2000版与2008版的区别

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0.1 总则
ISO9001:2008
This International Standard can be used by
internal and external parties,including certification
bodies,to assess the organization’s ability to meet
customer,statutory and regulatory requiements
appticable to the product,and the organization’s
own requirements.
ISO9001:2000
This International Standard can be used by
internal and external parties,including
certification bodies,to assess the
organization’s ability to meet customer,
regulatory and the organization’s own
requirements.
本标准的使用应强调适用于产品的法定法律要求.
1.1 总则(1范围)
ISO9001:2008
本标准为同时有下列需求的组织规定了质量管
理体系要求:
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和
适用的法律法定要求的产品;
b) 通过体系的有效应用,包括持续改进体系的
过程以及保证符合顾客与适用的法律法定
要求,旨在增强顾客满意.
注1:在本标准中,术语”产品”不仅适用于预期提
供给顾客或顾客所要求的产品,还包括采购的产
品及过程实现中间分阶段产生的产品:
注2:法律法定要求也可以表达为合法的要求.
本标准为同时有下列需求的组织规定了质
量管理体系要求:
ISO9001:2000
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾
客和适用的法律法规要求的产品;
b) 通过体系的有效应用,包括持续改进体
系的过程以及保证符合顾客与适用的
法律法规要求,旨在增强顾客满意.
注:在本标准中,术语”产品”仅适用于预期提
供给顾客或顾客所要求的产品.
4.1总要求
ISO9001:2008
a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织
中的应用(见1.2)……
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的
外包过程,组织应确保其实施控制.对此类
外包过程的控制应在质量管理体系中加
以识别.
注1:上述质量管理体系所需的过程应当包括
与管理活动,资源提供,产品实现和测量有关的
过程.
注2:本标准中7.4 中的要求也适用于外包过
程.
ISO9001:2000

a)识别质量管理体系所需的过程及其在组
织中的应用(见1.2)……
针对组织所选择的任何影响产品符合要求
的外包过程,组织应确保其实施控制.外包过
程的控制应在质量管理体系中加以识别.
注:上述质量管理体系所需的过程应当包括
与管理活动,资源提供,产品实现和测量有关
的过程.
4.2.1文件要求-总则
ISO9001:2008
质量管理体系文件应包括:
a) 形成文件的质量方针和质量目标;
b) 质量手册;
c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d) 组织为确保其过程有效策划,运作和控制
所决定的文件和记录
ISO9001:2000

质量管理体系文件应包括:
a)形成文件的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)本标准所要求的形成文件的程序和记录;
d)组织为确保其过程有效策划,运作和控制
所需的文件;
e)本标准所要求的质量记录(见4.2.4)
ISO9001:2008
注1:本标准出现”形成文件的程序”之处,即要
求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.
一个单独的文件可包括一个或多个程序要求;
一个文件化的程序可包括一个以上的文件.
注2 及注3与右边相同.
ISO9001:2000
注1:本标准出现”形成文件的程序”之处,即
要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保
持.
注2;不同组织的质量管理体系文件的多少
与详略程度取决于:
a) 组织的规模和活动的类型;
b) 过程及其相互作用的复杂程度.
c) 人员的能力.
注3:文件可采用任何形式或类型的媒体.
4.2.3 文件控制
ISO9001:2008
f)确保对质量管理体系的策划和运行必要的
外来文件得到识别,并控制其分发.
ISO9001:2000
f)确保外来文件得到识别,并控制其分发
1).其他条款不变
2).f)条款强调了对质量管理体系的策划和运行
必要的外来文件得到识别…原文只泛指外来文件.
6.2.1总则
ISO9001:2008
基于适当的教育,培训,技能和经历,从事影
响符合产品要求工作的人员应是能够胜任
的
ISO9001:2000
基于适当的教育,培训,技能和经历,
从事影响产品质量工作的人员应是
能够胜任的
阐明能力要求涉及到所有与质量管理体系运行有关的人员
6.2.2能力,识和培训
ISO9001:2008
组织应:
a) 确定从事影响符合产品要求工作的人
员所必要的能力;
b) 可行的话,提供培训,或采取其他措施以
达到必要的能力;
c) 确保达到必要的能力;
d) 确保员工认识到所从事活动的相关性
和重要性,以及如何为实现质量目标作
出贡献;
e) 保持教育,培训,技能和经验的适当记录
(见4.2.4).
ISO9001:2000
组织应:
a) 确定从事影响产品质量工组的
人员所必要的能力;
b) 提供培训或采取其他措施以满
足这些需求;
c) 确保所采取措施的有效性;
d) 确保员工认识到所从事活动的
相关性和重要性,以及如何为实
现质量目标作出贡献;
e) 保持教育,培训,技能和经验的适
当记录(见4.2.4).
6.4 工作环境
ISO9001:2008
组织应确定和管理为达到产品符合要
求所需的工作环境.
注:术语”工作环境”涉及到必要的满足
产品要求的条件如清洁的房间,防静
电预防措施和卫生控制.
ISO9001:2000
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需
的工作环境.
阐明工作环境包括工作实施所需的条件，例如噪声、温度、湿度、照明或气候等物理
因素、环境因素和其他因素
7.3.1设计和开发策划
ISO9001:2008
组织应对参与设计和开发的不同小组
之间的接口进行管理,以确保有效的
沟通,并明确职责分工.
随设计和开发的进展,在适当时,策划
的输出应予以更新.
注:设计和开发的评审,验证和确认有
截然不同的目的,可分别执行并记录,
也可以任何适合于产品和组织的方式
合并进行.
ISO9001:2000
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的
接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职
责分工.
随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出
应予以更新.
7.3.3设计和开发输出
ISO9001:2008
设计和开发的输出应以能够针对设计
和开发的输入进行验证的方式提出，
并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
b)给出采购、生产和服务提供的适当
信息；
ISO9001:2000

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发
的输入进行验证的方式提出，并应在放行前
得到批准。
设计和开发输出应：
b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；
阐明生产和服务提供所需的信息应包括产品防护的信息
7.5.2生产和服务提供过程的控制
ISO9001:2008
正文没有变化,新版增加了两个备注:
注1---对许多服务性的组织来说,所提供的服务在服务交付前并不容易确认,应该考虑
这些过程并在策划阶段予以标识;
注2---像焊接,杀菌,培训,热处理,电话服务中心,紧急回应等过程适需要确认的.
7.5.3标识和可追溯性
ISO9001:2008
适当时,组织应在产品实现的全过程
中适用适宜的方法识别产品.
组织应在产品实现的全过程对监视和
测量要求识别产品的状态.
当有追溯性要求时,组织应控制唯一
的产品标识并保存记录(见4.2.4).
注:在某些行业,技术状态管理是保持
标识和可追溯性的一种方法.
ISO9001:2000
适当时,组织应在产品实现的全过程中适用适
宜的方法识别产品.
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态.
在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录
产品的唯一性标识(见4.2.4).
注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和
可追溯性的一种方法.
7.5.4顾客财产
ISO9001:2008
新版对本条款并无大的改动,对原文
作了一些段落的调整及措词上的修改
以使要求更清楚和明确(增加了”组织
应---)
同行在备注中增加了顾客财产还包括
个人资料
注:顾客财产可包括只是产权和个人
资料.
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客
财产.组织应识别,验证,保护和维护供其适用
或构成产品一部分的顾客财产.当顾客财产发
生丢失,损坏或发现不适用的情况时,应报告
顾客,并保持记录(见4.2.4).
注:顾客财产可包括知识产权.
7.6 监视和测量装置的控制
ISO9001:2008
新版有四方面调整:
1) 参见右边,该要求不在参见
(7.2.1).
2) 增加了”注2:监视和测量装
置,包括测量设备(无论用于
监视还是测量)和其他除了
用于检测符合要求的设备的
装置”
3) 增加”注3:确认计算机软件满
足预期使用的能力通常包括
验证和配置管理以保持其使
用的适宜性”
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的
监视和测量装置,为产品符合确定的要求(见
7.2.1).提供证据.(第一段落)
8.2.1顾客满意
增加说明对顾客感受的监视可包括多种来源的输入，例如顾客满意调查，对已交付
产品质量的消费者数据，使用者意见调查，流失业务的分析，赞扬和经销商报告。
8.2.3过程的监视和测量
ISO9001:2008
新版删除了最后一句”以确保产品的
符合性”.
增加备注:当确定合适的方法时,组织
应该考虑适当的对每一过程的监视或
测量的类型和程度对产品符合性和质
量管理体系有效性的影响.
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程
进行监视,并在适用时进行测量.这些方法应
证实过程实现所策划的结果的能力.当未能达
到所策划的结果时,应采取适当的纠正和纠正
措施,以确保产品的符合性.
8.2.4产品的监视和测量
ISO9001:2008
本条款并无大的改动,对原文作了一些段落的修改,不影响内容.
增加了”注:符合接收准则的证据能做为一个记录或在指定在策划的安排中”
8.5 改进
8.5.2纠正措施
ISO9001:2008 ---
f)评审所采取的纠正措施的有效性.
---ISO9001:2000

f)评审所采取的纠正措施.
8.5.3预防措施
ISO9001:2008
---
e) 评审所采取的纠正措施的有效性.
---
ISO9001:2000
e) 评审所采取的纠正措施.