ISO 9000 textbook 2
5.管理职责
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a. 向组织传达满足顾客和法津法规要求的重要性；
b. 制定质量方针
c. 确保质量目标的制定
d. 进行管理评审
e. 确保资源的获得
1．最高管理者应对建立、实施和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺，承诺包括：
a. 组织的质量方针和质量目标的制定
b. 实施有效的管理评审
c. 组织以顾客为中心的原则 ，严格遵守法律、法规的要求，保证提供的产品的质量
d. 为了使组织的质量管理体系有效运行，最高管理者应配备必要的资源，包括人力和物力，如人员、设备、环境等
2．最高管理者应对其承诺提供证据：
a. 制定文件明确顾客和法律、法规的要求，通过培训及宣传、信息传递等方式让有关人员了解
b. 有书面的质量方针和质量目标并分解
c. 定期进行有效的管理评审
d. 保证必要的资源，包括：人员、设备、资金、场地等
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足
1．客户的要求有时是明确的，有时是隐含的，作为组织应有办法去识别和明确，并尽量定量化
2．组织应有体现客户满意要求的文件或证据，例如：产品的指标，服务承诺（时限性、安全性、急时性、维修服务等）
3．客户的要求包括组织与产品的法律、法规的要求
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a. 与组织的宗旨相适应
b. 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺
c. 提供制定和评审质量目标的框架
d. 在组织内得到沟通和理解
e. 在持续适宜性方面得到评审
质量方针：是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
1．最高管理者在制定质量方针时可以以八大原则为基础，围绕组织的总方针目标，体现组织的质量宗旨和方向，最高管理者应考虑：
a. 顾客的期望和满意程度
b. 组织自身追求的持续改进质量管理体系有效性的要求
c. 为实现方针所需的资源
d. 有关相关方对组织的影响
e. 质量方针的语言尽量通俗易懂、力求简单，结合组织在产品、市场、技术和管理方面的实际因素制订，切忌空洞，应为制定和评审质量目标提供框架
2．质量方针应由组织的最高管理者以文件的形式批准、发布并受控
3．最高管理者应以适当的方式让全体员工理解质量方针，可以通过宣、学习和培训等方式
4．质量方针每年应在适当时进行评审，根据相关方的要求，特别是顾客的要求，对质量方针与
市场、顾客、组织发展是否相适宜进行评审。但当国家政策、市场状况和组织突然发生变化时，应及时评审质量方针的适宜性，并保持所有评审记录
5.4策划
5.4.1质量目标 SMART原则
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品
要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针一致
1．质量目标是与质量有关的，是组织所追求或作为目 specific——明确的
的的事物。质量目标是在质量方针框架内建立的， measurable——可测量的
是质量方针的具体化，一个组织的质量目标应在不 attainable——可到达的
同管理层次予以体现，并尽量定量化 relevant——有关的、相的
2．组织的最高管理者应确保质量目标的建立，应考虑； 目标要与组织和个人相结合组织和市场的当前产品要求的需求情况 time——要有时程
a. 内部管理评审或评价的结果
b. 现有产品和过程状况
c. 以及相关方（特别是顾客）的满意程度
3．顾客的要求随着时间，市场的变化而变化，针对产品、项目或合同的特殊要求，组织也应通过过程策划，确定相应为满足顾客要求的质量目标，包括产品所要达到的特殊指标
4．质量目标应是可测量的，且应在各层次和相关职能部门得到体现，也就是说一个组织依据质量方针确定质量目标，再将总质量目标分解到相关职能的各个部门或岗位，最后转化为相关员工各自的工作任务，以确保质量目标的实现
5．质量目标内容：
a. 产品要求涉及的固有特性
b. 满足产品要求所涉及的资源、过程、文件和活动
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a. 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求
b. 在对质量管理体系的变更时行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性
1．质量管理体系策划是一个组织建立符合ISO9001标准要求和有效的质量管理体系的策划活动，是组织确保质量目标的实施和实现；一个组织要按ISO9001标准建立质量管理体系就必须先对其进行相应的策划，包括：
a. 建立质量方针和质量目标
b. 识别和确定活动过程
c. 使用资源保证质量管理体系的有效运行
2．质量管理体系策划是一个过程
其输入主要包括：
a. 相关方的需求和期望，特别是顾客的要求
b. 产品的性能
c. 质量管理体系的现状（经验、改进情况）
d. 现有的资源状况
3．质量管理体系策划的输出应体现：
a. 明确实施质量目标的职责权限
b. 所需人员的技能和知识
c. 实施的进度安排
d. 所涉及和方法、途径和工具
e. 对质量目标的实施结果的评价方法
f. 所需的其它资源
g. 必要的文件和记录
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通
a. 最高管理者应明确规定组织内各部门及岗位的职责权限，有明确的组织架构以表明各部门或岗位的关系，使组织的所有员工行使相应的权限和相应的职责
b. 通过培训使每位员工了解他们的工作及其它员工之间的关系，以便促进更好地实现组织的质量目标，从而达到质量管理的有效性
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面
的职责和权限：
a. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持
b. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求
c. 确保在下整个组织内提高满足顾客要求的意识
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络
a. 最高管理者为确保质量管理体系的建立、实施、保持和改进，应在管理者中任命一名管理者代表代表最高管理者负责质量管理工作，以保证组织能按ISO9001标准建立、实施、保持和改进
b. 管理者代表负责质量管理体系的有关事项，该人员在管理方面有其它职责，这些方面并不冲突，只要不影响其在质量管理方面代表最高管理者行使权力
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保质量管理体系的有效性进行沟通
a. 组织应就质量管理体系建立、运行、改进等过程在组织内实施有效的沟通，沟通方式可采用：会议、刊物、布告、简报、培训等
b. 保存有关沟通的证据，以证明组织内部沟通的有效性
c. 内部沟通包括：部门之间的沟通，岗位岗位之间的沟通
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录
适宜性：是指一个组织的质量管理体系适应组织所处的内外环境的状况
充分性：是指一个组织对于质量管理体系是否充分进行了展开、实施、以满足要求
有效性：是指组织的质量管理体系运行结果是否达到了预期的目标，以及组织质量管理体系运行的结果
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息
a. 审核结果
b. 顾客反馈
c. 过程的业绩和产品的符合性
d. 预防和纠正措施的状况
e. 以往管理评审的跟踪措施
f. 可能影响质量管理体系的变更
g. 改进的建议
a. 审核结果包括内部审核，各种第二方和第三方审核的结果
b. 顾客反馈的信息包括：顾客投诉的情况，顾客满意不满意的测量结果，顾客要求的信息
c. 过程的业绩包括：日常对产品实现过程进行测量和监控的结果
d. 产品的符合性包括：产品的测量和监控结果，不合格控制的结果，以及来自于供方、顾客和组织有关产品要求的符合性
e. 预防和纠正措施的状况包括：来自于对体系和产品采取的纠正和预防措施的信息
f. 针对有关改进的建议，由最高管理者主持召开会议进行讨论、分析，对需采用
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施
a. 质量管理体系及其过程有效性的改进
b. 与顾客要求有关的产品的改进
c. 资源需求
管理评审的输出应以报告形式体现，应对评审输入要求的7个方面的信息及评价结论进行描述，并且要对评审中针对标准中提出三个方面的改进措施进行描述，这三个方面是：
a. 质量体系及其过程有效性的改进（如本标准要求）
b. 与顾客要求有关的产品的改进（如硬件产品的性能，服务产品的特性）
c. 资源需求（如现在和潜在的资源需求）
6.资源管理
6.1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源；
a. 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性
b. 通过满足顾客要求，增强顾客满意
a. 组织应针对顾客要求和质量体系运行的需求及时识别和提供资源
b. 资源包括有形资源和无形资源，有形资源如设施、设备、硬件、工作场所；无形资源如知识、财产，信息等
c. 保证资源才能使质量管理体系的过程得到有效实施和持续改进其有效性，使顾客要求得到满足、增强顾客满意
6.2人力资源
6.2.1总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的
a. 首先应识别和规定对质量有影响的人员的要求，包括管理和操作技能、教育、培训和经验方面
b. 承担某个岗位工作人员应满足岗位规定的能力要求，应有相应的教育、培训、技能和经历的证据
6.2.2能力、意识和培训
组织应：
a. 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力需求
b. 提供培训或采取其它措施以满足这些需求
c. 评价所采取措施的有效性
d. 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献
e. 保持教育、培训、技能和经验的适当记录
对于不能满足要求的人员应提供培训或采取其它措施,使其具备相应的知识、技能、以满足质量活动对人员的能力要求，并保持相应的培训记录。
6.2.3基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，适用时，基础设施包括
建筑物、工作场所和相关的设施
a. 过程设备（软件和硬件）
b. 支持性服务（如运输或通讯）
a. 这里的设施是用于达到产品符合要求所需的基础设施，符合要求是指产品满足顾客和法律、法规的要求以及组织自身确定的要求
b. 设施包括
建筑物：仓库、车间
工作场所：办公、生产或服务场所
相关设施：如电梯、供电、供水设施等
过程设备：如机器、测量设备、加工工具等
硬件和软件：计算机硬件、软件、方法
支持性服务：电话、网络、运输设施等
应有相应的维护规定和维护记录
6.2.4工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境
这里的工作环境是指为达到产品符合要求的工作环境，如噪音、照明、温度等
7．产品实现
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a. 向组织传达满足顾客和法津法规要求的重要性；
b. 制定质量方针
c. 确保质量目标的制定
d. 进行管理评审
e. 确保资源的获得
1．最高管理者应对建立、实施和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺，承诺包括：
a. 组织的质量方针和质量目标的制定
b. 实施有效的管理评审
c. 组织以顾客为中心的原则 ，严格遵守法律、法规的要求，保证提供的产品的质量
d. 为了使组织的质量管理体系有效运行，最高管理者应配备必要的资源，包括人力和物力，如人员、设备、环境等
2．最高管理者应对其承诺提供证据：
a. 制定文件明确顾客和法律、法规的要求，通过培训及宣传、信息传递等方式让有关人员了解
b. 有书面的质量方针和质量目标并分解
c. 定期进行有效的管理评审
d. 保证必要的资源，包括：人员、设备、资金、场地等
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足
1．客户的要求有时是明确的，有时是隐含的，作为组织应有办法去识别和明确，并尽量定量化
2．组织应有体现客户满意要求的文件或证据，例如：产品的指标，服务承诺（时限性、安全性、急时性、维修服务等）
3．客户的要求包括组织与产品的法律、法规的要求
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a. 与组织的宗旨相适应
b. 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺
c. 提供制定和评审质量目标的框架
d. 在组织内得到沟通和理解
e. 在持续适宜性方面得到评审
质量方针：是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
1．最高管理者在制定质量方针时可以以八大原则为基础，围绕组织的总方针目标，体现组织的质量宗旨和方向，最高管理者应考虑：
a. 顾客的期望和满意程度
b. 组织自身追求的持续改进质量管理体系有效性的要求
c. 为实现方针所需的资源
d. 有关相关方对组织的影响
e. 质量方针的语言尽量通俗易懂、力求简单，结合组织在产品、市场、技术和管理方面的实际因素制订，切忌空洞，应为制定和评审质量目标提供框架
2．质量方针应由组织的最高管理者以文件的形式批准、发布并受控
3．最高管理者应以适当的方式让全体员工理解质量方针，可以通过宣、学习和培训等方式
4．质量方针每年应在适当时进行评审，根据相关方的要求，特别是顾客的要求，对质量方针与
市场、顾客、组织发展是否相适宜进行评审。但当国家政策、市场状况和组织突然发生变化时，应及时评审质量方针的适宜性，并保持所有评审记录
5.4策划
5.4.1质量目标 SMART原则
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品
要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针一致
1．质量目标是与质量有关的，是组织所追求或作为目 specific——明确的
的的事物。质量目标是在质量方针框架内建立的， measurable——可测量的
是质量方针的具体化，一个组织的质量目标应在不 attainable——可到达的
同管理层次予以体现，并尽量定量化 relevant——有关的、相的
2．组织的最高管理者应确保质量目标的建立，应考虑； 目标要与组织和个人相结合组织和市场的当前产品要求的需求情况 time——要有时程
a. 内部管理评审或评价的结果
b. 现有产品和过程状况
c. 以及相关方（特别是顾客）的满意程度
3．顾客的要求随着时间，市场的变化而变化，针对产品、项目或合同的特殊要求，组织也应通过过程策划，确定相应为满足顾客要求的质量目标，包括产品所要达到的特殊指标
4．质量目标应是可测量的，且应在各层次和相关职能部门得到体现，也就是说一个组织依据质量方针确定质量目标，再将总质量目标分解到相关职能的各个部门或岗位，最后转化为相关员工各自的工作任务，以确保质量目标的实现
5．质量目标内容：
a. 产品要求涉及的固有特性
b. 满足产品要求所涉及的资源、过程、文件和活动
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a. 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求
b. 在对质量管理体系的变更时行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性
1．质量管理体系策划是一个组织建立符合ISO9001标准要求和有效的质量管理体系的策划活动，是组织确保质量目标的实施和实现；一个组织要按ISO9001标准建立质量管理体系就必须先对其进行相应的策划，包括：
a. 建立质量方针和质量目标
b. 识别和确定活动过程
c. 使用资源保证质量管理体系的有效运行
2．质量管理体系策划是一个过程
其输入主要包括：
a. 相关方的需求和期望，特别是顾客的要求
b. 产品的性能
c. 质量管理体系的现状（经验、改进情况）
d. 现有的资源状况
3．质量管理体系策划的输出应体现：
a. 明确实施质量目标的职责权限
b. 所需人员的技能和知识
c. 实施的进度安排
d. 所涉及和方法、途径和工具
e. 对质量目标的实施结果的评价方法
f. 所需的其它资源
g. 必要的文件和记录
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通
a. 最高管理者应明确规定组织内各部门及岗位的职责权限，有明确的组织架构以表明各部门或岗位的关系，使组织的所有员工行使相应的权限和相应的职责
b. 通过培训使每位员工了解他们的工作及其它员工之间的关系，以便促进更好地实现组织的质量目标，从而达到质量管理的有效性
5.5.2管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面
的职责和权限：
a. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持
b. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求
c. 确保在下整个组织内提高满足顾客要求的意识
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络
a. 最高管理者为确保质量管理体系的建立、实施、保持和改进，应在管理者中任命一名管理者代表代表最高管理者负责质量管理工作，以保证组织能按ISO9001标准建立、实施、保持和改进
b. 管理者代表负责质量管理体系的有关事项，该人员在管理方面有其它职责，这些方面并不冲突，只要不影响其在质量管理方面代表最高管理者行使权力
5.5.3内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保质量管理体系的有效性进行沟通
a. 组织应就质量管理体系建立、运行、改进等过程在组织内实施有效的沟通，沟通方式可采用：会议、刊物、布告、简报、培训等
b. 保存有关沟通的证据，以证明组织内部沟通的有效性
c. 内部沟通包括：部门之间的沟通，岗位岗位之间的沟通
5.6管理评审
5.6.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录
适宜性：是指一个组织的质量管理体系适应组织所处的内外环境的状况
充分性：是指一个组织对于质量管理体系是否充分进行了展开、实施、以满足要求
有效性：是指组织的质量管理体系运行结果是否达到了预期的目标，以及组织质量管理体系运行的结果
5.6.2评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息
a. 审核结果
b. 顾客反馈
c. 过程的业绩和产品的符合性
d. 预防和纠正措施的状况
e. 以往管理评审的跟踪措施
f. 可能影响质量管理体系的变更
g. 改进的建议
a. 审核结果包括内部审核，各种第二方和第三方审核的结果
b. 顾客反馈的信息包括：顾客投诉的情况，顾客满意不满意的测量结果，顾客要求的信息
c. 过程的业绩包括：日常对产品实现过程进行测量和监控的结果
d. 产品的符合性包括：产品的测量和监控结果，不合格控制的结果，以及来自于供方、顾客和组织有关产品要求的符合性
e. 预防和纠正措施的状况包括：来自于对体系和产品采取的纠正和预防措施的信息
f. 针对有关改进的建议，由最高管理者主持召开会议进行讨论、分析，对需采用
5.6.3评审输出
管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施
a. 质量管理体系及其过程有效性的改进
b. 与顾客要求有关的产品的改进
c. 资源需求
管理评审的输出应以报告形式体现，应对评审输入要求的7个方面的信息及评价结论进行描述，并且要对评审中针对标准中提出三个方面的改进措施进行描述，这三个方面是：
a. 质量体系及其过程有效性的改进（如本标准要求）
b. 与顾客要求有关的产品的改进（如硬件产品的性能，服务产品的特性）
c. 资源需求（如现在和潜在的资源需求）
6.资源管理
6.1资源提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源；
a. 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性
b. 通过满足顾客要求，增强顾客满意
a. 组织应针对顾客要求和质量体系运行的需求及时识别和提供资源
b. 资源包括有形资源和无形资源，有形资源如设施、设备、硬件、工作场所；无形资源如知识、财产，信息等
c. 保证资源才能使质量管理体系的过程得到有效实施和持续改进其有效性，使顾客要求得到满足、增强顾客满意
6.2人力资源
6.2.1总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的
a. 首先应识别和规定对质量有影响的人员的要求，包括管理和操作技能、教育、培训和经验方面
b. 承担某个岗位工作人员应满足岗位规定的能力要求，应有相应的教育、培训、技能和经历的证据
6.2.2能力、意识和培训
组织应：
a. 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力需求
b. 提供培训或采取其它措施以满足这些需求
c. 评价所采取措施的有效性
d. 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献
e. 保持教育、培训、技能和经验的适当记录
对于不能满足要求的人员应提供培训或采取其它措施,使其具备相应的知识、技能、以满足质量活动对人员的能力要求，并保持相应的培训记录。
6.2.3基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，适用时，基础设施包括
建筑物、工作场所和相关的设施
a. 过程设备（软件和硬件）
b. 支持性服务（如运输或通讯）
a. 这里的设施是用于达到产品符合要求所需的基础设施，符合要求是指产品满足顾客和法律、法规的要求以及组织自身确定的要求
b. 设施包括
建筑物：仓库、车间
工作场所：办公、生产或服务场所
相关设施：如电梯、供电、供水设施等
过程设备：如机器、测量设备、加工工具等
硬件和软件：计算机硬件、软件、方法
支持性服务：电话、网络、运输设施等
应有相应的维护规定和维护记录
6.2.4工作环境
组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境
这里的工作环境是指为达到产品符合要求的工作环境，如噪音、照明、温度等
7．产品实现
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