ISO/TS 16949:2009 改版简述

随着ISO 9001在2008年进行改版，汽车行业专用的国际标准ISO/TS 16949也着手改版第三版，并就技术手册中的APQP(先期产品品质规划)与FMEA(失效模式与效应分析)进行改版，本文阐述这3份文件的改版状况与企业因应之道。

一、ISO/TS 16949改版第三版

　　国际标准品质管理系统ISO 9001由2000年版正式于2008年改版，汽车行业专用的国际标准ISO/TS 16949也预计在今年(2009)第二季公布第三版。改版后的ISO/TS 16949：2009标准与现行ISO/TS16949：2002的差异，只限于ISO 9001条文自2000年版修改为2008年版，TS 16949规范的额外条文部分完全不作更动。

　　因此对于目前已经通过ISO/TS 16949：2002年版的厂商而言，应该依照ISO 9001 ：2008年版的要求进行品质管理系统的修订，对于修改文件范围可能包含品质手册、程序书、作业指导书与窗体。修改后可依照公司的证书期限，等待IATF正式公布新版标准(ISO/TS 16949：2009)后于定期稽核时要求验证公司进行改版稽核，或是于2002年版证书有效期满，进行重新验证时更换版本，以对公司最有利的方式进行改版即可。

二、APQP(先期产品品质规划)改版第二版

　　为了更符合ISO/TS 16949强调的流程导向与客户导向，AIAG(Automotive Industry Action Group)美国汽车工业推动小组着手APQP第一版修订，于2008年7月公布APQP第二版，并于同年11月正式生效，最主要的改变为将原属于北美三大车厂特定要求APQP，修改更符合ISO/TS16949的要求。

主要修改内容如下：

[]纳入以客户为中心的流程方法：[/]

　除了与ISO/TS 16949:2002保持术语的一致，从「顾客→组织→供货商」，并强调
　依照新产品开发流程与客户的要求来进行APQP规划，以符合流程导向与客户导
　向。

[]如何使用过去的经验和最佳做法[/]

　本次改版的最主要重点，屏除过去每个开发项目户不关联的想法，希望在产品
　生产过程中所发生的问题与经验能回馈到开发项目，以生命周期着眼，建立
　起最佳的做法案例，以提供下一个项目开发时的参考使用，减少摸索时间与避
　开错误可能发生的风险，降低开发失败成本，提升开发效益。

[]检查表和窗体的更新[/]

　将原本北美三大车厂特定要求的开发过程检查表与管制计划窗体修订部分内
　容，使更符合ISO/TS 16949的要求与术语的一致性

[]去除附录C -特殊特性符号表[/]

　将附录C -特殊特性符号表删除，列入客户特殊特性中，让组织自行依照客户需
　求进行鉴别，以符合客户导向概念。
　对于目前已经通过ISO/TS 16949厂商而言，应该依照APQP第二版的要求进行品
　质管理系统的修订，对于修改文件范围可能包含品质手册、程序书、作业指导
　书与窗体。修改后可依照公司的新产品开发的导入进行APQP第二版的更新，同
　时将目前正在生产中的主要产品依照APQP要求，建立最佳的实践案例，以利于
　提升开发效益。

三、FMEA(失效模式与效应分析)改版第四版

　　为了更符合ISO/TS 16949强调客户导向，AIAG(Automotive Industry Action Group)美国汽车工业推动小组着手FMEA第四版修订，于2008年6月公布FMEA第四版，并于今年(2009年)1月正式生效，最主要的改变为将更多目前顾客使用的分析工具纳入过程中，与更多格式的窗体，以满足各企业需求，也符合客户导向要求。 主要修改内容如下：

[]提供更清楚定义的FMEA范围与顾客使用的分析工具：[/]

　在设计FMEA(DFMEA)清楚定义分析范围为产品的功能、政府法规、安全、包
　装与出货、服务等等均应考虑，并提供功能方块图、参数图法、边界图法等分
　析工具的范例，以使组织更容易学习应用。在制程FMEA(PFMEA)清楚定义分析
　范围为制造流程图。

[]阐明DFMEA和PFMEA之间的联系，以及与其它核心工具间的联系：[/]

　在DFMEA分析过程确认必要的制程管制项目，应该纳入PFMEA中进行分析检讨
　并进行必要的改善行动。而在PFMEA分析过程确认必要的管制项目，应该纳入
　管制计划中进行生产过程中的管制，并依照PFMEA与管制计划的要求规划工作
　站的作业指导书(SOP)。对于制程异常或售后的相关服务问题则应该及时回馈到
　DFMEA或PFMEA，以使系统能有效串联，发挥最大的生产效益。

[]强调管理层参与的必要性，及对 FMEA 过程的支持：[/]

　特别强调管理层应该参与各阶段的审查会议，提供跨功能小组的强力支持，以
　促使开发进度的良好管制。

[]改善严重度、发生度、探测度的评价基准，更适合真实的分析和使用：[/]

　针对严重度、发生度、难检度的评价基准做了适度的修订，以符合各行各业的
　使用。

[]澄清对RPN(风险优先数)的使用方法：[/]

　矫正措施行动的优先级确定方法，不再以某个具体的 RPN 数值作为矫正措施
　的门槛（Thresholds），而是应该考量到对顾客造成影响的严重度等级，或是严
　重度、发生度、难检度等的综合考量。

[]增加附录表格样本，适用于特定情况：[/]

　对于使用表格由原本的各一种格式表格，修改为DFMEA有六种格式，PFMEA则
　有八种格式，以满足各种状况使用。


　　对于目前已经通过ISO/TS 16949厂商而言，应该依照FMEA第四版的要求进行品质管理系统的修订，对于修改文件范围可能包含品质手册、程序书、作业指导书与窗体。修改后可依照公司的新产品开发的导入进行FMEA第四版的更新，并将制程异常或售后的相关服务问题及时回馈到DFMEA或PFMEA，以利于新开发产品时制程的预防，降低不良品质成本，提升营运绩效。