ISO 9000 textbook
ISO与质量管理
提到“质量”，对我们大家来说是再熟悉再也敏感不过了，女同志买衣服看布料，男同志买香烟看真假等，其实这都是在关注“质量”这个问题，那么“质量”究竟是一个什么概念呢？
质量：一组固有特性满足要求的程度；
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求与期望。
作为一个企业“技术是生命，管理是灵魂；技术争对的是产品，管理争对的是人”，技术的革新与提升也最终要通过人来实现，一个公司的管理水平也将直接关系到公司的发展和命脉。
管理：指挥和控制组织的协调的活动。
回顾品质管理，我们从三、四年代的“品质是检验出来的”，走到了六、七年代的“品质是制造出来的”，再到后来的“品质是设计出来的”，在这过程中也出现一些其它的管理方式，像
JIT（Just In Time）,
One Piece Flow,
TQM (Total Quality Management),
TQC (Total Quality Control),
TPM (Total Production Management),
PDCA,
Q、C、D（Quality/Cost/Delivery）,
W、C、M(World Class Manufacturer),
O、E、C(Overall, Everyone/Everyday/Everyday, Control/Clear)
直到ISO9000族的出现，并得到全世界的认可，最终成为一种国际性的语言。
ISO9000有四个核心标准：
ISO9000—质量管理体系的基本原理和术语；
9001—质量管理体系要求；
体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素
9004—质量管理体系业绩改进指南；
19011—质量和环境审核指南
我们能够用于认证的只有9001，那么我们企业是怎样通过ISO9001质量管理体系的建立来提升品质管理？我们又应该如何来策划呢？
以“八大原则”为基础：
1. 以顾客为关注焦点
组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客就是我们很好的一面镜子，通过与顾客的沟通，我可以了解到我们产品的质量处于一种什么水准，同时也可以了解到当今市场的需求状况，为我们企业今后的发展定位。
组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
2. 领导作用
领导者确立组织统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持使员工能充分参于实现组织目标的内部环境（组织架构、职责权限、资源的保证等）并统一协调。
3. 全员参与
各级人员都是企业之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益一方面可确保每个人对自己的工作充分理解和实施，另一方面也能加强内部沟通从而提高组织的效率和业绩；1+1始终是＞1的。
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。通常一个过程的输出直接转化为下一过程的输入。
任何一个体系均由很多过程组成，只有对每一个过程进行了有效的管理，才能达到体系的有效;它包括对输入、输出资源和活动的控制。
5. 管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统进行识别、理解和管理，可以更高的提高组织实现目标的有效性和效率。
有效性：完成策划的活动和达成策划结果的程度；
效率：达到的结果和使用资源之间的关系；
a.运用此方法组织能将其与质量管理有关的过程有机的组合成一个系统，并管理这些系统，从而达到组织的总的方针和目标；
b.管理的系统方法也告诉我们在建立体系、策划和实施过程时应全面、科学、有效，使组织追求最大的绩效。
E.G
6. 持续改进
持续改进：增强满足要求的能力的循环活动
通过体系不符合的改善，以及内部评价和外部评价，了解顾客的需求和组织自身的状况，不断改进体系，形成组织自我完善的机制，持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
7. 基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息的分析基础上
信息来源于平时的积累，有效的决策应基于信息的分析和判定
信息：有意义的数据
8. 互利的供方关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增加双方创造价值的能力
1. 只要我们向供方采购产品就能给供方带来价值
2. 同时供方良好的产品质量也是组织确保自身利益的保证
3. 9001标准8.4条款“数据分析”中要求组织通过数据分析提供有关供方的信息，这也会为供方的改进起到促进作用，从而为组织和供方均会带来利益
供方：提供产品的组织或个人
产品：过程的结果
产品通常可分为四种类别：
1. 服务——如运输
2. 软件——如计算机程序、字典
3. 硬件——如发动机机械零件
4. 流程性材料——如润滑油（可以连续计量的物品）
9001是质量管理体系要求
质量管理通常包括：
一、 质量方针和质量目标的建立
二、 质量策划
三、 质量控制
四、 质量保证
五、 质量改进
质量管理体系要求和产品要求的区别：
质量管理体系要求：是指组织质量管理体系要素的要求，是组织提供批量合格产品的能力要求，
产品要求：是产品技术的要求，一般包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求
1.2 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织
当本标准的任何要求因组织或产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。
但仅限于第七章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准
4 质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a. 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用
b. 确定这些过程的顺序和相互作用
c. 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法
d. 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视
e. 监视、测量和分析这些过程
f. 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进
组织应按本标准的要求管理这些过程
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量体系中加以识别
注：上述质量管理体系所需的过程包括管理、资源、产品实现和测量有关的过程
１. 识别和确定质量管理体系所需的过程以及这些过程的顺序和相互作用在文件中要明确规定以下方面
a. 文件中应包括控制和判定所要求的准则和方法
b. 明确对资源和信息的获得、利用的途径和方法
c. 对所确定的过程进行监视、测量和分析、采取必要的措施，达到持续改进
２. 组织应实施和保持已形成的文件，确保对所确定的过程的有效管理而达到以下目的：
a. 证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品
b. 通过了解顾客的满意程度，使组织不断改进，从而达到顾客满意
３. 组织应识别和确定外包影响产品符合要求的过程，并对其实施控制
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括：
a. 形成文件的质量方针和质量目标
b. 质量手册
c. 本标准所要求的形成文件的程序
d. 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件
e. 本标准所要求的记录
注1：“形成文件的程序”即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持
注2：不同的组织的质量管理体系的文件的多少和详略程度可取决于：
１. 组织的规模和活动的类型
２. 过程及其相互作用的复杂程度
３. 人员的能力
注3：文件可采用任何形式的类型的媒体，但必须是受控的
ISO9001:2000标准所要求的程序文件有六个：
１. 文件控制程序
２. 质量记录控制程序
３. 内部审核程序
４. 不合格品控制程序
５. 纠正措施程序
６. 预防措施程序
质量管理体系文件是对一个组织质量管理体系的具体描述，是组织的质量法规。这类文件包括：质量手册、质量计划、程序文件、作业文件、与组织有关的法规、标准规范、顾客的文件和质量记录。
第一层：质量手册（quality manual）：对公司的质量方针、目标、组织结构、职责和质量管理体系要求的一个描述，是组织在质量管理方面的最高法规，也是质量管理体系文件的纲领性文件。它的使用对象是公司的管理层
第二层：程序文件（procedure）：描述质量体系要求的活动流程及方法，通常可以为管理职责类、资源管理类、产品实现类和测量分析改进类
第三层：作业指导书（work instruction）：描述具体活动的内容或方法，作为第二层文件的支持文件
第四层：记录及表格（form）：记录使用的格式，按照体系要求实施过程中需要保留的记录的通常需要来设计相应的表格
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括
a. 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性
b. 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
c. 质量管理体系过程之间的相互作用的表述
质量手册：规定组织质量管理体系的文件
质量手册是组织在质量管理方面的最高法规，是质量管理体系文件中的纲性文件
它应当包括：
a. 组织的基本情况介绍
b. 简述组织架构和职责权限
c. 描述质量管理体系的结构、范围及剪裁的说明
d. 对质量体系每一个要求的简单描述，既符合组织的实际情况，又要满足标准的要求。即对质量管理体系所包括的过程的相互作用的表述
e. 引用已形成的程序文件
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a. 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的
b. 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准
c. 确保文件的更改与现行修订状态得到识别
d. 确保在使用处可获得适用文件的有关版本
e. 确保文件保持清晰，易于识别
f. 确保外来文件得到识别，并控制其分发
g. 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当标识
1.质量管理体系文件是组织质量管理的依据，如果文件管理不好，分不清哪些是作废文件、哪些是有效文件，从而导致组织因文件资料控制不当，造成对产品实现过程的影响。因此应对文件的审批、批准、发放、标识、控制、修改、报废、保存等用文件化程序予以控制
2.要做好文件控制，应做好以下几个方面：
a. 文件上应有文件夹状态的标识，如版本、状态
b. 保留的作废文件应有作废标识，防止误用
c. 所有文件的发放应有记录，对回收的文件应予以注销，并随时更新文件的控制清单
d. 外来文件应由各有关业务部门各自来管理，也应该有状态标识；必要时转化为组织部门应用的文件，在分发时也应进行发放登记管理
3.文件控制应达到：
a. 在使用处可获得适用文件的相关版本
b. 文件保持清晰，易于识别
c. 外来文件得到识别并控制
d. 作废文件不被误用
4.2.4记录的控制
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件夹的程序，应规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制
提到“质量”，对我们大家来说是再熟悉再也敏感不过了，女同志买衣服看布料，男同志买香烟看真假等，其实这都是在关注“质量”这个问题，那么“质量”究竟是一个什么概念呢？
质量：一组固有特性满足要求的程度；
要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求与期望。
作为一个企业“技术是生命，管理是灵魂；技术争对的是产品，管理争对的是人”，技术的革新与提升也最终要通过人来实现，一个公司的管理水平也将直接关系到公司的发展和命脉。
管理：指挥和控制组织的协调的活动。
回顾品质管理，我们从三、四年代的“品质是检验出来的”，走到了六、七年代的“品质是制造出来的”，再到后来的“品质是设计出来的”，在这过程中也出现一些其它的管理方式，像
JIT（Just In Time）,
One Piece Flow,
TQM (Total Quality Management),
TQC (Total Quality Control),
TPM (Total Production Management),
PDCA,
Q、C、D（Quality/Cost/Delivery）,
W、C、M(World Class Manufacturer),
O、E、C(Overall, Everyone/Everyday/Everyday, Control/Clear)
直到ISO9000族的出现，并得到全世界的认可，最终成为一种国际性的语言。
ISO9000有四个核心标准：
ISO9000—质量管理体系的基本原理和术语；
9001—质量管理体系要求；
体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素
9004—质量管理体系业绩改进指南；
19011—质量和环境审核指南
我们能够用于认证的只有9001，那么我们企业是怎样通过ISO9001质量管理体系的建立来提升品质管理？我们又应该如何来策划呢？
以“八大原则”为基础：
1. 以顾客为关注焦点
组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客就是我们很好的一面镜子，通过与顾客的沟通，我可以了解到我们产品的质量处于一种什么水准，同时也可以了解到当今市场的需求状况，为我们企业今后的发展定位。
组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施
2. 领导作用
领导者确立组织统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持使员工能充分参于实现组织目标的内部环境（组织架构、职责权限、资源的保证等）并统一协调。
3. 全员参与
各级人员都是企业之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益一方面可确保每个人对自己的工作充分理解和实施，另一方面也能加强内部沟通从而提高组织的效率和业绩；1+1始终是＞1的。
- 过程方法
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。通常一个过程的输出直接转化为下一过程的输入。
任何一个体系均由很多过程组成，只有对每一个过程进行了有效的管理，才能达到体系的有效;它包括对输入、输出资源和活动的控制。
5. 管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统进行识别、理解和管理，可以更高的提高组织实现目标的有效性和效率。
有效性：完成策划的活动和达成策划结果的程度；
效率：达到的结果和使用资源之间的关系；
a.运用此方法组织能将其与质量管理有关的过程有机的组合成一个系统，并管理这些系统，从而达到组织的总的方针和目标；
b.管理的系统方法也告诉我们在建立体系、策划和实施过程时应全面、科学、有效，使组织追求最大的绩效。
E.G
6. 持续改进
持续改进：增强满足要求的能力的循环活动
通过体系不符合的改善，以及内部评价和外部评价，了解顾客的需求和组织自身的状况，不断改进体系，形成组织自我完善的机制，持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
7. 基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息的分析基础上
信息来源于平时的积累，有效的决策应基于信息的分析和判定
信息：有意义的数据
8. 互利的供方关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增加双方创造价值的能力
1. 只要我们向供方采购产品就能给供方带来价值
2. 同时供方良好的产品质量也是组织确保自身利益的保证
3. 9001标准8.4条款“数据分析”中要求组织通过数据分析提供有关供方的信息，这也会为供方的改进起到促进作用，从而为组织和供方均会带来利益
供方：提供产品的组织或个人
产品：过程的结果
产品通常可分为四种类别：
1. 服务——如运输
2. 软件——如计算机程序、字典
3. 硬件——如发动机机械零件
4. 流程性材料——如润滑油（可以连续计量的物品）
9001是质量管理体系要求
质量管理通常包括：
一、 质量方针和质量目标的建立
二、 质量策划
三、 质量控制
四、 质量保证
五、 质量改进
质量管理体系要求和产品要求的区别：
质量管理体系要求：是指组织质量管理体系要素的要求，是组织提供批量合格产品的能力要求，
产品要求：是产品技术的要求，一般包含在技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求
1.2 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织
当本标准的任何要求因组织或产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。
但仅限于第七章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准
4 质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a. 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用
b. 确定这些过程的顺序和相互作用
c. 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法
d. 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视
e. 监视、测量和分析这些过程
f. 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进
组织应按本标准的要求管理这些过程
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量体系中加以识别
注：上述质量管理体系所需的过程包括管理、资源、产品实现和测量有关的过程
１. 识别和确定质量管理体系所需的过程以及这些过程的顺序和相互作用在文件中要明确规定以下方面
a. 文件中应包括控制和判定所要求的准则和方法
b. 明确对资源和信息的获得、利用的途径和方法
c. 对所确定的过程进行监视、测量和分析、采取必要的措施，达到持续改进
２. 组织应实施和保持已形成的文件，确保对所确定的过程的有效管理而达到以下目的：
a. 证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品
b. 通过了解顾客的满意程度，使组织不断改进，从而达到顾客满意
３. 组织应识别和确定外包影响产品符合要求的过程，并对其实施控制
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括：
a. 形成文件的质量方针和质量目标
b. 质量手册
c. 本标准所要求的形成文件的程序
d. 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件
e. 本标准所要求的记录
注1：“形成文件的程序”即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持
注2：不同的组织的质量管理体系的文件的多少和详略程度可取决于：
１. 组织的规模和活动的类型
２. 过程及其相互作用的复杂程度
３. 人员的能力
注3：文件可采用任何形式的类型的媒体，但必须是受控的
ISO9001:2000标准所要求的程序文件有六个：
１. 文件控制程序
２. 质量记录控制程序
３. 内部审核程序
４. 不合格品控制程序
５. 纠正措施程序
６. 预防措施程序
质量管理体系文件是对一个组织质量管理体系的具体描述，是组织的质量法规。这类文件包括：质量手册、质量计划、程序文件、作业文件、与组织有关的法规、标准规范、顾客的文件和质量记录。
第一层：质量手册（quality manual）：对公司的质量方针、目标、组织结构、职责和质量管理体系要求的一个描述，是组织在质量管理方面的最高法规，也是质量管理体系文件的纲领性文件。它的使用对象是公司的管理层
第二层：程序文件（procedure）：描述质量体系要求的活动流程及方法，通常可以为管理职责类、资源管理类、产品实现类和测量分析改进类
第三层：作业指导书（work instruction）：描述具体活动的内容或方法，作为第二层文件的支持文件
第四层：记录及表格（form）：记录使用的格式，按照体系要求实施过程中需要保留的记录的通常需要来设计相应的表格
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括
a. 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性
b. 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用
c. 质量管理体系过程之间的相互作用的表述
质量手册：规定组织质量管理体系的文件
质量手册是组织在质量管理方面的最高法规，是质量管理体系文件中的纲性文件
它应当包括：
a. 组织的基本情况介绍
b. 简述组织架构和职责权限
c. 描述质量管理体系的结构、范围及剪裁的说明
d. 对质量体系每一个要求的简单描述，既符合组织的实际情况，又要满足标准的要求。即对质量管理体系所包括的过程的相互作用的表述
e. 引用已形成的程序文件
4.2.3文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a. 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的
b. 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准
c. 确保文件的更改与现行修订状态得到识别
d. 确保在使用处可获得适用文件的有关版本
e. 确保文件保持清晰，易于识别
f. 确保外来文件得到识别，并控制其分发
g. 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当标识
1.质量管理体系文件是组织质量管理的依据，如果文件管理不好，分不清哪些是作废文件、哪些是有效文件，从而导致组织因文件资料控制不当，造成对产品实现过程的影响。因此应对文件的审批、批准、发放、标识、控制、修改、报废、保存等用文件化程序予以控制
2.要做好文件控制，应做好以下几个方面：
a. 文件上应有文件夹状态的标识，如版本、状态
b. 保留的作废文件应有作废标识，防止误用
c. 所有文件的发放应有记录，对回收的文件应予以注销，并随时更新文件的控制清单
d. 外来文件应由各有关业务部门各自来管理，也应该有状态标识；必要时转化为组织部门应用的文件，在分发时也应进行发放登记管理
3.文件控制应达到：
a. 在使用处可获得适用文件的相关版本
b. 文件保持清晰，易于识别
c. 外来文件得到识别并控制
d. 作废文件不被误用
4.2.4记录的控制
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件夹的程序，应规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制
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