建立运行QS-9000质量体系应注意的问题[转贴]

建立运行QS-9000质量体系应注意的问题
QS-9000是美国三大汽车公司为统一供应商质量管理体系而推行的采购要求。出于美国汽车工业的影响和地位，QS-9000在世界范围内被广泛推广运用，尤其是为整车生产企业提供零部件、生产材料及加工的企业。随着ISO9000标准被国内各行业广泛采用，近几年来，QS-9000作为体现汽车行业特点的质量体系标准，也逐渐得到了国内汽车行业的认同。国内主要整车生产企业在以ISO9000质量体系作为对其供应商要求的基础上，增加了许多特殊要求，一些整车生产企业对其供应商提出了按 QS-9000建立质量体系的要求，并以此作为决定供应商配套资格或其采购份额的条件。
本人由于工作原因，发现以下问题较为普遍，在此提出，以供参考。
一、关于标准要求
1、可行性评审
可行性评审在什么阶段进行，应评审那些内容？标准中对可行性评审的要求是：“供方在签定生产某种产品合同之前，应研究并确定该产品的制造可行性。……可行性评审应采用产品质量先期策划和控制计划（APQP）参考手册中‘小组可行性承诺’来形成文件”。首先，从以上内容可知，可行性评审是在签定合同之前进行的。APQP参考手册在产品开发所经历的五个阶段中第二阶段2.13条对‘小组可行性承诺’作出解释。如果供应商承担设计责任，那么，所有的设计过程都可理解为为满足顾客要求所进行的合同评审过程。由于产品设计和过程开发是同步进行的，在产品图样和/或规范输出后，过程开发也到了一定阶段，这时，横向协调小组通过对产品图样和/或规范以及过程阶段性开发输出结果的分析，对产品是否满足顾客的要求、设备和工装成本、材料、过程能力等内容进行评审，从而对产品制造可行性进行判定。可行性评审可视为合同评审的一部分。
2、分承包方的零件批准（PAP）
标准中规定供方应对其分承包方采用一种零件批准程序，批准的方法可按PPAP或其它零件批准（PAP）进行。一个企业的分承包方可能会涉及到提供零部件和原材料的不同供方。在审核中发现，许多企业忽视了对散装材料供应商的批准要求。
3、分承包方的开发
标准要求供方必须以QS-9000第一部分作为基本质量体系要求，对其分承包方进行质量体系开发，此要求适用于各层次的供方。如何满足此项要求呢？1、分包方按QS-9000建立了质量体系；2、分包方的质量体系（不一定按QS-9000建立体系）能够满足QS-9000第一部分要求；3、分包方已按ISO9001/2建立了质量体系并获得第三方认证，且能够满足顾客增加的质量体系要求（来源于IASG认可的QS-9000解释）。
4、维持过程能力
QS-9000中对过程能力/性能提出了明确要求，为了维持PPAP中经顾客批准的过程能力/性能指数，企业应不断监控过程能力/性能指数的变化。在QS-9000中，顾客认可的稳定过程的Cp值应大于1.33，实质上，是顾客容忍了制造过程中出现的不合格品数在64ppm以内，如果Cp值小于1.33时，所采取的反应计划是100％检验或控制过程输出，这可以理解为当制造过程中出现的不合格品数超出64ppm时，企业必须采取100％检验（逐个挑选，剔除不合格品）或控制过程输出的反应计划，以降低不合格品对顾客造成的风险。但反应计划并不是永久措施，这需要企业制定纠正措施计划，对过程实施改进，以保持过程稳定并有能力。
5、产品最终审核
产品最终审核不是产品最终检验，这是应该严格区分的。产品最终审核可以理解为以顾客的眼光对供方已判定合格的产品所进行的出厂前评定，因为顾客采购的产品不仅是产品实物本身，审核内容除产品实物质量外，还应涉及产品的包装、标识等。
6、优先减少计划
一些企业认为出现的不合格品数量很少，或不合格品数量在其规定的指标内，就不需要制定优先减少计划，这种认识是不正确的。无论不合格品数量大小，供方均应对出现的不合格品进行量化分析，制定措施，消除或减少不合格品。在措施实施过程中根据实际情况，可能会涉及到技术改进、设备工装更新等，则减少计划可能需要一段时间来完成，重要的是，应明确实施步骤，跟踪检查进展情况。
另一种误区是：一些企业在文件中规定优先减少计划每半年或数月制定一次。这实质上是容忍了不合格品在间隔区间内出现而不采取措施，不能体现出对不合格品统计、分析、减少的即时性。
7、库存
QS-9000中规定供方应使用库存管理系统，优化货物周转期，减少库存量至最低，其目的就是减少资金占压，因此，库存的原材料、半成品、成品都应满足此要求。企业可采用多种方法降低库存，衡量的方法可以库存品占压的资金与产量的比例是否呈减小趋势来判定。
8、供方交付能力的监控
标准中规定供方对交付过程进行监控，以满足百分之百按期交付的要求。一些企业认为只要按顾客的要求按时发货就可以了，这样理解是不完整的。交付过程如何监控要根据合同要求，有些顾客在合同中只要求发货日期，对该过程的监控可以做到发货为止。但有些顾客要求的是到货日期，那么，交付过程监控应延续到顾客收到货物为止。
9、记录保存
QS-9000对质量记录的保存期限作出了比较具体的规定，除标准中明确给出的保存期限的质量记录外，体系运行还会不断产生大量记录。如果质量记录保存期限规定过短，则不能起到证实、追溯的目的；反之，过长的保存期限会使管理成本增加，造成浪费。总的来讲，判断某种质量记录的保存期限取决于该记录所记载的内容应传递的时间期限及顾客要求。
10、培训有效性
QS-9000在ISO9000的基础上增加了对培训有效性评价的要求，如何对培训有效性进行评审呢？一些企业采用培训后集中考试的方式。这种方法可作为对有效性进行评审的一种方法，但不等于考试合格就能够证明培训有效了。培训的有效性要结合所培训的内容进行有针对性评价，培训是否有效，要看接受培训的人员在与培训内容有关的实际工作中的业绩是否改善才能作出有效判定。
二、核心工具部分

[]测量系统分析（MSA）[/]

QS-9000配套手册“测量系统分析（MSA）”根据检具的类型分别对计量型检具和计数型检具的评价方法进行了介绍。测量系统误差可以分为5种类型:偏倚、重复性、再现性、稳定性和线性，对于某种测量系统，应该对那些特性进行分析？分析时应考虑检具本身的特点、检具使用人员、被测产品特性、使用环境等因素。
1.1 计量型量具
许多企业对计量型检具的分析，仅针对重复性和再现性进行，忽略了偏倚、稳定性和线性分析。以计量型检具为例，如果仅用该检具测量一个固定的产品特性，则检具本身、测量过程中零件在检具中位置的变化和测量人员之间产生的测量误差是测量系统变差产生的主要因素，所以针对检具本身变差——分析重复性；测量人员间的变差——分析再现性。当测量过程使用检具的一段量程时，即使用该检具测量多个不同特性时，如果仅分析某一点的重复性和再现性是不完整的，应考虑检具在所使用的量程内的偏倚和线性，以确定偏倚和基准值之间是否存在线性关系。
对于某些电测量检具或者对测量环境变化较敏感的检具，通常应进行稳定性分析。
1.2 计数型量具
许多企业用计数型量具研究（小样法）对检具进行分析，该方法是两名测量人员用被评价检具对每个零件（共20个零件）测量两次所得到的结果进行分析。但在评价过程中20个零件地选取上经常出现问题，有的从生产线上直接抽取，零件合格与否不清楚；有的在最终检验完成后的合格件中抽取，20个零件中没有不合格件，导致评价结果不能判定被评价检具是否能检出不合格产品。
零件的选取应保证20个零件中有合格和不合格件，并且，取样人员对零件的情况是已知的，零件应尽量选取接近规范限值。通常可用精度较高的计量型检具来选取零件。取样人员在选取零件后，交两名测量人员对检具进行评价。这里需要注意，两名测量人员在测量前对零件的状况是未知的。
另外，应注意对结果的分析，一个测量系统除了检具外，测量人员也是其中的一部分，该方法除了对检具本身进行评价外，同时对测量系统中的测量人员也进行了评价，如果两名测量人员的测量结果不同，说明其中一人在测量的方法上有问题，则该测量系统也是不可接受的。

[]统计过程控制（SPC）[/]

统计技术运用中的主要问题是，企业如何在生产过程中选用合适的统计工具对过程进行控制，QS-9000配套手册《统计过程控制（SPC）》中附录C对控制图的选用给出了指南。统计技术种类很多，具体采用何种方法，应结合企业的实际情况，考虑产品的生产过程、产品特性、使用人员的素质等多种因素，此外，所采用的统计技术，应不限定在SPC参考手册中给出的方法。
对于过程能力和过程性能，注意Cp、Pp 及Cpk、Ppk的区别，过程能力指数Cp、Cpk，仅适用于处于统计稳定的过程--即无特殊原因变差过程；过程性能指数Pp 、Ppk，用于有特殊原因变差过程。这里，要注意Cp、Pp值中δ计算方法的差别。此外，应注意Cp与Cpk及Pp 与Ppk的区别，Cpk、Ppk考虑了过程中心与上下规范限（公差）的位置差。

[]潜在生效模式及后果分析（FMEA）[/]

FMEA是在产品开发和过程开发中采取的一种分析技术，FMEA可理解为一种“预防措施”，通过FMEA分析，找出潜在的失效隐患，提前制定措施，降低失效后果造成的影响，遏制或减小失效出现的频次，退一步讲，即使出现了问题，也能及时找出不合格，使其不至于流入下序或顾客手中。
在FMEA中，以严重度（S）、频度数（O）、探测度（D）的数值及三者的乘机（RPN值）进行分析。首先，应注意S、O、D的数值确定，对于严重度（S），其数值的确定是依据“潜在失效后果”来确定的；在采取措施前，频度数（O）、探测度（D）的数值是根据“现行设计/过程控制”的方法决定的，这一点很重要。
为了降低严重度或RPN值，如果不是改变了产品/过程设计，则严重度（S）的数值是不会发生变化的；降低频度数（O）、探测度（D）的数值，取决于“采取的措施”，这里应注意分析“措施”与频度数（O）、探测度（D）的联系。通常，提高检测手段和增加检验频次可以降低探测度（D）值，但这种方法是不经济的，一是增加了检验成本，其次，毕竟不合格已经出现，造成了浪费。所以，“采取的措施”的重点应设法降低失效出现的频次--即降低频度数（O）。
在FMEA参考手册中，给出了严重度（S）、频度数（O）、探测度（D）的评价取值准则。在审核中发现，一些企业在采取了有限的措施后，就将频度数（O）或探测度（D）降为“1”，这种取值是不准确的。从FMEA参考手册中推荐的评价准则中可以看出，当频度数（O）或探测度（D）为“1”时，这种失效基本上不会发生，即便是发生了，采用的检测方法肯定能够找出这种失效。◪