ISO 9000 textbook 4
8测量、分析和改进
8．1总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程
a. 证实产品的符合性
b. 确保质量管理体系的符合性
c. 持续改进质量管理体系的有效性
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定
组织应为确保产品和体系的符合性以及质量管理体系的改进进行策划和实施活动，它包括：
（就是后面的那一些要求）
1. 顾客满意度的测量监控
2. 内部审核
3. 过程的监视和测量
4. 产品的监视和测量
5. 不合格品的处理
6. 数据分析
7. 采取必要的纠正和预防措施
8．2监视和测量
8．2．1顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息
进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法
进行客户满意度调查
8．2．2内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a. 符合策划的安排（见7.1），本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求
b. 得到有效实施与保持
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作
策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（8.5.2）
审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程
审核准则：ISO9001标准；质量体系文件、包括质量手册、程序、作业文件及表格；合同要求；法律法规的要求
质量审核包括：a．质量体系审核； 质量体系审核分：一、内部审核
b．过程审核； 二、外部审核 第二方审核－需方审核
c．产品质量审核 第三方审核
独立性：内审员须独立于被稽核部门
1. 当我们评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程从以下四个方面进行评价：
1． 过程是否予以识别和适当表述
2． 是否确定和分配了职责
3． 文件是否被实施和保持
4． 过程实施的结果是否有效
2. 内部审核的目的：确定质量管理体系是否符合ISO9001标准要求，以及质量管理体系是否得到有效的实施和保持
3. 内部审核应该是有计划的进行：
4. 审核结果应形成记录，受审核区域的管理者应对发现的问题及时采取措施，审核人员应对纠正措施的实施进行验证和记录验证结果
5. 保持审核记录
8．2．3过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实
过程所实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，
以确保产品的符合性
组织应采取适当的方法对过程的特性和结果进行测量和监视，确认过程持续满足要求的能力，
对过程能力不足、未达到所策划的结果时，应采取纠正措施
8．2．4产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所
策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（7.1）已圆满完成
之前，不应放行产品和交付服务
1. 此处的产品是指采购产品、中间产品和最终产品
2. 组织应明确规定产品的测量要求，包括接收准则，对产品的测量应考虑以下方面：
a. 确定测量点的位置
b. 各测量点要测量的特性
c. 测量用的设备和工具
d. 测量和监视的记录的要求
特采——是经过检验发现但又不影响其产品性能而对其特例采用
紧急放行——是指未经检验的产品
8．3不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品
控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a. 采取措施，消除已发现的不合格
b. 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品
c. 采取措施，防止其原预期的使用或应用
应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施
返工——为使不合格产品符合要求而对其采取的措施；
满足要求是返工，是合格品
返修——为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施；
返修的产品可以使用，但不满足要求
1. 不合格品控制的目的：是为了防止不合格产品的非预期使用或交付，这里的不合格品包括原材料、半成品及最终产品的不合格
2. 不良品来源 检验；退货 标识 隔离 处理方式：返工、返修、让步接
受、改作它用等
3. 对采取纠正后的不合格品应重新验证其符合性，直到合格为止
4. 对于已交付给顾客后发现的不合格品，组织也应采取适当的措施进行处置，如：退换、维修、赔赏等办法，并对所造成的后果采取适当的措施
5. 对申请让步使用，放行或接收不合格品，应经授权人批准，适用时应经顾客批准
6. 记录不合格品的处置情况
8．4数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处
可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果及其他有关来源的数据
数据分析应提供以下有关方面的信息：
a. 顾客满意（8.2.1）
b. 与产品要求的符合性(7.2.1)
c. 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会
d. 供方
数据分析的目的是为了证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价可以实施的改进
1. 对顾客满意度进行分析评价
2. 对产品要求的符合性进行分析评价
3. 对组织的活动过程、产品的特性进行分析，找出其中的发展趋势
4. 对供方的体系、产品、过程的信息进行评价，掌握供方的最新状况
8．5改进
8．5．1持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续
改进质量管理体系的有效性
持续改进——增强满足要求的能力的循环活动
持续改进应作为组织的一个永恒的目标
8．5．2纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的
影响程度相适应
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a. 评审不合格（包括顾客报怨）
b. 确定不合格的原因
c. 评价确保不合格不再发生的措施的需求
d. 确定和实施所需的措施
e. 记录所采取措施的结果
f. 评审所采取的纠正措施
纠正——为消除已发现不合格所采取的措施
纠正措施——为消除已发现不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施
这里的不合格不仅指产品，它还包括过程的不合格和审核过程中发现的各种不符合项
8．5．3预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影
响程度相适应
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a. 确定潜在不合格及其原因
b. 评价防止不合格发生的措施的需求
c. 确定和实施所需的措施
d. 记录所采取措施的结果
e. 评审所采取的预防措施
预防措施——为消除潜在不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施
8．1总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程
a. 证实产品的符合性
b. 确保质量管理体系的符合性
c. 持续改进质量管理体系的有效性
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定
组织应为确保产品和体系的符合性以及质量管理体系的改进进行策划和实施活动，它包括：
（就是后面的那一些要求）
1. 顾客满意度的测量监控
2. 内部审核
3. 过程的监视和测量
4. 产品的监视和测量
5. 不合格品的处理
6. 数据分析
7. 采取必要的纠正和预防措施
8．2监视和测量
8．2．1顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息
进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法
进行客户满意度调查
8．2．2内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a. 符合策划的安排（见7.1），本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求
b. 得到有效实施与保持
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作
策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（8.5.2）
审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程
审核准则：ISO9001标准；质量体系文件、包括质量手册、程序、作业文件及表格；合同要求；法律法规的要求
质量审核包括：a．质量体系审核； 质量体系审核分：一、内部审核
b．过程审核； 二、外部审核 第二方审核－需方审核
c．产品质量审核 第三方审核
独立性：内审员须独立于被稽核部门
1. 当我们评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程从以下四个方面进行评价：
1． 过程是否予以识别和适当表述
2． 是否确定和分配了职责
3． 文件是否被实施和保持
4． 过程实施的结果是否有效
2. 内部审核的目的：确定质量管理体系是否符合ISO9001标准要求，以及质量管理体系是否得到有效的实施和保持
3. 内部审核应该是有计划的进行：
4. 审核结果应形成记录，受审核区域的管理者应对发现的问题及时采取措施，审核人员应对纠正措施的实施进行验证和记录验证结果
5. 保持审核记录
8．2．3过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实
过程所实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，
以确保产品的符合性
组织应采取适当的方法对过程的特性和结果进行测量和监视，确认过程持续满足要求的能力，
对过程能力不足、未达到所策划的结果时，应采取纠正措施
8．2．4产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所
策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（7.1）已圆满完成
之前，不应放行产品和交付服务
1. 此处的产品是指采购产品、中间产品和最终产品
2. 组织应明确规定产品的测量要求，包括接收准则，对产品的测量应考虑以下方面：
a. 确定测量点的位置
b. 各测量点要测量的特性
c. 测量用的设备和工具
d. 测量和监视的记录的要求
特采——是经过检验发现但又不影响其产品性能而对其特例采用
紧急放行——是指未经检验的产品
8．3不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品
控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a. 采取措施，消除已发现的不合格
b. 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品
c. 采取措施，防止其原预期的使用或应用
应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施
返工——为使不合格产品符合要求而对其采取的措施；
满足要求是返工，是合格品
返修——为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施；
返修的产品可以使用，但不满足要求
1. 不合格品控制的目的：是为了防止不合格产品的非预期使用或交付，这里的不合格品包括原材料、半成品及最终产品的不合格
2. 不良品来源 检验；退货 标识 隔离 处理方式：返工、返修、让步接
受、改作它用等
3. 对采取纠正后的不合格品应重新验证其符合性，直到合格为止
4. 对于已交付给顾客后发现的不合格品，组织也应采取适当的措施进行处置，如：退换、维修、赔赏等办法，并对所造成的后果采取适当的措施
5. 对申请让步使用，放行或接收不合格品，应经授权人批准，适用时应经顾客批准
6. 记录不合格品的处置情况
8．4数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处
可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果及其他有关来源的数据
数据分析应提供以下有关方面的信息：
a. 顾客满意（8.2.1）
b. 与产品要求的符合性(7.2.1)
c. 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会
d. 供方
数据分析的目的是为了证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价可以实施的改进
1. 对顾客满意度进行分析评价
2. 对产品要求的符合性进行分析评价
3. 对组织的活动过程、产品的特性进行分析，找出其中的发展趋势
4. 对供方的体系、产品、过程的信息进行评价，掌握供方的最新状况
8．5改进
8．5．1持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续
改进质量管理体系的有效性
持续改进——增强满足要求的能力的循环活动
持续改进应作为组织的一个永恒的目标
8．5．2纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的
影响程度相适应
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a. 评审不合格（包括顾客报怨）
b. 确定不合格的原因
c. 评价确保不合格不再发生的措施的需求
d. 确定和实施所需的措施
e. 记录所采取措施的结果
f. 评审所采取的纠正措施
纠正——为消除已发现不合格所采取的措施
纠正措施——为消除已发现不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施
这里的不合格不仅指产品，它还包括过程的不合格和审核过程中发现的各种不符合项
8．5．3预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影
响程度相适应
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a. 确定潜在不合格及其原因
b. 评价防止不合格发生的措施的需求
c. 确定和实施所需的措施
d. 记录所采取措施的结果
e. 评审所采取的预防措施
预防措施——为消除潜在不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施
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