ISO16949精简

TS16949标准，是汽车行业供应链管理的重要变革。当社会发展进入现代化阶段，汽车行业无疑是带动整个国民经济发展的龙头产业之一。随着全球经济一体化时代的到来，纵横交错的汽车生产供应链延伸到越来越多的国家、区域、产业和企业。于是，作为现代化汽车产品质量基石的供应链管理，就成为汽车业内各整车厂之间首当其冲的竞争课题。各汽车厂争相开发、推出如何系统化地选择、评价和控制各级供应商的程序或规则，最终体现在通过制订质量保证与质量管理的体系标准来不断改进和控制供应商的产品质量策划和生产过程控制。　　
ISO/TS16949是由IATF（国际汽车特别工作组）、JAMA（日本汽车制造商协会）和ISO/TC176共同制定的，并提交国际标准化组织（ISO）予以批准和出版。该文件是以ISO9001：2000、QS9000（美国）、VDA6.1（德国）、EAQF（法国）、AVSQ（意大利）为基础形成的共同的汽车质量体系要求。
TS16949内容简述
1）一个中心：1.1）以顾客为中心
•最高管理者应：
√以增强顾客满意为目的
√确保顾客的要求得到确定并予以满足
2）两个基本点：2.1）顾客满意，
•组织应监视客户关于组织是否满足其要求的感受的相关信息：
√作为对质量管理体系绩效（业绩）的一种测量
•确定获取和利用这种信息的方法。
•监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。（注：对内部和外部顾客均应当考虑。）
•顾客对组织的满意应通过产品实现过程的绩效特续评价进行监视；
•绩效指标应基于客观数据，包括但不局限于：
√交付零件的质量性能；
√顾客生产中段，包括售后退货；
√按计划交付的绩效（包括附加运费情况）；
√关于质量或交付问题的顾客通知。
•组织应对制造过程的绩效进行监视，以证实符合顾客对产品质量和过程效率的要求。
2.2）持续改进
•组织应利用质量防针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
√质量方针—是否体现持续改进
√质量目标—是否为持续改进不断调整
√审核结果—是否证明有持续改进
√数据分析—是否有持续改进的证据与趋势
√纠正措施和预防措施—是否有效帮助持续改进
√管理评审—是否在输出中有持续改进的内容
3）三个代表：3.1）管理者代表，
•最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员（管理者）为管理代表；
•无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限；
√确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
√向最高管理者报告质量管理体系的绩效（业绩）和任何改进的需求；
√确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
√管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
3.2）顾客代表，
•最高人员应指定人员，赋予其职责和权限，代表顾客要求：
•顾客代表在项目小组中代表顾客提出质量要求，
—特殊性的选择
—制定质量目标和相关的培训
—纠正措施和预防措施
—产品设计和开发
3.3）质量代表，
•负责质量的人员应有权停止生产，以纠正质量问题；
•应立即把不符合要求的产品或过程通报给负有纠正措施职责和权限的管理者；
√“立即”应有明确的定义
√按规定的渠道通报
√采取纠正措施的职责和权限应予确定
•所有班次的生产作业都应配备负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。
三类过程：
COP（Customer Oriented Process）：顾客导向过程
√过程的输入（顾客的要求）和输出（顾客的满意）都是与外部顾客相联系的过程。
√会直接对顾客产生影响，因而会为公司带来经济效益。
SOP（Support Processes）：标准作业过程(即：支持过程)
√支持顾客导向过程功能的过程。
MOP（Management Processes）：管理过程
√过程与过程之间的衔接、监控、支持等过程称为管理过程。
三种审核：
1：质量管理体系审核
•应审核质量管理体系，以验证：
与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。
2：制造过程审核
•应对每一个制造过程进行审核，以确定其有效性。
3：产品审核
•应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核；
•以验证符合所有规定的要求
√如：产品尺寸、功能、包装、标签等





内部审核：有时称第一方审核，由组织或以组织的名义进行，用于管理和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。

•组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a)符合策划的安排、本标准要求以及组织所确定质量管理体系的要求；
b)得到有效实施和保护。
•组织应策划审核方案，策划使应考虑：
√拟审核的过程和区域的状况和重要性
√以往审核的结果。
•应规定审核的准则、范围、频次和方法；
•审核员选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；
•审核员不应审核自己的工作。

审核的目的：
•依据质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系。
•验证自身的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且正常运行。
•作为一种重要的管理手段和自我改进的机构
•在外部审核前作好准备


4）四大体系：
QS9000：是美国三大汽车厂（通用汽车、福特汽车、克莱斯勒汽车）制定的质量体系要求。
VDA：德国工业联合会与法国及意大利的汽车工业联合会协调后制定的针对物料产品供应商的“质量体系认证”要求。
EAQF：法国汽车工业质量体系。
AVSQ：意大利汽车工业质量体系。
5）五大模块：
5.1）质量管理体系
即：组织应按标准要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
5.2）管理职责
即：管理承诺、以顾客为关注点、方针目标、体系策划、职责、权限和沟通、管理评审。
5.3）资源管理
即：人力资源、基础设施、工作环境。
5.4）产品实现
即：策划、顾客要求、设计、采购、过程控制、测量装置校准。
5.5）测量、分析和改进
即：顾客满意、审核、过程/产品控制、不合格品控制、数据分析、改进
五大工具：
APQP（2008年第二版）：产品质量先期策划和控制计划（产品从立项到开发到最后的量产所产生的所有文件）
PPAP（2006年第四版）：生产件批准程序（一般包括的文件有：零件提交保证书/产品过程流程图/关键特性确定/工序控制明细表/全尺寸检测结果/材料测量结果/性能试验结果/供应商的分供方清单/PPAP样件标识卡/生产件批准书等）
SPC（2005第二版）：统计过程控制（利用统计的方法来监控制程状态确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变质）
MSA（2002年第三版）：测量系统分析（测量系统包括人与测量有关的所有要素。测量人员、测量工具、测量环境、被测对象是测量系统分析主要的考虑方面，MSA研究上述要素对测量结果的影响）
FMEA（2008年第四版）：潜在失效模式及后果分析（发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。书面总结上述过程，为确保客户满意，这是对设计过程的完善）
6）七个程序文件：
6.1）文件控制程序
•应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；
b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c)文件的更改和现行修订状态得到识别；
d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本
e)确定文件保持清晰、易于识别；
f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；
g)防止作废文件的非预期使用，如果出于“某种目的”（知识积累，法规、法律追溯）而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
6.2）质量记录控制程序
•为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制
•组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。
•记录应保持清晰、易于识别和检索。
•记录控制应满足法规和顾客的要求。
6.3）内部审核控制程序
•应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。
•应保持审核及其结果的记录。
•负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。
•后续（跟踪）活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告
•作为指南，参见ISO 19011。
6.4）不合格品控制程序
•组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制
√以防止其非预期的使用或交付
•应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合 格品处置的有关职责和权限。
•适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品；
a)采取措施，消除发现的不合格；
b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
c)采取措施，防止其预期的使用或应用；
d)当在交付或开始使用后发现不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在的影响的程度相适应的措施。
•在不合格得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求
•应保持不合格品的记录
√不合格性质的记录
√随后采取的任何措施的记录
√所批准的让步记录
• 状态未经标识或可疑的产品，应列为不合格品
6.5）纠正措施控制程序
•组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。
•纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
•应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a)评审不合格（包括顾客抱怨）；
b)确定不合格的原因；
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d)确定和实施所需的措施；
e)记录所采取措施的结果；
f)评审所采取的纠正措施的有效性。
6.6）预防措施控制程序
•组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。
•预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
•应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a)确定潜在不合格及其原因；
b)评价防止不合格发生的措施的需求；
c)确定和实施所需的措施；
d)记录所采取措施的结果；
e)评审所采取的预防措施的有效性。
6.7）培训控制程序
•应建立形成文件的程序
•识别培训需求，并使所有从事影响产品质量活动的人员达到能力要求
　√编制培训计划
　 √根据员工的经历、培训要求、所从事的工作确定培训内容
•对从事特殊工作的人员应具备要求的资格；
√在满足顾客要求方面给予特别的关注
•本要求适用于组织内各层次中所有从事对质量有影响的活动的人员
•顾客特殊要求，如使用数学数据的应用
7）八项基本原则：
7.1）以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客是每一个组织存在的基础，顾客的要求是第一位的，组织应调查和研究顾客的需求和期望，并把它转化为质量要求，采取有效措施使其实观。这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。
7.2）领导作用
领导必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。领导的作用，即最高管理者具有决策和领导一个组织的关键作用。为了营造一个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针，目标的措施，决定持续改进的措施。在领导作风上还要做到透明、务实和以身作则。
7.3）全员参与
各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育，还要激发他们的积极性和责任感。
7.4）过程的方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程方法的原则不仅适用于某些简单的过程，也适用于由许多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时，2000版ISO9000族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进作为体系的4大主要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。
7.5）管理的系统方法
针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。这种建立和实施质量管理体系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有体系的改进。此方法的实施可在三方面受益：一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二是为持续改进打好基础；三是使顾客满意，最终使组织获得成功。
7.6）基于事实的决策方法
对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。以事实为依据做决策，可防止决策失误。在对信息和资料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性，统计技术可以为持续改进的决策提供依据。
7.7）与供方互利的关系
通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响，因此处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品。对供方不能只讲控制不讲合作互利，特别对关键供方，更要建立互利关系，这对组织和供方都有利。
7.8）持续不断改进
持续改进是组织的一个永恒的目标。在质量管理体系中，改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高，持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。
8）九大过程：
8.1）内部沟通
• 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程；
• 并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
8.2）员工激励
• 应有一个激励过程：
　√促进员工实现质量目标
　√开展持续改进
　√建立促进创新的环境
• 该过程应包括提高整个组织内各层次质量和技术的意识
　√最高管理者批准的正式项目
　√有计划有组织的培训
　√视觉宣传方式
• 应有一个测量过程，以测量：
　√员工对所从事活动的相关性和重要性
　√如何为实现质量目标作出贡献
8.3）变更控制
• 应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反应的过程
　　√通知顾客，并征得顾客同意．
　　√适用于产品和制造过程的更改．
• 任何更改的影响包括供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认活动确保与顾客要求一致，实施前应予以确认：
　　√对有专利权的设计、影响外型、配合和功能的，应与顾客共同评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。
• 当顾客要求时，还应满足附加的验证／标识要求
8.4）采购品控制
• 组织应确保采购产品符合规定的采购要求.
• 对供方及采购产品的控制类型和程度应取决采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响.
• 组织应根据供方按组织要求提供产品的能力评价和选择供方.
√应制定选择、评价和重新评价的准则.
• 评价结果及所引起的任何必要措施的记录应予保持
注:采购产品包括所有影响顾客要求的产品和服务,如分总成、排序、分类、返工及校准服务.
注:当发生与供方相关的兼并、收购、或从属关系变化时,组织应验证供方质量管理体系的持续适宜性和有效性

8.5）服务信息反馈
• 应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通有关服务信息的过程
• 注:本条款的目的是为了保证组织了解外部发生的不合格
8.6）监视和测量装置的监控
• 监视：
√观察、监督、随时评审；按时间间隔进行测量或检测，特别是为法规或控制的目的
• 测量：
√通过应用某种已知大小或容量的物体或通过与某固定单位进行比较来确定或决定某事物的空间大小或数量。
• 组织应确定需实施的监视和测量以及所必要的监视和测量设备（装置）
√为产品符合确定的要求提供证据。
• 组织应建立过程，以确保：
√监视和测量活动可行
√并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
8.7）内部实验室控制
• 内部实验室应有一个确定的范围，包括要求进行的检验、试验或校准服务的能力。
• 实验室范围应包括在质量管理体系文件中。
• 实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求：
√实验室程序的充分性；
√实验室人员的能力；
√产品试验；
√真确的进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如ASTM、EN)的能力
√相关记录的评审
注：按GB/T15481 idt ISO/IEC 17025进行的认可可以证明组织内部实验室符合这一要求，但这不是强制的。
8.8）持续改进
• 组织应确定一个持续改进的过程
√（见ISO 9004:2000的附录B）
两条基本途径：
a)突破性项目，即对现有的过程进行修改或改进，或实施新的过程，通常由跨职能小组实施；
b)由组织内人员对现有过程进行的渐进的持续改进活动。
持续改进应当包括：
1.改进的原因；
2.目前现状；
3.分析：识别并验证产生问题的根本原因；
4.确定可能解决问题的方法；
5.效果评价；
6.实施新的解决办法并规范化；
7.评价有效性和效率，推广应用。
8.9)问题解决流程
• 应有一个确定的过程用于解决问题，使根本原因得到识别并消除；
• 若有顾客规定的解决问题的方式，则应采用顾客规定的方式，如：8D。
• D0：为8D过程做准备
• D1：成立小组
• D2：问题的描述
• D3：确定临时纠正措施（ICA）的开发
• D4：确定和验证根本原因和遗漏点
• D5：确定和验证针对根本原因和遗漏点的永久性纠正措施(PCA)
• D6:实施和确认PCA
• D7：防止再发生
• D8:承认小组及个人的贡献