QMS质量管理体系文件编制与案例实用大全

最近收集到这一本书，很好看哦，很有操作性，值得一看。QMS质量管理体系文件编制与案例实用大全，但是文件太大。我一点点传吧,虽然2008版已经出来，但是2000版是基础，不得不好好弄清楚怎么做。有些常识内容略去了，请见谅。
2000版族ISO9001标准质量管理体系文件编制与案例实用大全
本书共分六篇：第一篇是概论，主要介绍标准知识、标准
的内容理解以及如何建立质量管理体系；第二篇是质量管理体系文
件概论，主要介绍质量管理体系文件的作用、构成、编制原则和步
骤；第三篇是质量手册编写指南，主要介绍质量手册的定义、特性
以及编写方法、步骤，并通过大量行业案例来介绍质量手册的具体
编写工作，为企业使用提供方便；第四篇是质量管理体系程序文件
编写指南，主要介绍质量管理体系程序文件的内涵、性质、作用以
及编写方法、步骤，并通过具体案例介绍： 标准中明确
要求形成文件的程序的编写要点以及其他常用质量管理体系程序文
件的编写要点，最后通过行业案例来具体介绍质量管理体系程序文
件的编写方法和步骤；第五篇是其他质量管理体系文件编写指南，
主要介绍作业指导文件、质量计划、记录的编写指南；第六篇是相
关标准、法律、法规和规章，主要介绍版族国际标准、
国际标准、质量认证（合格评定）系列标准、欧洲
系列标准、标准、中国质量认证法律、法规和规章
以及国际质量认证（合格评定）法律、法规和规章的详细内容。由
于版族标准强调与相关法律、法规和规章的密切联系，
因此，本篇内容具有重要的价值。
本书体系合理完备，有理论阐释，有操作指南，内容系统全面，
案例丰富典型，覆盖面广。因此，本书可作为企业依据
标准进行质量管理体系转化以及申请认证
工作的有很好参考价值的工具书。
本书由中国合格评定国家认可中心国际部部长杨铭、全国质量
管理和质量保证标准化技术委员会秘书处国际标准资深专家黄进亲
自担任主编。原国家质量技术监督局总工程师兼质量认证办公室主
任丁其东同志在百忙中审阅了本书。在此，特对丁总的悉心指导和
大力支持表示衷心的感谢！
第一章2000版ISO9001族质量管理体系标准简介(略)
第二章基本术语定义和八项质量管理原则
第一节基本术语定义
一、产品、过程和程序的概念
（一）产品
定义过程的结果。
注：有下述四种通用的产品类别：
———服务（如运输）；
———软件（如计算机程序、字典）；
———硬件（如发动机机械零件）；
———流程性材料（如润滑油）。
许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其
主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷
却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说
明）所组成。
注：服务通常是无形的并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结
果。服务的提供可涉及，例如：
———在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；
———在顾客提供的无形产品（如为准备税款申报书所需的收益表）上所完成的活
动；
———无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
———为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具
有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。
注：质量保证主要关注预期的产品。
对定义的解释：
产品既可以是生产过程中的半成品或外购件，也可以是交付给顾客的最终产品，因
此产品的概念是非常广义的。实际上，过程的结果和活动的输出都可构成产品，标准中
列出了服务、软件、硬件和流程性材料四种通用的产品类别，只要属于其中一种就可称
之为产品。服务通常是无形的，它包括了供方、顾客和发生在他们之间的活动三个基本
过程，其中，发生在顾客和供方之间的活动实际就是服务的提供过程，而该过程的结果
也就是服务。软件由信息组成，通常都是无形产品，体现在不同的承载媒体上，而硬件
则通常都是有形产品，可以分离，也可以定量计数，计算机程序就是软件的一种形式；
流程性材料可以是液体、气体、粒状或板状等，一般都是连续生产的有形产品。许多产
品通常由不同的产品构成，之所以称其为硬件或是服务，主要取决于该产品的主导成
分。质量管理主要关注的是预期产品，在生产预期产品过程中，伴随产生的废液、废气
和废料等物质属于非预期产品，它们不属于质量管理的范畴。
（二）过程
定义：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特
殊过程”。
对定义的解释：
任何过程都包含输入、输出和活动三个基本过程，通过资源的输入并开展所需要的
活动就可将输入转化为输出。组织为了实现增值，通常都要对过程进行策划，策划的内
容包括确定过程的输入、预期的输出、需要的活动、相关的资源、测量的方法及验收的
准则，只有作好周密细致的策划工作，才能对过程施以控制和改进。需要注意的是，过
程与过程之间存在着一种复杂的网络关系，一个过程或几个过程的输出往往构成了其他
过程的输入。有鉴于此，组织在建立质量管理体系时，必须充分识别并确定为实现增值
所需要的直接过程、支持过程以及它们相互之间的关系，最好能够采用流程图的方式来
表明这些过程之间的接口以及相应各部门的职责和权限，这对于保证过程受控和体系的
有效性都是至关重要的。
（三）程序
定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。
注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程
序的文件可称为“程序文件”。
对定义的解释：
组织的过程涉及多种活动，为了高效地获得所期望的过程输出，就必须对过程的控
制进行必要的策划，策划应包括为所涉及的活动规定途径，这种途径即是程序，程序可
以书面文件形式表述，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”，也可以不形成文
件，只以口头方式加以规定。程序文件所涉及的内容通常包括：活动的目的和范围、何
时、何地、由谁做什么、如何做、应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制
和记录等。组织程序文件的多少和详略程度一般取决于组织的规模、产品的特点、过程
的复杂程度以及员工的能力等因素。此外，程序文件可以采用任何类型或形式的媒体。
二、质量的概念
定义：一组固有特性满足要求的程度。
注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其
是那种永久的特性。
对定义的解释：
质量的定义中涉及“特性”和“要求”两个概念。所谓特性，是指可以区分的特
征，它可以是固有的，也可以是赋予的，固有特性是事物本来就具有的一种永久特性，
比如机器设备的生产效率，它是产品、体系或过程的一部分；而赋予特性则不属于质量
的范畴，它是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，比如产品的价格。不同
产品的固有特性和赋予特性是不同的，一些产品的赋予特性可能对另一些产品而言是固
有特性，比如硬件产品的运输方式是赋予特性，但对于运输服务而言则属于固有特性。
特性包括很多类别，如物理特性、感官特性、时间特性、行为特性和人体功效特性等。
所谓要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。“明示的”通常可以
理解为规定的要求，比如文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求，“通常隐含”是指
组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求和期望是不言而喻的，通常
顾客或相关的文件中都不会明确规定这类要求，供方应根据自身产品的特性和用途予以
识别并作出相应规定。要求可由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品所提出的
要求可能也不相同；另外，对于特定的要求可以使用修饰词予以表述，比如产品要求、
顾客要求等。
理解质量的概念时应特别注意质量的广义性、动态性和相对性。质量不仅仅是指产
品的质量，也可以是某项活动或过程的工作质量，还可以是质量管理体系整体运行的质
量。质量的动态性表现在质量要求不是一成不变的，由于组织的顾客和相关方对组织的
产品、过程和体系的需求和期望是不断变化的，科技进步、市场导向都会对质量提出更
高的要求，所以组织应不断评定和调整其质量要求，以满足外界环境的变化。此外，质
量要求具有相对性，不同的环境条件、地理位置、技术发达程度和不同的消费对象对质
量的需求都会有所不同。
三、不符合和缺陷的概念
（一）不符合
定义：未满足要求
对定义的解释：
不符合概念中所述的要求是指明示的、习惯上隐含的或必须履行的需求或期望，这
是判定产品是否符合的重要依据。对于服务业、过程质量和体系质量来讲，该定义也具
有通用性，它们常常以最终的效果作为评定是否符合的依据，当所提供的服务未能满足
顾客的特殊要求，过程控制的方法不当或是体系运行中的某项规定不合理，因此而造成
达不到预期质量目标时，都属于未满足要求，当然也都是不符合。
（二）缺陷
定义：未满足与预期或规定用途有关的要求。
注：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产
品责任问题有关。因此，术语“缺陷”应慎用。
注：顾客希望的预期用途可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护
说明。
对定义的解释：
缺陷与不符合有关联关系，两者都是未满足要求，但缺陷只是一种特定范围内的不
符合，主要涉及与用途有关的要求，这类要求可以理解为与预期或规定用途有关的明示
的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。应当注意，缺陷与产品责任问题直接相关，
并具有法律内涵，因而对缺陷的判定经常需要根据每一产品及其每一种情况进行具体分
析，使用该术语时应格外慎重。
四、设计和开发的概念
定义：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或
规范的一组过程。
注：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程
的不同阶段。
注：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计与开发或过程设计和开
发）。
对定义的解释：
设计和开发的输入是要求，输出是产品、过程或体系的特性或规范。对于硬件类产
品，设计和开发是将顾客确定的质量要求转换为规定的产品特性和产品规范，通常体现
在产品图纸、加工规范或技术要求中；对服务业而言，存在大量的过程开发，它是将顾
客愿望转换成特定的服务项目，开发的结果通常形成服务规范、服务提供规范、质量控
制规范或公开承诺等文件；流程性材料业，产品的更新往往是改变配方或生产工艺流
程，所以产品的设计和开发实际是将顾客的要求转换为产品特性和过程规范。对于不同
的设计和开发，前面可以冠以修饰词来明确界定其性质和类别。
五、质量管理和质量管理体系的概念
（一）质量管理
定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策
划、质量控制、质量保证和质量改进。
对定义的解释：
组织为了实现自身总体的经营方针和目标，就必须对其从事的各项活动实施管理，
管理的范畴包括了行政、物料、财务、人事、生产、技术、质量、安全和环境等诸多方
面。建立、实施并保持一个有效的管理体系可以持续改进组织的各方面业绩并实现增
值。质量管理是组织各项管理的重点内容之一，它是组织为产品质量能够满足不断更新
的质量要求而开展的策划、组织、计划、实施、检查、监督和审核等所有管理活动的总
和。质量管理要充分考虑到协调性问题，这就要求组织的各级职能部门领导，特别是最
高管理者在质量方面应承担指挥和控制的职责，要充分调动与质量有关的所有人员的积
极性，共同参与质量管理活动，才能真正获得成功。
首先，组织应当制定适宜的质量方针和质量目标，围绕着实现方针和目标规定必要
的运行过程和相关资源，组织要想在市场中处于优胜地位，就必须根据市场信息、用户
的反馈意见以及国内外发展的动向等因素，对老产品的替代和改进、新产品的开发和研
制进行全方位筹划，提出明确的目标和措施计划。随着产品更新、技术发展或适应外部
环境变化的需要，组织也必须实施相应的筹划活动，使自身的质量管理体系不断得以完
善。
其次，组织应在产品质量形成全过程的各个环节实施质量控制和质量保证活动，以
满足质量要求并向顾客和相关方提供能够满足要求的信任。产品质量受到质量环各个阶
段质量活动的直接影响，如果其中任意环节的工作做不好，都将使产品质量直接受到损
害或不能满足质量要求，为此，组织必须贯彻预防为主与检验把关的原则，防止不符合
的重复产生，使问题在早期解决，并保证一切与质量形成有关的作业活动都能始终处于
受控状态。
最后，为了持续提供符合要求的产品并使用户放心，组织还应对用户提出的设计、
生产全过程中的某些环节的活动提供必要的证据，致力于增强其满足质量要求的能力，
建立并健全质量管理体系并使之有效运行。
（二）质量管理体系
定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
对定义的解释：
质量管理体系是组织全面管理体系的一个有机组成部分，一个组织的管理体系通常
可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系、职业安全与卫生管理
体系和环境管理体系等，质量管理体系的建立须注意与其他管理体系的相互兼容与整
合，这样可以减少许多不必要的重复劳动，避免交叉管理所造成的混乱，有助于组织从
整体上把握管理的有效性。
质量管理是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联的或相互作
用的过程的集合。这意味着组织首先应当建立质量方针和质量目标，然后为实现这些质
量目标应确定相关的过程、活动和资源，以建立一个系统的、科学的完整的和可操作性
强的管理体系，该管理体系将影响质量的技术、管理、人员和资源等因素综合在一起，
在质量方针的指引下，为达到质量目标而相互配合、努力工作。组织在建立质量管理体
系时，应根据质量目标的需要，进行必要的软件投入，包括提供过程运行所必需的各种
资源，保证人员素质以达到开展各项活动应具备的能力，保证过程设备的能力以胜任各
种试验、加工和检测活动的需要等。同时，对体系硬件方面的要求也不容忽视，组织应
针对各部门质量管理的职责合理设置、安排并调整组织机构，分析并确定需要开发的各
项质量过程，分配并协调各项活动的职责和接口，通过制定程序规定从事各项质量活动
的途径和方法，只有这样，才能使质量管理体系成为一个有机的整体，从而在质量方面
有效地帮助组织提供持续满足要求的产品，增进顾客和相关方的满意。
六、有效性和效率的概念
（一）有效性
定义：完成策划的活动和达到策划结果的程度。
对定义的解释：
— 标准强调组织的一切质量活动都应追求有效性。所谓有效性是指
所做的事情的正确程度。产品实现过程的有效性体现在对产品实现过程的策划是否适
宜，策划的各项质量活动是否按照规定予以实施，过程的结果，即生产产品的质量或提
供服务的质量是否达到了预期的质量要求，顾客是否满意，有什么样的反馈意见和建议
等。如果所开展的这些活动都达到了正确的程度，产品或服务质量都能满足顾客及相关
方的期望和需求，那么说明组织的质量管理体系和过程具有良好的有效性。
（二）效率
定义：达到的结果与所使用的资源之间的关系。
对定义的解释：
所谓效率是指正确地做事情的程度，组织做同样的事情，要达到同样的结果，可能
有多种做法可以选择。其中有的做法只需投入较少的人、财、物资源就能达到很好的预
期效果，而有的做法却要投入比前者多得多的资源，花费相当大的力量才能完成，两者
对比，即反映了一个投入和产出的比例关系，这个比率越高，当然也就说明效率越高，
反之则是低效的表现。— 2000标准并不强调效率，而只强调有效，只要求产
品的质量能让顾客满意即可接受。但— 94标准则不然，它同时强调有效性
和效率，强调以最高的效率获得最大的有效性，从而实现组织整体业绩的改进。所以，
组织在建立其质量管理体系时应充分理解和把握这层关系，既要追求最终结果的有效，
也要关注过程的效率，应当两者兼顾，不可只求其一。
第二节八项质量管理原则
二、八项质量管理原则剖析
（一）以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争
取超越顾客期望。
顾客是组织存在的基础，如果没有顾客，组织就无法生存。因此，无论何时组织都
应将顾客的要求和期望放在第一位，应始终关注顾客，将理解和满足顾客的要求作为首
要工作来加以重视。这就意味着组织必须明确谁是自己的顾客，要调查并了解顾客真正
需要什么，有什么样的需求和期望，还要研究如何去满足顾客的这些需求和期望。按照
版— 标准的定义，顾客应该是指接受产品的组织或个人，不难
理解，这里的顾客既包括了组织外部的顾客，同时也包括组织内部的顾客。所谓外部顾
客是指消费者、零售商、采购方、最终使用和受益者等，而内部的顾客则是那些组织生
产、服务和活动中接受前一个过程输出的部门、岗位或个人。应当注意到，顾客是来自
多方面的一个庞大的群体，除了直接购买和使用组织产品的顾客以外，顾客还会沿着供
应链不断扩展，因此也就存在所谓潜在的顾客群体，尽管他们目前暂时未购买组织的产
品，但是一旦条件成熟，也许不久的未来就会真正成为组织顾客的一员，所以对他们的
期望和潜在要求，组织应尽量去识别和调研，并尽早对相应的活动作出安排。此外，随
着经济的快速发展，市场竞争的日趋激烈，顾客的要求也是不断变化的，今天是你的顾
客不一定永远就是你的顾客，顾客需求和期望的不断调整和提高决定了顾客的动态性。
为此，组织要即使调整自己的经营战略并采取必要的措施，以创造良好的竞争优势，来
满足顾客不断发展的需求和期望，并争取超越顾客的需求和期望，使自己的产品或服务
始终处于领先地位。
以顾客为关注焦点可以为组织带来很多方面的利益，首先，由于组织始终关注顾客
要求并及时加以满足，就可使组织建立一种对市场的快速反应机制，及时抓住市场机
遇，提高市场占有率，提高经济效益。其次，始终满足顾客的要求，也可以提高顾客对
组织的忠诚度，使顾客不为其他组织的宣传所吸引，而是始终如一地购买本组织的产品
或服务，并能谅解本组织产品或服务中的一些缺点和不足，这样无形中就保持了一大批
相对稳定的老顾客，业务就此可以长时间延续，收入也自然会稳步增加。
组织在运用“以顾客为关注焦点”的原则时，需要采取如下几方面的活动：
充分调查并识别顾客及其他相关方的需求和期望。一个组织首先要弄清楚谁是
顾客，相关方有哪些，他们在想什么。通常，顾客及其他相关方的需求和期望主要表现
在特性方面，比如产品的价格、符合性、可用性和可靠性等方面要求，也有表现在过程
方面，比如产品的工艺要求，组织对这些要求和期望应进行充分的调查摸底。
结合顾客的需求和期望制定组织的目标和指标。顾客的要求和期望实际上也就
是对产品或服务的要求和期望，组织应根据所识别的当前的和潜在的顾客要求和期望，
建立有针对性的目标和指标，将顾客要求转化为目标和指标所规定的内容，确保目标和
指标能够直接体现顾客的需求和期望。
确保顾客的需求和期望在整个组织内部得到沟通。顾客的要求和期望仅仅是在
组织的小范围内为少数人知道是远远不够的，组织的全部活动都应当是围绕着满足顾客
要求而展开的，所以要加强内部沟通，使各级管理者和全体员工都能了解顾客的需求的
内容、细节和变化，并采取措施来满足顾客要求。
测量顾客的满意程度并针对测量结果采取措施进行改进。为了评定预期的目标
是否达到，以便为进一步的改进提供依据，组织应对顾客满意程度进行测量，听取并掌
握顾客对产品或服务满足其要求和期望的程度的意见和建议。组织可采用多种方法对顾
客满意度进行测量和评价，比如借助于数据分析的手段，针对测量和评价的结果，组织
就可明确需要实施的活动，及时采取纠正和预防措施来实现持续改进。
全面处理好与顾客和其他相关方的关系，争取顾客满意。组织应重视与顾客和
其他相关方之间的联络和沟通，随时听取顾客的反馈意见，吸纳顾客的合理化建议，争
取顾客的忠诚度。组织应爱护顾客财产，始终提供符合顾客要求的产品和服务，赢得顾
客的信赖和好评；此外，组织也应对顾客满意度方面的信息进行收集和分析，为持续改
进与顾客的关系提供重要的信息来源和依据。
（二）领导作用
领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组
织目标的内部环境。
最高管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保持一个有效的和高效的质量
管理体系，并使所有相关方获益是必不可少的。因此，组织的最高管理者应当以身作
则，充分发挥其指挥和控制作用，明确组织未来的方向，激励员工积极参与，协调各职
能部门的接口关系并营造一个良好的内部工作环境，使活动和过程的有序开展。
组织建立质量管理体系的首要步骤是制定质量方针和质量目标，方针和目标实际就
构成了组织的宗旨和方向，为了实现预期要达到的目标，组织应当进行系统和全面的策
划，规定各部门相应的质量职责和权限，对过程和活动实施必要的控制，并采取措施实
现不断的改进。要实现上述这一系列的运行活动，组织的最高管理者就必须在组织内部
营造一个宽松、和谐而有序的氛围，使全体员工能够充分理解组织的目标并动员起来自
觉实现这些目标。领导者还应对各部门各级人员的工作准则加以明确规定，这样才能以
统一的方式来评估、协调和实施质量活动，使一切运行活动都与组织的宗旨和方向保持
一致。
质量管理是各级管理者的职责，最高管理者应作好以下几方面的工作：
全面考虑所有相关方的需求，包括顾客、员工、供方、所有者、当地社区乃至
整个社会关注组织质量的方方面面的需求，这是组织获得成功的关键，组织的最高管理
者应将其作为首要考虑的事项加以管理。
做好发展规划，为本组织的未来勾画出一个清晰的远景，并在组织内部加以沟
通，使全体员工都了解组织的宏伟蓝图和奋斗目标。
在组织的各级、各有关部门设立富有挑战性的目标。组织应将质量方针所描绘
的远景规划细化为各项可测量的目标和指标，这样的目标和指标应当具有挑战性同时又
是可以实现的。最高管理者应确保组织的质量目标符合质量方针的要求，并在组织的相
关职能和层次上加以分解。
在组织的各个层次上建立价值共享和道德伦理观念。八项质量管理原则是组织
文化的重要组成部分，是成功开展质量管理工作的基础，也是组织处理内外部事物的基
本原则。组织的各级各有关部门应坚持一种共同的信念和价值观，树立良好的职业道德
观念，形成一种企业精神和企业文化。具体而言，组织内部人与人之间，上下级之间应
当相互尊重、相互信任，创造良好的人际关系，消除敬畏感和各种忧患，只有这样，才
能使员工工作在一个比较宽松和谐的环境之中，从而将活动的方向统一到组织的方针和
目标上，在整体上形成尊重知识、尊重人才、公平公正、积极向上的风气。
最高管理者应为员工提供必要的资源，包括适宜的工作条件和环境，明确规定
各级各类人员的职责和权限。应建立激励机制，规范各项规章制度，鼓励创新、奖勤罚
懒、树立榜样；应开展必要的培训活动来提高员工的质量意识和操作技能，作好对员工
能力和业绩的评估工作，这样才能充分调动员工的积极性，最大限度地发挥员工的主观
能动性，为体系的有效运行作出贡献。
（三）全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收
益。
组织的质量管理工作不仅需要最高管理者的正确领导和承诺，而且还有赖于组织各
个职能层次人员的共同参与，因此，组织的各级各类人员是质量管理活动的根本主体，
只有全面提高他们的基本素质和实践技能，充分发挥他们的积极性、主观能动性和创造
性，才能实现对体系运作的有效管理。
组织应对员工开展质量意识和职业道德教育，树立以顾客为关注焦点的观念，激发
他们参与体系活动的积极性和自觉性，培养责任感和敬业精神。除此而外，具备足够的
质量管理知识、技能和经验对于员工胜任其本职工作并实现向顾客提供满足要求的产品
和服务也是十分必要的，为此，组织需要作好以下几方面工作：
使组织的每一个员工都了解自身贡献的重要性和在组织中的作用。应对全体员
工进行职业道德教育，明确每一个岗位的职责、权限和相互关系，了解其岗位的工作目
标和内容、达到目标的要求和方法以及本岗位活动的结果对下一步乃至全局目标的影响
和贡献等。通过教育和培训使全体员工都积极行动起来，努力参与各项质量管理活动以
实现组织的承诺。
识别影响工作的制约条件，树立责任感，克服困难和障碍，取得良好实效。应
教育员工树立主人翁思想和工作责任心，充分认识良好的工作能对组织带来的收益，以
及工作不好将给组织造成的损失，同时作好应对各种困难的思想准备，努力学习和实
践，培养独立分析问题和解决问题的能力。
评估各职能和层次的目标实现状况。组织的总体质量目标和指标应在相关的职
能和层次上得到分解和细化，以使各级员工都能够为实现组织的目标分担责任。应对各
层次目标的实现状况加以评价并给予适当奖励，这样员工就可以从自身的工作业绩中获
得成就感，并从工作的不足中找出差距，积极主动地寻找机会以求改进。
带动员工积极寻找机会提高自身的知识、能力和经验。应为员工提供更多的自
主权和自由发展的空间，丰富知识、积累经验、提高能力，这样，就能进一步树立员工
的事业心，使员工更愿意参与决策和改进活动。应创造更多的机会，让员工独立思考、
判断并行动，使他们更自觉地投身于个人的成长和发展，从而为组织带来更大的收益。
此外，在组织内部提倡自由地分享知识和经验对于组织成功和高效地运行体系也是至关
重要的。
（四）过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
通过利用资源和实施管理将输入转化为输出的活动称之为过程，为了使组织有效运
行，需要系统地识别和管理众多相互关联的过程，特别是这些过程之间的相互作用，这
就是过程方法。过程通常包括一个或是多个将输入转化为输出的活动，一个过程的输出
可以直接构成另一个过程的输入，过程与过程之间往往形成比较复杂的过程网络，而每
一个过程的输入和输出又都与内部和外部的顾客密切相连，因此，系统地识别并管理组
织所应用的过程，尤其是掌握过程间的相互关联关系，就可以全面了解产品实现的全部
过程，以便实施切实可行的控制活动，获得可以测量的、一致的改进结果。
应用过程方法时，应对组织的每一个过程充分进行识别和管理，尤其是关键的过
程，应重点对关键过程的每一个过程，如资源投入、管理方式、管理要求、测量方式和
改进活动加以全面考虑和统筹安排，确保关键过程得以有效实施、管理和改进，这样才
能更加有效地使用资源、降低成本并缩短周期。应结合的循环思路关注每一个过
程改进机会的优先顺序，获得过程的持续改进，达到顾客满意并提高组织的整体业绩。
实施过程方法的原则，组织需要作好以下几方面具体工作：
系统地识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用。为了确保
过程的结果满足预期的要求，必须有效地控制所有过程及相关的活动，这就需要组织全
面地识别其产品实现的所需的各项管理活动、支持性活动、资源配置以及测量有关的过
程，从而采取有效方法对这些活动予以控制。
确定关键活动、明确管理活动的职责和权限。为了使组织的过程和活动受控，
组织必须明确每个过程为取得所期望的结果所必须开发的关键活动，确定实施和管理这
些关键活动的职责和义务，识别并理顺各职能部门间的接口关系，进行必要的内部沟
通，分析和测量关键活动的能力，了解相应的活动是否有能力完成所策划的结果。
确定有效控制过程运行的准则和方法，对过程实施监视和测量，可采用统计技
术对过程的测量和监视结果进行数据分析，发现改进的机会，采取必要措施，实现持续
改进。同时也要客观评价过程结果的风险及影响，以便预防差错和控制变异，不断提高
过程的能力。
（五）管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有
效性和效率。
所谓系统，是指相互关联或相互作用的一组过程，系统包括若干个子系统或分系
统，其功能就在于通过各个分系统的协同作用，相互促进，使总系统的作用远远超过各
个分系统的作用的总和。系统的方法首先要求系统地分析有关的数据和资料，确定欲达
到的优化目标，然后通过系统工程，设计并策划为达到该目标所应采取的各项措施和方
案，同时配备必要的资源，最后对方案的实施采取系统的管理方法，以实现有效性和效
率。组织要想成功地运行其质量管理体系，就必须采取系统的管理方法，将组织中为实
现目标所需的全部相互关联和相互作用的一组过程置于一个完整的系统中综合加以考
虑，须注意系统中的这些过程并非只是一种简单的排列，而是按照一定的逻辑顺序，合
理布局并有机排序的，过程的这种关联和构成方式决定了整个系统的结构。对于质量管
理体系而言，其构成过程是一个个相互关联和衔接的过程，对这些过程加以识别、理
解、控制、管理和测量就能够帮助组织提高实现目标的效率和有效性。组织在运用系统
地管理方法原则时应注意作好以下具体工作：
按照过程方法的思路建立一个质量管理体系。组织应依据质量管理体系标准所
提供的的系统方法和逻辑步骤构造一个科学合理的管理体系，将所有的与实现产品符合
性的质量活动统统纳入体系的管理范畴，通过实行系统化和规范化管理，来实现组织的
目标。
明确质量管理体系内各个质量管理过程的顺序和相互作用。为了取得所期望的
结果，组织应明确产品实现所需的各个过程的前后逻辑关系，弄清过程的输入、输出以
及需要开展的活动，力求使各个过程彼此能够衔接紧密、协调一致。
全面规划、设立目标、重视对关键过程和特定过程的控制。组织应从一定的战
略高度出发，制定全面而富有挑战性的总体规划，在方针的指引下，设立预期要实现的
总体目标，然后根据所确定的各个过程将目标逐级分解成为过程目标，通过各过程的有
效运作，确保总体目标的完成。同时，组织还应关注体系内某些关键过程或特定过程，
规定其运行的方法和步骤，以便最大限度地发挥这些过程的能力。
对质量管理体系进行测量和评审，采取措施实现持续改进。组织应对照目标和
产品要求或顾客要求对过程进行监视和测量并报告结果，以便及时发现体系运行中存在
的问题和不足，采取相应措施加以改进。组织应明确监视和测量的手段、掌握分析信息
以及实施和验证纠正预防措施的方法。只有这样，才能真正提高组织的效率和有效性，
实现业绩的总体增强。
（六）持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。任何事物都是在不断发展的，都会经
历不完善到完善，直至最后更新，顾客和相关方对产品和服务的质量要求也是如此，这
就为组织的持续改进提供了源动力。组织为了改进整体业绩，就必须建立一种适应机
制，以便适应外界环境的种种变化和新要求，提高快速反应能力和市场竞争能力，只有
持续改进，组织才能不断进步，让所有相关方都满意。最高管理者应对组织的持续改进
作出承诺，全体员工也应当树立持续改进的观念，并积极参与持续改进的各项活动。只
要组织存在，就必须持续改进，因此持续改进是组织永恒的目标和追求。
持续改进的对象可以是质量管理体系、过程、产品等，持续改进同时也可被视为一
种过程，而在对该过程进行管理时应重点关注改进的目标和改进的有效性。组织在运用
持续改进的原则时应注意作好以下几方面具体工作：
建立制度化的持续改进机制。组织应将持续改进作为一项长期坚持的制度，采
用始终如一的方法加以推行。应将持续改进作为一种先进的管理理念，在组织的价值观
中充分予以体现。所谓采取一致的方法是指以质量方针和质量目标作为基础，通过数据
分析手段并实施各种审核来评价质量管理体系的业绩和存在的缺陷，分析所掌握的信息
以便采取有针对性的纠正措施进行持续改进。运用一致的改进方法，可使组织快速有效
地实施持续改进活动并取得良好的预期效果。
为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训。持续改进是一个制定改进目
标，寻求改进机会，采取纠正预防措施实施改进的过程，在这个循环往复的过程中，采
取合适的方法和手段对于改进工作本身是必不可少的。为此，组织应通过开展各种培训
工作，向员工提供持续改进所需的工具、途径、机会和方法，为有效地改进过程、产品
和整个体系奠定基础。
使持续改进成为组织每一位成员的共同目标。持续改进是贯穿于全体员工日常
工作中的头等大事，改进的范围覆盖产品、过程和整个管理体系，因此每一位员工都应
将其作为开展质量管理活动的目标，积极参与持续改进过程所涉及的各项活动。
建立指导、测量和跟踪持续改进的目标。组织在实施持续改进之初应确立现实
而富有挑战性的改进目标，根据目标的要求，可以有计划地指导并评价改进的结果；应
建立奖惩制度，承认良好的改进结果，鼓励员工积极投身于持续改进的过程中来，这样
才能切实提高组织的能力，增强组织各方面的竞争优势。
（七）基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
决策是组织内各级领导的主要职责，它是针对预定目标，在一定约束条件下选择最
佳可行方案并付诸实施的过程。因此，在开展活动之前对其进行精心的策划和正确的决
策是保证取得成功结果的关键。组织的各级领导应充分认识到决策的重要性，以事实或
正确的信息为基础，采取科学的态度，通过合理的逻辑分析，作出正确的决断。决策的
过程中通常包括了一些重要的逻辑活动，比如为决策活动制定目标、确定需要解决的问
题和实现目标应开展的活动、决策的可行性评估等。经过这一系列的逻辑活动，就能够
保证组织的各项决策有据可依并切实有效，同时，也增强了组织挑战和改变判断的决策
能力。组织在运用基于事实的决策方法这一原则时应注意作好以下几方面具体工作：
收集并积累与目标有关的各种信息和数据。决策作为过程就应当有信息或数据
的输入，因此，组织应当有意识地通过测量积累等手段收集与质量有关的各种数据和信
息，应明确规定收集信息的途径和方法，保证渠道畅通，措施得力；应将信息分门别
类，明确收集不同信息的人员的职责，保证信息和数据的全面和系统性。
确保信息的可靠性和精确性。组织的决策方案是否理想取决于输入的信息和数
据的质量，如果所输入的数据和信息足够并且可靠，能够准确地反映事实，就可为制定
有效的决策方案奠定重要基础。可见，信息和数据的准确性及可靠性是正确决策的前提
和保障。为此，组织应认真作好信息沟通和交流工作，对监视和测量装置进行严密控
制，并采取有效措施保证记录的准确和完整，只有这样才能保证获得足够精确和可靠的
信息。
及时并准确无误地传递信息，采用各种有效方法分析信息。组织应保证让数据
和信息的需要者或使用者能够获得所需要的信息，运用适当的统计技术和方法，整理并
分析数据和信息，为下一步的决策提供有价值的输入。
基于对事实的分析，凭借经验和直觉，做出决策并采取行动。组织为了获得满
意的决策结果，需要对所掌握的事实，包括信息和数据的分析结果进行总体评价，在这
一过程中，结合以往的经验和直觉，可能更有助于判断并确认结果的可靠性和决策的正
确性，在此基础上，组织就可提出合理的决策方案并采取有效行动加以落实。
（八）与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
生产社会化的不断发展使得组织的生产活动分工越来越细，专业化程度也越来越
高，通常某一产品的生产和加工要经过多个组织的分工协作才能最终完成，这也就意味
着任何组织都必定有其供方或合作伙伴的存在，从供应链角度说，供方向组织提供的产
品将对组织向顾客提供的产品产生重要影响，因此，处理好组织与供方的关系，将直接
影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品。另一方面，随着组织市场的不断扩大
和协作关系的日益加强，组织与供方的关系也影响到组织对市场的快速反应能力。组织
与供方或合作伙伴应当保持一种相互依存的双赢关系，特别是关键供方，更应该注重良
好的合作和交流。组织在运用与供方的互利关系这一原则时应注意作好以下几方面具体
工作：
识别并选择重要供方。合适的供方对顾客满意和组织的业绩将起到相当重要的
作用，如果组织的供方或合作伙伴都能够提供高质量的产品，那么组织向顾客提供高质
量的产品也就有了保证。因此，组织为了更好地管理产品的实现过程，就必须识别并选
择起关键作用的供方或合作伙伴，包括材料和零部件供应方、提供某种加工活动的合作
伙伴、某项活动的提供者等。
同时兼顾短期利益和长期利益，与供方建立良好的关系。任何组织都存在众多
的供方和合作伙伴，为了获得双赢效果，组织应考虑与供方或合作伙伴发展战略联盟，
建立长期或短期的友好伙伴关系，与供方一道来创造价值，供方的加盟和参与也可以为
双方创造新的竞争优势。
与供方共享专门技术、资源和信息。组织与供方或合作伙伴在某种程度和范围
内存在着共同的利益，由于竞争日益加剧，顾客的需求和期望也越来越高，不但对组织
实现产品的能力提出了更高的要求，而且供方的过程能力在这中间也起着举足轻重的的
作用，因此，组织在适当的时候考虑与供方，尤其是关键供方共享资源、信息和技术，
就能够从整体上对市场的变化采取联合行动，作出快速灵活的响应。
通畅信息传递途径，加强与供方的沟通和联络。组织要想为顾客提供满足要求
的产品或服务，就应当密切与供方或合作伙伴间的交流，这样的沟通首先需要打通信息
交流的渠道，其次应注意沟通的方式和方法，通过沟通，可以减少双方的损失，降低成
本、合理配置资源并最大程度地获得收益。
对供方的改进及其成果给予充分的肯定和必要的激励。这是促进组织与供方或
合作伙伴进一步密切关系、加强合作的重要手段，通过承认并鼓励供方的改进和所取得
的成果，可以激发供方或合作伙伴的积极性，加强供方的参与力度，为组织持续提供可
靠的产品，共同赢得顾客满意。
第三章—2000标准理解要点
第一节质量管理体系
总要求
本条款就质量管理体系及其实施方法给出了总要求，为组织提出了从质量管理
体系的产生、实施、保持到持续改进全过程质量管理体系的总体思路。组织为了提供满
足顾客和相关法律法规要求的产品，实现组织业绩的整体改进和价值增殖，就需系统地
识别其内部所使用的各个过程及其相互作用，并对这些过程，尤其是关键过程加以控制
和管理。
组织所建立的质量管理体系应当是一个文件化的管理体系，通过成套的质量管
理体文件来明确组成质量管理体系的过程、运行程序、方法以及与其他管理体系之间关
系，文件化也使组织的各级人员便于理解标准要求并依此认真执行，使管理体系得以保
持并运行有序。此外，由于体系各种缺陷的存在、或是某些地方不符合标准要求、或是
初于周围环境变化之需做相应的调整，总之，质量管理体系还必须持续地改进其有效
性。
本标准鼓励组织在实施质量管理体系时采用过程方法模式，具体而言，组织应
做到以下方面：
———首先，识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。组织应采取各种可
能的方法，尽可能全面地识别组织建立质量管理体系所需的全部过程，无论这些过程是
繁是简，或大或小，都不应遗漏，应该明确这些过程所需的输入、输出、所需投入的资
源和开展的活动。
———其次，要确定这些过程的顺序和相互作用。过程具有相互关联性，一般情况
下，一个过程的输出往往直接构成了另一个过程的输入，为了使这些过程能够有效运
行，组织应确定各个过程之间的相互作用，对过程顺序进行合理安排。
———再次，组织还要确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法，这
是组织实现预期目标或要求，达到策划结果的必要前提。
———另外，组织为了判断过程运行的有效性，也应确保可以获得必要的资源和信
息，以支持这些过程的运作和监视；
———组织还应监视、测量和分析这些过程，其中包括对过程信息的测量和对过程结
果加以分析，以便随时掌握过程运行状况，并为进一步采取改进措施提供信息准备。
———最后，在测量和分析的基础上，组织应实施必要的措施，以实现对这些过程所
策划的结果和对这些过程的持续改进。
以上各个步骤也充分体现了管理过程的循环，因此，组织应按本标准的
要求对这些过程实施有效管理。通常，组织的质量管理体系所需的过程应该包括与管理
活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。此外，组织还应对其所外包的任何影响
产品符合性的过程实施控制，需要注意的是，对此类外包过程的控制应在质量管理体系
中加以识别。
文件总要求
质量管理体系文件旨在描述整个体系的过程和活动，是质量管理体系运行的依
据，也是实施和保持体系的基础。因此，本条款对质量管理体系的文件化提出了总体要
求，组织通过建立适宜的文件，可以沟通意图、统一行动，最终实现质量管理体系的有
效运行。
通常，组织的质量管理体系文件应包括以下种：
———形成文件的质量方针和质量目标的声明；
———质量手册，它向组织的内部及其外部提供关于组织质量管理体系的整体信息；
———本标准所要求的必须建立的质量管理体系的程序文件，为组织如何完成活动提
供一致性信息；
———组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，诸如：程序文件、作业
指导书或针对某一具体产品、项目或合同的质量计划等；
———本标准所要求的记录，对组织所从事的活动或达到的结果提供客观证据。
本标准规定了质量管理体系必须建立个程序文件，即：文件控制、记录的控
制、内部审核、不合格控制、预防和纠正措施。对于标准中出现的“形成文件的程序”
之处，即要求组织必须建立该程序，形成文件并加以实施和保持。但是，这并不意味着
标准中没有要求“形成文件”之处就不需要文件的指导，为了保证组织的过程得以有效
运行和控制，组织还应根据自身质量管理体系的特点，针对不同的过程，制定相应的文
件。
文件的适宜性问题关系到组织的质量管理体系能否有效运行。故此，根据各种
组织的类型、规模、产品和过程的不同，质量管理体系文件可以有详有略。通常，不同
组织的质量管理体系文件的范围、数量与详略程度取决于：组织的规模和活动的类型；
过程及其相互作用的复杂程度，人员的能力、素质和教育培训程度等诸多因素。例如，
过程越复杂，则相应的文件越应当细化；员工的能力较强，则文件可能进行适当的简
化。
文件可采用任何形式或类型的媒体。使用纸张、软盘或样件，抑或是其他形式
的组合都是允许的。
质量手册
组织为了实现质量方针和质量目标，对一组相互关联的或相互作用的过程予以
描述，用来规定组织质量管理体系的总体规定，这样的文件称为质量手册。质量手册是质量管理体系文件中的最高层文件，其作用对于组织内部来说是实施质量管理各项活动
的纲领和指南，而对于外部所有相关方而言，则是证实组织质量管理体系符合标准要求
的一项证据。其详略程度和格式编排形式受到组织类型、规模、产品及过程的复杂程度
等诸多因素的影响。
按照本标准建立和实施质量管理体系的组织必须要编制质量手册，并按手册所
规定的要求和程序实施并保持其质量管理体系。质量手册的内容至少应包括以下方面：
首先是质量管理体系的范围，包括产品、过程以及组织所属部门和下属组织等内
容，对于产品实现过程要求的任何删减，都应说明其细节与合理性。其次，质量手册应
说明为组织质量管理体系而编制的形成文件的程序或对其引用的情况，包括阐明过程的
内容、顺序和相互作用等，最好形成一份关于所有程序文件和其他形式的文件的清单。
最后，组织还要针对自身规模、性质和产品的复杂性，对其质量管理体系中众多相互关
联的过程的相互作用和顺序进行表述。
文件控制
本条款要求组织对其与质量管理体系有关的文件加以控制，包括文件的编制、
批准、发放、使用、更改、作废和回收等管理事项。无论对于内部生成的文件，还是来
自外部的文件，组织都应编制文件化的管理程序，其内容包括如下方面：
———文件发布之前应得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
———体系文件在实施过程中，如有必要，应对文件进行评审，以随时发现需要修改
或更新之处，文件经过修改或更新后须再次批准；
———确保文件的更改和现行修订状态得到识别，一般需有控制清单或文件一览表作
为指示；
———确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
———确保文件保持清晰、易于识别和检索；
———确保外来文件得到识别，并控制其分发和更新；
———及时从所有发放和使用场所收回已作废文件，防止作废文件的非预期使用；若
因任何原因而需要保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。
记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4条款的要求进行控制。
4.2.4记录控制
记录既是证明组织产品和过程符合标准要求、质量管理体系有效运行的证据，
同时又可作为追溯并验证产品质量、分析不合格原因、以及采取后续预防和纠正措施，
实施质量管理体系改进的依据。因此，组织必须对记录的管理工作予以重视。应制定对
质量管理体系所要求的记录加以控制的文件化程序，对记录的标识、贮存、检索、保存
期限、保护和处置各个环节进行明确的规定。记录应保持清晰、易于识别。
第二节管理职责
管理承诺
最高管理者是指在最高管理层指导并控制整个组织的一个人或一组人，他
（们）在建立、实施和改进质量管理体系的过程中起着重要的领导作用。强调最高管理
者职责，实际上就是从根本上确定了本标准的主要基调。
最高管理者应就建立和改进质量管理体系作出必要的承诺，并通过以下各项活
动提供有关证据来证实这种承诺：
———“顾客要求”以及“与产品质量有关的法律、法规要求”是建立质量管理体系
的组织必须同时满足的两项最根本的要求，对于产品质量和组织质量管理体系的成功运
行而言，都是至关重要。为此，组织应在其内部向全体员工传达有关满足顾客要求和与
产品质量有关的法律法规的要求，从而提高全员的质量意识和主观能动性。
———质量方针和质量目标体现了组织在质量方面所追求的总体意图、方向和目的，
在组织评价和判定其质量管理体系运行有效性时起着重要的参照作用。因此，组织必须
首先确定适合自身特点的质量方针和质量目标。
———组织的最高管理者应亲自主持管理评审工作，评价质量管理体系的适宜性、充
分性和有效性，确保实现预定的质量宗旨和总体目标。
———组织的最高管理者必须确保能够获得与建立和改进质量管理体系有关的必要的
资源，从而最终实现产品、体系和过程的要求。
以顾客为关注焦点
“以顾客为关注焦点”是质量管理八大原则的重要内容之一，也是建立和实施
质量管理体系的根本目的。由于组织的生存和发展依存于其顾客，所以，组织的最高管
理者必须将实现顾客的满意作为组织的根本追求，为此付出努力，并确保实现这一追
求。
理解顾客的需求和期望是质量管理体系运行的起点，也是本标准的基础所在，
因此，满足顾客的需求要通过一系列实际过程加以实现，最高管理者在这方面起着关键
的作用。首先应确保识别顾客明确的或隐含的需求和期望，包括组织应尽的与产品有关
的责任或义务以及法律、法规方面的要求；其次要通过设计输入的方式确保将上述要求
转化为组织可以实施的要求；最后，通过运行质量管理体系中产品实现和测量等过程，
通过持续改进和预防不符合的发生来达到使顾客满意的要求。
在确定顾客的需求和期望时，必须对有关产品责任的各个方面，特别是法律法
规的要求，诸如：某些产品的安全性和环境保护方面的要求予以考虑。
质量方针
本条款首先要求组织的最高管理者制定质量方针；规定了质量方针的内容并对
实施和保持质量方针提出了具体要求。
质量方针是由组织的最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方
向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。最高管理者必须以书面的方式明确本组
织的质量方针。制定质量方针，可以质量管理八项原则作为基础。
质量方针的内容必须包括以下个方面：
———与组织的宗旨相适应
组织的宗旨是制定质量方针的依据，因此，质量方针应与组织通过提供产品和服
务，而达到组织目标的活动相适应。不同的组织，由于其类型和目的不同，其经营宗旨
不尽相同，当然其质量方针也应有所不同，应将质量方针与组织的整体经营策略相结
合，充分体现最高管理者的质量意识和组织的价值观。此外，质量方针也是组织总体方
针的一个组成部分，那么，质量方针也应与组织的总的方针和其他管理方针，诸如：环
境管理方针、职业卫生与安全方针等相互协调。
———对满足要求的承诺
质量方针应就产品和体系满足顾客要求和法律、法规的要求作出承诺。这种要求包
括明示的、习惯上隐含或是必须履行的的需求或期望，其来源可以是：顾客、法律法规
要求，也可以是组织对顾客的承诺。其中顾客的要求还包括那些顾客虽没有规定，但预
期或规定用途所必要的产品要求。
———对持续改进的承诺
持续改进是本标准的基本指导思想，是质量管理八项原则之一，也是组织的永恒目
标，因此，质量方针应就此作出相应的承诺，该承诺体现在了解组织现状，建立目标，
寻找、评价和实施解决办法，测量、验证和分析结果以及将更改纳入体系文件等重要的
活动中。
———为制定和评审质量目标提供框架
质量方针应就质量目标的建立提供框架和基础，并为评价质量目标提供依据；反
之，根据质量方针而制定的质量目标又可用以评价质量方针的实现程度。质量方针和质
量目标的关系如同“纲”与“目”，方针指出了组织的质量方向，是目标的框架，为
“纲”，而目标则是对方针的进一步落实和展开，为“目”，所以，纲要举，而目则要张。
另一方面，质量方针也是质量管理体系有效性的评价参照，故质量方针不能空洞或不切
实际。
对实施和保持质量方针提出要求
———要在组织内部的各个适当层次上就质量方针进行沟通和传达，使相关人员都能
够理解质量方针并坚持贯彻执行，以确保质量方针的有效实施。
———为了保持质量方针的持续适宜性，应对其进行定期评审和修订，以反映不断变
化的内、外部信息和条件，提高组织的质量管理体系适应内外部环境变化的能力。
组织应对质量方针的制定、批准、评审和改进加以全面有效的控制。
质量目标
质量目标是指与质量有关的组织所追求的或作为目的的事物。它是对质量方针
的进一步展开，是组织各个职能和层次上所努力追求的主要工作任务，也是评价质量管
理体系有效性不可缺少的判定指标。
质量目标是根据质量方针制定的有关产品、过程和体系在质量方面的目标。既
然质量方针是制定质量目标的基础，那么质量目标的内容就应与质量方针保持一致性，
例如：质量方针中包含了对持续改进的承诺，那么质量目标就不能一成不变或停滞不
前，而也应该体现出不断提高的趋势。
质量目标应当层层分解到组织的各个相关职能和层次上，这样才能有的放矢，
将总体目标与各个岗位的具体工作紧密联系起来，使目标真正落到实处，质量目标也才
能更具有可执行性和可评审性。
质量目标应当是可测量的，在制定质量目标时，应将那些质量方针中关于质量
管理和持续改进等方面的各项承诺实际转化为可测量的具体的目标，尤其是作业层次上
的质量目标应该尽可能定量，例如：产品质量保证（产品合格率）和顾客满意度的目标
都具有可测量性。这样做的益处在于，既能够体现质量方针中为质量目标的建立提供
“框架”这一内涵，又可以为质量管理体系的有效性评价提供方便和可操作性。
产品质量目标是质量目标的重要组成部分，故质量目标必须包括有关满足产品
质量要求所需的内容，还应包括满足顾客和法律法规要求的内容。组织正是通过落实这
些具体的质量目标和要求来最终实现满足顾客要求和达到顾客满意这一根本目的的。
质量管理体系策划
质量策划是质量管理活动的一部分，是建立质量管理体系的关键步骤。组织确
立了质量方针之后，须进行质量策划，根据质量方针设定质量目标并规定必要的操作过
程和相关资源，确保目标得以实现。所以，良好的质量策划活动是实现既定质量目标的
重要保证。质量策划要求组织的最高管理者必须识别并确保用以实现组织设定的全部质
量目标所需的必要资源，策划的结果，即输出须形成文件。
质量策划既包括了对质量管理体系的策划，又包括了对产品的策划。体系策划
是为实施质量管理体系作准备，包括组织和安排；产品策划是对质量特性进行识别、分
类和比较，并建立其目标值、质量要求和约束条件。
质量策划的主要内容包括：
———依据质量方针，制定相应的质量目标；
———识别为实现质量目标所需的质量管理体系的过程，对这些过程须作出明确规定
并加以控制。同时，应对照标准中的删减原则和要求，评价并确定那些允许的删减；
———确定为实现全部质量目标所需要的资源；
———质量管理体系的持续改进。
组织应对以上质量策划的内容以文件形式加以规定，构造出质量管理体系文
件。一般而言，编制质量计划是一种较为实用的方法。质量计划是指针对特定的产品、
项目和合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。通常，应参照质量手册中
适用于特定情况的有关部分编制质量计划。在组织的质量计划中，须规定用于某项具体
产品、过程、项目或合同的质量惯例（方法）、职责分配、活动顺序和资源。质量策划
的输出所形成的文件（如质量手册、书面程序或质量计划等）应当始终保持与组织的质
量目标相适应，当组织对现存的质量管理体系进行更改或组织其他状况发生变化时，对
这些文件要做相应的更改，以确保整个体系的完整性。更改的前后以及更改的过程均需
受控。
职责和权限
组织机构的建制是实施质量管理体系的前提和保障，故组织必须首先建立或调
整适用于有效的质量管理的组织机构，明确各部门、各人员的职责权限和相互关系，并
加以沟通，以便更加有效地指导和控制与质量有关活动的协调，最终实现质量目标。
职责权限要在各个职能层次间进行相互沟通，其目的一方面在于检验所规定的
职责和权限是否合适，判定的依据要看能否促进组织质量活动协调的有效性，