计量管理程序（ISO文件）

1.
适用范围
本标准适用于药品养护、仪表、衡器和量具等计量器具的管理。
2.
职责
计量员：负责公司计量器具管理及计量知识的培训，制订年度校验计划，负责计量器具外部检定工作的联系，并监督计量器具的使用。
质量管理员：负责计量工作的业务指导及监督检查。
3.
内容
3.1
总则
3.1.1
计量管理贯彻执行国家《计量法》和有关的法规、法令。
3.1.2
公司的产品标准、统计报表等所用计量单位必须全面正确采用国家法定计量单位。
3.2
计量管理人员
3.2.1
计量管理员负责全公司的计量管理工作。同时定期接受计量管理部门的指导与监督检查。
3.2.2
计量管理员有计划地对计量仪器设备使用部门人员进行定期计量知识培训考核。
3.3
计量器具的管理
3.3.1
校验
3.3.1.1
计量管理员制订计量器具年度校验计划，质管员审核，质量管理部部长批准后生效。
3.3.1.2
计量检定由计量管理员联系法定计量检定部门进行检定，张贴检定合格标志，并索取检定报告。检定不合格的仪器由专业维修人员进行维修，完毕后必须重新检定，合格后方可使用。
3.3.1.3
在使用中发现结果误差较大并且自检也不能达到使用要求时，及时更换，进行相关调查和处理。
3.3.1.4
新购和达到规定检定效期的计量器具应及时检定，未经检定合格或超过检定效期的计量器具，不得使用，任何人不得擅自去除检定标志。
3.3.2
使用维修和保养
3.3.2.1
计量器具的使用人员必须经过培训考核合格，根据制订的相关SOP进行操作及维护保养，精密检测仪器应填写使用记录，并建档。
3.3.2.2
计量器具在使用中出现问题，通知计量员联系具有计量器具维修资格的专业人员进行维修，经校验合格后方可投入使用；大修后的精密检验仪器合格后方可投入使用。经检修后仍不能达到原标准，但误差在下级精密度内的，可降级使用，无法修复使用的上报批准后作报废处理。
3.3.3
状态标志管理
3.3.3.1
使用中的计量器具必须张贴“合格”、“禁用”状态标志。
3.3.4
计量器具的备件管理、变动管理参见相应的设备管理程序。
4.
相关文件
《计量器具台账》
《计量器具校验台账》
《计量器具年度校验计划》