纠正与预防控制程序 纠错
各路大侠，如下是我司的纠正与预防措施控制程序，这次某部门老大有修改过，本人总觉得如些不妥。
修改的主要内容是将我们原有的＜纠正预防措施要求书＞改成了＜品质异常报告＞。个人认为：我们的＜品质异常报告＞是针对产品的，如果是用在过程异常的话就不适用。再者，＜品质异常报告＞中的纠正预防措施改成了“暂行对策”“恒久对策”个人认为不妥。我觉得首先是字面上不妥，“暂行对策”、“恒久对策”只是一个纠正、纠正措施而根本不包括预防措施。
大家再帮忙看一下，程序文件中还有哪些不妥当之处，欢迎大家指教！！
附件图片是＜品质异常报告＞。
异于規定標准的現象，如超出產品規格或不符制程條件等。
3.2 不符合事項
ISO体系運行中不符合規定的事項.
3.3 糾正措施
對异常或不符合現象及客戶抱怨等，須及時提出措施以立刻消除不符合或异常現象，此類措施因時間的急迫只找出發生不符合或异常的現象，而不追究其根本原因。
3.4 預防措施
對發生的不符合或异常現象之根本原因，提出消除根本原因的措施，以防止日后似的現象再度發生。
提出“品質異常報告書”并描述异常現象﹐同時將報告提供給QE單位。
4.2 業務單位
客戶抱怨、退貨之受理及回饋。
4.3 品保
4.3.1 審查异常現象描述，發出品質異常報告書，确認評估對策實施有效性.
4.3.2 品保對客戶抱怨、退貨之不良原因分析、改善對策及結果追蹤。
4.4 品保
糾正与預防措施實施之效果确認.
4.5 對策執行單位
原因分析、提出對策、對策有效性信息回饋（對策標准化）。
5.作業內容
5.2 提出品質異常報告書及8D報告
5.2.1 提出時机
5.2.1.1 糾正措施
5.2.1.1.1 廠商提供之物料，在進料檢驗時被判定為拒收者。
5.2.1.1.2 制程中組裝完成之產品，經100%檢測，其不良率超過10%者。
5.2.1.1.3 成品最終檢驗被判定為拒收者。
5.2.1.1.4重大之品質异常，嚴重影響整批產品之主功能或安全性者。
5.2.1.1.5 异常若不糾正，有持續再發之可能者(如：使用不适當材料、工法、或規格錯誤……等)。
5.2.1.1.6 發生异常現象影響質量体系的正常運作時。
5.2.1.2 預防措施
5.2.1.2.1 在分析記錄的期間發現問題有變坏的趨勢時，异常現象連續發生時。
5.2.1.2.2 認為需要采取預防措施時
5.2.2 提出者
5.2.2.1 品保人員及執行工作時發現异常的人員。
5.2.2.2 以上人員在提出“品質異常報告書”并描述异常現象后，交單位主管核准。
5.2.2.3 內部審核員在內部審核過程中發現异常時，其糾正與預防措施依“內部審核程序（KJQP-15）”進行處理。
5.3 品保
5.3.1 審查異常現象的描述
品保接到品質異常報告書時，需審查異常現象描述是否明確。
5.3.2 決定這個問題是否需要糾正或預防措施
品保人員判斷這問題是需要糾正或預防措施﹐并追蹤措施持續有效性狀況。
5.3.3 決定對策提出單位及完成期限
品保人員根据問題的性質、組織、權責及問題提出單位建議的處理單位，決定可以解決此一問題的對策提出單位。并提出其完成期限，再發出。
5.4 品質異常報告書的編號（附件二）
品保在發出品質異常報告書前，須根據以下規則賦予品質異常報告書編號，其規則如下:
□ □ □ □ □ □ □ □
↓ └─┘ └─┘ └──┘
識別碼 ↓ ↓ ↓
C.糾正 年度 月份 流水號
P.預防
5.5 原因分析
對策執行單位針對問題的發生情形做出具体的原因分析。
5.6 提出對策
對策執行單位根据問題發生的原因提出糾正与預防措施要求，此措施須結合實際，确實能解決或防止問題的發生，并執行對策，同時确定是否修改文件。
5.7效果確認
對策執行單位完成對策後，須通知品保單位確認對策效果。
5.7.1 對策實施確認
依對策內容取得客觀憑證，確認對策內容以確實實施。
5.7.2 對策績效確認
若對策已確實實施，其對策績效是否和預期一致。
5.7.3 回复對策提出單位 5.7.3.1 若確認結果符合預期時
將確認結果填于品質異常報告書并請原提出單位確認後，影印通知對策提出單位與原提出單位。
5.7.3.2 若確認結果不符合要求時
將不符合原因寫于品質異常報告書并影印通知對策提出單位，并針對不符合的事項附上新的品質異常報告書請對策提出單位或對策負責人重新擬定對策。
5.8 標准化對策
若對策內容待品保單位完成對策確認并承認對策有效後，對策提出單位應提出修 (制) 訂相關文件的資料的要求，以維持對策的持續有效。
5.8.1 對策標准化
若對策需標准化時，對策執行單位須在品管確認對策有效後十五日內完成修訂相關文件或資料，依文件管制程序作業。
5.8.2 跟催標准化
品保須跟催文件的標准化，并在文件標准化欄位內填寫文件名稱，文件編號，
完成時間。
5.9 管理與跟催糾正與預防措施
5.9.1 跟催糾正與預防措施
品保在執行跟催過程中，可適時的召開檢討會或利用固定會議中提報執行狀況，使糾正與預防措施的跟催進行順利。
5.9.2品質異常報告書的檔案管理
品保負責品質異常報告書的檔案管理。
5.9.3 品質異常報告書保存期限為五年。
5.9.4 送管理審查會議審查
品保須對糾正与預防措施跟催與執行狀況向管理審查會議報告。
5.9.4.1 報告預防措施以發出的個數，應完成的個數實際已完成個數，應完成但未完成的個數及其執行單位與說明異常現象。
5.9.4.2 若有必要時提出對執行困難點的說明及獲得仲裁。
5.10 客戶抱怨處理
5.10.1 當有客戶抱怨發生時，由業務部門填寫“品質異常報告”（附件1）。
5.10.2 品保單位收到客戶抱怨后，由品保人員確定處理單位后﹐再將單據傳給相關部門進行分析處理。
5.10.3 權責部門進行原因分析及擬定對策回覆品保，經品保檢討後确認改善效果
能滿足需求后，由品保將 “品質異常報告” 傳遞給業務部門，由業務部門回覆客戶，以期達到客戶抱怨處理之最佳之效果。
5.10.4業務單位需每隔半年對客戶抱怨文檔進行相關的評審。并將評審結果形成書面報告存于客戶抱怨文檔中。
5.10.5當客戶抱怨之調查結果顯示，其它部門或廠區需處理部份之抱怨時，則品保單位須將客戶抱怨的資訊以書面通知該部門或廠區，以便請其協助處理（僅適用於醫療產品）。
5.10.6 如果客戶抱怨未採取矯正措施，品保單位須記錄其理由。
5.11 客戶抱怨之對外處置（僅適用於醫療產品）
5.11.1 如果有相關的法規要求須執行產品銷售后調查時，此調查需當成此抱怨回饋系統之一部份。所有客戶抱怨及產品退貨報告之回饋資訊，需論據本程序書之規定經過記錄、調查、解說及溝通。
5.11.2本公司已上市之醫療器材有導致死亡的風險或導致健康狀況有嚴重惡化時，則應採取下列措施以為因應。
5.11.2.1由管理代表(或其代理人)於呈報董事長後，對代理商(或客戶)發 出建議性通告，以對使用者提出有關醫療器材之使用、修正、處理。
或退回所需採取之行動的資訊及建議。
5.11.2.2董事長應指定適當人員組成專案小組採取補救措施，以符合建議性通告中的指示。補救措施可為(但不限於)下列各項：
5.11.2.2.1 將醫療器材退回給本公司。
5.11.2.2.2 由本公司在醫療器材組裝之所在進行修正。
5.11.2.2.3 進行產品交換，或將產品破壞。
5.11.2.2.4當相關的法規要求時，歐體代表應於「當偶發事件符合法規要求之報告標準時」以書面方式(或規定之方式)通知法規要求權責機構。
5.11.2.2.5 建議性通告之發行、偶發事件發生時之報告系統、醫療器材產品之回收程序，應可於任何時間執行。有關其實施之細節，以及產品上市後監督之辦法，將依”醫療器材警戒系統管理辦法”來執行。
6.2 內部審核程序 (KJQP-15)
7.2 附件2 8D報告
修改的主要内容是将我们原有的＜纠正预防措施要求书＞改成了＜品质异常报告＞。个人认为：我们的＜品质异常报告＞是针对产品的，如果是用在过程异常的话就不适用。再者，＜品质异常报告＞中的纠正预防措施改成了“暂行对策”“恒久对策”个人认为不妥。我觉得首先是字面上不妥，“暂行对策”、“恒久对策”只是一个纠正、纠正措施而根本不包括预防措施。
大家再帮忙看一下，程序文件中还有哪些不妥当之处，欢迎大家指教！！
附件图片是＜品质异常报告＞。
- 目 的
- 范 圍
- 定 義
异于規定標准的現象，如超出產品規格或不符制程條件等。
3.2 不符合事項
ISO体系運行中不符合規定的事項.
3.3 糾正措施
對异常或不符合現象及客戶抱怨等，須及時提出措施以立刻消除不符合或异常現象，此類措施因時間的急迫只找出發生不符合或异常的現象，而不追究其根本原因。
3.4 預防措施
對發生的不符合或异常現象之根本原因，提出消除根本原因的措施，以防止日后似的現象再度發生。
- 權 責
提出“品質異常報告書”并描述异常現象﹐同時將報告提供給QE單位。
4.2 業務單位
客戶抱怨、退貨之受理及回饋。
4.3 品保
4.3.1 審查异常現象描述，發出品質異常報告書，确認評估對策實施有效性.
4.3.2 品保對客戶抱怨、退貨之不良原因分析、改善對策及結果追蹤。
4.4 品保
糾正与預防措施實施之效果确認.
4.5 對策執行單位
原因分析、提出對策、對策有效性信息回饋（對策標准化）。
5.作業內容
5.2 提出品質異常報告書及8D報告
5.2.1 提出時机
5.2.1.1 糾正措施
5.2.1.1.1 廠商提供之物料，在進料檢驗時被判定為拒收者。
5.2.1.1.2 制程中組裝完成之產品，經100%檢測，其不良率超過10%者。
5.2.1.1.3 成品最終檢驗被判定為拒收者。
5.2.1.1.4重大之品質异常，嚴重影響整批產品之主功能或安全性者。
5.2.1.1.5 异常若不糾正，有持續再發之可能者(如：使用不适當材料、工法、或規格錯誤……等)。
5.2.1.1.6 發生异常現象影響質量体系的正常運作時。
5.2.1.2 預防措施
5.2.1.2.1 在分析記錄的期間發現問題有變坏的趨勢時，异常現象連續發生時。
5.2.1.2.2 認為需要采取預防措施時
5.2.2 提出者
5.2.2.1 品保人員及執行工作時發現异常的人員。
5.2.2.2 以上人員在提出“品質異常報告書”并描述异常現象后，交單位主管核准。
5.2.2.3 內部審核員在內部審核過程中發現异常時，其糾正與預防措施依“內部審核程序（KJQP-15）”進行處理。
5.3 品保
5.3.1 審查異常現象的描述
品保接到品質異常報告書時，需審查異常現象描述是否明確。
5.3.2 決定這個問題是否需要糾正或預防措施
品保人員判斷這問題是需要糾正或預防措施﹐并追蹤措施持續有效性狀況。
5.3.3 決定對策提出單位及完成期限
品保人員根据問題的性質、組織、權責及問題提出單位建議的處理單位，決定可以解決此一問題的對策提出單位。并提出其完成期限，再發出。
5.4 品質異常報告書的編號（附件二）
品保在發出品質異常報告書前，須根據以下規則賦予品質異常報告書編號，其規則如下:
□ □ □ □ □ □ □ □
↓ └─┘ └─┘ └──┘
識別碼 ↓ ↓ ↓
C.糾正 年度 月份 流水號
P.預防
5.5 原因分析
對策執行單位針對問題的發生情形做出具体的原因分析。
5.6 提出對策
對策執行單位根据問題發生的原因提出糾正与預防措施要求，此措施須結合實際，确實能解決或防止問題的發生，并執行對策，同時确定是否修改文件。
5.7效果確認
對策執行單位完成對策後，須通知品保單位確認對策效果。
5.7.1 對策實施確認
依對策內容取得客觀憑證，確認對策內容以確實實施。
5.7.2 對策績效確認
若對策已確實實施，其對策績效是否和預期一致。
5.7.3 回复對策提出單位 5.7.3.1 若確認結果符合預期時
將確認結果填于品質異常報告書并請原提出單位確認後，影印通知對策提出單位與原提出單位。
5.7.3.2 若確認結果不符合要求時
將不符合原因寫于品質異常報告書并影印通知對策提出單位，并針對不符合的事項附上新的品質異常報告書請對策提出單位或對策負責人重新擬定對策。
5.8 標准化對策
若對策內容待品保單位完成對策確認并承認對策有效後，對策提出單位應提出修 (制) 訂相關文件的資料的要求，以維持對策的持續有效。
5.8.1 對策標准化
若對策需標准化時，對策執行單位須在品管確認對策有效後十五日內完成修訂相關文件或資料，依文件管制程序作業。
5.8.2 跟催標准化
品保須跟催文件的標准化，并在文件標准化欄位內填寫文件名稱，文件編號，
完成時間。
5.9 管理與跟催糾正與預防措施
5.9.1 跟催糾正與預防措施
品保在執行跟催過程中，可適時的召開檢討會或利用固定會議中提報執行狀況，使糾正與預防措施的跟催進行順利。
5.9.2品質異常報告書的檔案管理
品保負責品質異常報告書的檔案管理。
5.9.3 品質異常報告書保存期限為五年。
5.9.4 送管理審查會議審查
品保須對糾正与預防措施跟催與執行狀況向管理審查會議報告。
5.9.4.1 報告預防措施以發出的個數，應完成的個數實際已完成個數，應完成但未完成的個數及其執行單位與說明異常現象。
5.9.4.2 若有必要時提出對執行困難點的說明及獲得仲裁。
5.10 客戶抱怨處理
5.10.1 當有客戶抱怨發生時，由業務部門填寫“品質異常報告”（附件1）。
5.10.2 品保單位收到客戶抱怨后，由品保人員確定處理單位后﹐再將單據傳給相關部門進行分析處理。
5.10.3 權責部門進行原因分析及擬定對策回覆品保，經品保檢討後确認改善效果
能滿足需求后，由品保將 “品質異常報告” 傳遞給業務部門，由業務部門回覆客戶，以期達到客戶抱怨處理之最佳之效果。
5.10.4業務單位需每隔半年對客戶抱怨文檔進行相關的評審。并將評審結果形成書面報告存于客戶抱怨文檔中。
5.10.5當客戶抱怨之調查結果顯示，其它部門或廠區需處理部份之抱怨時，則品保單位須將客戶抱怨的資訊以書面通知該部門或廠區，以便請其協助處理（僅適用於醫療產品）。
5.10.6 如果客戶抱怨未採取矯正措施，品保單位須記錄其理由。
5.11 客戶抱怨之對外處置（僅適用於醫療產品）
5.11.1 如果有相關的法規要求須執行產品銷售后調查時，此調查需當成此抱怨回饋系統之一部份。所有客戶抱怨及產品退貨報告之回饋資訊，需論據本程序書之規定經過記錄、調查、解說及溝通。
5.11.2本公司已上市之醫療器材有導致死亡的風險或導致健康狀況有嚴重惡化時，則應採取下列措施以為因應。
5.11.2.1由管理代表(或其代理人)於呈報董事長後，對代理商(或客戶)發 出建議性通告，以對使用者提出有關醫療器材之使用、修正、處理。
或退回所需採取之行動的資訊及建議。
5.11.2.2董事長應指定適當人員組成專案小組採取補救措施，以符合建議性通告中的指示。補救措施可為(但不限於)下列各項：
5.11.2.2.1 將醫療器材退回給本公司。
5.11.2.2.2 由本公司在醫療器材組裝之所在進行修正。
5.11.2.2.3 進行產品交換，或將產品破壞。
5.11.2.2.4當相關的法規要求時，歐體代表應於「當偶發事件符合法規要求之報告標準時」以書面方式(或規定之方式)通知法規要求權責機構。
5.11.2.2.5 建議性通告之發行、偶發事件發生時之報告系統、醫療器材產品之回收程序，應可於任何時間執行。有關其實施之細節，以及產品上市後監督之辦法，將依”醫療器材警戒系統管理辦法”來執行。
- 參考文件
6.2 內部審核程序 (KJQP-15)
- 附件
7.2 附件2 8D報告
没有找到相关结果
已邀请:
RSS Feed
16 个回复
foristgan (威望:0)
赞同来自: