ISO9000問 答 題(共23題)
**1、品質管理體系標準是如何產生的？
答：美國60—70年代軍品生產方面的品質保證活動的成功經驗致使各國制定和發佈了用於民品的品質管制和品質保證標準，隨著經濟國際化的推進，對供方品質體系的審核並將標準國際化成為國際貿易的需求。在此前提下，國際標準化組織（ISO）于1967年成立，然後陸續發佈了ISO9000系列標準。
2、什麼是ISO9000族標準？核心標準是哪幾個？主要作用是什麼？
答：ISO9000族標準是國際標準組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織品質管理和品質保證技術委員會）制定的所有國際標準”。核心標準有：（1）ISO9000《品質管理體系 基礎與術語》，表述品質管理體系基礎知識，並規定品質管理體系術語。（2）ISO9001《品質管理體系 要求》，規定品質管理體系要求，用於證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在於增進顧客滿意。（3）ISO9004《品質管理體系業績改進指南》，提供考慮品質管制體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業績改進和使顧客及其他相關方滿意。（4）ISOI90ll《品質和（或）環境管理體系審核指南》，提供審核品質和環境管理體系的指南。
3、實施ISO9000族標準有何意義？2000版ISO9000族標準的特點是什麼？
答：ISO9000族標準意義有：（1）實施ISO9000族標準有利於提高產品品質，保護消費者利益。（2）為提高組織的運作能力提供了有效的方法。（3）有利於增進國際貿易，消除技術壁壘。
2000版ISO 9000族標準的特點：從結構和內容上看，2000版品質管理體系標準具有以下特點：（1）、標準可適用於所有產品類別、不同規模和各種類型的組織，並可根據實際需要刪減某些品質管制體系要求；（2）、採用了以過程為基礎的品質管制體系模式，強調了過程的聯繫和相互作用，邏輯性更強，相關性更好；（3）、強調了品質管制體系是組織其他管理體系的一個組成部分，便於與其他管理體系相容；（4）、更注重品質管理體系的有效性和持續改進，減少了對形成文件的程序的強制性要求；（5）、將品質管理體系要求和品質管理體系業績改進指南這兩個標準，作為協調一致的標準使用。
4、為什麼說ISO9001與ISO9004是一對協調一致的標準？它們的區別和聯繫是什麼？
答：ISO9001和ISO9004標準的共同點：將兩個標準“協調一致”的基本目的是促進兩個標準之間的協同作用，這有助於提高組織的有效性和效率。它們之間的共同點表現在以下幾個方面：（1）、兩項標準的編寫結構，仿效組織的主要過程的典型形態，都用以過程為基礎的品質管理體系模式加以表述，都是以“管理職責——資源管理——產品實現——測量、分析和改進”，四大過程展開，展示了過程之間的聯繫，並應用P、策劃 D．實施C．檢查 A、改進（PDCA迴圈）的方法，達到組織品質管理體系的持續改進。（2）、兩項標準都建立在當今世界品質界普遍接受和認同的品質管制八項原則的基礎之上，體現了ISO9000族標準的發展。（3）、兩項標準部應用了相同的品質管理體系基礎和術語，幫助各種類型和規模的組織實施並運行有效的品質管理體系。（4）、為了使組織識別改進機會，進行自我完善，兩項標準都明確了運用內部審核和管理評審對品質管理體系進行評價的方法，以不斷提高品質管理體系的適宜性、充分性和有效性。（5）、通過不斷改善產品的特徵及特性和／或用於生產和交付產品的過程，進行持續改進，促進組織達到“持續的顧客滿意”的目的。（6）、為了使用者的利益，兩項標準都強調了與其他管理標準的相容性。品質管理體系是組織管理體系的一部分，品質管理體系可與其他管理體系進行協調並整合成一個體系。
ISO9001和ISO9004標準的區別和聯繫：儘管ISO9001和ISO9004標準遵循廠相同的品質管理原則和方法，有許多共同點，但它們的適用範圍不同，它們之間存在著區別和聯繫。
ISO9001標準規定了品質管理體系“要求”，可供組織作為內部審核的依據，也可用于認證或合同目的，而ISO9004標準是“指南”，不擬用作審核／認證／合同的依據。
在滿足顧客的要求方面，ISO9001所關注的是品質管理體系的有效性，而ISO9004標準，提供了超出ISO 9001要求的指南，除了有效性外，該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業績和效率。與ISO9001相比，ISO9004標準將顧客滿意和產品品質符合要求的目標，擴展為包括相關方滿意和改善組織的業績，為希望通過追求業績持續改進的組織，推薦了指南。
雖然兩項標準具有不同的適用範圍，但由於具有相似的結構，有助於使用者將它們作為協調一致的一對標準加以應用，當它們一起使用並得到全面實施時，組織將獲得比僅使用一個標準更大的收益。
5、ISO9001標準與ISO14001標準及其他管理體系標準的相容性表現在哪些方面？
答：ISO9001《品質管理體系要求》與ISO14001《環境管理體系規範及使用指南》的相容性主要體現在以下方面：（1）、對管理體系中共同的概念和辭彙運用一致的術語或辭彙。（2）、基於思想和方法一致——著眼於持續改進和預防為主的思想，控制因素不是末端治理；強調最高管理者的作用，建立方針、目標；強調員工意識和能力以及全員參與等。（3）、建立管理體系的原理一致——系統化、程序化的管理，必要的文件支援系統的管理過程、體系文件、工作程式、文件控制、記錄等。（4）、其他管理體系的協調一致——管理體系納人組織管理活動的整體，提高整個組織的效率，節約資源，資源分享等。（5）、管理體系運行模式的一致——兩個管理體系標準都遵循“PDCA’，螺旋式上升的運行模式，通過內部審核和管理評審使組織的體系在自身的運行中不斷地自我完善。
品質管理體系要求標準和其他管理體系要求標準的相容性主要體現在以下方面：（1）、管理體系的運行模式都以過程為基礎，用“PDCA”迴圈的方法進行持續改進。（2）、都是運用設定目標，系統地識別、評價、控制、監視和測量並管理一個由相互關聯的過程組成的體系，並使之能夠協調地運行這一系統的管理思想。（3）、管理體系標準要求建立的形成檔的程式如：檔控制、記錄控制、內部審核、不合格（不符合）控制、糾正措施和預防措施等，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO9001標準要求制訂並保持的形成檔的程式，其他管理體系可以共用。（4）、ISO9001標準中強調了法律法規的重要性，在環境管理和職業衛生與安全管理體系等標準中間接強調了適用的法律法規要求。
6、八項品質管理原則及其含義是什麼？舉例說明它們在ISO9001標準中的體現？
答：(1)、以顧客為關注焦點：組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求並爭取超越顧客期望。
(2)、領導作用：領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造並保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。
(3)、全員參與：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才幹為組織帶來收益。
(4)、過程方法：將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。
(5)、管理的系統方法：將相互關聯的過程作為系統加以識別理解和管理，有助於組織提高實現目標的有效性和效率。
(6)、持續改進：持續改進總體業績應當是組織的一個永恆目標
(7)、基於事實的決策方法：有效決策是建立在資料和資訊分析的基礎上。
(8)、與供方互利的關係：組織與供方是相互依存的，互利的關係可增強雙方創造價值的能力。
7、簡述過程方法和管理的系統方法的區別和聯繫？
答：管理的系統方法和過程方法既有區別又是緊密聯繫的。這兩種方法研究的對象都與過程相關，都可採用PDCA迴圈方法；兩者均著重于關注顧客，並通過識別組織內的關鍵過程，以及隨後對其展開的持續改進來增強顧客滿意：目的都是為了促進過程和體系的改進以提高有效性和效率，兩者的區別在於：過程方法側重於研究單個的過程，即過程的輸入、輸出、活動及所需的資源，以及該過程和其相關過程的關係；管理的系統方法側重於研究若干個過程乃至過程網路組成的體系，以及體系運作如何有效地實現組織的目標。顯然。過程方法是管理的系統方法的基礎。管理的系統方法是將相關的各個有效運行的過程構築成一個有效運行的體系，從而高效地實現組織的目標。
8、簡述品質管理體系方法的邏輯步驟。
答：品質管理體系方法的邏輯步驟：（1）、確定顧客和其他相關方的需求和期望；（2）、建立組織的品質方針和品質目標；（3）確定實現品質目標必需的過程和職責；（4）確定和提供實現品質目標必需的資源；（5）規定測量每個過程的有效性和效率的方法；（6）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；（7）確定防止不合格並消除產生原因的措施；（8）建立和應用持續改進品質管制體系的過程。
品質管理體系方法是“管理的系統方法’，原則在品質管理體系中的具體應用，它為品質管理體系標準的制定提供了總體框架。該方法也體現了PDCA迴圈。
9、最高管理者在品質管理制體系中有哪些作用？
答：主要作用有:1、制定並保持組織的品質方針和品質目標（體現領導作用原則）；2、通過增強員工意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進品質方針和品質目標的實現（體現全員參與和領導作用原則）；3、確保整個組織關注顧客要求（體現以顧客為關注焦點原則）;4、確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求並實現品質目標（體現過程方法原則）；5、確保建立、實施和保持一個有效的品質管制體系以實現這些品質目標（體現管理的系統方法原則）;6、確保獲得必要的資源（體現領導作用原則）；7、定期評審品質管制體系（體現持續改進原則）；8、決定有關品質方針和品質目標的措施（體現基於事實的決策方法原則）；9、決定改進品質管理體系的措施（體現持續改進原則）。
10、品質管理體系通常包括哪幾種類型的檔？
答：品質管理體系通常包括：1、品質手冊；2、品質計畫；3、規範；4、指南；5、形成文件的程式；6、作業指導書；7、表格；8、記錄（其他見標準）
11、舉出三種品質管理體系評價的方法，並說明它們分別是對品質管理體系的哪些方面進行評價？
答：品質管理體系評價方法為：品質管理體系審核——品質管理體系審核用於確定符合品質管理體系要求的程度和滿足品質方針和目標方面的有效性。這種審核的結果可用於組織識別改進的機會。
品質管理體系評審是組織的最高管理者對品質管理體系關於品質方針和品質目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行的有計劃的、有規則的、系統的評價，也稱之為管理評審。
自我評定是組織參照品質管理體系或優秀模式對組織的活動和結果所進行的全面系統的評審。
12、什麼是過程？為什麼說品質管理體系評價是對構成體系的過程的評價？如何確定品質管理體系評價的結果？
答：過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。
品質管理體系是由眾多相互關聯的過程所構成，品質管理體系評價是對構成體系的過程進行評價，然後綜合回答對每個被評價過程所提出的基本問題，當然也包括過程間的相互關聯結果的問題，確定評價的結果。
13、什麼是持續改進？包括哪些活動？
答：持續改進是增強滿足要求的能力的迴圈活動。改進活動是基本的活動，包括：1、分析和評價現狀，以識別改進區域；2、確定改進目標；3、尋找可能的解決辦法，以實現這些目標；4、評價這些解決辦法並做出選擇；5、實施選定的解決辦法；6、測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現；7、正式採納更改。
到此為止，僅僅實現了一個改進過程。從這種意義上來講，它是糾正措施和預防措施活動。
14、為了決策對資料和資訊進行邏輯分析時常用的一種分析技術是什麼？起什麼作用？
答：為了決策對資料和資訊進行邏輯分析時常用的一種分析技術是統計技術。統計技術的重要作用在於幫助發現產品或過程有變異或變差，或在有變異或變差的情況下，通過對變異或變差進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，使之更好地理解變異的性質、程度和原因，進而幫助組織：1、尋找最佳的方法以解決現存問題；2、提高解決問題的有效性和組織的工作效率；3、利用相關資料進行分析做出決策；4、持續改進。
15、品質管理體系和其他管理體系共同的關注點表現在哪幾個方面？
答：品質管理體系與其他管理體系的關注點有如下幾方面：1、品質管理體系和其他管理體系就其各自的目標如何適當地滿足的需求、期望和要求。2、品質管理體系和其他管理體系如何共用共有要素，形成一個單理體系。3、這樣形成的單一的管理體系的評價，特別是品質管理體系審核活動，依照相應的要求或標準，可以合併進行審核，也可單獨進行審核。GB／T l900l：2000和GB／T l9004：2000標準正是因為考慮了這點，所以8、2、2的標題採用了“內部審核”，標準僅有六項活動明示要文件的程式，也是這些關注點的結果。
16、品質管理體系與優秀模式的相同點和不同點體現在哪幾個方面？
答：品質管理體系方法和優秀模式的相同點：1、遵循相同的品質管制原則：2、這兩種方式均可：a、使組織能夠識別它的強項和弱項;
b．包括對照通用模式進行評價的規定；c、為持續改進提供基礎：d、包含外部承認的規定。
品質管理體系方法和優秀模式的不同點在於其應用範圍不同GB／Tl9000族標準對品質管理體系提出了要求，或為其業績改進提供了指南。對品質管理體系的評價主要是確定這些要求是否得到滿足，以及相應業績是否得到改進。這種評價的依據是相應的標準。組織優秀模式不是品質管理體系標準，它旨在承認那些特別重視品質業績改進的
組織，並鼓勵其他組織以這些組織為榜樣。組織優秀模式是一種競爭性的模式，可評價具有最佳業績的組織。優秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織業績相比較的基礎，因此，是一種水準比較的模式。該模式適用於組織的全部活動和所有相關方。
17、什麼是產品？四種通用類別的產品是什麼？各有何特點？舉例？
答：產品：過程的結果。
四種通用類別的產品：服務、軟體、硬體、流程性材料。
特點：
服務：通常是無形的，並且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。
軟體：由資訊組成。通常是無形產品並可以方法、論文或程式的形式存在。
硬體：通常是有形產品，可以分離，可以定量計數。
流程性材料：通常是有形產品，其量具有連續的特性。（舉例略）
18、簡述並舉例說明不合格和缺陷的區別。
答：不合格：未滿足要求。
缺 陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求
缺陷主要涉及與用途有關的要求，有法律內涵。（舉例略）
19、ISO標準中允許刪減的前提條件是什麼？
答：刪減的規定的前提指：（1）刪減僅限於標準第7章產品實現中所列出的要求；（2）刪減的要求不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力；（3）刪減的要求不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的責任；（4）組織對刪減的細節和合理性應在品質手冊中加以描述。
20、如何理解品質方針和品質目標的關係？
答：品質方針是組織建立品質目標的框架和基礎。品質方針是評價品質管制體系有效性的基礎，也是組織建立和評審品質目標的框架。這種框架關係表現在：組織品質目標的制定應在內容上與品質方針相吻合，是對品質方針實施的具體體現，而品質方針是否落實則通過評審與其內容相融合的品質目標的實現情況來完成，因此品質方針不能空洞或不切實際。如前例品質方針中提出的持續改進的承諾，從框架關係出發，品質目標的制定就應考慮在維修、安全、清潔等方面的持續改進的情況。
21、組織在實施ISO9001標準時應對哪些與產品有關要求加以確定？
答：需確定的與產品有關要求包括：（1）顧客明確規定的要求（2）顧客雖然沒有明確規定，但規定的用途或已知預期的用途所必然要包含的要求（3）與產品有關的法律法規要求。（4）組織確定的任何附加要求。
22、要達到顧客滿意，組織應採取哪些措施？
答：1、全面瞭解顧客的需求和期望。2、確保組織的各項目標，包括品質目標能直接體現顧客的需求和期望。3、確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通，使各級領導和全體員工都自覺瞭解顧客需求的內容、細節和變化，並採取措施來滿足顧客的要求。4、有計劃地、系統地測量顧客滿意程度並針對測量果採取改進措施。5、處理好與顧客的關係，力求顧客滿意。6、在重點關注顧客的前提下，確保兼顧其他相關方的利益，使組織得到全面、持續的發展。
23、簡述糾正措施、預防措施、持續改進的內涵並舉例說明。
答：持續改進是增強滿足要求的能力的迴圈活動。持續改進品質管制體系的有效性，要求組織要不斷尋求對品質管制體系過程進行改進的機會，以實現品質管制體系所設定目標。
糾正措施是指為消除已發現的不合格或其他不良情況的原因所採取的措施。
預防措施是指為消除潛在不合格的原因所採取的措施，與糾正措施不同，預防措施是針對消除潛在不合格的原因所採取的措施，這時尚不存在不合格，但不合格可能會發生。**
答：美國60—70年代軍品生產方面的品質保證活動的成功經驗致使各國制定和發佈了用於民品的品質管制和品質保證標準，隨著經濟國際化的推進，對供方品質體系的審核並將標準國際化成為國際貿易的需求。在此前提下，國際標準化組織（ISO）于1967年成立，然後陸續發佈了ISO9000系列標準。
2、什麼是ISO9000族標準？核心標準是哪幾個？主要作用是什麼？
答：ISO9000族標準是國際標準組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（國際標準化組織品質管理和品質保證技術委員會）制定的所有國際標準”。核心標準有：（1）ISO9000《品質管理體系 基礎與術語》，表述品質管理體系基礎知識，並規定品質管理體系術語。（2）ISO9001《品質管理體系 要求》，規定品質管理體系要求，用於證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在於增進顧客滿意。（3）ISO9004《品質管理體系業績改進指南》，提供考慮品質管制體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業績改進和使顧客及其他相關方滿意。（4）ISOI90ll《品質和（或）環境管理體系審核指南》，提供審核品質和環境管理體系的指南。
3、實施ISO9000族標準有何意義？2000版ISO9000族標準的特點是什麼？
答：ISO9000族標準意義有：（1）實施ISO9000族標準有利於提高產品品質，保護消費者利益。（2）為提高組織的運作能力提供了有效的方法。（3）有利於增進國際貿易，消除技術壁壘。
2000版ISO 9000族標準的特點：從結構和內容上看，2000版品質管理體系標準具有以下特點：（1）、標準可適用於所有產品類別、不同規模和各種類型的組織，並可根據實際需要刪減某些品質管制體系要求；（2）、採用了以過程為基礎的品質管制體系模式，強調了過程的聯繫和相互作用，邏輯性更強，相關性更好；（3）、強調了品質管制體系是組織其他管理體系的一個組成部分，便於與其他管理體系相容；（4）、更注重品質管理體系的有效性和持續改進，減少了對形成文件的程序的強制性要求；（5）、將品質管理體系要求和品質管理體系業績改進指南這兩個標準，作為協調一致的標準使用。
4、為什麼說ISO9001與ISO9004是一對協調一致的標準？它們的區別和聯繫是什麼？
答：ISO9001和ISO9004標準的共同點：將兩個標準“協調一致”的基本目的是促進兩個標準之間的協同作用，這有助於提高組織的有效性和效率。它們之間的共同點表現在以下幾個方面：（1）、兩項標準的編寫結構，仿效組織的主要過程的典型形態，都用以過程為基礎的品質管理體系模式加以表述，都是以“管理職責——資源管理——產品實現——測量、分析和改進”，四大過程展開，展示了過程之間的聯繫，並應用P、策劃 D．實施C．檢查 A、改進（PDCA迴圈）的方法，達到組織品質管理體系的持續改進。（2）、兩項標準都建立在當今世界品質界普遍接受和認同的品質管制八項原則的基礎之上，體現了ISO9000族標準的發展。（3）、兩項標準部應用了相同的品質管理體系基礎和術語，幫助各種類型和規模的組織實施並運行有效的品質管理體系。（4）、為了使組織識別改進機會，進行自我完善，兩項標準都明確了運用內部審核和管理評審對品質管理體系進行評價的方法，以不斷提高品質管理體系的適宜性、充分性和有效性。（5）、通過不斷改善產品的特徵及特性和／或用於生產和交付產品的過程，進行持續改進，促進組織達到“持續的顧客滿意”的目的。（6）、為了使用者的利益，兩項標準都強調了與其他管理標準的相容性。品質管理體系是組織管理體系的一部分，品質管理體系可與其他管理體系進行協調並整合成一個體系。
ISO9001和ISO9004標準的區別和聯繫：儘管ISO9001和ISO9004標準遵循廠相同的品質管理原則和方法，有許多共同點，但它們的適用範圍不同，它們之間存在著區別和聯繫。
ISO9001標準規定了品質管理體系“要求”，可供組織作為內部審核的依據，也可用于認證或合同目的，而ISO9004標準是“指南”，不擬用作審核／認證／合同的依據。
在滿足顧客的要求方面，ISO9001所關注的是品質管理體系的有效性，而ISO9004標準，提供了超出ISO 9001要求的指南，除了有效性外，該標準還特別關注持續改進一個組織的總體業績和效率。與ISO9001相比，ISO9004標準將顧客滿意和產品品質符合要求的目標，擴展為包括相關方滿意和改善組織的業績，為希望通過追求業績持續改進的組織，推薦了指南。
雖然兩項標準具有不同的適用範圍，但由於具有相似的結構，有助於使用者將它們作為協調一致的一對標準加以應用，當它們一起使用並得到全面實施時，組織將獲得比僅使用一個標準更大的收益。
5、ISO9001標準與ISO14001標準及其他管理體系標準的相容性表現在哪些方面？
答：ISO9001《品質管理體系要求》與ISO14001《環境管理體系規範及使用指南》的相容性主要體現在以下方面：（1）、對管理體系中共同的概念和辭彙運用一致的術語或辭彙。（2）、基於思想和方法一致——著眼於持續改進和預防為主的思想，控制因素不是末端治理；強調最高管理者的作用，建立方針、目標；強調員工意識和能力以及全員參與等。（3）、建立管理體系的原理一致——系統化、程序化的管理，必要的文件支援系統的管理過程、體系文件、工作程式、文件控制、記錄等。（4）、其他管理體系的協調一致——管理體系納人組織管理活動的整體，提高整個組織的效率，節約資源，資源分享等。（5）、管理體系運行模式的一致——兩個管理體系標準都遵循“PDCA’，螺旋式上升的運行模式，通過內部審核和管理評審使組織的體系在自身的運行中不斷地自我完善。
品質管理體系要求標準和其他管理體系要求標準的相容性主要體現在以下方面：（1）、管理體系的運行模式都以過程為基礎，用“PDCA”迴圈的方法進行持續改進。（2）、都是運用設定目標，系統地識別、評價、控制、監視和測量並管理一個由相互關聯的過程組成的體系，並使之能夠協調地運行這一系統的管理思想。（3）、管理體系標準要求建立的形成檔的程式如：檔控制、記錄控制、內部審核、不合格（不符合）控制、糾正措施和預防措施等，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO9001標準要求制訂並保持的形成檔的程式，其他管理體系可以共用。（4）、ISO9001標準中強調了法律法規的重要性，在環境管理和職業衛生與安全管理體系等標準中間接強調了適用的法律法規要求。
6、八項品質管理原則及其含義是什麼？舉例說明它們在ISO9001標準中的體現？
答：(1)、以顧客為關注焦點：組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求並爭取超越顧客期望。
(2)、領導作用：領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造並保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。
(3)、全員參與：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才幹為組織帶來收益。
(4)、過程方法：將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。
(5)、管理的系統方法：將相互關聯的過程作為系統加以識別理解和管理，有助於組織提高實現目標的有效性和效率。
(6)、持續改進：持續改進總體業績應當是組織的一個永恆目標
(7)、基於事實的決策方法：有效決策是建立在資料和資訊分析的基礎上。
(8)、與供方互利的關係：組織與供方是相互依存的，互利的關係可增強雙方創造價值的能力。
7、簡述過程方法和管理的系統方法的區別和聯繫？
答：管理的系統方法和過程方法既有區別又是緊密聯繫的。這兩種方法研究的對象都與過程相關，都可採用PDCA迴圈方法；兩者均著重于關注顧客，並通過識別組織內的關鍵過程，以及隨後對其展開的持續改進來增強顧客滿意：目的都是為了促進過程和體系的改進以提高有效性和效率，兩者的區別在於：過程方法側重於研究單個的過程，即過程的輸入、輸出、活動及所需的資源，以及該過程和其相關過程的關係；管理的系統方法側重於研究若干個過程乃至過程網路組成的體系，以及體系運作如何有效地實現組織的目標。顯然。過程方法是管理的系統方法的基礎。管理的系統方法是將相關的各個有效運行的過程構築成一個有效運行的體系，從而高效地實現組織的目標。
8、簡述品質管理體系方法的邏輯步驟。
答：品質管理體系方法的邏輯步驟：（1）、確定顧客和其他相關方的需求和期望；（2）、建立組織的品質方針和品質目標；（3）確定實現品質目標必需的過程和職責；（4）確定和提供實現品質目標必需的資源；（5）規定測量每個過程的有效性和效率的方法；（6）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；（7）確定防止不合格並消除產生原因的措施；（8）建立和應用持續改進品質管制體系的過程。
品質管理體系方法是“管理的系統方法’，原則在品質管理體系中的具體應用，它為品質管理體系標準的制定提供了總體框架。該方法也體現了PDCA迴圈。
9、最高管理者在品質管理制體系中有哪些作用？
答：主要作用有:1、制定並保持組織的品質方針和品質目標（體現領導作用原則）；2、通過增強員工意識、積極性和參與程度，在整個組織內促進品質方針和品質目標的實現（體現全員參與和領導作用原則）；3、確保整個組織關注顧客要求（體現以顧客為關注焦點原則）;4、確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求並實現品質目標（體現過程方法原則）；5、確保建立、實施和保持一個有效的品質管制體系以實現這些品質目標（體現管理的系統方法原則）;6、確保獲得必要的資源（體現領導作用原則）；7、定期評審品質管制體系（體現持續改進原則）；8、決定有關品質方針和品質目標的措施（體現基於事實的決策方法原則）；9、決定改進品質管理體系的措施（體現持續改進原則）。
10、品質管理體系通常包括哪幾種類型的檔？
答：品質管理體系通常包括：1、品質手冊；2、品質計畫；3、規範；4、指南；5、形成文件的程式；6、作業指導書；7、表格；8、記錄（其他見標準）
11、舉出三種品質管理體系評價的方法，並說明它們分別是對品質管理體系的哪些方面進行評價？
答：品質管理體系評價方法為：品質管理體系審核——品質管理體系審核用於確定符合品質管理體系要求的程度和滿足品質方針和目標方面的有效性。這種審核的結果可用於組織識別改進的機會。
品質管理體系評審是組織的最高管理者對品質管理體系關於品質方針和品質目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行的有計劃的、有規則的、系統的評價，也稱之為管理評審。
自我評定是組織參照品質管理體系或優秀模式對組織的活動和結果所進行的全面系統的評審。
12、什麼是過程？為什麼說品質管理體系評價是對構成體系的過程的評價？如何確定品質管理體系評價的結果？
答：過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。
品質管理體系是由眾多相互關聯的過程所構成，品質管理體系評價是對構成體系的過程進行評價，然後綜合回答對每個被評價過程所提出的基本問題，當然也包括過程間的相互關聯結果的問題，確定評價的結果。
13、什麼是持續改進？包括哪些活動？
答：持續改進是增強滿足要求的能力的迴圈活動。改進活動是基本的活動，包括：1、分析和評價現狀，以識別改進區域；2、確定改進目標；3、尋找可能的解決辦法，以實現這些目標；4、評價這些解決辦法並做出選擇；5、實施選定的解決辦法；6、測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現；7、正式採納更改。
到此為止，僅僅實現了一個改進過程。從這種意義上來講，它是糾正措施和預防措施活動。
14、為了決策對資料和資訊進行邏輯分析時常用的一種分析技術是什麼？起什麼作用？
答：為了決策對資料和資訊進行邏輯分析時常用的一種分析技術是統計技術。統計技術的重要作用在於幫助發現產品或過程有變異或變差，或在有變異或變差的情況下，通過對變異或變差進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，使之更好地理解變異的性質、程度和原因，進而幫助組織：1、尋找最佳的方法以解決現存問題；2、提高解決問題的有效性和組織的工作效率；3、利用相關資料進行分析做出決策；4、持續改進。
15、品質管理體系和其他管理體系共同的關注點表現在哪幾個方面？
答：品質管理體系與其他管理體系的關注點有如下幾方面：1、品質管理體系和其他管理體系就其各自的目標如何適當地滿足的需求、期望和要求。2、品質管理體系和其他管理體系如何共用共有要素，形成一個單理體系。3、這樣形成的單一的管理體系的評價，特別是品質管理體系審核活動，依照相應的要求或標準，可以合併進行審核，也可單獨進行審核。GB／T l900l：2000和GB／T l9004：2000標準正是因為考慮了這點，所以8、2、2的標題採用了“內部審核”，標準僅有六項活動明示要文件的程式，也是這些關注點的結果。
16、品質管理體系與優秀模式的相同點和不同點體現在哪幾個方面？
答：品質管理體系方法和優秀模式的相同點：1、遵循相同的品質管制原則：2、這兩種方式均可：a、使組織能夠識別它的強項和弱項;
b．包括對照通用模式進行評價的規定；c、為持續改進提供基礎：d、包含外部承認的規定。
品質管理體系方法和優秀模式的不同點在於其應用範圍不同GB／Tl9000族標準對品質管理體系提出了要求，或為其業績改進提供了指南。對品質管理體系的評價主要是確定這些要求是否得到滿足，以及相應業績是否得到改進。這種評價的依據是相應的標準。組織優秀模式不是品質管理體系標準，它旨在承認那些特別重視品質業績改進的
組織，並鼓勵其他組織以這些組織為榜樣。組織優秀模式是一種競爭性的模式，可評價具有最佳業績的組織。優秀模式評定準則提供了一個組織與其他組織業績相比較的基礎，因此，是一種水準比較的模式。該模式適用於組織的全部活動和所有相關方。
17、什麼是產品？四種通用類別的產品是什麼？各有何特點？舉例？
答：產品：過程的結果。
四種通用類別的產品：服務、軟體、硬體、流程性材料。
特點：
服務：通常是無形的，並且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。
軟體：由資訊組成。通常是無形產品並可以方法、論文或程式的形式存在。
硬體：通常是有形產品，可以分離，可以定量計數。
流程性材料：通常是有形產品，其量具有連續的特性。（舉例略）
18、簡述並舉例說明不合格和缺陷的區別。
答：不合格：未滿足要求。
缺 陷：未滿足與預期或規定用途有關的要求
缺陷主要涉及與用途有關的要求，有法律內涵。（舉例略）
19、ISO標準中允許刪減的前提條件是什麼？
答：刪減的規定的前提指：（1）刪減僅限於標準第7章產品實現中所列出的要求；（2）刪減的要求不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力；（3）刪減的要求不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的責任；（4）組織對刪減的細節和合理性應在品質手冊中加以描述。
20、如何理解品質方針和品質目標的關係？
答：品質方針是組織建立品質目標的框架和基礎。品質方針是評價品質管制體系有效性的基礎，也是組織建立和評審品質目標的框架。這種框架關係表現在：組織品質目標的制定應在內容上與品質方針相吻合，是對品質方針實施的具體體現，而品質方針是否落實則通過評審與其內容相融合的品質目標的實現情況來完成，因此品質方針不能空洞或不切實際。如前例品質方針中提出的持續改進的承諾，從框架關係出發，品質目標的制定就應考慮在維修、安全、清潔等方面的持續改進的情況。
21、組織在實施ISO9001標準時應對哪些與產品有關要求加以確定？
答：需確定的與產品有關要求包括：（1）顧客明確規定的要求（2）顧客雖然沒有明確規定，但規定的用途或已知預期的用途所必然要包含的要求（3）與產品有關的法律法規要求。（4）組織確定的任何附加要求。
22、要達到顧客滿意，組織應採取哪些措施？
答：1、全面瞭解顧客的需求和期望。2、確保組織的各項目標，包括品質目標能直接體現顧客的需求和期望。3、確保顧客的需求和期望在整個組織中得到溝通，使各級領導和全體員工都自覺瞭解顧客需求的內容、細節和變化，並採取措施來滿足顧客的要求。4、有計劃地、系統地測量顧客滿意程度並針對測量果採取改進措施。5、處理好與顧客的關係，力求顧客滿意。6、在重點關注顧客的前提下，確保兼顧其他相關方的利益，使組織得到全面、持續的發展。
23、簡述糾正措施、預防措施、持續改進的內涵並舉例說明。
答：持續改進是增強滿足要求的能力的迴圈活動。持續改進品質管制體系的有效性，要求組織要不斷尋求對品質管制體系過程進行改進的機會，以實現品質管制體系所設定目標。
糾正措施是指為消除已發現的不合格或其他不良情況的原因所採取的措施。
預防措施是指為消除潛在不合格的原因所採取的措施，與糾正措施不同，預防措施是針對消除潛在不合格的原因所採取的措施，這時尚不存在不合格，但不合格可能會發生。**
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hansenyi (威望:13) (广东 深圳) 咨询业 咨询顾问 - 企業運營管理,體系管理與品質管理
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