美國醫療器材管理系統淺談

美國醫療器材管理概況：
1997年美國國會修正FDA(Food and Drug Administration)現代化法案(FDAMA)，規定FDA要採美國國內及國際制定的醫療器材標準，以作為醫療器材上市前審查之參考。FDA不但制定一系列程序文件供作業界之建議標準，也規劃派遣FDA人員參與各標準組織，將FDA的審查要求納入修制定的標準。FDA自1988年首次公告第一批醫療器材採認標準以來，迄2005年為止已有十次修正。
FDA包含了八個部門，分別為：Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)、Center for Devices and Radiological Health (CDRH)、Center for Drug Evaluation and Research (CDER)、Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)、Center for Veterinary Medicine (CVM)、National Center for Toxicological Research (NCTR)、Office of the Commissioner (OC)、Office of Regulatory Affairs (ORA)。管理醫療器材之主要部門為(CDRH)，對其國內之醫療器材管理架構大致如下：
上市前審查
Premark Review Registration
Device Listing
Classfication(I/II/III)
Premarket Notification 510(K) / Premarket Approval (PMA)
Investigational Device Exemption
上市後報告
Postmarket Reporting Medical Device Reporting
Postmarket Surveillance
Device Tracking
QSR 查廠
Establishment Inspecting Conform Quality System to QSR (Quality System Regulation)
FDA將醫療器材依風險等級分為三個等級(Class I / II / III )，絕大部分Class I 醫療器材上市不須申請510(k)；相反地，絕大部分Class II 醫療器材上市必須申請510(k)。另外，新式或風險等級為Class III的醫療器材，通常須得到PMA (Premarket Approval)才能上市。
FDA對醫療器材之分類，採列表管理方式，依Title 21 of the Code of Federal Regulations (CFR) Parts 862-892，共分16大類(Classification Panels)，每一大類又再細分，最小分類可以Regulation number(如862.1020)表示。如台灣衛生署公佈之醫療器材總表(醫療器材管理辦法附件)，就是參考FDA的管理方法。
日本醫療器材管理概況：
日本政府為了確保醫療器材的品質、功效與安全性，於2002年修訂其藥事法(Pharmaceutical Affairs Law)，並於2005年4月1日正式開始實施。該法修訂重要方向有二：一是以風險為基礎的分類級數調整，參考GHTF(Global Harmonization Task Force，全球醫療器材協會)的分類。另外是由過去的製造授權導向改變為行銷授權(marketing authorization)導向，以配合愈來愈多的企業將生產作業分包或外包的趨勢。
日本在醫療器材的管理上，基本上是以醫療器材販售業許可證(license for marketing business of medical devices，每三年更新一次)、醫療器材製造業許可證(license for manufacture，每三年更新一次)、上市許可(marketing approval，每三年更新一次)三項許可證做管制。日本之醫療器材管理系統大致如下：
器材分級 風險等級 醫療器材
販售業許可證 醫療器材
製造業許可證 上市許可
一般醫療器材 非常低 Yes Yes No
管制醫療器材
(包含指定管制醫療器材) 低 Yes Yes
(可由第三者認證) ?
(可由第三者認證)
高度管制醫療器材 中 Yes Yes Yes
高 Yes Yes Yes
為了加速醫藥品與醫療器材的審查，日本政府特別於2004年4月立法成立了「獨立行政法人醫藥品醫療器材總和機構」(Pharmaceutical and Medical Devises Agency，以下簡稱PMDA)，負責醫療器材製造業許可證(License for manufacture)之書面審查，以確保上市醫療器材之品質、安全性與功效性。PMDA也藉由 製造商以及醫療機構所建立之傷害事故回報機制，蒐集與分析藥品與醫療器材之傷害事故報告，執行上市後監督的工作。此外，該機構也提供業者與新藥、生物製品以及醫療器材相關之臨床試驗計劃的諮詢與指導。
日本的GMP標準與ISO 13485相類似，此新藥事法將販售業者與製造業者的責任分開，日本國內製造業者的販售許可是由都道府縣各級地方政府頒發，至於國外業者則需經過PMDA的認定。
外國製造商須於日本境內指定合法執照持有人(Market Approval Holder，須有醫療器材販售業許可證)，代其執行上市前申請與上市後安全措施之相關作業。