ISO 9000 textbook 3

7．产品实现
7．1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相
一致（见4.1）
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a. 产品的质量目标和要求
b. 针对产品确定过程、文件和资源的需求
c. 产品所要求的验证、确认、监视和试验活动，以及产品接收准则
d. 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见４.2.4）
策划的输出形式应适合于组织的运作方式
注１：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作规定的文件可称之为质量计划
注２：组织也可将７.３的要求用于产品实现过程的开发
1. 质量管理体系实施的目的是使顾客持续满意，要达到此要求，就应对产品实现所要求的过程进行有效控制，也就需要对其进行策划
2. 产品实现过程在本标准中的7.2-7.6条列出了框架
3. 对产品实现过程应通过策划来识别、确定和实施，并与质量管理体系的其它要求下一致
4. 产品实现过程的策划结果应形成相应的文件，它应体现以下几个方面：
a. 过程的顺序和相互关系
b. 与其它要求的协调性
c. 对资源的要求和使用
d. 过程的目标
e. 岗位或人员的职责权限和要求
f. 过程控制方法
g. 相应验收准则和必要的记录
7．2与顾客有关的过程
7．2．1与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a. 顾客规定的要求，包括对交付及交付后的活动的要求
b. 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必需的要求
c. 与产品有关的法律法规要求
d. 组织应确定的任何附加要求
这其实就是一个市场调研的过程，下一步是研发
识别产品的要求，即顾客的，相关法律、法规的要求（强制性的）和组织自身确定的要求
7．2．2与产品有关要求的评审
组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确定：
a. 产品要求得到规定
b. 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决
c. 组织有能力满足规定的要求
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品息，如产品目录、产品广告内容等进行评审
一般指合同，这其实就是一个签合同的过程，下一步是采购
任何合同都要评审，并予以保持其评审记录
a. 评审的对象：与产品有关的要求，包括：性能、功能、法律法规要求、交货期等
b. 评审的时间：在向顾客作出提供产品的决定或承诺之前
c. 评审的结果应确保达到标准中a-c的要求
d. 对于顾客口头提出的要求应在接收前确认
e. 当产品要求发生变化时，组织应对更改的要求进行重新评审，相关文件夹得到修改并及时通知有关人员
7．2．3顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a. 产品信息
b. 问询、合同或订单的处理，包括对其修改
c. 顾客反馈，包括顾客抱怨
1． 顾客沟通不只是在签合同过程中，它还包括在产品实现过程中所有阶段与顾客的沟通
2． 组织应根据行业、产品的实际情况确定与顾客的沟通方式（如咨询、调查等）和沟通要求，并作出规定，达到确定和实施的要求
7．3设计和开发——略
7．4采购
7．4．1采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于
采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价
的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持
1. 组织应控制采购过程，以确保采购产品符合要求，包括：
a. 必要的采购文件，如采购流程、采购计划、采购清单，以及与供方沟通的资料
b. 确定采购产品对产品实现最终产品的影响程度，从而规定相应的对供方和采购的产品的控制方式和程度
c. 对采购过程进行跟踪和落实
2. 根据组织对产品的要求对供方进行评价和选择
7．4．2采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a. 产品、程序、过程和设备的批准要求
b. 人员资格的要求
c. 质量管理体系的要求
在与方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的
1. 采购信息一般是由采购文件来表达和传递的（通常是指订单或采购合同）
2. 采购信息一般指：采购产品的类型 、等级、价格、数量、交货期、验收要求等
3. 组织可通过会议、审批、评审等方式对采购信息进行充分性把关
7．4．3采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行
的方法作出规定
1. 组织应对采购产品要求进行识别、确定，形成并执行检验及验收文件，并实施验证活动 （包括检验），确保采购产品质量；要核对是否与订单、合同一致
2. 采购产品的验证方法有：检验和试验、一般验收等
7．5生产和服务提供
生产和服务的动作包括产品的形成、放行、交付和交付后的服务等阶段
7．5．1生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a. 获得表述产品特性的信息
b. 必要时，获得作业指导书
c. 使用适宜的设备
d. 获得和使用监视和测量装置
e. 实施监视和测量
f. 放行、交付和交付后活动的实施
1. 生产和服务的提供过程中，有关部门和人员应能及时获得规定产品特性的信息，这些信息中应包含产品与安全和正常使用的特性，以及每一活动（过程）所涉及的生产和服务特性和要求。例如：工艺要求、行为要求、评定准则、维护维修的要求等
2. 制定必要的作业指导书，以指导工作人员按规范进行生产和提供服务
a. 作业指导书应是纯技术和纯操作性文件
b. 不要求每一项工作均制定作业指导书，但如果没有作业指导书会导致产品或服务质量出现问题时，则必须制定作业指导书来预防出现不合格
c. 作业指导书的详细程度与作业的复杂性、人员技能及作业方法有关，由组织自行确定
3. 对产品的生产和服务提供进行有效的监视和测量，组织应使用符合要求的测量与监视装置对产品的特性进行测量和监控，如温度、电压、电流等
4. 对影响产品质量的重要特性及其涉及过程实施适当的监视活动，以保证关键或特殊过程处于受控状态，一般监控活动有：监视、巡查等，具备某种技能的人员进行监控，运用统计技术方法、设备等进行监控
5. 放行、交付和交付后的活动应概括组织的产品特点和顾客要求进行规定，并实施规定，确保交付给顾客的产品是符合要求的
7．5．2生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程
实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a. 为过程的评审和批准所规定的准则
b. 设备的认可和人员资格的鉴定
c. 使用特定的方法和程序
d. 记录的要求
e. 再确认
是针对特殊过程
1. 组织应首先识别和明确产品或服务的“特殊过程”，并对特殊过程的控制进行策划，确定特殊过程的控制方法，因为特殊过程中的产品或服务特性其缺陷可能在产品使用或服务已交付之后才能显露出来
2. 对所确定的特殊过程及其控制方法进行确认，组织应安排过程确认的方法和准则，以证实这些过程能够达到预期结果的能力
3. 特殊过程确认的安排通常包括；
a. 确定最佳的工艺参数或最佳的服务方式的准则（包括评审和批准）
b. 对设备进行认可和人员的考核
c. 确认的方法和程序的规定（确认的方法包括：模拟、试验等）
7．5．3标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一标识
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法
1. 标识的目的是为了区分，区分那些不同类别、不同状态、功能、不同规格、不同批次的产品，防止混用
2. 标识分为产品标识和状态标识。产品标识是标识产品的基本信息，而状态标识是标识产品合格与否的标记
3. “适当时，组织应在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品”
a. “适当时”不是每个地方、每个时间及每个产品必需标识，只有当如果不标识会导致混淆、错用时才进行标识
b. “全过程”是指与顾客有关的过程，包括开发设计、采购、生产和服务、贮存、交付这一些所有的过程
c. 标识的方法有：标签、划分区域、流程卡、印章等
d. 对于产品状态的标识通常有：合格、不合格、待检、待加工、已加工等
4. 产品的标识是唯一的
5. 组织应记录和控制产品的唯一标识
7．5．4顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护其使用或构
成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，
并保持记录
注：顾客财产可包括知识产权
顾客财产是指顾客所拥有的财产，也就是顾客提供给组织的财产，它包括：实物产品，设备，工具等
7．5．5产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标
识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分
1. 产品防护不仅仅是针对提供给顾客的外供产品，还包括组织的采购、生产和服务所涉及到的产品
2. 在产品交付前，组织应根据顾客要求、产品特点和性能要求提供和实施有郊防护措施，确保已形成的产品质量
3. 产品防护包括：标识、搬运、包装、贮存和保护措施
7．6监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（7.2.1
提供证据
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a. 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据
b. 进行调整或必要时再调整
c. 得到识别，以确定其校准状态
d. 防止可能使测量结果失效的调整
e. 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准或验证结果的记录应予保持
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认