初级质量工程师复习笔记[更新至2010年02月24日]
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质量专业相关知识(初级)精讲班第11讲课件讲义（环球职业教育在线）
质量专业相关知识(初级)精讲班第11讲讲义
第一节 质量管理体系基本知识
第二章 质量管理体系
本章从质量管理体系、质量管理体系的审核、质量认证三个层面作了系统的介绍。具体包括质量管理体系基本术语、质量管理体系基础、ISO9000族标准的由来和发展、ISO9000组标准的结构及特点、质量管理体系审核的基本概念及实施以及质量认证的基本概念及主要活动。
第一节 质量管理体系基本知识
本讲内容：
一、质量管理体系基本术语供方、程序、文件、质量手册、质量计划、记录、质量管理体系。
二、质量管理体系基础
本讲重点：
一、质量管理体系的概念和基本术语。
二、质量管理体系的的定义和作用，
三、质量管理体系的要求和产品要求的关系
本讲难点：
一、质量管理体系、供方、质量手册、程序文件、质量计划、记录等概念
二、质量管理体系的要求和产品要求的关系
内容讲解：
一、质量管理体系基本术语
1、供方
供方：提供产品的组织或个人。
例如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、还有服务或信息的提供方。
理解要点：
(1)供方可以是组织内部的，如组织内部生产过程输入的提供者，即供方可能是提供生产用料的供应部门或提供技术文件的设计部门；也可以是组织外部的，如提供组织所需资源的供应商。
(2)在一定的条件下，供方和顾客可以相互转化。
(3)“承包方”或“总承包方”也是供方，如某项工程的承包方或总承包方这类供方，这往往是处在一种合同环境下。
2．相关方
相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
例如：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。
理解要点：
（1）相关方相对于某一特定的组织，指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体，该群体中任一组织或个人的利益匀与该组织的业绩有关。
（2）相关方可以是组织内部的，如组织内的销售部门的相关方包括组织内的各部门及其各级员工，也可以是组织外部的，如银行、社会、合作伙伴3、程序
程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
理解要点：
(1) 程序指的是一种方法、途径。
(2)方法、途径未必是程序，程序是一种规定的方法、途径，为进行某项活动或过程可能有多种方法、多种途径，其中所规定的一种方法或途径就是程序。
(3)程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。程序可以形成文件，也可以不形成文件。
（4）当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。
4．文件
4．文件
文件：信息及其承载媒体。
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘，光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。
注2：一组文件，如若干个规范和记录，
注3：某些要求与文件的类型有关，例如对标准就有修订受控的要求 。
理解要点：
(1)文件由两部分组成：一是信息，二是信息的承载媒体。
(2)“信息”指“有意义的数据”。因此，数据及其承载媒体未必是文件。
(3)文件存在的形式是媒体(或以媒体的形式存在)。因此，文件可以看做是一种媒体，一种能提供信息的媒体。
(4)文件的承载媒体可以是多样化的，如纸张、电子媒体、照片、样品等。
5． 质量手册
质量手册：规定组织质量管理体系的文件。
注、为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。
理解要点：
(')质量手册的内容是质量管理体系。
(2)组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系。
(3)满足GB／T19001--2000标准要求的质量手册的内容至少应包括：
①质量管理体系的范围；
②为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。
③质量管理体系过程之间相互作用的描述。
6． 质量计划
质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
理解要点：
(1)质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；
(2)产品质量计划可以涉及产品实现的全过程， 可以只涉及其中一部分。质量手册必须包括产品实现的全过程；
(3)质量计划应与质量手册保持一致。需要时，质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。
(4)质量计划是一种文件，但编制质量计划是一项活动，可以是质量策划中的一项活动。
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7.记录
7． 记录
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
注1¨记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证。预防措施和纠正措施的证据。
注2：通常记录不需要控制版本。
理解要点：
(1)记录的作用是阐明结果、提供证据；
(2)记录是一种特殊类型的文件。这类文件(记录)之所以“特殊”，表现在一是目的特殊，针对性强，二是控制要求的特殊，一般不需要控制文件(记录)的版本；
(3)记录可用以提供证据，但证据未必是记录或文件。
8． 质量管理体系
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
理解要点：
(1)“体系”是指“相互关联或相互作用的一组要素”；
(2)“管理体系”是指建立方针和目标并实现这些目标的体系；
(3)质量管理体系也可定义为：“在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素 。
(4)质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现质量目标，结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。
例题1：供方是指( )。
A．产品提供者
B．产品接受者
C．提供半成品给下工序的车间。
D．产品使用者
答案：AC
例题2：下列说法，( )是正确的。
A．程序是为进行某项过程活动所规定的途径
B．程序是文件。
C．程序可以形成文件
D．程序指的是一种方法、途径，但方法、途径未必是程序，
答案；ACD
3、以下所举示列中，( ) 是文件：
A．标准
B．光盘
c．所有的信息
D．程序
答案A
小结：一、质量管理体系基本术语
1、供方：提供产品的组织或个人。（三点）
2．相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
3、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。理解要点： （4点）
4．文件：信息及其承载媒体。（四点）
5．质量手册：规定组织质量管理体系的文件。（3点）
6、质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。理解要点：（4点）
7、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。（3点）
8、质量管理体系的概念是：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
从4点来理解
二、质量管理体系的基础
二、质量管理体系的基础
1、质量管理体系的的定义
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
2、质量管理体系的作用
质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意，从而能给组织带来最大的益处。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进其产品、过程和体系，以持续满足不断变化的顾客需求和期望。
质量管理体系的作用体现在：
(1')质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。
(2)质量管理体系能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品。
3、质量管理体系的要求和产品要求：
质量管理体系要求是通用的，不是针对某种类别的产品，适用所有行业或经济领域，不论其提供的产品是何种类别。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求集中归结为顾客要求，并在规范中表述。
4、质量管理体系的方法
建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下步骤：
(1')确定顾客和其他相关方的需求和期望；
(2)建立组织的质量方针和质量目标；
(3)确定实现质量目标必需的过程和职责；
(4)确定和提供实现质量目标必需的资源；
(5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
(6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
(7)确定防止不合格并消除其产生原因的措施；
(8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础顾客和其他相关方满意并使组织获得成功。
例题：1.多选题：产品要求不是通过那个方法得到的（）：
A.产品要求可由顾客规定
B.组织彻底最高管理者的规定
C.由法规规定
D.由组织通过预测顾客的要求规定
答案B
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3、质量管理体系的方法
第一节 质量管理体系基本知识
第二节 ISO9000族质量管理体系标准
本讲内容：
质量管理体系的基础
重点内容：
1、过程的方法的概念。
2、文件的价值
3、质量管理体系评价
一、质量管理体系的基础
3、质量管理体系的方法
建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下步骤：
(1)确定顾客和其他相关方的需求和期望；
(2)建立组织的质量方针和质量目标；
(3)确定实现质量目标必需的过程和职责；
(4)确定和提供实现质量目标必需的资源；
(5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
(6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
(7)确定防止不合格并消除其产生原因的措施；
(8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础顾客和其他相关方满意并使组织获得成功。
4、过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
应鼓励采用过程方法管理组织。过程方法力求实现持续改进的动态性，使组织获得最大收益，并促进组织以顾客为关注焦点，不断提高顾客满意程度。组织应识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以实现组织的目标。这些过程包括与管理活动、资源管理、产品实现以及测量有关的过程。
5．质量方针和质量目标
（1）建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。
（2）质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
（3）质量方针应由组织的最高管理者发布，质量目标要与质量方针和持续改进的承诺想一致，它们的实现是可测量的，通常在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标。
（4）质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，对相关方的满意和信任也产生了积极影响。
6．最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。
（1）制定组织的质量方针和质量目标。
（2）定期评审质量管理体系。
（3）确保获得必要资源等。
7.文件
7． 文件
(1)文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动。文件的使用有助于：
①满足顾客要求和质量改进；
②提供适宜的培训；
③重复性和可追溯性；
④提供客观证据；
⑤评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的。文件的形成是个过程，是将输入转化为输出的一项增值的活动。
(2)质量管理体系中使用的文件类型
在质量管理体系中使用的文件类型包括：
质量手册（向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件）质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书和图样、记录、表格
8、质量管理体系评价
质量管理体系基于过程，在评价的过程中，提出如下四个基本问题：
1）、过程是否被识别并适当的规定
2）职责是否得到实施和保持
3）程序是否得到实施和保持
4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效。质量管理体系的评价的方式包括质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。
质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
质量管理体系评审是最高管理者的一项任务，它是就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行的定期的、系统的评价。
自我评定是一种组织参照质量管理体系的要求或优秀模式对组织的活动和结果进行全面和系统的评审。
9持续改进：
持续改进的目的就是增强顾客和其他相关方的满意。
持续改进质量管理体系可以采取以下的步骤：
分析现状 确定目标 寻找解决办法 选择办法
实施办法 测量、验证、分析和评价实施的结果 正式采纳规定
（必要时），对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
10、统计技术的作用
应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。
在许多活动的状态和结果中，甚至在明显的稳定的条下，均可观察到数据的变化和差异，这可通过产品和过程的可测量的特性观察到，统计技术有助于对这类变异或有差异的数据进行测量、描述、分析、解释和建立模型等分析，可理解变异的性质程度和原因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止变化引起的问题，并促进持续改进。
11． 质量管理体系与其他管理体系的关注点
—个组织的管理体系可包括若干个不同的体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。这些管理体系有各自的方针和目标。
在评价管理体系时，即可以分别对这些管理体系进行审核，也可合并进行审核。
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一、2000版ISO9000族核心标准主要内容和应用范围
第二节 ISO9000族质量管理标准
本讲内容：1、2000版ISO9000核心标准主要内容和应用范围
重点内容：1、2000版ISO9000核心标准主要内容和应用范围
内容讲解
一、2000版ISO9000族核心标准主要内容和应用范围
1、GB／T19000／ISO9000«质量管理体系 基础和术语»
1）标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关术语及其定义。
2）标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是IS09000族标准的基础。
3）标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。
2、GB／T19001／IS09001«质量管理体系 要求»
1）标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
2）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
3）标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。
4）在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。
3、GB／T19004／IS09004(质量管理体系 业绩改进指南)
1）标准提供了超出GB／T19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。
2）与GB／T19001相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。
3）对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB／T19001要求的那些组织，GB／T19004推荐了指南。
4）标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/Tl9001标准的实施指南
4、GB／T19011／ISO19011«质量和(或)环境管理审核指南»
1）标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。
2）标准第一次明确提出了审核的五项原则。包括与审核员有关的三项原则和与审核活动有关的两项原则。强调了标准所给出的指南是建立在这些审核原则的基础上的。审核的特征就在于其遵循这些原则。
3）标准适用于需要实施质量和环境管理体系内部审核或外部审核或管理方案的所有组织。原则上适用于其它领域的审核。
五、ISO9001与ISO9004两个标准是一对相互协调的标准
五、ISO9001与ISO9004两个标准是一对相互协调的标准
ISO9001与ISO9004两个标准设计成为一对协调一致的标准，结构相似、范围不同，既可以互相补充也可以单独使用，其区别表
ISO9001ISO9004
内容质量管理体系的要求改进组织的总体业绩与效率
目标顾客满意和产品质量的目标扩展为相关方满意和组织业绩
效果质量管理体系的有效质量管理体系有效和高效
用途用于认证或合同目的用于追求业绩的持续改进
例题：1、2000版ISO 9000系列标准，突出（ ）是提高质量管理体系有效性和效率的重要途径
A.持续改进
B.质量策划
C.质量控制
D.质量计划
答案A
2、（ ）标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
A IS09001«质量管理体系 要求»
B IS09004 «质量管理体系 业绩改进指南) »
C ISO9000«质量管理体系 基础和术语»
D ISO19011«质量和(或)环境管理审核指南»
答案A
3、以下对2000版IS09001标准与IS09004标准的关系表述正确的是( )。
A.同样可以作为认证审核的依据
B.是协调成对的管理标准
C.IS09004是ISO9001的实施指南
D.都采用过程方法模式
答案：BD
4、IS09004标准提供了( )IS09001要求的建议和指南。
A.超出
B.对应
c.少于
D.改进
答案A
第三节质量管理体系审核
第三节质量管理体系审核
本讲内容：1、质量管理体系的审核主要术语，目的和分类
重点内容：2、质量管理体系的审核主要术语
难点： 质量管理体系的审核主要术语
一、质量管理体系审核
1、质量管理体系审核的主要概念：
1.主要术语
1）审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
理解要点：
(1)审核是收集、分析和评价审核证据的过程；
(2)审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程；
(3)审核是系统地、独立地、形成文件的过程；
(4)审核可分为内部审核和外部审核，内部审核有时称第一方审核，外部审核包括通常所说的第二方审核和第三方审核；
(5)审校还包括结合审核、联合审核等其他类型的审核
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一、质量管理体系审核和质量管理体系认证的区别与联系
第三节 质量管理体系审核
本讲内容1、质量管理体系审核和质量管理体系认证的区别与联系
2、质量管理体系审核的主要活动内容
本讲重点：质量管理体系审核和质量管理体系认证的区别与联系
本讲难点：质量管理体系审核的实施
内容讲解：
一、质量管理体系审核和质量管理体系认证的区别与联系
1． 质量管理体系审核的主要活动
典型的质量管理体系审核的主要活动包括：
(1)审核的启动；
(2)文件评审；
(3)现场审核的准备；
(4)现场审核的实施；
(5)审核报告的编制、批准和分发；
(6)审核的完成。
2、质量管理体系认证比质量管理体系审核增加的主要活动
(1) 认证的申请与受理；
(2)纠正预防措施的验证；
(3)颁发认证证书；
(4)监督检查与复评；
3、质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系
(1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。
(2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。
(3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。
(4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。
(5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。
(6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。
1、关于质量管理体系审核和质量管理体系认证说法正确的是（ ）
A、质量管理体系认证必须进行纠正措施的验证。
B、质量管理体系认证是质量管理体系审核的基础和核心。
C、质量管理体系审核仅需要提交审核报告。
D、当质量管理体系审核报告发出后，审核即告结束。
答案；ACD
2、质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第（）方审核。
A一
B二
C三
D其他
答案：B
小结|：了解质量管理体系审核的主要活动和认证的主要活动。
熟记质量管理体系审核和认证的六点主要的区别和联系
二、质量管理体系审核的主要活动内容
二、质量管理体系审核的主要活动内容
1）．审核的启动
(1')指定审核组长
(2)确定审核目的、范围和准则
审核的范围描述了审核的内容和界限。
审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。
审核目的应由审核委托方确定，审核范围和准则应由审核委托方和审核组长确定。审核目的，范围和准则的任何变更都应征得原各方的同意。
(3)确定审核的可行性
应确定审核的可行性。当审核不可行时，应在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。
(4)选择审核组
当已明确可行时，应选择审核组，在选择审核组时考虑实现审核目的所需的能力。
识别为达到审核的目的所需要的知识和技能， 选择审核组成员使审核组具备所必要的知识和技能，
若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应在审核员的指导下进行工作。
审核组内的实习审核员不应在没有指导或帮助的情况下进行审核。
(5)与受审核方建立初步联系
质量专业相关知识(初级)精讲班第11讲课件讲义（环球职业教育在线）
质量专业相关知识(初级)精讲班第11讲讲义
第一节 质量管理体系基本知识
第二章 质量管理体系
本章从质量管理体系、质量管理体系的审核、质量认证三个层面作了系统的介绍。具体包括质量管理体系基本术语、质量管理体系基础、ISO9000族标准的由来和发展、ISO9000组标准的结构及特点、质量管理体系审核的基本概念及实施以及质量认证的基本概念及主要活动。
第一节 质量管理体系基本知识
本讲内容：
一、质量管理体系基本术语供方、程序、文件、质量手册、质量计划、记录、质量管理体系。
二、质量管理体系基础
本讲重点：
一、质量管理体系的概念和基本术语。
二、质量管理体系的的定义和作用，
三、质量管理体系的要求和产品要求的关系
本讲难点：
一、质量管理体系、供方、质量手册、程序文件、质量计划、记录等概念
二、质量管理体系的要求和产品要求的关系
内容讲解：
一、质量管理体系基本术语
1、供方
供方：提供产品的组织或个人。
例如：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、还有服务或信息的提供方。
理解要点：
(1)供方可以是组织内部的，如组织内部生产过程输入的提供者，即供方可能是提供生产用料的供应部门或提供技术文件的设计部门；也可以是组织外部的，如提供组织所需资源的供应商。
(2)在一定的条件下，供方和顾客可以相互转化。
(3)“承包方”或“总承包方”也是供方，如某项工程的承包方或总承包方这类供方，这往往是处在一种合同环境下。
2．相关方
相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
例如：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。
理解要点：
（1）相关方相对于某一特定的组织，指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体，该群体中任一组织或个人的利益匀与该组织的业绩有关。
（2）相关方可以是组织内部的，如组织内的销售部门的相关方包括组织内的各部门及其各级员工，也可以是组织外部的，如银行、社会、合作伙伴3、程序
程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
理解要点：
(1) 程序指的是一种方法、途径。
(2)方法、途径未必是程序，程序是一种规定的方法、途径，为进行某项活动或过程可能有多种方法、多种途径，其中所规定的一种方法或途径就是程序。
(3)程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。程序可以形成文件，也可以不形成文件。
（4）当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。
4．文件
4．文件
文件：信息及其承载媒体。
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘，光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。
注2：一组文件，如若干个规范和记录，
注3：某些要求与文件的类型有关，例如对标准就有修订受控的要求 。
理解要点：
(1)文件由两部分组成：一是信息，二是信息的承载媒体。
(2)“信息”指“有意义的数据”。因此，数据及其承载媒体未必是文件。
(3)文件存在的形式是媒体(或以媒体的形式存在)。因此，文件可以看做是一种媒体，一种能提供信息的媒体。
(4)文件的承载媒体可以是多样化的，如纸张、电子媒体、照片、样品等。
5． 质量手册
质量手册：规定组织质量管理体系的文件。
注、为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。
理解要点：
(')质量手册的内容是质量管理体系。
(2)组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系。
(3)满足GB／T19001--2000标准要求的质量手册的内容至少应包括：
①质量管理体系的范围；
②为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。
③质量管理体系过程之间相互作用的描述。
6． 质量计划
质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
理解要点：
(1)质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品范围；
(2)产品质量计划可以涉及产品实现的全过程， 可以只涉及其中一部分。质量手册必须包括产品实现的全过程；
(3)质量计划应与质量手册保持一致。需要时，质量计划可引用质量手册的内容，也可引用那些通用的程序文件。
(4)质量计划是一种文件，但编制质量计划是一项活动，可以是质量策划中的一项活动。
质量专业相关知识(初级)精讲班第12讲课件讲义（环球职业教育在线）
质量专业相关知识(初级)精讲班第12讲讲义
7.记录
7． 记录
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
注1¨记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证。预防措施和纠正措施的证据。
注2：通常记录不需要控制版本。
理解要点：
(1)记录的作用是阐明结果、提供证据；
(2)记录是一种特殊类型的文件。这类文件(记录)之所以“特殊”，表现在一是目的特殊，针对性强，二是控制要求的特殊，一般不需要控制文件(记录)的版本；
(3)记录可用以提供证据，但证据未必是记录或文件。
8． 质量管理体系
质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
理解要点：
(1)“体系”是指“相互关联或相互作用的一组要素”；
(2)“管理体系”是指建立方针和目标并实现这些目标的体系；
(3)质量管理体系也可定义为：“在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素 。
(4)质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现质量目标，结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。
例题1：供方是指( )。
A．产品提供者
B．产品接受者
C．提供半成品给下工序的车间。
D．产品使用者
答案：AC
例题2：下列说法，( )是正确的。
A．程序是为进行某项过程活动所规定的途径
B．程序是文件。
C．程序可以形成文件
D．程序指的是一种方法、途径，但方法、途径未必是程序，
答案；ACD
3、以下所举示列中，( ) 是文件：
A．标准
B．光盘
c．所有的信息
D．程序
答案A
小结：一、质量管理体系基本术语
1、供方：提供产品的组织或个人。（三点）
2．相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。
3、程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。理解要点： （4点）
4．文件：信息及其承载媒体。（四点）
5．质量手册：规定组织质量管理体系的文件。（3点）
6、质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。理解要点：（4点）
7、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。（3点）
8、质量管理体系的概念是：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
从4点来理解
二、质量管理体系的基础
二、质量管理体系的基础
1、质量管理体系的的定义
在质量方面指挥和控制组织的管理体系
2、质量管理体系的作用
质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意，从而能给组织带来最大的益处。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织持续地改进其产品、过程和体系，以持续满足不断变化的顾客需求和期望。
质量管理体系的作用体现在：
(1')质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。
(2)质量管理体系能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品。
3、质量管理体系的要求和产品要求：
质量管理体系要求是通用的，不是针对某种类别的产品，适用所有行业或经济领域，不论其提供的产品是何种类别。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求集中归结为顾客要求，并在规范中表述。
4、质量管理体系的方法
建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下步骤：
(1')确定顾客和其他相关方的需求和期望；
(2)建立组织的质量方针和质量目标；
(3)确定实现质量目标必需的过程和职责；
(4)确定和提供实现质量目标必需的资源；
(5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
(6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
(7)确定防止不合格并消除其产生原因的措施；
(8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础顾客和其他相关方满意并使组织获得成功。
例题：1.多选题：产品要求不是通过那个方法得到的（）：
A.产品要求可由顾客规定
B.组织彻底最高管理者的规定
C.由法规规定
D.由组织通过预测顾客的要求规定
答案B
质量专业相关知识(初级)精讲班第13讲课件讲义（环球职业教育在线）
质量专业相关知识(初级)精讲班第13讲讲义
3、质量管理体系的方法
第一节 质量管理体系基本知识
第二节 ISO9000族质量管理体系标准
本讲内容：
质量管理体系的基础
重点内容：
1、过程的方法的概念。
2、文件的价值
3、质量管理体系评价
一、质量管理体系的基础
3、质量管理体系的方法
建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下步骤：
(1)确定顾客和其他相关方的需求和期望；
(2)建立组织的质量方针和质量目标；
(3)确定实现质量目标必需的过程和职责；
(4)确定和提供实现质量目标必需的资源；
(5)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
(6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
(7)确定防止不合格并消除其产生原因的措施；
(8)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础顾客和其他相关方满意并使组织获得成功。
4、过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
应鼓励采用过程方法管理组织。过程方法力求实现持续改进的动态性，使组织获得最大收益，并促进组织以顾客为关注焦点，不断提高顾客满意程度。组织应识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以实现组织的目标。这些过程包括与管理活动、资源管理、产品实现以及测量有关的过程。
5．质量方针和质量目标
（1）建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。
（2）质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
（3）质量方针应由组织的最高管理者发布，质量目标要与质量方针和持续改进的承诺想一致，它们的实现是可测量的，通常在组织的相关职能和层次上分别规定质量目标。
（4）质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，对相关方的满意和信任也产生了积极影响。
6．最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。
（1）制定组织的质量方针和质量目标。
（2）定期评审质量管理体系。
（3）确保获得必要资源等。
7.文件
7． 文件
(1)文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动。文件的使用有助于：
①满足顾客要求和质量改进；
②提供适宜的培训；
③重复性和可追溯性；
④提供客观证据；
⑤评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的。文件的形成是个过程，是将输入转化为输出的一项增值的活动。
(2)质量管理体系中使用的文件类型
在质量管理体系中使用的文件类型包括：
质量手册（向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件）质量计划、规范、指南、形成文件的程序、作业指导书和图样、记录、表格
8、质量管理体系评价
质量管理体系基于过程，在评价的过程中，提出如下四个基本问题：
1）、过程是否被识别并适当的规定
2）职责是否得到实施和保持
3）程序是否得到实施和保持
4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效。质量管理体系的评价的方式包括质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。
质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度，也用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
质量管理体系评审是最高管理者的一项任务，它是就质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率进行的定期的、系统的评价。
自我评定是一种组织参照质量管理体系的要求或优秀模式对组织的活动和结果进行全面和系统的评审。
9持续改进：
持续改进的目的就是增强顾客和其他相关方的满意。
持续改进质量管理体系可以采取以下的步骤：
分析现状 确定目标 寻找解决办法 选择办法
实施办法 测量、验证、分析和评价实施的结果 正式采纳规定
（必要时），对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
10、统计技术的作用
应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。
在许多活动的状态和结果中，甚至在明显的稳定的条下，均可观察到数据的变化和差异，这可通过产品和过程的可测量的特性观察到，统计技术有助于对这类变异或有差异的数据进行测量、描述、分析、解释和建立模型等分析，可理解变异的性质程度和原因提供帮助，从而有助于解决，甚至防止变化引起的问题，并促进持续改进。
11． 质量管理体系与其他管理体系的关注点
—个组织的管理体系可包括若干个不同的体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。这些管理体系有各自的方针和目标。
在评价管理体系时，即可以分别对这些管理体系进行审核，也可合并进行审核。
质量专业相关知识(初级)精讲班第15讲课件讲义（环球职业教育在线）
质量专业相关知识(初级)精讲班第15讲讲义
一、2000版ISO9000族核心标准主要内容和应用范围
第二节 ISO9000族质量管理标准
本讲内容：1、2000版ISO9000核心标准主要内容和应用范围
重点内容：1、2000版ISO9000核心标准主要内容和应用范围
内容讲解
一、2000版ISO9000族核心标准主要内容和应用范围
1、GB／T19000／ISO9000«质量管理体系 基础和术语»
1）标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关术语及其定义。
2）标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是IS09000族标准的基础。
3）标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。
2、GB／T19001／IS09001«质量管理体系 要求»
1）标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
2）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
3）标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。
4）在满足顾客要求方面，该标准关注的是质量管理体系的有效性。
3、GB／T19004／IS09004(质量管理体系 业绩改进指南)
1）标准提供了超出GB／T19001要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。
2）与GB／T19001相比，该标准将顾客满意和产品质量的目标扩展为包括相关方满意和组织的业绩。
3）对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB／T19001要求的那些组织，GB／T19004推荐了指南。
4）标准强调实现持续改进，适用于组织的各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/Tl9001标准的实施指南
4、GB／T19011／ISO19011«质量和(或)环境管理审核指南»
1）标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。
2）标准第一次明确提出了审核的五项原则。包括与审核员有关的三项原则和与审核活动有关的两项原则。强调了标准所给出的指南是建立在这些审核原则的基础上的。审核的特征就在于其遵循这些原则。
3）标准适用于需要实施质量和环境管理体系内部审核或外部审核或管理方案的所有组织。原则上适用于其它领域的审核。
五、ISO9001与ISO9004两个标准是一对相互协调的标准
五、ISO9001与ISO9004两个标准是一对相互协调的标准
ISO9001与ISO9004两个标准设计成为一对协调一致的标准，结构相似、范围不同，既可以互相补充也可以单独使用，其区别表
ISO9001ISO9004
内容质量管理体系的要求改进组织的总体业绩与效率
目标顾客满意和产品质量的目标扩展为相关方满意和组织业绩
效果质量管理体系的有效质量管理体系有效和高效
用途用于认证或合同目的用于追求业绩的持续改进
例题：1、2000版ISO 9000系列标准，突出（ ）是提高质量管理体系有效性和效率的重要途径
A.持续改进
B.质量策划
C.质量控制
D.质量计划
答案A
2、（ ）标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
A IS09001«质量管理体系 要求»
B IS09004 «质量管理体系 业绩改进指南) »
C ISO9000«质量管理体系 基础和术语»
D ISO19011«质量和(或)环境管理审核指南»
答案A
3、以下对2000版IS09001标准与IS09004标准的关系表述正确的是( )。
A.同样可以作为认证审核的依据
B.是协调成对的管理标准
C.IS09004是ISO9001的实施指南
D.都采用过程方法模式
答案：BD
4、IS09004标准提供了( )IS09001要求的建议和指南。
A.超出
B.对应
c.少于
D.改进
答案A
第三节质量管理体系审核
第三节质量管理体系审核
本讲内容：1、质量管理体系的审核主要术语，目的和分类
重点内容：2、质量管理体系的审核主要术语
难点： 质量管理体系的审核主要术语
一、质量管理体系审核
1、质量管理体系审核的主要概念：
1.主要术语
1）审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
理解要点：
(1)审核是收集、分析和评价审核证据的过程；
(2)审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程；
(3)审核是系统地、独立地、形成文件的过程；
(4)审核可分为内部审核和外部审核，内部审核有时称第一方审核，外部审核包括通常所说的第二方审核和第三方审核；
(5)审校还包括结合审核、联合审核等其他类型的审核
质量专业相关知识(初级)精讲班第17讲课件讲义（环球职业教育在线）
质量专业相关知识(初级)精讲班第17讲讲义
一、质量管理体系审核和质量管理体系认证的区别与联系
第三节 质量管理体系审核
本讲内容1、质量管理体系审核和质量管理体系认证的区别与联系
2、质量管理体系审核的主要活动内容
本讲重点：质量管理体系审核和质量管理体系认证的区别与联系
本讲难点：质量管理体系审核的实施
内容讲解：
一、质量管理体系审核和质量管理体系认证的区别与联系
1． 质量管理体系审核的主要活动
典型的质量管理体系审核的主要活动包括：
(1)审核的启动；
(2)文件评审；
(3)现场审核的准备；
(4)现场审核的实施；
(5)审核报告的编制、批准和分发；
(6)审核的完成。
2、质量管理体系认证比质量管理体系审核增加的主要活动
(1) 认证的申请与受理；
(2)纠正预防措施的验证；
(3)颁发认证证书；
(4)监督检查与复评；
3、质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系
(1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。
(2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。
(3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。
(4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。
(5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。
(6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。
1、关于质量管理体系审核和质量管理体系认证说法正确的是（ ）
A、质量管理体系认证必须进行纠正措施的验证。
B、质量管理体系认证是质量管理体系审核的基础和核心。
C、质量管理体系审核仅需要提交审核报告。
D、当质量管理体系审核报告发出后，审核即告结束。
答案；ACD
2、质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第（）方审核。
A一
B二
C三
D其他
答案：B
小结|：了解质量管理体系审核的主要活动和认证的主要活动。
熟记质量管理体系审核和认证的六点主要的区别和联系
二、质量管理体系审核的主要活动内容
二、质量管理体系审核的主要活动内容
1）．审核的启动
(1')指定审核组长
(2)确定审核目的、范围和准则
审核的范围描述了审核的内容和界限。
审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。
审核目的应由审核委托方确定，审核范围和准则应由审核委托方和审核组长确定。审核目的，范围和准则的任何变更都应征得原各方的同意。
(3)确定审核的可行性
应确定审核的可行性。当审核不可行时，应在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。
(4)选择审核组
当已明确可行时，应选择审核组，在选择审核组时考虑实现审核目的所需的能力。
识别为达到审核的目的所需要的知识和技能， 选择审核组成员使审核组具备所必要的知识和技能，
若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应在审核员的指导下进行工作。
审核组内的实习审核员不应在没有指导或帮助的情况下进行审核。
(5)与受审核方建立初步联系
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noyes1920 (威望:0) (上海 ) 汽车制造相关 主管
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