新机械指令中的全面质量管理的要求

新指令在附录X中新增加了有关全面质量保证的要求。该附录规定了附录IV中的危险机械的合格评定程序所使用的全面质量保证体系，以及公告机构评价和批准质量体系和监督其有效运行的过程。
a)制造商应确保在产品的设计、制造、最终检验和试验过程以及有效监督中全面运行全面质量保证体系。制造商或其授权代表应首先向公告机构提出对其质量保证体系进行评定的申请。申请书中必须包括：
— 制造商以及适用时其授权代表的名称和地址，
— 机器的设计、制造、检验、试验和存储的地点，
— 附录Ⅶ，A部分描述的技术文档，对于预定制造附录Ⅳ中提到的机械的任一种类的任一型号，
— 质量体系的文档，
— 此申请未被提交到其它公告机构的书面声明。
b)质量体系的实施必须确保机械符合本指令的条款。制造商采用的所有要素、要求和条款，必须以书面的措施、程序和说明书的方式形成系统，有序的文件。该质量保证体系文件必须确保对质量方针和程序，诸如：质量方案、质量计划、质量手册和质量记录等做统一的阐述。
该文件必须适当描述：
——质量目标和组织结构，以及管理者对机械的设计和质量的责任和权限；
——将采用的技术设计规范（包括标准），以及如果未完全实施7条（2）项所述的协调标准时，确保满足本指令的基本健康和安全要求而采用的方法；
——设计本指令范围内的机械时将要使用的设计核查和设计验证技术、程序和系统措施；
——将要采用的制造、质量控制和质量保证技术、程序和系统措施；
——制造前、制造中和制造后将进行的检验和测试，及其频次；
——质量记录，诸如：检验报告和测试数据、校准数据和有关人员的任职资格报告等；
——对设计和产品质量达到要求以及质量体系有效运行进行监督的方法。
c)公告机构应评定质量保证体系，以确定它是否符合上述的要求。对于实施相关协调标准的质量保证体系，应被推定为符合这些要求。
审核小组应至少有一名成员具有机械技术的评定经验。评定期间，审核小组应对相关文件进行审核，确保其符合相关的健康和安全要求。制造商或其授权代表应被告知评定结果。通知内容应包括检验结论和理由充分的评定决定。此外申诉的程序应能有效运行。
d)制造商必须承诺履行经批准的质量保证体系所提出的义务并以确保适当和有效地实施该质量保证体系。
制造商或其授权代表应随时将对批准的质量保证体系欲作的任何修改通知批准该质量保证体系的公告机构。
公告机构必须对提出的修改进行评定，并决定经修改后的质量保证体系是否仍能符合要求或是否需要重新评定。
公告机构必须将其决定通知制造商，通知中必须包括检验结论和理由充分的评定决定。
e)公告机构的监督责任
监督的目的在于确认制造商正确地履行经批准的质量保证体系提出的义务。
制造商必须允许公告机构为检验目的进入设计、制造、检验和测试、以及贮存的地点，并向其提供一切必要的信息，例如：
——质量保证体系文件；
——质量体系的设计部分规定的质量记录，诸如：分析结果、计算结果、测试结果等；
——质量保证体系的制造部分规定的质量记录，诸如：检验报告和测试数据，校准数据、有关人员的任职资格报告等。
公告机构必须定期进行审核，以保证制造商维持并实施质量保证体系，并必须给制造商提供审核报告。定期审核的频次应是每3年进行一次全面重新评定。
此外，公告机构可以对制造商进行不事先通知的飞行检查。此种额外的核查及其频次应基于公告机构管理的监督体系来确定。尤其是，监督系统中应考虑下列因素：
——以前核查时的结果；
——需要的监督纠正措施；
——适用时，体系批准时连带的特殊条件；
——制造过程、措施或技术的组织的重大修改。
在进行此类核查时，公告机构，如果需要，可以进行试验或请他们进行试验，以此来检查质量体系是否正常运行。公告机构必须给制造商提供一份核查报告，如果进行了测试，还必须提供一份测试报告。
f)制造商或其授权代表应自产品停产之日起保存以下信息10年，以随时供国家主管当局查阅：
——a)中所述的文件；
——c)、e)中所述的公告机构的决定和报告。