歐盟醫療器材管理系統淺談

歐盟醫療器材管理概況：
歐洲有三項與醫療器材有關的指令，即主動植入式醫療器材(簡稱AIMD)指令90/385/EEC、醫療器材(簡稱MDD)指令93/42/EEC、體外診斷醫療器材(簡稱IVDD)指令98/79/EC。歐盟的各項醫療器材指令中，包含了醫療器材分類規則、產品 驗證路線、對品質系統以及技術檔案的要求等。
歐盟的醫療器材指令公佈實施迄今已有12年的歷史。除歐盟會員國外，澳洲、瑞士、挪威等國也同樣使用歐盟醫療器材指令的內容作為該國的醫療器材法規。此外，透過GHTF的運作，該醫療器材指令的若干內容成為國際調和指引文件而為更多國家所使用，例如加拿大、日本、中國等都使用與歐盟醫療器材指令相同的分級模式。
規則 No. 分類結果
非侵入式醫療器材 規則1-4 ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb
侵入式醫療器材 規則5-8 ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ
主動式醫療器材 規則9-12 ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb
特別規則 規則13-18 ClassⅡa/Ⅱb/Ⅲ
歐盟執委會(Eurpoean Commissiom)在2001年訂定的醫療器材分類管理原則中，將醫療器材依產品的風險程度，分為ClassⅠ/Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ共四級。其中Class I對人類的風險最低，而Class Ⅲ為最高。另外還有特殊規則，例如使用動物原料的產品、血袋或是含有藥品的醫療器材，都有例外各自的分類及方法；風險愈高的產品，須依循最嚴格的符合性評鑑，才能通過CE mark而准予上市。這種以規則(rule)分級的方式，不同於美國的列表管理，優點是不用常更新，缺點是使用者有時會因自行判斷而錯誤。
包括醫療器材在內的許多產品，都需拿到CE Mark，才能在歐洲各國間自由流通，因CE Mark代表產品符合歐盟的法令要求。CE-mark之效力，可經由驗證機構(Notified body)驗證後出具證書證明，或由廠商進行自我宣告(Declaration of Conformity)。風險等級低的醫療器材有些藉由自我宣告，其CE Mark之效力就可被接受。但風險等級較高的醫療器材，通常必須有驗證機構(Notified body)之CE證書，其CE Mark之效力才被承認。
驗證機構的導入，是歐盟管理醫療器材上市的特定作法；此技術驗證委外的概念，與美國系統具有極大的差異，但相對地對廠商更具有方便性。與醫療器材指令相關的歐盟調和標準（Harmonised standards），是指由 EC (European Commission) and/or EFTA (European Free Trade Association)所指定制訂的標準，並經證實符合新的歐盟醫療器材指令(例如 AIMD，MDD，IVDD)的基本規定(essential requirenments)。
European Commission:Medical Devices:Active Implantable Medical Devices (AIMD) - harmonised standards：符合歐盟主動植入式醫療器材指令要求之歐盟所認可的標準。
European Commission:Medical Devices:General Medical Devices (MDD) - harmonised standards：符合歐盟醫療器材指令要求之歐盟所認可的標準。
European Commission:Medical Devices:In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDD) - harmonised standards：符合歐盟體外診斷醫療器材指令要求之歐盟所認可的標準。