7.5.2 “特殊过程”的综合阐述

看到论坛里有很多朋友提出关于iso9001中提及的"特殊过程"的理解，在此也对特殊过程应该如何控制谈谈自己的理解：
a）为过程的评审和批准所规定的准则；
每项新工艺和新材料的使用前首先要提出工艺评定的要求，也就是评审和批准的准则，在各种试验合格后才能批准作业指导书，否则绝不能批准。不仅对新工艺要提出工艺评定的要求，即使老工艺或外单位成熟的工艺及有关文献推荐的工艺也要关注工艺评定的要求，否则批准实施以后很容易出问题。因为环境温度、人员技能、设备适用性在各工厂有很大差异。通常需要通过工艺试验、对比试验等方法获得具体工艺参数，以对这些参数的监视、控制来代替不能进行的检测。例如：对喷塑工艺评定可以先按未批准的工艺标准做样板/样件，进行各项相关试验（包括涂膜厚度、附着力、铅笔硬度、耐冲击试验、盐雾试验等）。合格后才能批准焊接工艺，否则要改变工艺条件重新进行工艺评定，直至合格后才能批准。这时就得到一组适用于本公司现有水平的工艺参数。如：脱脂、磷化时的喷淋压力、磷化配槽浓度烘干温度、喷粉压力、固化温度等。
b）设备的认可和人员资格的鉴定；
过程设备能否达到工艺参数要求的能力的认可，设备能力指数Ｃmk，要求Cmk≥1.67，而不是设备新旧状态是否完好的识别。人员资格的鉴定，是否经过培训并取得上岗资格。
c）使用特定的方法和程序；
即按照经过工艺评定后形成的工艺操作指导性文件操作。按规定的样本量、特定的方法试验等。
d）记录的要求；
1、即对以上a、b、c三方面确认的记录，一般有工艺部门组织进行；2、对过程工艺参数连续监控的记录，其目的是跟踪过程长期的稳定性，由操作者进行。有些企业要求过程能力指数要求Cpk≥1.67，对过程能力指数Cpk进行定期测定。另有一些企业在作业层面采用控制图记录温度变化趋势都是很好的连续监控的方法，总之，在作业中如出现异常情况或波动，均应做好记录，并及时反馈到相关部门／人员处理解决，通过再次的工艺评定对工艺参数做适当调整。
e）再确认。
1新开发过程经受次确认后尚不成熟，实践中需改进；
2、要求改变时、材料变化时；
3、发生较大质量问题或过程不稳定；
4、周期确认；
5、停产一段时间。
以上是本人根据自己的工作所做的理解，如有不当之处请指正。