过程方法与管理的系统方法

2000版ISO9000族标准于2000年12月15日发布，从其修订过程中CD1稿（1999年底）到正式IS稿，直至我国的标准GB/T问世，历时2年多的时间。从标准的CD1——CD2——DIS——FDIS——IS五个阶段的变化，体现了标准制定者ISO/TC176对标准使用者（其顾客）理解及转换的关注，我国质量体系认证机构的认可组织及时组织了各种标准和认证技术的研讨会，使我们及时了解标准及转换指南的最新动态，笔者作为质量管理体系的审核员，1993年认证审核依据为87版的标准，又经历了从87版标准向94版标准的过程渡，当时感到认证依据基本没什么变化，半年的过渡很容易，但对2000版标准感受就不同，其修订是从总体思路和结构变化，笔者学习2000版最大的体会是：“质量管理体系要求有质量管理人八项原则作为理论基础，采用了过程方法和管理的系统方法，通过PDCA循环使组织形成一个有机的整体，且持续改进，以使组织的质量管理体系有效运作，不断增强顾客的满意，笔者学习200版的ISO9000族标准，感到有几个动词使用频率较高，如“识别”、“确定”、“确保”、“实施”、“监视、测量和分析”以及“改进”，这表明标准只是原则上提出活动的要求，而运作过程中活动的方法由组织根据自身的特点去策划，这样即体现标准的通用性，又鞭策组织为实现其目标而PDCA循环，以下是笔者学习2000版标准的几点体会。

一、顾客和直接用户

2000版标准表述的供应链为：供方——组织——顾客。每个组织应识别其顾客，他们有可能是经销商（直接与组织签订销售合同的一方），也可能是产品的直接用户（与组织没有直接的合同关系）。组织在识别自己的顾客时，不仅仅看到直接打交道的顾客，更应看到产品直接使用者，消费者，笔者曾听到一个舍本求末的例子，一家宠物食品厂住出一种狗的食品，厂家在食品包装、宣传海报、电视等方面下了很大力气，此种新的食品问世时销路很好，宠物的主人纷纷购买，但两个月后销售额直线下降，为什么？因为铬不爱吃。这家宠物食品厂只想到取悦宠物主人的视觉，而忽视了宠物的味觉，当今世界社会分工比较细，许多产品都是社会分工或协调的结果，许多的组织未必能直接面对其产品的最终用户（如全国联运的交通运输业的货物中转业务，中转运输组织看不见真正的货主，甚至没有直接的合同关系，而接触的是代理公司）。希望我们的组织在识别供应链的顾客时，能超越合同关系，充分地识别供应链的顾客，始终以顾客为关注的焦点。

二、“外供产品”与“外包”

外供产品指的是提供给组织外部顾客的产品。“产品”术语3.2.4注释中给出示例，外代们品“汽车是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发致力机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成”。组成上述汽车的四种通用件可以是由一个集团公司内蜇供，亦可能是汽车总成厂松散联系的供方厂家提供。但是，作为整车厂（或叫总成厂）对其外供产品满足顾客要求与适用的法律法规要求的能力负有责任，一量配套组织的产品发生质量问题时，总成厂是不应让顾客自己与配套组织协商解决问题，采取推诿的作法。我国《产品质量法》也对此提出责任的限定。

从上述外供产品汽车的便子可以看出，一个组织的产品可以采用外包的形式组织合其产品，如汽车使用的燃料、冷却液委托专业厂配套研制和开发，发动机控制软悠扬季托某著名大学工程自动化系研制开发其中的功能模块……。由此可见，“外包”是指专门为组织提供的产品。2000版的ISO9001中4.1条款明确要求：“针对组织所选择的任保影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”。对外包的控制可按ISO9001：2000中7.4采购要求实施控制，但对产品设计和开发进行外包时，按照国际认可论坛（IAF）“关于应用ISO9001：2000的指南”（2001年2月22日），组织的质量管理体系应包括7.3设计和开发控制要求，笔者体会IAF的文件内涵，设计和开发的输出是智力劳动的结果，该结果对实现满足顾客要求的产品至关重要，一量存在缺陷组织承担的风险甚大，如果组织仅拿到外包的设计和开发结果（如一套图纸），对其设计开发的策划、各阶段输入输出的内容，以及设计评审、验证和确认的结果均不了解，很难对种设计和开的外包有信心，因而组织若将产品的设计和开发外包时，其质量管理体系要按ISO9001：2000中7.3条款对这种外包实施控制。

质量管理体系标准的理论基础是质量管理的八项原则，其中一项质量管理原则为“过程方法——将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期 期望的结果”。ISO9001：2000要求组织按过程方法建立、实施和改进质量管理体系，对质量管理体系所需的每一过程，均可对其活动和资源进行管理，以达到增值的目的。