如何按GB/T19001：2000标准审核组织的QMS

如何按GB/T19001：2000标准审核组织的QMS

目前按GB/T19001：2000标准申请认证的组织越来越多了，因此审核员应做好各项准备工作，首先应对2000版标准有较清晰的理解，概念要清楚，其次审核的方法也要进行调整不能再按94版20个要素的思路进行审核，否则审核的效果则会受到很大影响。我已做过几次2000版标准的审核，在此谈谈自己的感受，与各位同仁交流。
1、 文件审核
作为组长，文件审核的任务首先应完成好。
（1） QMS文件的完整性：质量手册，必备的程序文件6个，对组织编制的程序文件可以提供文件，也可提供文件清单，待现场审核时再仔细审核，但这部分文件不能无任何信息。
（2） 关于质量方针和质量目标：可以提供单独形成的文件，也可以在上述质量手册中描述。而质量目标必须达到标准要求，应是已经量化的，被分解的，可考核的。当然，质量目标应分解到各个职能部门，但不一定都量化到各职能部门，这应以各组织的实际情况来判定。
（3） QMS文件的展开方式不宜强求一律，只要真实的将组织的产品生产和管理特点描述出来就应是合格的。如：可以按标准的条款顺序展开，也可以按组织实际生产顺序进行描述，而按后者书写的QMS文件，应给出与标准条款对应的清单。
无论组织的QMS文件如何描述，都不能是对2000版标准的简单抄录，否则QMS文件应判不合格。
（4） 组织提供的文件必须是现行的有效版本，非受控版本是不能接受的。
2、 审核计划
组长在制定审核计划时，一定将各个部门的主要过程搞清楚，明确列入计划之中，让每个组员，都能清楚的识别自己必须完成的审核任务。同时，也要将强相关的过程列出，这些应收集到审核证据。
作为评价组织QMS运行情况的有关过程，只有在全体成员收集到有关信息后，才能给出结论，应让审核员随时收集信息如内部沟通的方式及效果，全体员工的质量意识，顾客反馈意见，与顾客沟通的方式及效果，统计技术应用及数据分析的信息源及信息传递，人员培训的效果考查情况，有关不合格品信息的内部传递情况等。另外，在与领导层交换意见前，必须为审核组内部沟通留有较充分的时间，让每个人都有发表意见的机会，不能只组长一人作出结论，以保证审核的有效性。
3、 现场审核
对于按2000版标准运行的QMS，审核员必须转换审核的思路，按“过程方法“审核每一个过程，即输入→活动和资源→输出，同时对过程之间的相互接口关系也要理清。例如对于7.4采购过程，输入应该是采购计划、清单（由设计部门提供），采购物资执行的标准，合格供方名单，其资源是经培训合格的采购员，开展的活动是向合格供方采购所需的各类物资，签定购货合同。其输出应是被采购来的物资及给检验部门开具的报验单。与其它部门的接口：①进货检验的结果—合格或不合格的检验单（报告）②由生产部门或客户转过来的关于进货的质量问题报告单（不合格品评审报告），合格进货物资传递到仓库储存、防护，不合格物资单独存放，与供方沟通，进行处置，并对此类供方进行动态评价，以决定控制的方式和程度是否变化。如果某种物资的供方经常出现不合格品，则考虑是否取消合格供方的资格。同时也要考虑，QMS文件对供方的评价方式是否合适，是否要修改文件。由上可知，每个过程的审核应体现PDCA，以改进组织的管理水平，保证产品有稳定的质量，从而保证使组织的QMS体系持续改进。
我们不能完全按94版20个要素的概念去审核，必须把2000版标准增加的要求收集到有效的证据。如质量目标是否分解到每人部门，而各部门又完成的怎样，尤其是作业层质量目标是否量化，完成情况如何，每个审核员都应收集到证据，否则审核领导层时，质量目标（5.4.1）就无法评价其适用性、先进性。只靠领导层的口头评价是不够的。
关于7.1产品实现的策划，过程策划即工艺策划可以在这里进行描述，对于新产品的新工艺必须进行策划，而且要有工艺验证的证据。一般以质量计划的形式体现产品策划的结果。对于新产品，原QMS文件不能覆盖的部分才用质量计划控制，它是QMS文件的补充。当然生产和服务过程的策划按7.3设计/开发的要求进行控制也是很好的。对于不同的组织，根据各自的管理经验对第七章各个过程实施了有效的控制，证据是有效的，我们审核员就应该承认QMS是有效运行。这就要求审核员要有较强的专业能力，有较宽的知识面，不能只凭自己的经验来判定受审核方QMS控制是否有效，要更好地提高审核的有效性。
4、广泛收集综合信息
审核组全体成员，应广泛地收集组织的各方面信息，为准确地评定QMS运行情况做好准备。这些信息对高风险行业尤为重要。如：组织的产品质量状况、顾客投诉及其处理情况，行业质量检验或上级单位的质量抽检结果，有无产品质量被电台、电视台、报纸等新闻媒介爆光、通报等问题。建筑行业有无安全事故发生，有无重复出现的质量问题，即多发病。领导及职工的质量意识，企业文化、内部沟通的方式及效果等。
上述各种信息应是审核员注意收集的信息，不能单纯依赖审核组长。另外，审核组长在现场审核的过程中，即使是在用餐等非审核时间，也要保持高度的敏感，随时收集体系的有关信息，以便抓住有用线索追查有关问题，收集到有效的审核证据。
5、对领导层的审核
对领导层的审核是质量体系认证特有的审核项目，是非常重要的，借此可以唤起组织的领导者对QMS的重视，从而可以保证ISO9000标准在组织内的有效贯彻执行，一般放在审核的后期，以询问方式进行，通过交谈并索取相关资料，收集到有关证据，有的审核员用笔试方式，我认为虽让各位领导紧张些，但效果不一定最好，只会背诵方针、目标，都不一定了解ISO9000标准如何在组织内实施的更好。对最高领导层的审核，可以针对审核中发现的各种问题，请有关领导回答，尤其最高领导者，必须对质量方针、目标的制定，培训和贯彻实施的情况做出具体的说明，对第五、六、八章的有关内容，对QMS运行的情况，存在的问题，应有明确的认识，对管理评审、内审、顾客反馈、纠正、预防措施应真正了解情况。对持续改进的需求和措施有自己的见解。
通过对领导层的审核，让最高领导层的每位成员都应清楚认识到他们各自的职责、权限，在QMS体系中的作用，使他们明确不能取得认证资格就行了，要切实管好组织的各方面工作，保证QMS有效运行，提高组织的管理水平从而降低认证的风险。
6、做好审核组与领导层的沟通工作
在末次会之前，审核组长要做好与领导层的沟通工作，不能草草了事。在审核组内充分沟通，取得一致意见的基础上，要用较充裕的时间与领导层全体人员沟通审核的发现和审核结果。确认不合格报告。与领导层的沟通一般由组长进行，将此次审核组发现的组织的优点、不足，希望按标准的要求给出评价意见，综合汇总不合格、观察项及其它信息，让领导层对QMS的各个方面有所了解，对他们今后的工作有很大益处，对管理者代表的工作是个支持，也达到审核预期的目的。此项工作也是对审核组长工作能力的锻炼和考验。通过多次审核，我认为要真正达到2000标准要求，我们审核员要经过认真学习和准备，首先对ISO9001：2000标准的内容要理解其含义，尤其与94版不同的要非常清楚；审核方法的不同之处，也要做好充分准备，只要我们认真对待审核就会越做越好。
视大家在新的一年里，创造更好的经验，把我中心的审核水平再提高一步。