ISO9001新版标准草案所提出的变更内容：

整体来说，ISO9001新版标准实际上变动很少。ISO9001标准的目的、范围皆未做变动，变更主要是对易发生或己发生误解部分作进一步澄清或增加批注的进一步说明，另外将该标准中的一些术语与ISO14001中的术语统一。基本上原标准所关注的内容没有些部分仅为文字上的重新编辑，例如将「法规要求（regulatory requirement）」改为「法令和法规要求（ statutory and regulatory requirement ）」；将「应在形成文件的程序中 定」改为「应制定形成文件的程序予以规定…」等。确有意义的变更或澄清的修订可能包含以下几点。

1、 ISO9001新版标准草案「引言」0.1条款将「强制性要求」明确为「适用于产品的法令或强制性要求」,明确满足ISO9001品质管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性畴的要求,而避免过去工作中发生法律法规适用范围的困扰.

本条款增加了一个批注,明确指示「产品」的概念不仅包括提交的产品,也包括采购品和生产过程中的半成品.

2、 ISO 9001新版标准草案4.1条款将a)条和涉及外包过程要求的「对外包过程的控制」中之「识别」改为「确定」和「规定」.因「识别」的解释是「表明某事物是什么」,有一种认识和认同现状的意味.在过去的认证活动中,常对受审核组织有一种说法,即「说你做的,做你说的」,因此若当「做」下去.新版标准采用「组织应确定」和「应规定」的陈述,而隐含了合理策划的意味.

ISO 9001新版标准草案4.1条款增加了一个「注记」,即「7.4条款的要求也可适用于外包过程」,此为ISO/TC176文件「外包过程指南(Guidance on ‘Outsourced Processes’)的解释.应注意,该文件还有相应说明,强调此时「采购」的对象是一个「过程」,对该过程的获取和控制应满足品质管理体系及组织对该过程的要求----即此时7.4条款的应用与常规产品采购的控制方式不应简单等同之理.

3、 ISO 9001新版标准草案4.2.1条款「注1」中增加了:「一个单一文件可以包括一个和多个程序的要求,一个文件化程序的要素可被多于一个文件覆盖」的说明.4.2.3条款对外部来原始文件增加了:「策划和运作品质管理体系所必需的」.这些澄清,将可防止对标准文件化要求挝度机械化理解.

4、 ISO9001新版标准草案5.5.2条款针对组织管理层的成员应增加限定用语,且强调目前常见聘用外部人员实施管理代表职责的做法(而非对该标准的期望).

5、 ISO9001新版标准草案6.2条款将「其工作影响产品品质的工作人员」改为「其工作影响产品要求符合性的人员」.

ISO 9001新版标准草案6.2.2b」条款改为「适用时,提供培训或采取其它措施,达成必需的能力.」

ISO 9001新版标准草案6.2.2c」条款改为「确保达成必需的能力.」

与现行标准相比,草案的描述更为聚焦且有实际意义,使ISO 9001标准对于确保其工作影响产品要求符合性的人员所应具备的能力更为明确.

6、 ISO 9001新版标准草案6.3条款中,支持性服务举例增列了「信息系统」.反映标准制定者己关注到随时代进步,组织的信息系统己是影响组织管理体糸运作和满足顾客要求的得要因素.在过去的认证审核中,常将这方面的评审内容限于计算机上的文件,记录控制和资料分析.本草提示审核员,有必要从组织信息系统策划及提供和维护的全方位角度予以评审.

7、 ISO 9001新版标准草案6.4条款增加了一个批注:「工作环境指达产品要求符合性必需的条件,洁净室、防静电措施和卫生控制.」这提示ISO 9001标准对工作环境的主要关注点还是「物」的因素.

8、 ISO 9001新版标准草案7.3.1条款增加了一个批注:「设计开发评审、验证和确认的目的乃有区别,可以适于产品和组织的方式分别或结合实施及记录.」这是ISO/TC176在《小型企业应用ISO 9001标准的说明和应用指南》文件中己提出的说法,即应关注的是各设计评价目的的达成.例如,以什么客观证据表明「输入」要求的满足:以什么客观证据表明「使用」要求的满足: 以什么客观证据表明对满足要求(含产品要求,为生产,采购,检验等提供适当信息的要求等)的能力实施了充分评审.至于客观证据的提供方式,则视产品和组织而定,可能是分别的活动,也可能是结合进行的活动.例如,一次极端工作情况下的模拟试验可能同时为验证和确认都提供了证据,而评审本身也是验证可选择的手段之一.

9、 ISO 9001新版标准草案7.5.2条款增加了两个批注:「产品和服务组织提供,包括产品防护.」这提示了产品设计过程应对产品的防护(如包装、搬运、贮存)予以考虑,并在设计输出中为这些活动提供适宜的信息.

10、 ISO 9001新版标准草案7.5.2条款增加了两个批注:「对许多服务组织中所提供的服务不能允许在服务交付前有效验证,此类过程应在策划阶段(7.1)予以考虑和识别」;「焊接、消毒、培训、热处理、呼叫中心服务或紧急响应等过程可能需要确认」.在ISO9001认证实务中,经常有服务组织是否适用7.5.2条款的争论,以上批注应能澄清标准的意图.事实上,服务的特点就是与顾客直接接口多,服务直接交付顾客,很难设想一个餮厅服务员在接待顾客时先由自己或他人验证服务规范是否得以满足,若有不良反映只能在向顾客提交服务后被发现,其品质保证手段只能是确认服务规范本身是否满足顾客要求,确认人员是否掌握服务规范,以保证提供的服务始终满足要求.

11、 ISO 9001新版标准草案7.6条款增加了两条批注,新增批注2:「监视测量装置包括测量设备(无论其用于监视还是测量)及用于监视用途的测量设备以外的其它装置,使7.6条款适用的对象范围更为明确.新增注释3:「计算机软件满足期望用途能力的确认,其典型活动包括对软件的验证和技术状态管理(configurtion management),以保持其适用性.」软件的验证可包括:评审、演示各测试.技术状态管理(configuration management),是标识、组织和控制修改软件的技术,使软件在软件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证.测试软件工具使用前即应符合技术状态管理(configuration management)的要求.

注:技术状态管理(configuration management)有时也称为配置管理或型态管理.

12、 ISO 9001新版标准草案8.2.2条款增加了「应保持审核及其结果的记录」的要求.现行标准本条款涉及记录的要求是「保持记录…的职责和要求应在形成文件化程序中予以规定」,而并无明确审核记录保持的范围.一个组织若在其形成文件化程序中规定只保留不符合项目的报告.对照标准要求将很难发现还有什么问题。但　「内部审核」在ISO9004：2009标准草案中被奉为组织最重要的测量活动，管理体系审核也要求审核员对收集到的信息本综合分析的基础上应作出评语及结论，因此，欠缺审核过程和结果的记录将难以保证审核品质，也使外界（认证机构、顾客）及管理层对这一对组织管理体系有所保证的有效运作之基础手段应有的完整性失去信心。所以草案才会增加此要求。

13、 ISO 9001新版标准草案8.2.3条款增加了一个批注:「在确定适切方法时,组织应根椐其过程对产品要求符合性和品质管制体系有效性的影响,考虑对其每一过程进行监视和测量的适宜类型和程度.」而批注中之「过程监视和测量」的对象是「每一个过程」,此需非常明确.另外此批注中:希望组织确定过程监视测量方法时应考虑到应用的价值,亦需明确.

14、 ISO 9001新版标准草案8.2.4条款将现行标准「不应放行产品和交付服务」,改为「不应向顾客放行产品和交付服务」.这一变更与1994版ISO 9001标准4.10条款的思路基本一致,即在组织内部控制下,可以有「紧急放行」、「例外转序」等活动.但向顾客提交产品时,应保证策划活动均己完成,除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客批准.

本条款还增加了一个批注,说明应保持的「符合接收准则的证据可以是一份记录或其它在策划安排中规定的方式.」这提示应保留的合格证据不限于记录,有时其它方式的的证据更为全面客观(如保留样).

15、 ISO 9001:2009 标准草案8.5.2f、8.5.3e」条款中加入了「有效性」,明确说明要审查的是「措施的有效性」.「纠正/预防措施的有效性审查」其实己决定了组织的改进动力.而现行标准则可能会产「提议的措施都有执行就可以了!」的误会.