求助iso9000与ISO13485要并存么

公司已经通过了ISO9000与ISO14001，但现在要做和医疗器械有关的，非关键的辅件，就是设备里面的电子产品，这样需要做ISO13485认证么？

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taotozuo (威望:0) (广东深圳) 生物医药经理

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其实我们公司和你们很像,我们昨天刚刚ISO13485外审,辅件,你看你是做那方面的,如果是直接附带在医疗器械上,然后又要接触皮肤或人体的话,是要的,因为无论在MDD法规还是在ISO13485中都要求的.当然看你说辅件是什么?具体看去SFDATC论坛.因6SIGMA在这方面涉及的很少(当然不说是不厉害的意思)

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