让步放行违法吗?
以前我一直觉得让步放行时可以的,但现在看了一些资料,我的观念动摇了。
对于9001/13485中的不合格品处理中的让步放行。结合了产品质量法,觉得对于不合格品让步放行是违法的。(按照9001/13485,只有不合格品才会让步放行,那么就是说让步放行的都是不合格品。)
按照中国的产品质量法释义,第十二条,不合格品不得出厂。 不合格品是不能放行的。
另一个例证,现在医疗器械正在推行GMP,仔细看了一下现在试点修订后的GMP, 其中也没有提到让步放行。在无菌GMP第65条,其中提到产品合格后才能出厂,是不是就是说,让步放行是不可以的。
无菌检查指南 *6502 最终产品是否在其全部出厂检验项目合格后放行 好像说的也是不能让步放行的意思。
SFDA这样写,是不是也是因为让步放行违法的原因?
在写成品放行规定的时候,我也写了让步放行的规定。近期仔细看了产品质量法和其它文献,才发现让步放行是违法的。本来以为自己已经很重视法规的遵守了,原来也是一个法盲。再看看这个论坛和其它论坛上关于让步放行的讨论多多,依法治国真的任重道远。
对于9001/13485中的不合格品处理中的让步放行。结合了产品质量法,觉得对于不合格品让步放行是违法的。(按照9001/13485,只有不合格品才会让步放行,那么就是说让步放行的都是不合格品。)
按照中国的产品质量法释义,第十二条,不合格品不得出厂。 不合格品是不能放行的。
另一个例证,现在医疗器械正在推行GMP,仔细看了一下现在试点修订后的GMP, 其中也没有提到让步放行。在无菌GMP第65条,其中提到产品合格后才能出厂,是不是就是说,让步放行是不可以的。
无菌检查指南 *6502 最终产品是否在其全部出厂检验项目合格后放行 好像说的也是不能让步放行的意思。
SFDA这样写,是不是也是因为让步放行违法的原因?
在写成品放行规定的时候,我也写了让步放行的规定。近期仔细看了产品质量法和其它文献,才发现让步放行是违法的。本来以为自己已经很重视法规的遵守了,原来也是一个法盲。再看看这个论坛和其它论坛上关于让步放行的讨论多多,依法治国真的任重道远。
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小跟班 (威望:1) (上海 ) 其它行业 经理
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