[讨论]设备验证

谁有这方面的东东拿出来大家讨论一下,我这也有一份不太好,请大家指教一下,谢谢!

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作业文件
xxxxxxx机与xxxxxx产品验证
文 件 编 号 发 行 日 期
页版号 1 页 数 1/5
编制 审核 批准

方案修正记录：









































　　
程序文件
xxxxx机与xxxxxx产品验证
文 件 編 號 發 行 日 期
頁版號 1 頁 數 2/5
说明：本验证方案包含二部份内容， 1.设备安装的确认

2.xxxxxxx产品验证

一． 设备安装的确认
1．0 目的：通过对XX机的检查确认，以证实该设备是照设计要求和使用要求进行安装的，从而能保证生产产品的一致性。
2．0 适用范围：GP4-K2XXX机。
3．0 职责
3．1技术部：完成对设备的安装、调试、制定操作参数和验证目标值。
3．2品管部：提供对验证目标值的检验方法，完成相应的检验。
3．3生产部：按机器操作程序和操作参数生产样品。
4．0 设备工作原理：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
5．0 安装确认


检查项目 检查内容 结论
01 记录设备供应商，设备型号，设备出厂号/工厂自编号等。
设备供应商：国营XXXXXXXXX机电设备厂
设备型号：GP4－K2
设备出厂号：2001107
工厂自编号：B－08 合格
02 确认设备安装时留有足够的空间以进行维修和保养。 √
03 确认零部件无破损和松动。 √
04 确认完成保养、清洁、调整、表具校正等（记录） ╳
05 确认设备已照图纸要求进行组装 √
06 确认过流保护已安装 √
07 确认有电源指标/状态良好 √
08 确认有工作指标/状态良好 √
09 确认有输出调节且功能良好 √
10 确认有时间控制器且功能良好 √
11 确认有压力表且功能良好 √
12 确认有启动和急停开关且功能良好 √
13 确认有电压表、电流表且功能良好 √
确认所有仪表仪器是否通过校检且合格 ╳


　　
程序文件
XXXXXX机与XXXX产品验证
文 件 編 號 發 行 日 期
頁版號 1 頁 數 3/5

二． XXXX产品验证
1.0 目的：对GP4-K2XXXX机的确认及洗耳球热合的验证，以证实其有能力到达预期的效果。
2.0热合原理：采用电子管自激振荡线路产生高频电场，利用塑料介质分子在高频电场作用下产生热量，使塑料熔化，再加以压力达到热合目的。
3.0 影响热合工艺效果的参数描述：
3.1电流强度：电流强度的大小决定了电场产生热量的大小，从而能决定产品热合的效果。本设备通过输出调节来控制电流大小，电流越大，输出功率就大；电流越小，输出功率就小。
注： 电流强度的大小通过电流表来反映。当电流过大而超过过流保护值后，过流保护器能自动切断电流，以保护设备。
3.2 时间：本设备装有时间控制器，反映热合通电时间，如果时间太短，产品热合的温度则不够，时间太长则降低了工作效率。
注：时间的长短可通过时间控制器进行调节。
3.3 压力：气源压力影响上下模具及产品两部受力的大小，从而影响产品热合效果。
注：压力对热合效果不会产生太大的影响，但压力值要能使模具与产品充分接触受力。
4.0 验证参数：据3.0的描述，本验证要通过试验以确定以下参数
4.1 电流强度（输出调节）
4.2 时间
4.3 压力
5.0 热合效果判定：
5.1 外观检查，品管人员对产品的外观进行检查，热合过头或热合不到位为不良。
5.2 压力测试，对热合好的产品进行充气，达到XXXX不漏汽为合格。
（产品需充分冷却后方可进行）
6.0 验证程序：
6.1 电极架高度的设置：
6.1.1 确认上下模具与圈配合后的总高度。
6.1.2 调动电极架高度调节柄，达到所需高度，使模具能够配合紧密。
6.1.3 固定模具的支靠架，使模具能方便的拿动，且定位准确。
　　
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XXXXXX机与XXXX产品验证
文 件 編 號 發 行 日 期
頁版號 1 頁 數 4/5
6.2 检查工作台上的绝缘纸是否能起到绝缘作用。
6.3 通过正交参数优选方案得出生产工艺参数，数据整理为附表1。
6.4 按附表1的参数设置值，进行热合，共热合120个产品，其中40个为参数下限值；其中40个为参数上限值；40个为参数最佳值；
6.5 将下限参数产品中的10个标为：A1-1、┈A1-10；最佳参数产品中的10个标为：B1-1、┈B1-10；上限参数产品中的10个标为：C1-1、┈C1-10；立即进行热合判定；其余的90个产品进行灭菌，分别标识为：A2-1、┈A2-10；A3-1、┈A3-10；A4-1、┈A4-10；/ B2-1、┈B2-10；B3-1、┈B3-10；B4-1、┈B4-10；/C2-1、┈C2-10；C3-1、┈C3-10；C4-1、┈C4-10；其中脚标为“2”的30个产品灭菌后，即进行热合效果判定；脚标为“3”的30个产品放入60℃烘箱进行23天的（模拟1年）老化实验，23天后进行热合效果判定；脚标为“4”的30个产品放入60℃烘箱进行46天的（模拟2年）老化实验，46天后进行热合效果判定。所有的检定结果记录于附表2中。
6.6若所有检验均达到要求，则可进行批量试生产：分别取上限/下限/最佳值参数进行3天的常规生产，分别从每天生产的头/中/尾取样20个，进行热合强度测试，通过9天（540个产品）的结果以确认大批量生产时设备能稳定的生产符合要求的产品。测试结果记录于附表2中。
6.7批量试生产结果合格则此设备具有批量生产稳定产品的能力。

附表1　　　工艺参数例表
　　机器型号：　　　GP4－K2　　　　　　　　　　　　　设备编号：　　B－08　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

模具编号：　　　　　　/　　　　　　　　　　　　　　热合产品： XXXXXXXX
下限参数值（A） 最佳参数值（B） 上限参数值（C）
输出调节
时间
压力
样品数量

操作工/日期：　　　　　　　　　　　　　　　检验员/日期：　　　　　　　　　　　　　技术员/日期:　　　　　　　　　　












　　　　　　　　　　

　　
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XXXXXX机与XXXX产品验证
文 件 編 號 發 行 日 期
頁版號 1 頁 數 5/5

附表2：热合效果记录
　　
机器型号：GP4－K2　　　　　　　　　机器编号：B－08　
模具编号: / 热合产品：XXXXX
操作工/日期：　　　　　　检验员/日期：　　　　　　技术员/日期：
样品编号 外观检查（合格数） 热合强度检查（合格数） 结论
A1-1、┈A1-10 10PCS 10PCS PASS
B1-1、┈B1-10 10PCS 10PCS PASS
C1-1、┈C1-10 10PCS 10PCS PASS

A2-1、┈A2-10 10PCS 10PCS PASS
B2-1、┈B2-10 10PCS 10PCS PASS
C2-1、┈C2-10 10PCS 10PCS PASS

A3-1、┈A3-10 10PCS 10PCS PASS
B3-1、┈B3-10 10PCS 10PCS PASS
C3-1、┈C3-10 10PCS 10PCS PASS

A4-1、┈A4-10
B4-1、┈B4-10
C4-1、┈C4-10



注：1.XXXX产品一年老化实验中，样品有稍带发黄或绿，颜色有所变异，样品稍变软，强度有所下降，但在验收标准以内；