CRCC现场审核检查表3

CRCC工厂质量保证能力现场审核检查表要素审查项目审查内容审查要点7.3.3
设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：

a）满足设计和开发输入的要求；

b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；

c）包含或引用产品接收准则；

d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
1.了解输出的形式.确认输出是否可针对输入进行验证。
2.检查输出的内容：
a)
是否满足输出的要求
b)
是否为采购提供采购清单,是否为生产和服务提供了图纸.工艺文件.工装设计等,
c)
是否提供产品技术条件和检验规则
d)
是否的别注明产品安全特;
3.检查输出在放行前是否得到批准。
7.3.4
设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：

a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b）识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
1.检查是否有证据表明已按策划的安排进行了评审；
2.检查评审的参加者是否包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表；（图纸.工艺文件的评审体现为审核.批准）
3.检查评审的内容是否包括评价设计和开发结果满足要求的能力以及识别问题并提出必要的措施;
4.检查评审结果的记录及采取措施的记录是否得到保持。
7.3.5
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
1.检查是否有证据表明以按计划的安排进行了验证；
2.检查验证的内容是否包括验证设计和开发（阶段）输出是否满足（阶段）输入的要求；
3.检验验证结果和采取措施的记录是否得到保持
7.3.6
设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
1.检查是否有证据表明以按策划的安排进行了确认；
2.检查确认是否再产品交付（批量生产）或实施之前完成；
3.检查确认的内容是否包括对产品满足规定的使用要求或已知预期用途要求的确认（确认一般应有顾客参加）；
4.检查确认结果和采取措施的记录是否得到保持。
7.3.7
设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
1.是否识别了设计和开发的更改（批准后的修改为更改）；
2.检查更改是否进行了评审.验证和确认(适当时),评审内容是否包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响;
3.更改实施前得到批准否;
4.检查更改.评审结果及采取措施的记录是否得到保持;
7.4
采购


7.4.1
采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
1.是否有政策和程序对供方及采购品进行控制,是否包括建立选择.评价和从新评价的准则?
2.是否按规定进行供方评价和选择?
3.是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单?

要素审查项目审查内容审查要点_7.4.1___
_采购过程_
_（对应于GB/T19001中7.4.1）_
_
__供应商的控制_
_1.__工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。_
_2.__工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。_
1.
查供方评价准则,是否对关键零部件和材料进行重点控制;
2.
抽查3-10个供方档案.采购合同(关键.元器件必查),抽3-5种主要外构外协件,检查供方评价是否符合合同标准要求,是否保持记录,采购是否在批准的合格供方中进行。
_3.
_生产设备.模具属于资源,可不在采购控制范围内。__
7.4.2
采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

a）产品、程序、过程和设备的批准要求；

b）人员资格的要求；

c）质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。
检查采购文件。
1.
本条指对供方的要求
2.
本条一般对外包过程
采购是对成型.定型或非标准件.提供图纸加工等。

7.4.3
采购产品验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
1.
检查组织是否确定对采购产品验证的安排；
2.
检查这些安排（检验或其他）是否实施；
3.
当组织或顾客在供方现场实施验证时，对验证的安排和放行的方法是否在采购信息终于予以规定。
_7.4.3___
_采购产品验证_
_（对应于GB/T19001中7.4.1）_
_1.
__工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。_
_2.
__关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可由供应商完成。当由供应商检验时工厂应对供应商提出明确的检验要求。_
_3.
__工厂应保存关键件检验或验证记录，确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等，供应商提供的证明应有其负有质量职责的检验人员的签字或盖章。_
检查有关检验或验证规定，并抽查3-10份检验或验证记录。7.5

生产和服务提供

7.5.1
生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a）获得表述产品特性的信息；

b）必要时，获得作业指导书；

c）使用适宜的设备；

d）获得和使用监视和测量装置；

e）实施监视和测量；

f）放行、交付和交付后活动的实施。
1.
了解组织对生产过程的控制如何安排，是否确定了流程有控制的重点（关键过程和特殊过程）；
2.
现场检查生产提供过程，适用时，由以下方面确定其过程受控程度：是否获得表述产品特性的有关信息，必要时是否获得作业指导书，设备是否适宜，过程监制装置是否得到确定.获得和实施,从实物质量评价过程控制的有效性;
3.
了解组织对服务提供过程的控制如何安排;
4.
检查服务提供过程是否按策划的安排得到实施和控制;
5.
检查组织对放行.交付及交付后活动的安排及实施证据,确定活动是否受控。

要素审查项目审查内容审查要点_7.5.1___
_生产过程的控制_
_（对应于GB|T19001中7.5.1-生产和服务提供的控制）_
_7.5.2__.2__工艺管理_
_1）
__工厂应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。_
_2）
__生产工人应严格执行工艺管理制度，按操作规程.作业指导书等工艺文件进行生产操作。_
_7.5.2__.3__工艺控制_
_1）
__工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，并制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。_
_2）
__产品生产过程中如对环境有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。_
1.检查有关制度和考核办法和考核记录。

1. 抽查3-5名工人（关键工序、特殊工序操作工各1名）进行现场考核。

3.查工艺流程图或有关工艺文件。
4.查每个质控点的操作控制程序。现场抽1-3个质控点，查实施情况。
5.流程性材料不能删减本条款，如啤酒、酸奶。
7.5.2
生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：

a）为过程的评审和批准所规定的准则；

b）设备的认可和人员资格的鉴定；

c）使用特定的方法和程序；

d）记录的要求（见4.2.4）；

e）再确认。
1.了解组织是否正确识别哪些过程输出不能由后续的监视或测量加以验证。
2.检查对这些过程的安排是否包括以下控制(适用时)：为过程评审和批准所规定的准则，设备的认可，人员资格的鉴定，采用的方法和程序（作业指导书），要实施并保留的记录，再确认的规定和实施证据；
3.检查对这些过程实现所策划结果能力进行确认（如工艺评定）的证据。
_7.5.2___
_生产和服务提供过程的确认_
_(__对应于GB/T19001中7.5.1-生产和服务提供国程的确认)_
_7.5.2__.2__特殊过程_
_
__对产品质量不易或不能经济地经济地进行验证_

1.查特殊过程控制文件。
2.查设备认可和人员鉴定记录。现场查看操作及过程参数监控记录。__
7.5.3
标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
1.了解对产品标识、产品状态标识的方法和要求及有可追溯性要求场合保持的方法和要求；
2.现场是否采取了标识识别；
3.在有可追溯性要求场合是否对产品进行了唯一性标识并记录，现场抽取样本确认是否可实现可追溯性。
7.5.4
顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。
注：顾客财产可包括知识产权。
1.了解是否正确识别顾客财产的范围，是否确定进行识别、验证、保护、维护的要求和方法，抽取样本检查:(如来样加工、按图纸加工）
2.当顾客财产发生丢失、损坏、发现不适用，是否向顾客做了报告并记录。如目前不存在顾客财产，但若顾客提出要求是否接受。
7.5.5
产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
1.
了解对产品防护确定的方法和要求；
2.
检查产品组织部分在内部处理时是否得到有效防护，包括标识.搬运.包装.储存和保护
3.检查产品在交付到预定地点期间是否得到有效防护

要素审查项目审查内容审查要点_7.5.5___
_包装、搬运和储存_
_工厂进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。在搬运和储存过程中应加强防护，防止原辅材料、半成品、成品出现损坏。_
核对标准规定,现场查看.

7.6
监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
为确保结果有效，必要时，测量设备应：

a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；

b）进行调整或必要时再调整；

c）得到识别，以确定其校准状态；

d）防止可能使测量结果失效的调整；

e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。
注：作为指南，参见GB／T
19022.1和GB/T
19022.2
1.
是否为需实施的测量和监视活动提供了监视和测量装置；
2.
检查是否分别建立过程，确保保证监视和测量装置适用.能力满足要求等;
3.
是否为确保结果有效而需进行有效控制的测量设备的范围;
4.
检查使用的测量设备是否进行了以下控制:对照能嗍源到国际或国家标准的测量基准;按照规定时间或在使用前进行校准或检定;当不存在上述基准时是否记录了校准的依据;进行调整或必要时在调整;可以正确识别其校准状态;采取措施防止可能是测量结果失效的调整采取措施防止在搬运.维护.储存期间发生损坏和失效。
5.
检查校准记录是否保持
6.
当发现设备不符和要求时，是否对以往测量结果的有效行进行评价和记录，是否对该设备和任何受影响的生产采取了适应措施，并保存校准和验证结果记录；
7.
计算机软件用于规定的监视和测量时，是否在初次使用前进行了确认并在必要时再确认。

_7.6_
_监视和测量装置的控制_
_(__对应于GB\T19001中7.6)_
_工厂必须具备本实施归则附件3≤必备生产设备.工艺装备.计量器具和检验手段≥规定必备的检验.试验和计量设备,并与所要求的检验.试验能力一致或达到检定规程的要求。▲_
_建立完善的测量设备管理.维护保养制度及台帐.技术资料等,制定设备操作规程,并在检定或校准有效期内使用。_
_a)__用于确定所生产的产品符合规定要求的检验设备应按规定的周期(每年至少一次)进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的应制顶相应的校准方法，验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。_
_
__应建立检验设备的台帐并保存设备的校准记录。_
_
__对用于出厂检验的设备应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，对产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。_
_
__运行检查结果及采取的调整等措施应记录。_
1.
按附件3逐台对必备检验设备与计量器具是否符合规格.数量.精度要求(通过查台帐.现场核对);
2.
查管理制度.周检计划;
3.
查检定证书\记录;
4.
检查规定的在用的检验.实验合计量设备,其是否按规定周期进行检定和校准.抽取2-3个检验项目进行检验,验证检测设备能力;
_5.
_是否确认运行检查的实验设备和方法,并按规定方法进行运行检查.当发现运行检查结果不能满足要求时,应能追溯并采取措施.__
8

测量、分析和改进