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这类情况怎么处理?ISO13485

我们公司以前是一家台湾企业,成立于99年,一直都是做牙科设备的。公司于2006年取得了ISO13485的证书。是NQA作的审核,现在年度审核是10月份到期。

在今年1月份,公司被意大利设备公司收购,现在公司的组织结构发生了大的变动。总经理,各部门主管,管理者代表都已同时离职。而且带走了大量体系资料和文件,

也没有对公司的相关工作作交接。所以,公司的很多工作都得从头做起。我于本月1号加入此公司,主要负责体系的推行与维护。现在首要任务是应对10月到期的年度审核

。据了解,此公司的体系是将IS013485与ISO9001整合做的。我现在在将以前仅留的品质手册与程序文件做适当修改。三级文件是空白。
问题:
1.针对目前这种情况是继续做跟踪审核?还是重新申请?(如果您们不重新做,那么新人员是否都能理解ISO9001及ISO13485要求且所有文件记录的填写至少要跟上上次NQ认
证公司上次审核时间到现在的时间中所有的记录都要保存,甚至ISO13485部分记录要求保存至少3年以上或者根据
法律法规要求保存.估计您们是没有了.而重新申请重新做只要有近期3个月的记录即可)
2.重新申请的成本怎么办?主要是时间成本(BOSS要求10月必须CERTIFIED)
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擎天柱 (威望:0) (北京 朝阳)

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考虑审核的成本,及你们组织的具体情况,建议你们进行复评审核,换证~~~~~~~~
同时像你们组织机构发生重大变化,应该会被要求进行两阶段审核哟

复评也是完整体系的审核,而且要做文审的~~~~~你们就姑且当体系重新来过吧

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