医疗器械FDA认证，求助！！！！！！！

1． FDA对听诊器铝材的外壳和内部塑胶元件有没有材料的限制？

2．我司的听诊器带PCB’A，放大功能，是否也只要求登记就可以了啊？

3．如果该产品是美国公司设计销售，那我们生产企业有那些要求？是否也要备案？

求助大家，解决以上三个问题，谢谢了！

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charmjt (威望:0) (广东深圳) - 简单生活，简单我……
MY BLO...

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怎么没有人回复啊，大家帮帮忙吧。:)

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: charmjt
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