2008版ISO/DIS9001标准的主要变化（田武）

2008版ISO/DIS9001标准的主要变化

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来自：中国标准化研究院 田武 时间：2008.10.6


根据ISO（国际标准化组织）于2007年11月发布的最新调查结果，截至2006年底，在世界上170个国家中颁发了897 866份ISO9001：2000认证证书，中国颁发了162 259张证书，占总量的18%，居世界第一位。这说明2000版ISO9001《质量管理体系要求》标准在世界范围得到广泛应用，受到众多组织的关注。根据国际标准的制修订程序，ISO/TC176（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会）已开始起草新版ISO9001标准，目前已进入DIS（国际标准草案）阶段。在2007年6月在芬兰赫尔辛基召开的第32届ISO/TC176/SC2 全会决定，2007年9月1日，开始对ISO/DIS9001标准进行投票表决，2008年2月1日，结束投票表决；2008年5月，召开ISO/TC176/SC2 /WG18/TG1.19（负责起草新版ISO9001标准的工作组）会议，对收集的针对ISO/DIS9001标准的意见进行评议，并起草ISO/FDIS9001标准；2008年7月15日，开始对ISO/FDIS9001标准进行投票表决，2008年9月15日，结束投票表决；计划2008年10月正式发布ISO9001：2008标准。本文将简要介绍新版ISO9001标准的起草情况及实施对策建议。



一、 新版ISO9001标准起草的启动

2004年，ISO9001：2000在各成员国中进行了系统评审，以确定是否撤消、保持原状、修正或修订。评审结果表明，需要修正ISO9001：2000。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。

根据ISO/指南72：2001《管理体系标准论证和制定指南》的要求，ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）向TC176提交了论证报告，以表明有足够的合理性需要对ISO9001：2000进行修订。

在2004年ISO/TC176年会上，ISO/TC176认可了有关修正ISO9001：2000的论证报告，并决定成立项目组（ISO/TC176/SC2/WG18/TG1.19），对ISO9001：2000进行了有限修正。

实际上，第32届ISO/TC176/SC2全会决定，自2007年6月第32届SC2会议后，将根据会议对ISO/CD1 9004的评议意见起草ISO/CD2 9004标准，2007年8月15日，开始对ISO/CD2 9004标准进行征求意见，2007年11月15日，结束征求意见；2007年11月下旬，召开ISO/TC176/CD2/WG18/TG1.20（负责起草新版ISO9004标准的工作组）会议，对收集的针对ISO/CD2 9004标准的意见进行评议，并起草ISO/CD3 9004标准；2008年1月15日，开始对ISO/CD3 9004标准进行投票表决，2008年4月15日，结束投票表决；2008年5月，召开TG1.20会议，对收集的针对ISO/CD3 9004标准的意见进行评议，并起草ISO/DIS9004标准；2008年8月15日，开始对ISO/DIS9004标准进行投票表决，2009年1月15日，结束投票表决；2009年2月，召开TG1.20会议，对收集的针对ISO/FDIS9004标准；2009年5月1日，开始对ISO/FIDS9004标准进行投票表决，2009年7月1日，结束投票表决；计划2009年8月正式发布ISO9004：2009标准。



二、 2008版ISO9001标准的主要变化

相对于ISO9001：2000版标准，ISO/DIS9001：2008版标准的主要变化包括：

⑴有关法律法规的要求方面。在“引言”中，将“本标准能用于内部和外部（包括认证机构）平价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”改为“本标准能用于内部和外部（包括认证机构）平价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力”。对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与7.2.1与产品有关的要求的确定c) 相一致。

⑵有关产品范围的方面。在“１范围”的注中，将“在本标准中，术语‘产品’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”改为“在本标准中，术语‘产品’适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，也包括采购产品和产品实现过程的中间产品”，明确了产品的范围。



⑶有关外包过程方面。在“4.1总要求”中，将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”，并增加了“注２：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作”和“注３：应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；b)共享过程的控制程度；c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。”进一步明确了对外包过程的控制要求。



⑷有关形成文件的程序方面。在“4.2.1文件要求 总则 注1”中，增加了“一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件”，进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。



⑸有关外来文件方面。在“4.2.3文件控制f)”中，将“确保外来文件得到识别，并控制其分发”改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定了所需控制的外来文件的范围。



⑹有关管理者代表方面。在“5.5.2管理者代表”中，将“最高管理者应指定一名管理者”改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。



⑺有关人力资源方面。在“6.2.2能力、培训和意识b)”中，将“提供培训或采取其它措施以满足这些需求”改为“适用时，提供培训或采取其它措施以获得所需的能力”；在“6.2.2能力、培训和意识c)”中，将“评价所采取措施的有效性”改为“确保已经获得了所需的能力”，明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要的能力的直接要求，而不是对所采取措施有效性的间接要求。



⑻有关基础设施方面。在“6.3基础设施c)”中，将“支持性服务（如运输或通讯）”改为“支持性服务（如运输、通讯或信息系统）”，表明信息系统在基础设施方面的重要性。



⑼有关工作环境方面。在“6.4工作环境”中，增加了“注：术语‘工作环境’与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其它因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气、）”，表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。



⑽有关交付后活动的方面。在“7.2.1与产品有关的要求的确定”中，增加“注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等”，有助于明确交付后活动的控制对象。



⑾有关设计和开发策划方面。在“7.3.1设计和开发策划”中，增加“注：设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录”，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。



⑿有关设计和开发输出方面。在“7.3.3设计和开发输出”中，增加了“注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。



⒀有关监视和测量状态标识方面。在“7.5.3标识和可追溯性”中，将“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态”改为“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，进一步明确了对监视和测量状态标识的要求。



⒁有关顾客财产方面。在“7.5.4顾客财产”中，将“注：顾客财产可包括知识产权”改为“注：顾客财产可包括知识产权和个人信息”，表明个人信息业属于顾客财产。



⒂有关监视和测量装置的控制方面。在“7.6监视和测量装置的控制”中，增加了“注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理”，对使用计算机软件的情况给出了说明。



⒃在顾客满意方面。在“8.2.1顾客满意”中增加了“注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。



⒄有关过程的监视和测量方面。在“8.2.3过程的监视和测量”中，增加了“注：当确定适宜的方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度，这些过程是指能够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程”，对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。



⒅有关放行产品和交付服务方面。在“8.2.4产品的监视和测量”中，将“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务”改为“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务”和“注：能够记录符合接受准则的证据或以其他方式在策划安排中予以规定”，强调向顾客放行产品和交付服务时应特别慎重，应得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，并记录符合接受准则的证据或以其他方式在策划安排中予以规定。



三、 实施新版ISO9001标准的对策建议

1. 注重改善组织质量管理体系中的薄弱环节，进一步提高质量管理体系的有效性

相对于2000版ISO9001标准，新版标准的技术内容并没有实质性的变化，只是更加明确地表达2000版ISO9001标准的内容。所谓不明确的部分，也就是许多组织在实施ISO9001标准过程中容易忽视的共性问题，并应在这些方面进一步加强，如关注与产品要求有关的法律法规要求；加强对外包过程的控制；对人员能力的要求，不仅仅局限于招聘、培训措施及其有效性，而是强调从事影响产品符合要求的人员应是能够胜任的；在顾客满意程度的测量方面，应采取一些科学有效的方法，从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入，了解顾客对组织是否满足其要求的感受的真实信息。通过改善这些薄弱环节，来进一步提高组织质量管理体系的有效性。

1. 组织在质量管理体系的设计、实施及改进过程中，应考虑其所处的商业环境

在新版标准引言中，将“一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响”改为“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受其商业环境、环境的变化或与环境有关的风险的影响，也受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响”。即使是提供同类产品的组织，其所处的商业环境不同，所设计的质量管理体系也有不同，而且随着商业环境的变化，其质量管理体系也应发生变化，规避相关风险。所以，每个组织都应建立其各具特色的质量管理体系，并随着商业环境的变化持续改进。

1. 建议组织建立一体化的质量、环境管理体系

根据ISO调查，截至2006年底，在世界上140个国家中颁发了129 199份ISO14001：2004环境管理体系认证证书，中国颁发了18842张证书，占总量的14.6%，居世界第二位。而新版ISO9001的另一个目的就是加强与ISO14001：2004的兼容性。目前，负责制定质量管理体系标准的ISO/TC176和负责制定环境管理体系标准的ISO/TC207以及负责制定其他管理体系标准的TC正在起草共同愿竟（joint vision），希望提高ISO管理体系标准的兼容性，增强使用者的价值，并提出了“组织概要（Context of the organization）、领导、支持、运作、绩效评价、改进”的高层结构。因此，建议已经通过质量管理体系认证和环境管理体系认证的组织借此契机，建立一体化的质量、环境管理体系。