如何有效解决质量管理体系文件的可操作性

新版标准在质量管理体系文件要求上作了简化。有关质量手册的要求，条款4．2．1b)表明，手册的内容可根据组织的管理需求确定。条款4．2．2表明，标准要求的质量手册内容是质量管理体系的应用范围、被删减的标准要求和删减的理由、质量管理体系中使用或引用的程序文件以及描述质量管理体系所包含过程间的相互关系与作用的内容。对有关程序文件的要求，条款4．2．1c)提出标准要求的程序文件有：4．2．3要求的用于文件控制的程序文件、4．2．4要求的用于记录控制的程序文件、8．2．2要求的用于质量管理体系内审的程序文件、8。3要求的用于控制不合格品的程序文件、8。5．2要求的用于纠正活动的程序文件和8．5．3要求的用于预防活动的程序文件。对有关质量记录的要求，标准在不同的条款中共提出了21个用于质量管理体系的质量记录。这些记录是：管理评审记录；组织成员的教育、培训、技能和经历记录；用于证明产品满足要求和产品实现过程的记录；反映产品要求评审结果和采取措施的记录；设计、开发输入记录；反映设计、开发评审结果和采取措施的记录；反映设计、开发验证结果和采取措施的记录；反映设计、开发确认结果和采取措施的记录；反映设计、开发审定结果和采取措施的记录；反映供方评价和自我评价结果的记录；监测和测量达不到验证效果时反映过程确认的记录；对可追溯产品建立唯一性标识的记录；顾客财产管理和使用记录;不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；测量设备偏离要求时对先期结果验证的记录；测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系内审结果的记录；证明产品符合标准及合同要求的记录；对不合格品采取纠正措施的记录；反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录。
质量管理体系文件的精简，使得组织可采用更灵活和有效的方式去构造其质量管理体系，也使组织能以最少量的文件需求全面展示其对过程的有效策划、运行和控制，以及质量管理体系的有效性和持续改进的情况。
纵览2008版ISo 9001标准的内容可以发现，标准突出了过程识别、对影响因素的控制、持续改进和体系运行有效性四方面的要求。以过程模式为基础的质量管理体系，首要的问题是有效识别质量管理体系所包含的过程。作为先决条件，标准条款0．2过程方法表述了过程的基本特性，标准条款4。1a)提出了对质量管理体系所包含过程进行识别的要求。
值得一提的是，过程识别须考虑的内容有：质量管理体系的应用范围、组织的功能和目标、组织的结构和质量管理活动。需考虑的特点有：过程伴随着输入和输出存在；过程可由一项或多项实现同一目标、具有不同功能的活动组合构成。
过程的划分可粗可细，粗划分的过程包含着若干细小的过程。标准对过程划分的粗细没有提出特定的要求，但标准提出的对过程实施有效控制的要求，将使得到细致划分的过程更能反映过程划分的优越性。
由于过程内包含着若干影响产品或服务质量的因素，标准从不同的条款提出对过程中的影响因素实施管理和控制的要求。其中包括文件与记录的控制、方针与目标的管理、资源管理、职责与权限的管理、组织内部与外部的信息管理、产品形成过程与服务提供过程的管理、产品质量性能与要求的控制、产品质量影响因素的控制等。
标准在条款8．5．1中提出质量管理体系持续改进的要求，而该条款的要求涉及质量管理体系的各个方面。如在该条款中提到质量方针与目标、内部质量管理体系审核和管理评审、产品实现过程中的质量控制和对产品质量影响因素的控制、顾客的需求和相关法律法规的要求等。持续改进活动中的一个关键的环节，是对顾客需求从现有的和期望的角度来考虑，这要求组织在质量管理活动中要有对未来需求进行预测的能力。质量管理体系持续改进的目的，是在组织表明其有能力持续提供符合顾客要求和相关法律、法规要求的产品的同时，保持质量管理体系的适时有效性。这也是2008版ISo 9001标准强调的一个重要内容。标准对质量管理体系模式要求的变更、对质量管理体系文件的精简、对不适宜条款和要求给出删减的可能，其最终日的是，一旦组织决定在其质量管理活动中采用2008版IS09001标准建立质量管理体系，就须确保质量管理体系的适时有效性。