如何判定不符合项

近来有不少讨论审核不符合项的帖子，大体分两类问题：1、提供一些信息，确定是否不符合；2、不符合标准哪个条款。

我感到这样讨论，效率不高，建议先要学习有关的术语，统一术语认识的基础上来讨论，便于取得共同认识。本文就第一个问题发表个人看法，供参考。关于第二个问题，那将涉及对标准的理解，另外讨论。

1、什么叫不符合（不合格）？

标准ISO9000第3.6.2条对不符合的定义是，“未满足要求”。这个“要求”指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”（同上标准第3.1.2条）。针对我们讨论审核时如何判定不符合，这个要求应当是我们审核时所用的判别准则。而不是其他的要求。

标准ISO9000第3.9.1条对审核的定义是，“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。我们做审核是为了获得审核证据以后和审核准则对比，如果不符合审核准则，就是一个不符合项。

2、什么是审核准则？

标准ISO9000第3.9.3条对审核准则的定义是，“用作依据的一组方针、程序或要求”。这里的要求和前面讲的是一样的。当然包括应用的法规、条例等要求。

不同审核对象有不同的审核准则。

a）当我们做体系审核的时候，应当把标准（譬如ISO9001、TS16949……）作为审核准则。审核分两步走。先把质量管理体系文件和标准对，对体系文件做充分性审核，判定满足体系文件要求是否充分满足标准要求。然后，第二步，做现场的符合性审核。从现场获取审核证据来证实体系符合标准要求；

b）当我们做过程审核的时候，就要用质量方针、管理体系文件、顾客要求等作为准则。判定过程的符合程度；

c）当我们做产品审核的时候，就用针对该产品所作的策划安排，以及和该产品有关的顾客要求、产品图纸、工艺规程等要求作为审核准则。

每当我们获得的审核证据没有满足这些准则要求的时候，就是一个不符合项。

标准ISO9001第8.2.2条《内审》的要求要达到三个符合性和一个有效性。其中第8.2.2.a）款规定三个符合性。实际上包含了三个审核准则：

1）用ISO9001标准来判定质量管理体系的符合性；

2）用质量管理体系的文件来判定过程的符合性；

3）用策划安排来判定产品的符合性。

这体现了体系、过程和产品三个层次的审核准则和三个层次的符合性。

ISO9001第8.2.2条b）款要求审核体系的有效性。所谓有效性根据ISO9000第3.2.14条定义，是指策划规定活动的完成程度和策划规定结果的达到程度。当我们在做内审的时候，如果发现有不符合以上判别准则的审核证据，就可以判定不符合项。当发现策划的活动没有执行或者执行的结果没有达到策划规定的结果，也是一个不符合项。接着让我们讨论如何通过审核取得证据。

3、审核的工作步骤

a）首先，要确定审核目的。也就是为什么进行审核的？

b）根据审核目的，确定审核准则。譬如，体系审核就用ISO9001标准，做第二方审核，除了标准外，还会包括合同和自己要采购的产品要求。

c）第一步，文件充分性审核。认定按照这些文件规定去做，就能充分满足，符合标准要求了。

d）第二步，现场符合性审核。去现场获得审核证据。把审核证据和准则对比，进行评价，其结果叫审核发现。审核发现包括，符合、不符合。还有需要改进的薄弱地方。

e）最后给出审核结论。由审核组针对审核目的，考虑了所有的审核发现，得出最终的审核结果。

4、什么是审核证据？

审核证据是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息（ISO9000第3.9.4条）”。这里包含三个要素：

a）哪些是证据？证据包括记录、事实的陈述或者其他信息。信息是有用的数据，信息可以靠文件来传递。

b）证据要能证实的。不应当是道听途说的，自己想像的、推理而无法加以证实的；

c）证据要和审核准则有关的。如果无关，无法对比，判定是否符合。

5、应当注意的问题

当我们获得审核证据判定不符合的时候，一定要注意满足前面讲的三个要素。

a）通常容易忽视证据的可证实性。不能充分说服人。不符合报告中对不符合事实的陈述含糊，别人没有办法根据陈述重新取证。比如，

1）根据没有证实的口说来判定不符合项。或者把根据某事实所做的推理当成事实。

2）根据表面的“事实”，而不是真实的事实。譬如，见到一个磅秤没有校准标签，就认为没有校准。不去管这个磅秤是否需要校准；也不问他们校准后是如何做标识的，就认为不符合第7.6.c条“加以标识，足以识别其校准状态”。

b）准则选择不确当，或者和证据不相关。譬如

1）当我们做体系审核的时候，应当用体系文件、标准作为审核准则。当您发现一个产品不合格。我们不能开不符合报告。应当看他们的体系文件规定如何处理这个不合格品的。如果，他们的处理符合文件规定，文件又符合标准要求，不能算不符合项。

反之，如果在做产品审核的时候，应当用产品文件作为审核准则。当您审核时，从合格的将要交付的产品中发现了不合格品，那就是一个不符合项了。这样的不符合也没有必要去判定不符合标准哪一条款了。

2）有时，不能直接用标准，而应当用体系文件作为审核准则。譬如，当标准中有许多要求，有些要求如何满足的方法有好多种可供选择的时候，我们必须先了解被审核方的体系文件中是如何规定的。审核员要避免把自己对标准的理解当作审核准则。比如，标准第7.5.3条规定，“组织必须对产品所处的测量和监控要求的各种状态加以标识”。标识的意思是，通过适当的措施，能让大家识别出该产品处于什么被监视和测量的状态。合格、不合格、待处理。至于如何满足ISO9001标准要求，可以采用的方法很多。如果审核员误把标识理解成标志，发现产品没有用铭牌、挂标签或者书写等方式做标志，还不知道被审核方体系是采用什么方法来标识的情况下，可能会误判为不符合。

6、在正确确定以下三个要素：1）审核准则，2）可加以证实的证据，3）证据和准则有关，可以根据以下方式来判定不符合项：

a）文件和文件规定不一致；
b）文件和实际做的不一致；
c）没有证据证明文件规定得到实施；
d）没有证据证明按照文件持续实施。

以上供参考。如有不对，请指正。