前量测结果的有效性。组织应对受影响的设备与任何产品采取适当措施。计算机软件当作为监控与量测特定要求之时﹐其满足预期使 用的能力应被确认。此应于初次使 用前进行且视需要再确认。
- 量测﹑分析及改善
组织应规划及实施持续改善流程所需的监控﹑量测与分析﹕
1. 展现产品的符合性﹔
2. 确信品质管理系统的符合性﹔
3. 持续改善品质管理系统的有效性。
此应包括含统计技朮之适用的方法的决定﹐及使用范围。
8.2监控与量测
8.2.1顾客满意
不论组织是否满足顾客要求﹐组织应监控顾客感觉相关的信息﹐作为一种品质管理系统绩效的量测。
获得与使用此信息的方法应被决定。
8.2.2内部稽核
组织应执行定期的内部稽核以决定其品质管理系统是否符合﹕
1. 计划的安排﹔
2. 本国际标准的要求﹔
3. 组织设定的品质管理系统的要求﹐以及有效实施及维持要款明显的要求
4. 组织应考量被稽核流程与区域的状况与重要性及前次稽结果来规划稽核计划﹔
5. 稽核标准﹑范围﹑频率与方法应被界定﹔
6. 稽核员的选择与稽核的扫行应确保稽核流程的客观与公平性﹐稽核员不应稽核其个人的工作。
7. 规划与进行稽核及报告结果与维持纪录的责任与需求应被界定于文件化流程。
8.2.3流程的监控与量测
组织应采用适当方法以监控及可行时量测品质管理系统的流程。
这些方法应展现达成计划结果的能力。
当计划结果未能达成时﹐改正及矫正措应被进行﹐适当时确信产品的符合性。
8.2.4产品的监控与量测
组织应监控与量测产品的特性﹐以验证产品符合需求。此应按计划的安排于产品实现流程的适当阶段被执行。
除非是经由相关权责以及可行时经由客户核准﹐否则产品放行及服务交付不应被进行﹐直到所有计划的安排均已被满意地完成。
8.3 不合格品的管制
组织应确保不符合需求的产品被鉴别与管制以预防其被误用交货。处理不合品的管制与相关责任与授权应被界定在文件化程序。
8.4资料的分析
组织应决定﹑收集与分析适当数据以展出品质管理系统的适切性及有效性﹐并评估
品质管理系何处可行持续改善。
此应包括经由监控与量测结果所产生的及其它相关来源的数据。
数据的分析应提供相关信息﹕
1. 顾客满意﹔
2. 符合产品需求﹔
3. 流程 及产品的特性与趋势包括预防措施的机会﹔
4. 供货商
8.5改善
8.5.1持续改善
组织应径由下列运用﹐以持绩改善品质管理系统的有效性﹔
1. 品质政策﹔
2. 品质目标﹔
3. 稽核结果﹔
4. 资料分析﹔
5. 矫正与预防措施﹔
6. 管理审查。
8.5.2矫正措施
组织应采取适当的矫正措施以消除不符合事项的原因。
一份文件化程序应被建立以界定下列要求﹔
1.审查不符合事项
2.判定不符合事项的原因﹔
3. 评估预防再发之措施的需求﹔
4. 采取适当的措施﹔
5. 审查所采取的矫正措施。
8.5.3预防措施
组织应决定预防措施以消除潜在不符合事项的原因以避免其发生。预防措施对潜在问题之影响是适切的。
一份文件程序建立以界定下列要求﹕
1. 决定潜在不符合事项及其原因﹔
2. 评估预防不符合事项发生之措施的需求﹔
3. 决定及实施所需的措施﹔
4. 记录并审查所采取的预防措施
第二章
稽核之介绍﹑种类﹑管理与执行
1. 定义
1.1 ISO 9000对稽核的定义如下﹕
一个有系统且独立的文件化流程以获得稽证据来客观评估决定稽核标准达成程序。
1.2 ISO 19011﹐品质与环境管理系统稽核指导纲要指出稽执行流程﹕
1. 稽核原则
2. 稽核计划管理
3. 稽核活动
4. 品质管理系统稽核员能力
2.稽核原则
2.1稽核依据一些基本原则以确保稽核为一个有效且可告的管理工具。
2.2稽核原则
依稽核员人格特质有三种原则
1. 道德行为
稽核员角色具信任﹑正直﹑保密与果断
稽核员受限于严厉的道德行为
2.公正表达
稽术员发现稽核结论与稽核报告反应稽核行动之信赖﹑准确与完成
任何稽枋员与受稽核者间的冲突与无法解决意见需要加以记录。
3.专业服务
稽核员必须提供专业且令人有信心的服务。因此﹐稽核员胜任能力便相对重要。
稽核流程二个进一步原则为﹕
1.独立
稽核是客观且独立的﹐稽核团队必须避免偏差与利益冲突。
2.证据
稽核证据是可验证的﹐因为在有限的时间与资源内执行稽枋﹐完全依据抽样信息﹐无论如何﹐做稽核结论前﹐使用适切的抽样是必须的。
2.3这些原则确保﹕
A.稽核员是客观﹑系统且独立取得信息来确保管理是有效的改善。
B.稽核团队与受稽核者关系是独立的。
C.稽核证据有赖于取得之抽样信息。
2.4 ISO 9000定义稽核证据为与稽核标准相关可验证的记录﹐事实声明或其它信息。
3.稽核计划管理
3.1概述
稽核计划目的在协助组织提供所需资源以促成稽核的执行完成。
依组织特性﹐稽核计划可以包括不同的稽核目标﹑范围与标准。
最高管理阶层应授权以管理稽核计划﹐包括﹕
A. 建立稽核计划之目标与范围
B. 建立责任﹑资源与程序
C. 确保稽核计划执行
D. 监控与审查稽核计划以改善其效能
E. 维持记录
3.2稽核计划目标与范围。
需设立目标以管制稽核规划与执行
目标宜考量﹕
-管理议题的先后顺序
-商业目的
-管理系统要求
-法令与合约要求
-供货商评做
-客户要求
-企业潜在风险
3.3稽核计划范围
稽核计划范围因组织规模﹑特性与复杂性有所不同
-执行稽核之范围﹑目标﹑期间与频率
-受稽组织之规模﹑特性与复杂性
-受稽活动之数量﹑状况﹑重要性﹑复杂性﹑同构型与位置
-标准﹑法规与合约要求﹑政策﹑程序及其它稽核条件
-验证要求
-先前的稽核结果或审查先前的稽核计划
-文化与社会议题
-利益团体之考量
3.4 责任﹑资源与程序。
3.4.1稽核计划管理应授权给具有下列认知者﹕
-稽核原则
-稽核员胜任
-稽核工具与方法应用
-受稽活动相关技术与管理知识
这些额外知识与经验应文件化
授权管理稽核计划者应﹕
-界定﹑执行﹑维持与改善稽核计划
-指出及提供所需资源
3.4.2资源
资源之鉴别宜考量
-发展﹑执行﹑管理与改善稽核活动之财务资源
-稽核工具与方法
-维持或满足稽核员胜任及改善稽核员表现之流程
3.4.3程序
稽核计划程序应建立以﹕
稽核行程规划
确保稽核团队的胜任能力
选择适切的稽核团队
执行稽核
稽核后续跟催
3.4.4稽核计划实现
稽核计划实现宜含﹕
文件化稽核计划及查关团体之连系
整合稽核计划活动
确保稽核团体任务
提供稽核团队所需资源
确保稽核依稽核计划进行
确保稽核活动之记录管制
确保稽核报告之审查﹑核准及分发至客户与其它特定团体
如需要时﹐确保稽核后续跟催
3.5 稽核计划记录
记录宜维持之展示稽核计划有效执行﹐这些记录含﹕
-稽核计划审查记录
-稽核计划表
-稽核行程表
-稽核报告
-不符合报告
-矫正与预防措施报告
-稽核员个人记录﹐例如绩效评估﹑稽核团队选择﹑资源与训练
3.6 稽核稽核计划监控与审查
稽核计划执行宜周期性监控与审查以评估﹕
-目标是否达成
-稽核计划有效性
-改善机会
监控宜使用绩效指标量测﹐例如﹕
-稽核团队能力是否符合稽核目标
-稽核计划与行程符合性
-受稽核者与稽核员之回馈
-稽核计划矫正措施结案时间
-稽核计划审查宜考量
-监控结果与趋势
-程序书之符合性
-利益团体需求与期许之发展
-稽核记录
-其它取代稽核方案
第三章
稽核活动
1.概述
管理与执行一个稽核含﹕
发起稽核
文件审查
准备现场稽核活动
现场稽核活动
稽核报告
稽核完成
如需要时﹐稽核后续跟催
2. 发起稽核
2.1 稽核目标﹑范围与标准
稽核目标范例
决定稽者管理系统或稽核标准之符合程度
评估管理系统能力以确保符合法规与合约要求
评估为符合特定目标之管理系统执行的有效性
指出管理系统潜在需要改善的区域
稽核范围描述稽核内容与界线考量﹕
-地理位置
-组织单位
-受稽者活动与流程
-稽核期限
稽核标准可含﹕
-标准
-政策
-程序书
-法令
-规章
管理系统要求
合约要求
工业/产业特性
2.2建立稽核团队
1. 建立稽核团队
2. 指派一名稽核组长具有适切的技能以完成稽核目标
稽核团队依稽核计划管理建立﹐稽核团队也许包含稽核组长﹑稽核员﹑训练中稽核员﹑技术专家均需依稽核组长指示来工作
无论如何﹐假如只有一名稽核员﹐这位稽核员应扮演稽核组长全部责任
当决定稽核团队规模与组成份子时﹐应考量﹕
1. 稽核目标﹑范围﹑标准﹑位置与预估时间
2. 达成稽核目标整体胜任需求
3. 认证及验证团队要求
4. 受稽者文化或社会特质
5. 确保稽核团队独立性所需
6. 稽核团队成员能力以有效应对受稽核及团队合作
确保稽核团队胜任过程应含﹕
1. 指出达成目标所需知识与技巧
2. 界定这些知识与技巧的评估标准
3. 选择稽核团队以兼具这些知识与技巧
- 稽核角色与责任
稽核期间﹐组长责任﹕
-定义每一稽核工作的需要﹔
-遵守稽核要求及其它指令﹔
-准备工作文件及小组简报﹔
3.2稽核团队指派
稽核组长应指派组员责任以稽核特定管理系统流程﹑功能﹑现场﹑区域及活动
这些指派应考量维持稽核员独立﹑胜胜及资源使用各贡需要
3.3稽核员的责任是﹕
1. 遵守稽核需求﹕
2. 沟通并澄清稽核需求﹔
3. 有效果且有效率地安排稽核地安排稽核并执行指派的责任﹔
4. CAR﹐观察事项及客观证据的书写
5. 报告所发现事物
6. 验证矫正行动的有效性
7. 保存并维护文件
8. 配合并支持小组长
- 现场稽核活动准备
稽核组长应准备稽核计划以提供所需信息来整合稽核活动
稽核计划应合﹕
-稽核目标与范围
-稽核标准与参考文件
-现场稽核活动之日期与位置
-受稽组织与功能单位及流程之鉴别
-现场稽核活动预定时间与期限﹐包括稽核会议
4.2工作文件
稽核团队使用文件可含﹕
-稽核程序书﹑查核表和抽样计划
-说明稽核流程或功能之行程表﹑小组任务分配﹑稽核时间
4.3稽核查核表
查核表用以协助稽核﹐它是一种工作文件及记录
查核表目的在确保稽核目标与范围被完成
查核表扮演稽核员引导﹐它是顺利完成稽核之主要工具
4.3.1 使用查核表优点
协助稽核准备
可用以预估执行稽核所需时间
协助稽核员管理稽核深度
协助核员管理稽核路径
协助稽核员确保碾核稽核含盖计划安排
记录受稽核者反应情况
4.3.2无论如何﹐使用查核表有其缺点﹕
标准查核表可能限制稽核员对流程及程序的分析
也许会使稽核员忽视查核表上未列之重大事件
4.3.3在准备查核表﹐稽核员应考量﹕
-发生之流程
-任何相关程序
-使用文件与记录
标准要求
品质管理系统要求
查核表之复杂程度依稽核员经验而定
第四章
ISO 9001:2000稽核
1.简介
1.1 1994年版之品质管理系统可使稽核员。依相关程序发展查核表支验证系统范围内所有活动
但这不将是ISO 9001:2000的品质管理系统之稽核模式﹐组织无需书面化其主要商业活动﹐流程虽然需被鉴别﹑建立及书面化﹐但不一定以程序书格式表达﹐这使得稽核员需发展新的方法以稽核此系统﹐他们需要能鉴别及稽核主要及支持流程﹐他们需要会使用流程绘制图或流程图以便稽核品质管理系统。
过去稽核员查核符合性﹐稽核员现在需要了解八大品质管理原则﹐以执行品质管理系统之有效稽核。
稽核员应需要了解量测的 性以支持策略拟定持续改善﹐稽核员必须判断组织之目标是否符合及达成
以下章节提供上述原则之重要议题
2.流程鉴别
组织必须提供一本品质手册。这本手册需包含品质管理系统所有流程的相互关
系﹐此为稽核流程之第一步。
品质管理系统必须为策略规划﹐此包含品质政策及建立可量测之品质目标
因此组织必须鉴别﹑建立及书面化这些重要流程并且规划如何建立成这些目标及实现产品
此外另需其它流程来支持上述重要流程之落实
组织必须强调流程导向并结合八大管理原则及符合ISO 9001:2000条文5﹑6﹑7﹑8章
为有效稽核这些流程﹐重点以如何达成这些目标﹐因此必须与国际标相关条文并文相结合
3.品质管理系统稽核
3.1为执行稽核﹐稽核员必须﹕
-审查品质政策﹔
-评估相关阶层之品质目标﹔
-专注达成目标之计划﹔
-分析重要流程﹔
-鉴别其它支持流程
-专注在人员﹑流程﹑管制﹑记录产品/服务之稽核
-考量流程之效率及效能
3.2 流程稽核含流程间输入﹑输出与量测之垂直稽核﹐同理也需要水平稽核来测试跨功能接口﹐客户满意政策与八大品质管理原则间管理连系
3.3 此意谓稽核员﹕
-与高阶层访谈
-了解组织主要议题
-专注重要流程
-稽核企业改善
在稽核高阶管理人员时﹐稽核员应考量
-持续改善所需资源
-连接经营计划之责任与授权
-在组织内确保量测的重性
-客户满意及客户认知
-企业及品质成本考量
与高阶管理人员访谈﹐需指出主要议题﹐因此访谈并非稽核﹐而是与高阶管理人员合作讨论其主要议题以形成其品质目标
3.4达成品质目标之重要流程必须被有效鉴别﹐稽核员要以使用依据ISO90001建立标准查核表﹐或是稽核员依据现有的文件或程序发展自己的个人查核表
- 持续改善的监控与量测
如何建立可量测之品质目标﹐组织亦鉴别及建立监控及测量流程
-流程能力
-产品绩效
-客户满意
这些包含记录﹑收集﹑分析﹑总合及连系相关资料以监控及改善组织绩效
为实质助益﹐组织必须评估具附加价值之数据﹐这些量测必须据事实来做决策
4.2量测结果必须展现符合性﹑趋势及变异性﹐这些趋垫及变异的原因必须被了解及管理。组织必须决定使用统计技术以分析数据﹐包含验证产品之符合性及品质管理系统之有效性。
统计技术必须考量其适用性﹐从改善活动所得数据分析结果﹐可形成管理审查之一项输入﹐组织内数据及信息必须收集以支持管理之效能
国际标准企图确保量测分析及改善技术有
-使用以建立优先级
-定其审查﹐数据应被验证其持续准备及完成
-使用以最佳化单一流程及客户满意
-使用为改善工具
量测分析之所得信息必须建立适切的沟通方法
4.3 监控及量测方法可应用﹕
-客户满意
-自我评鉴
-内部稽核
-财务结果
-失效成分析﹑预防与评估
-符合及不符合成本
-生命周期方法
为是及执行组织内部流程法活及资之改善﹐连接品质管理系统之财务考理所得信息应提供做为管理审查用。
- 流程监控与量测
这些量测范例可考量
-准确性
-及时性
-可靠度
-针对内外部要求流程及人员之反应时间
-产品之前置时间
-人员绩效
-资源及科技使用
-成本降低
此可以鉴别在
-产品量测记录
-检验及试验报告
-材料放行通知
-证明文件
-电子数据
- 流程改善
改善流程之输入范例含
-确认数据
-测试资料
-利益团体的需求与回馈
-财务资料
-产品绩效数据
-服务递交数据
稽核员在稽核ISO 9001:2000时﹐需评估所使用的量测工具﹐以获得组织能够展现持续改善其品质管理系统之信心。
第五章
现场的稽核活动
- 收集与验证信息
稽核员获得信息之对象﹕
-人员
-流程
-设备﹑工具﹑材料
-文件
-环境
1.2取得信息之方法
-访谈
-观察各项活动及工作环境
-文件例如政策﹑目标﹑计划﹑程序书﹑工作指导书﹑执照﹑规格﹑图面﹑合约﹑订单
-记录例如检验记录﹑会议记录﹑客户抱怨及其它外部利益团体连络信息﹑稽核
执告﹑监控计划与量测结果
-数据整合﹑分析与绩效指标
-相关流程监控与量测记录
-其它报告来源﹐例如客户回馈﹑外部报告与供货商评估数据
-计算机数据库与网络
信息应参考相关功能﹑活动与流程接口以取得
1.3 藉由各项证据﹐一步步追踪活动以取得信息称为“稽核轨迹”这些轨迹应考量流程输入﹑输出及接口间的“水平”与“垂直”稽核。
1.4 稽核证据应被指明﹑文件化及记录
1.5 稽核证据通常只是稽核之抽样代表﹐在有限的时间与资源下执行的稽核﹐稽核结论应考量其不确定度。
- 执行稽核
2.2 为达成此一目的﹐稽核员应﹕
1. 首先和区域代表会面
2. 和执行工作者面谈
3. 说明拜访目的
4. 冷静﹑礼貌与放松心情
5. 不以教训口吻﹐态度平和
6. 说明清楚﹑谨慎
访谈是一种取得信息的重要方法﹐应依访谈人员情况考量以下﹕
-与不同层级与功能人员访谈﹐特别是执行业务活动之人员
-尽可能在正常工作时间﹑地点执行访谈
-访谈前需让对象轻松
-应向访谈人员解释理由及任何访谈记录
-访谈通常要求人员描述其工作
-可行时﹐总结与发现应与面谈人员确认
-应避免收导式的问题
-需向访谈人员感谢其配合
2.3 执行稽核时﹐稽核员应使用其感官﹐必须睁开眼睛与耳朵﹐稽核员应检查客观证据及询问“开放性”的问题﹐他们可以参照其查核表及作笔记。
当稽核中发现缺失时﹐应考虑对系统整体的冲击程度及现场或制程的实际状况。
- 问话技巧
-如何
-何处
-何时
-什么
-为何
-谁
稽核员应询问有效开放问题以引出信息
- 掌握稽核
-偏离主题﹕
-被引导或误导
-陷入泥淖
-让被稽核者洞悉稽核的步伐
-假设或猜测
4.2 稽核员应掌握稽核。要
-准备妥当
-准时
-坚持被问者回答问题
-尽量少就话
-避免误解
-问句清楚﹑简洁
-有礼貌而冷静
-给予称赞
4.3稽核过程中﹐稽核员应有所准备及小心可能发生的情况。
例如﹕
-受稽核者态度强悍
-怕生的受稽核者
-人员不见
-文件遗失
-预先备好的样本(永远自己选择)
-特例
-动之以情
当这些情况发生时﹐稽核同应牢记实地稽核的目的及意义﹐果敢﹑专业﹑公正地扮
演稽核角色。
第六章
稽核之检讨
- 稽核小组讨论
- 稽核发现
-不合格品
-不符合
-观察事项
不符合事项起因稽核中发现未依流程程序规定执行活动
2.2 ISO 9000 中定义不符合事项﹕
“不能满足规定的要求”
不符合事项或许是未能﹕
1. 与组织适用的标准相吻合
2. 执行组织特定之品质手册﹑流程或其它文件要求
3. 执行法规或合约要求
2.3稽核员本身想法不能当成一个特定要求
不符合事项应记录并有稽核证据支持﹐不符合事项之稽核证据应被受稽单位代表审查以取得认知﹐此稽核证据之正确性及不符合事项已充分了解﹐所有试着去解决不同观点的作法应予以记录。
2.4何时书写发现报告
一些稽核组织坚持稽核缺失发出报告立即写出并取得代表签署﹐因此稽核人员应确保相关证据已收集完整方可决定开立缺失报告。
最佳实务
-告诉受稽核证据并让其同意不符合事项本质
-作笔记及随后询查以决定报告内容
3.稽核发现陈述
3.1简短的陈述包含﹕
1. 所发现事物的全貌
2. 不符合事项的描述
3. 具体事证的例子
4. 要求事项总结
4.1 CAR(矫正行动需求表)这是个很多组织采用的表格﹐可用来描述不符合事项及要求矫正行动。它也是所谓的不符事项报告﹐不符合事项通知等。
CAR表格可用以﹕
-报告为符合事项
-受稽核单位同意不符合事项之记录通常代表会签署
-记录改正不符合事项所需行动
-记录稽核员同意矫正措施之作法
CAR应包括以下参考﹕
-适当的功能﹑流程或程序
-标准及条款号码
-稽核员姓名
-发现陈述
- CAR的分级
-主要不符合事项
-次要不符合事项
主要CAR
其开立原因﹕
a) 相对产品品质或组织品质系统运作重要的作业程序书或工作指导书的全面失效
b) 组织的品质系统中对应标准所要求的某项程序完全缺乏
c) 在一个程序中有许多轻微缺失﹐但其集合效导致全面或显著的失效
d) 不符合事项造成对所提供产品或服务的品质立即危害
5.3 次要CAR
开立原因是程序书﹐工作指导书或组织品质系统所规定的要求执行的缺失﹐
此缺失不像主要CAR那般的严重。
5.4 不符合事项依流程﹑功能﹑程序或标准条款整合为一。
CAR的等级是基于稽核员良好的判断﹑专业及经验而定。
5.5内部稽核是不须对不符合事项分级的﹐CAR是协助管理阶层改善系统的手段﹐而内部稽核时﹐CAR也可附带建议以促使问题得到矫正与改善。
6.观宿察事项
6.1执行所发现的事物也可写成“观察事项”或”
意见”
许多情况下﹐”观察事项”是”稽核中有”附加价值”部分﹐它们是稽核员希望有所关
切的﹐但因某些理由未界定为CARs。
观察事项包含﹕
-良好的工作实务﹐可能嘉惠组织的其它区域
-关切的区域﹐尚未严重到开立CAR
-稽核员所发现的缺失﹐向这组织表达适度的担尤
-对内部稽核而言﹐建议怎么做。
观察事项虽然不予正式的分级﹐但使稽核员做报告的方式更具弹性
-观察事项也让稽核员执行时所谓正/负面的态度有所区隔。
由于观察事项许多潜在的价值﹐因此有些组织将观察事项视同CAR
一般﹐并在未来的稽核追查中审核所做的矫正行动。
第七章
稽核报告与跟催
1.报告发现:
1.1内部稽核之报告会议较不正式﹐此会议主旨在具建设性的协助系统改善﹐毕竟﹐大家都是组织内成员有着相同目标。
- 矫正措施
针对已发现之不符合或其它非预期状况采取消除原因的行动
2.2在处理CARs时﹐稽核员及受稽核者都有特定的责任。受稽核单位的管理阶层及管理代表应﹕
-调查并确认问题点﹕
-提出长期的预防矫正行动计划
-同意完成日期
-导入系统改变
-由内部稽核确认有效性
-通知稽核员矫正已符合
-连接到持续改善量测
2.3为解决不符合﹐受稽核区域之管理者需﹕
-采取立即的解决行动
-分析产品或服务不符合之原因
-指出问题的真正原因
-针对问题可以存在之其它区域﹐发起类似调查
-发展有效行动以预防不符合再发
-执行与监控矫正措施
2.4管理代表应﹕
-核准所提之矫正措施
-监控矫正措施之执行过程
-安排内部稽核跟催有效性
3.管理审查
内﹑外部稽核结果应在管理审查中报告﹐在此矫正措施及稽核结果需被分析﹐如果需要时影响企业政策﹑客户满意﹐持续改善活动与量测之预防再发行动需被鉴别及实施
4．跟催与结果
4.1受稽核单位有责任去决定任何矫正措施﹐以解决不符合矫正措施与后续跟催行动
应限期完成﹐也许需要额外稽核。矫正措施应依相关文件程序书来验证﹐跟催报告行得以原始稽核报告方式准备与分发
4.2决定矫正措施是否被执行的过程称之为“跟催”它可以审查受稽核单位提出之文件或再次拜访受稽单位地点。
稽核员验证与同意矫正措施相关行动称之为“结案”﹐结案方法含再次稽核缺失区域﹐找出具体之观察证据或审查其新发行或改版文件。
4.3稽核员藉由拜访组织去验证矫正措施之有效性﹕
-执行稽核之客观证据
-验证矫正措施之执行
-确保长﹑短期之有效性
-记录跟催细节
-在CAR上签名结案
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