质量管理培训
质量管理培训教材
绪论
质量管理是伴随近代工业和科技进步而产生的管理科学，是一个既古老又现实的一个话题。古代的工匠为了对产品质量保证，在产品上铭刻姓名，以体现产品责任和诚信，至今我们尚可以从城墙的砖头上找到制作者的姓名。16世纪制作的意大利名琴也同样因留有制作者的签名而身价百倍。近代质量管理作为一门科学对它的理论和实践探索仅有百年历史，经历了质量检验控制（IQC），统计质量控制（SQC）和全面质量管理（TQC）三个阶段。
1． 质量检验控制（IQC）阶段：19世纪末——20世纪30年代
这一阶段产品质量主要通过检验把关的方式进行控制。1911年美国工程师泰勒首先提出设立专职检验员，负责产品质量的检验。产品质量的好坏很大程度上依赖检验员的经验、能力、判断力和责任心。这种理念在我国也根深蒂固，直至今天，把产品质量归咎于检验员的思想还有一定的市场。事实证明即使是最好的检验员也不能保证100%不犯错误。这种想用检验的方法保证产品质量并不完善。
2． 统计质量控制阶段（SQC）：20世纪40年代——60年代
20世纪40年代，一些从事质量理论研究的专家发现依赖检验员把关的控制模式并不能阻止废品流入市场。第二次世界大战中，很多军用物资由于质量问题不能发挥作用。为了提高军工产品的质量，一些统计学家加入了质量研究队伍。他们提出只需通过样品的统计分析即可以对母样整体的质量水平做出判断，据此，制订了军用抽样标准MIL105D,对提高军用品的质量起到了很大的作用。战后MIL105D解密，并将这种方法推广到其它产品领域。我国在80年代初也引进了这项标准，即国标GB2828和GB2829并在全社会推广，影响很大。这种抽样方法和过去百分比抽样相比是一种进步，但是从本质上还是检验把关思想的发展，不同的只是应用了数理统计方法。他的前提是承认产品缺陷的存在，把它控制在一定的允许水平（即AQL值），这种方法存在两类风险即第一类风险：α=0.1，第二类风险：β=0.05。使用统计控制的方法，即使采用了最严格的抽样方案，其合格质量水平最高只能达到99.99%。对于一些十分复杂的设备如阿波罗飞船有600万个零件，如果按照这样的方案就允许有600个零件是有缺陷的，显然是不可接受的。
3．全面质量管理阶段：20世纪60年代以后
这个理念最早是由美国费根堡姆和朱兰等人提出的，主要观点有：
全员性——组织的全体人员都有相应的质量职能，承担质量责任，质量与组织所有工作人员有关，人人都有参与的责任与义务。
全过程——解决质量问题不仅限于制造过程而在整个产品的诞生过程，要对设计、采购、制造、售后全过程进行质量管理。
全面性——解决问题的方法多种，统计学方法检验把关使其中之一，但更要重视事先的策划和经验的应用。
关注顾客——以满足顾客的要求为质量工作的出发点和归结点。满足顾客要求不仅要满足明示的，还包括满足隐含的、法规的要求。
体系方法——要建立健全有效的组织体系，运用组织的资源进行质量活动。
五十年代西方国家进入战后恢复期，到六十年代西方资本主义国家一片繁荣，当年的战败国德国和日本重新崛起，世界经济高速增长和科技的进步推动了国际间贸易大增，在此背景下感到有必要制定出一项大家都能接受的规则，对于顾客可以借助规则对供应商提出质量管理方面的要求，以此减少因质量问题而蒙受的的损失。对于供应商可以借助此项规则提高产品质量，经营业绩，从而提升自己的竞争能力。1971年美国国家标准学会（ANSI）制定发布了ANSI/ASQZ1.09《质量体系通用导则》成为后来ISO9004的工作草案。而英国在1979年发布的BS5750质量管理体系标准中提出了三种不同的质量保证模式，后来成为制订ISO9001、9002、9003标准的基础。
4．ISO质量体系标准的发展历程和基本原则
1979年在美国标准化委员会的提议下，国际标准化组织成立了TC176技术委员会，任务是研究和制定国际通用的质量管理和质量保证的标准。当时有15个工业国家参加了标准的制订，参照英国BS5750和美国ANSI/ASQ Z1.09经过8年的努力，终于在1987年颁布了ISO9000系列标准，该标准吸取了世界质量管理的理论和经验并进行了总结和提高。ISO9000系列标准共有6项标准所组成，其中ISO8402《术语》对质量方面术语进行了统一的诠释；ISO9000是质量保证模式选择指南，主要说明了ISO9000系列标准的目的、用法，是为组织选用不同的质量保证模式提供指南；ISO9001―9003是三种不同的质量保证模式，组织可以根据自身的情况进行选用；ISO9004是用于企业内部质量管理的标准。
ISO9000系列标准颁布之后在全世界产生了巨大的影响，在短短几年内就被世界上大多数国家所接受，宣布等同或等效采用ISO9000系列标准。我国在1988年也颁布了GB/T10300系列标准，等效采用ISO9000标准。1993年我国宣布等同采用ISO9000标准，对原GB/T10300中和ISO9000标准不一致的地方进行了修改，并把标准号改为GB/T19000。
ISO9000-87系列标准在94年进行了一次修订，应用范围从制造业扩大到其他工业部门，强调了顾客和第三方对组织质量体系的监督管理。ISO9000-94只是对ISO9000-87进行的局部修改，总体的指导思想、框架基本与ISO9000-87相似。我国也在94年同步推出等同于ISO9000-94的国家标准GB/T19000-94。
ISO9000系列标准颁布后在全世界得到了广泛的认同，成为世界上影响最大的一项国际标准，对于推进现代质量管理体系的实施起到了无可替代的作用。仅在中国到1999年为止就有15109个组织获得ISO9000标准的认证。组织普遍认识到要进入市场，获得ISO9000认证是最低的及格线。
ISO9000标准经过10多年运用，在获得巨大成功的同时，不足之处也逐渐显露：
a. ISO9000标准制订之初，主要是针对制造业，94年改版之后虽然适用范围有所扩展，但还是以工业部门为主，对其他行业，如服务业、软件开发行业、交通运输等行业针对性不强。
b. 以要素为导向，要素之间缺乏贯穿性。
c. 文件资料要求繁琐，每个要素都要求制订程序文件，组织制订的程序文件出现了脱离实际相互抄袭或者相互矛盾的现象，缺少可操作性。
d. 组织所关注的焦点是要素的符合与不符合，而不是顾客的要求，脱离了质量管理的精髓。
鉴于ISO9000-94版所暴露的问题，国际标准化组织TC176委员会对ISO900-94标准进行了大幅度的改动。2000年颁布了新的ISO9000-2000标准。
第一章 ISO9000-2000标准
第一节 ISO9000-2000的构成和理念
1．2000版ISO9000标准的构成
标准由原来6个改为3个，把ISO8402术语归入ISO9000，删去94版中29个词语，新增42个词条，术语从原来67个增加到80个，其中 52.5%是新增的词条；把ISO9001、9002、9003合并为9001，允许组织根据各自的特点进行裁剪；保留ISO9004，但内容和结构作了重大修改，主要为组织提供业绩改进的指南。
2．ISO9000-2000版标准的主要理念
ISO9000-2000版，在理念上有重大突破。首次明确提出质量管理的八项原则，并把它贯穿于ISO9001特别是ISO9004之中，组织在建立体系时要充分体现八项原则，并有证据表明八项原则在组织的各项活动中得到实现，这八项原则是： 2.1 以顾客为关注焦点
组织依存于顾客，因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。
这里包含两个层面的要求：第一层面对顾客要求正确全面的理解，在开发新产品时不仅要对顾客图纸、技术标准试验方法全面了解，而且要按照顾客对质保体系，文件报告格式的要求去做。第二层面理解不仅是指明示的即纸面上表明的，而且还包括隐含的如对产品法规、安全、环保、用后处理和交货状态的要求。对顾客的要求第一个层面是满足，第二个层面是争取超越，让顾客有意外的惊喜。
2.2 领导作用
组织的方针、目标是管理者意志和理念的反映。组织进行的所有活动管理层特别是最高管理者起到决定性作用。因为最高管理者掌握着组织资源——人、财、物的支配权，它的任务是指出方针目标，并运用所掌握的资源去实现所提出的方针目标。如果所提的方针目标正确而且可行，资源配置到位，对质量工作的开展无疑有巨大的推动力。反之，产生相反的效果。所以在八项基本原则中把领导的作用提到仅次于顾客的地位，ISO9000标准明确指出组织对体系的推动力，外部来自顾客（受益者推动），内部来自领导（管理者推动）。
2.3 全员参与
早在60年代，质量管理专家业已提出：质量是组织经营活动的综合反映，有赖于全体员工的共同努力，ISO9000-2000版把全员参与作为八项基本原则之一。
2.4 过程方法
ISO9000-2000版强调在体系的活动的方法上，是以过程为导向，把过程方法列为八项基本原则之一。组织所有的活动可以理解为输入与输出的过程，把顾客的要求作为输入，通过组织的运作最终输出顾客满意的产品。对于一项具体的过程也包含着输入与输出。例如卷簧过程的输入是钢丝，通过机器和工人的操作输出弹簧。同样回火、喷丸也可理解为输入与输出的过程。管理部门同样有输入与输出的过程，例如新产品开发，顾客要求是输入，通过策划最终输出是产品和相应的文件。
2.5 管理的系统方法
提出这项原则的目的是在体系活动过程中不要把需要解决的问题（过程）孤立起来，而要从系统的角度去识别、理解和管理，这样才能提高效率和有效性。
2.6 持续改进
这是日本人首先提出的理念，现在已为全世界质量界人士所共认。持续改进需要发动全体员工寻找自身周围的问题，群策群力，进行改进。持续改进强调在自己周围发现问题、寻找问题，利用小组的力量找出解决方案。持续改进不强调轰轰烈烈只要求点点滴滴，不追求形式上的热闹而强调锲而不舍、坚持不断、积小胜为大胜、以量变推动质量，事实证明持续改进是提升组织竞争能力，综合素质最经济最有效的方法。ISO9000把它作为永恒的主题。
2.7 基于事实的决策方案
现代的组织经常遇到需要决策的事项，如对新产品开发的决策；对技改、投资项目的决策；对组织机构改革的决策；市场决策等等。组织一项重大决策正确与否往往关系到组织未来的发展，甚至可以决定组织之命运。因此，ISO9000-2000把它列为基本原则之一，要求组织：
决策之前对信息数据的掌握足够、精确、可靠；
决策在所掌握的信息、数据分析之后，再三权衡，以事实为基础进行可行性分析，避免囿于经验或超出资源（人、财、物、环境）许可范围的决策；
充分考虑实施决策可能遇到的问题，周密策划，预先制订应对措施。
2.8 与供方互利的关系
首先要建立互利的思想，供方与组织之间是利益一致的伙伴关系，一荣俱荣，一枯俱枯。从供方采购物资在坚持不降低质量的基础上要让供方留有一定的利润空间。这样供方才有可能发展改进，才有积极性为组织提供优质的产品。只有组织单方有利的做法短期内可以收到降低成本的效果，但是一种短视的行为。从长远来看，供方没有发展的潜力和积极性，没有能力引进技术、质量改进，最终吃亏的还是组织自身。
第二节 ISO9001-2000要求
1．组织建立ISO9001-2000体系需要的文件：
1.1 一级文件——质量手册，包括：质量方针、目标、管理者承诺、组织机构、质量责任分解、程序文件编制原则等等。
1.2 二级文件——程序文件，必须的六种：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施，其余可以视组织具体情况而定。
1.3 三级文件——包括质量计划，各种规程工作指南，作业指导书和图样、标样等等，每个组织根据情况决定数量的多寡。
2．ISO9001-2000和ISO9001-94的比较
2.1 换版之后ISO9002、9003不再存在，ISO9001涵盖了他们的全部要求，组织可以根据自身的实际情况进行裁剪。
2.2 对94版合理继承，一些行之有效的要求，如管理职责与过去相似，但在文字表述上更加清晰。扬弃了以要素为导向的方式，代之以过程为导向，产品实现策划从顾客要求输入开始——设计开发——采购——生产和服务提供——监视和测量装置的控制，对组织生产活动的全过程提出要求。
2.3 换版后的ISO9001-2000吸收了QS9000、VDA、ISO14000的理念，因此能与这些标准有较好的衔接和相容性。
2.4 体现了人本管理思想：把员工作为组织的资源纳入管理，提出从事与产品有影响的人员必须经过教育培训，在技能上、经验上是能够胜任的，组织应从下列几方面着手：
•确定从事改岗位工作员工应该具备的能力
•提供培训使他们具备这样的能力
•评价这样的能力
•培养员工的意识
2.5 产品实现可以裁剪，如果组织没有设计职能可以把有关设计方面的条目去掉，但对过程开发不能省却。
3．ISO9001-2000结构
ISO9001-2000标准共有8个条目，其中1-3是总则、引用标准与术语和定义。具有实质性意义的是从第4条开始。
3.1 4.质量管理体系要求
（1）本条的重点是对文件的要求，要求制订相应的程序文件。对列入文件范围的一、二、三级文件进行控制。
•发布前要得到批准
•更改要评审，重新批准
•使用场合得到的必须是有效版本
•文件要有标识
•外来文件及时得到，控制范围
•作废文件收回销毁，需要作为资料保留的有明显标识
（2）记录作为证据要列入受控范围，并且要制定程序文件对记录的标识，存贮、保护、检索、保存期限、过期记录处置做出规定如下：
•标识——对每种记录的表式、编号做出规定
•贮存——防潮、防虫蛀、防损坏、防丢失
•检索——分类编目、归档、容易寻找
•保存期限——根据产品特点、法规、顾客要求决定
•处置——过期销毁手续、批准
对于电子文件、软件——要求备份、双拷贝（重要数据）、防病毒、防电磁波。
3.2 5.管理职责
和94版要求大致相同，强调最高管理者要对体系的建立、持续改进有效性的承诺提供书面证据，作为最高管理者应该从是下列工作，并对此负责：
•让员工明白满足顾客和法律法规的重要性（通过会议、策划、培训）
•制订质量方针、质量目标
•进行管理评审
•规定组织结构框架、职责、权限
•确保资源获得
•任命管理者代表
最高管理者以及各级人员的职责、权限、组织的质量方针、目标都能够在质量手册中找到。管理评审应定期进行，评审的输入、输出和结论书面记录，作为受控文件保存。
管理职责涉及到几项工作的要求：
（1）质量方针
•体现组织的宗旨
•对顾客满意持续改进作出承诺
•提出质量目标框架
（2）质量目标
质量目标是对质量方针的量化，质量目标应该是可测量的，组织可以在质量手册中规定一段时间（例如3～5年）达到的目标。质量目标一般要能反映：
•实物质量目标
•顾客满意度目标
•持续改进目标
其他目标如产品开发、技改、市场销售、员工满意度，如认为需要也可列入，但不强求。如果质量手册规定的是中长期目标，则要有年度目标作为支撑、印证。
（3）管理职责
对各级人员的职、责、权作出规定，特别要在质量手册中明确表态和授权检验人员、操作人员发现产品有缺陷、不合格的情况下有权停止不合格过程继续进行。
（4）管理评审是对一段时间内质量工作业绩是否满足既定方针目标以及顾客需求的全面评估，也是对各责任部门工作的评价。各部门根据质量手册中的职责及部门的分解目标以数据（目标值、实际值、差距分析、拟采取的纠正措施、要求的资源支持）向最高管理者报告，并作为输入接受评审。
管理评审输入有：
•评审结果――由负责内审的工作组提供数据与分析报告。
•顾客反馈――由质保、商务、服务部门从不同角度作出分析报告，特别对顾客抱怨要重点分析，要以事实为依据。重点顾客如大众、通用，汇众的反馈更不容忽视，必要时提供最原始的反馈资料作为输入附件。
•过程业绩与产品的符合性（实物质量）――由生产、质保、财务（质量成本）共同输入，特别要评审重点产品的过程，各部门数据互相印证。
•预防和纠正措施的状况――由生产、质量、审核输入，重点评价预防、纠正措施的有效性。
•以往管理评审的跟踪――以管理者代表为主提供输入资料。
•质量管理体系的变更――以管理者代表为主提出意见。
•改进建议――由各与会部门输入。
管理评审输出：
质量体系及有效性的改进――要确定改进项目、要求、实施部门、资源落实。
与顾客要求有关的产品改进――最为紧迫的改进要明确改进目标、完成期限、责任部门、验证部门、落实资源。
资源需求――主要涉及改进所需资源，输出包含资源名称、数量、到位时间、资金筹措。
3.3 6.资源管理
涉及的三个方面：人、基础设施、工作环境。人员培训、工厂建筑物、机器设备、信息通讯设备和工作环境都要列入组织的管理范围，管理办法不要求以程序文件方式出现，但要制订相应的三级文件。
3.4 7.产品实现
（1）合同签订前的准备
•顾客要求（可以通过图纸、标准等形式），除技术要求外还包括对体系、文件、送样数量、方式、标记、包装、运输、交付、时间
•法律法规要求，包括产品责任、安全性、环保、用后处置
•明示以外的可能出现的其他要求
（2）在顾客要求全部理解（包括技术要求、工作流程、文件、送样、物流、时间节点、法律法规）并且得到确认，组织要对开发的可行性、可实现性进行评估、评估的目的是从满足顾客要求的前提出发，评价组织的技术、经验和资源是否能满足顾客需求，识别开发可能会给组织带来的风险，如不能履约可能给组织带来的资金成本、法律风险。从以下几个面进行评审，只有所有问题得到解决，风险可以化解的情况下，才能进入实质性的开发。
•现有技术、装备、经验是否能适应和满足。
•工艺上有否实现的可能性（可制造性），技术上、工艺上的难点是否有应对的方法。
•原材料采购是否渠道畅通。
•人员是否需要重新培训。
•计算机软件系统是否与顾客相容，数据交换是否会发生困难。
•厂房和生产能力是否满足今后需要。
•是否能在规定期限内完成开发。
•物流、包装是否与顾客谈妥。
•如果需要增添设备、厂房、仓库，资金是不是会发生困难，时间上是否来得及。
•如果发生不能按期履行及质量问题可能带来的法律风险及经济后果。
以上问题涉及到的责任部门都要参加评审，在所有问题取得共识的基础上，提交有决策权的领导决策、
（3）在决定开发的第一步是成立项目领导小组。领导小组由组织最高管理者或主管领导任组长，相关部门领导人组员。领导小组的职责：
•确立开发目标――质量、产量、时间、成本目标。
•任命项目工作小组（简称项目小组）成员、负责人。
•对项目小组阶段工作进行评审。
•提供资源（人、财、物）支持。
（4）项目小组一般由来自各横向部门的人员所组成。项目开发具体实施首先要对小组成员进行分工，确定每个成员的角色、职责、相互沟通联系的方法。在此以后，项目小组要将：
顾客要求
可行性评审中的决议
开发目标
作为输入，逐一提出针对性的解决方案，转化成具体的开发时间节点，量化的阶段性输入、输出目标，开发评审准则，编制成项目计划提交领导小组评审。在评审得到肯定之后，项目计划成为整个开发过程各种具体计划的依据。
（5）项目小组将项目计划分解成具体的工作计划，进入设计开发：
•编制产品责任书――对项目用什么方式实施进行具体的描述，特别对所开发产品的功能、过程能力、生产工艺及可制造性、生产节拍进行量化的规定与研究。
•进行D-FMEA、P-FMEA。
•产品特殊特性确定――对产品最终和过程特殊特性进行重要度分级（可由顾客或顾客利益代表共同参与）。
分级依据：
按照顾客要求和传递的信息，如顾客在图纸、标准中给出的关键特性，涉及安全/法规、功能/装配的、可靠度的要求。
根据质量功能分解（QFD）后得出的结论。
根据FMEA得到的RPN（RPZ）数值。
根据工艺过程。
根据经验。
产品特性值的符号，如果顾客有规定要求，按照顾客规定，没有规定，组织可以自行规定，如以A、B、C作为重要度的分级。
•实验方法设计（DOE）和制定试验结果评定准则。
•产品设计输出（图纸、标准）。
•设计验证（DV）。
•工装、模具、包装设计输出。
•原材料、设备清单、基础设施改造。
（6）过程开发
工艺过程确定――输出过程卡、工艺卡/控制计划
机器能力研究
过程能力研究、工艺验证
生产节拍、生产能力测定
人员培训与资格认定
产品过程的记录表、流转标识
过程控制方式策划、SPC应用
编制作业指导书
（7）样品与计量
样品检验、试验与送样
量具测量能力研究
（8）在上面的工作完成之后可以进入试生产。试生产是对设计开发、过程开发结果的一次综合性的验证，试生产成功并被顾客所认可即可以开始正式生产。
在设计开发和过程开发的各阶段（节点），项目领导小组要对每个阶段的工作进行评审。
输出是否与预定的计划相一致。
输出的结果（图纸、标准、清单、工艺卡、指导书）是否有试验数据可以证明，并为顾客所认可，如果偏离是否进行了更改或采取纠正措施，如果有要对它的有效性评审。
只有在输出结果满足，领导小组允许项目工作小组进入下一阶段的工作。在试生产开始之后由项目领导小组与顾客共同参与对产品开发过程的确认，包括对：
文件资料的确认
实物质量的确认
生产能力的确认
过程能力的确认
在确认开发达到预定目标之后，文件资料归档，正式生产开始，项目工作小组工作完成，余留的是总结经验和持续改进。
（9）顾客财产
顾客财产包括顾客提供或出资购买的设备、工装、工位器具、知识产权，对于顾客财产的要求：登记、标上识别标记（如打上钢印），验收是否符合要求，如发现损坏应通知顾客，不能因是顾客财产而免除管理责任。
（10）产品防护
产品防护包括产品交付入库到送抵顾客交付地点，直至使用之前（保质期内）。保证产品不能发生变质、霉烂、生锈；外观不会受到损伤；性能合格；有明显的标识：包括产品图号、生产日期、数量、保质期，以便有问题可以追溯到生产过程直至原材料入库情况。
产品防护涉及到下面几个问题：
 产品包装和盛放的工位器具要能保证产品不受损伤
 运输途中保证不会受到磕碰，遇到雨雪天气不会受潮
 产品在入库、运输途中产品保持清洁。
（11）生产过程检测设备和计量器具的控制：
 所有检侧设备都有编号，据此能查到该器具的履历（登记）卡
 所有检侧设备都已规定了检定周期，并且按照周期进行检定
 所有检侧设备的检定都按照国家规定的检定规程或企业自己制订的校验方法（对于国家没有检定规程的计量器具）
 检定所使用的基准器在有效期内，并能上溯至国家基准
 现场所用计量器具完好、状态明确并可见到合格（或准用）标识
 重要的测量参数要锁定，只有允许（授权）后才有资格调整
 从事量具检定的人员必须经过专业培训，并具有资格证书
 测量记录有可追溯性，据此可以追溯到当时的操作人员和操作场景
 在使用过程中发现计量器具失准，已生产的产品封存，已发往顾客处的产品通知客户停用，重新测量，证明合格后才能使用
 测量用途的计算机软件至少有两份拷贝，且放置于不同地点
3.5 8.测量分析和改进
（1）此处特指通过调查、审核的方法验证产品、体系的符合性，分析存在的问题，据此提出针对性的纠正、预防措施，列出持续改进项目。
（2）顾客满意度调查
对产品质量和服务的满意或不满意程度的调查方法可以是定期的或不定期的上门访问以及书面出函调查。特别要把顾客抱怨的信息作为一项重要信息作为制订纠正措施的依据和管理评审的输入。
（3）内部审核
a.审核员资格
 经过培训，有资格证书
 公正、客观，掌握一定的沟通技巧
 从事过程/产品审核的审核员必须具有相应的专业知识
 审核员不审核与自己相关或有直接责任工作
b.审核计划
审核员在审核之前要编写审核计划，包括本次审核时间、目的、审核内容，制订提问表。
c.审核记录：把审核过程的所见、所闻如实登录在记录表中。
d.审核报告：根据审核记录，写出审核报告。报告的一份交受审单位，另外还要分发各委托审核的领导（最高管理者、管理者代表、分管领导）和相关的部门，报告中要对审核过程中不符合事实进行具体的描述，列出要求整改的项目。
e.跟踪审核：针对内部审核中的不符合项整改情况进行的审核，主要着眼改纠正措施的有效性。
f.组织内部的审核一般分为三个层面：
 体系审核——对体系的符合性进行评审，一般是定期的，半年或一年一次。每次审核可以是全部项目也可以是部分项目。如果抽查部分项目，要求在3年内覆盖的所有项目。
 过程审核——可以是按照产品过程进行审核，也可以是针对某一个过程进行审核，后者常被称为工序审核。
对产品全过程的审核，一种是例行的定期审核，主要是审核过程的稳定性和受控情况；另一种是在新产品（新过程）批产之前，这类审核要对产品诞生的工艺文件、过程能力、测量能力、人员培训、物流、采购、存储、生产节拍能力（包括停产时间）、过程产品实践全面审核，这类审核有时和顾客一同进行。
工序审核——往往针对新（包括易地）更改的过程、特殊过程或者有缺陷的过程审核。对于新更改过程，主要验证更改后的工序能力、人员培训、过程稳定性，必要时要对该工序输出的产品进行专项审核。生产节拍、物流、环境也可列入审核内容。
特殊工序审核主要审核人员素质，工艺参数控制，必要时抽查产品进行验证。
有缺陷过程审核重点审核缺陷的事实，记录过程的偏离度，评价后果。目的为受审单位提供事实依据，制订纠正及预防措施。
 产品审核——是针对产品符合性的审核，一般是在产品入库后出厂之前进行。如果在新产品批产前，此时产品审核从产品完成之后就进行。产品审核是以顾客的眼光审核产品的满意程度，审核的项目可以是检验规程上所有项目，但对于顾客抱怨项目要加入审核内容并增加权重，一直满足项目可以不审或减少权重。产品审核的时机一种是例行（定期）审核，一种是不定期（针对顾客抱怨或突击抽查）。
产品审核要求：
 制订审核计划；
 编写审核规程，包括每个项目的权重、评分方法；
 产品审核结果——合格放行，不合格返工、报废；
 产品质量水平分析——把每次审核结果绘成波动图，观察产品质量长期趋势。
(4) 不合格产品控制要求
a.对不合格产品进行标识
b.不合格产品隔离——可以返工的放入待处理区，报废的放入废品区。被隔离产品除有明显标识之外，要阻止无关人员能拿到不合格品。
c.纠正措施
寻找不合格原因，分析不合格责任——从人、机、料、法、环、测量5M1E角度去查找。
评价不合格品危害性——包括顾客抱怨、社会危害性影响。不影响使用的不合格产品与顾客协商，在同意的前提下特许放行（做好记录、标识），对经过返工消除缺陷产品同样也要做好记录、标识，以便追溯。
纠正措施——采用8D方法
①提出问题（即需要纠正的项目）
②建立小组确定小组人员及分工
③描述问题——评价问题的现象严重性、后果
④采取临时限制措施，减少损失——如返工（返工作业指导书）100%全检，评价其有效性
⑤从5M1E的角度查找根本性原因，通过检验或试验确认是否是真正原因
⑥确定根本性的纠正措施
⑦落实纠正措施，检查纠正措施效果
⑧采取防止再发生措施
对于小组的成绩进行祝贺奖励。
(5) 预防措施
预防措施和纠正措施不同之处是在问题发生之前就开始，寻找可能发生的不合格及其原因，然后评价它的危害性，确定防止措施。它是一种事先的预防行为——也称为防错措施。预防措施的工作方法也可以采用小组工作方法，使用8D方式。
由于预防发生在事情未发生之前，因此比纠正措施更加具有有效性和经济性。
(6) 持续改进
持续改进是质量管理最重要的理念之一，被要求写入质量方针之中，并要有求组织制订出定量的目标实施持续改进。持续改进理念的基本点是：
a. 任何组织总是有改进的余地的。
b. 持续改进涉及面是组织的全部，包括生产过程、企业战略、技术开发、经营服务、市场营销……等等。
c. 持续改进要发动员工寻找身边需要改进的问题，点点滴滴，不拘问题的大小。如从内审、顾客抱怨、产品缺陷、基础设施、市场占有率、财务分析、管理评审、工作程序、信息交流等等方面，找到可以改进的问题。
d. 持续改进的可以是个人，也可以以小组为单位开展。
e. 对于改进的成果要进行总结、推广、发表、表彰、奖励。
第二章 汽车工业对质量管理的要求
在上一章中已经介绍了ISO9001-2000的主要内容。汽车工业作为当代制造业的代表，其生产规模、产品的技术复杂性非其他行业可比，最主要的是汽车工业的产品安全性和环保对社会负有特殊的责任。针对汽车产品特点，各国汽车工业组织在ISO9000基础上制订了自己的质量管理标准，比较典型的有：
通用、Ford、D.C公司的QS9000；
德国汽车工业联合会的VDA 6.1；
法国汽车工业的EAQF和意大利汽车工业的AVSQ，内容接近于VDA 6.1。EAQF 和VDA 6.1实现互认；
QS9000和VDA 6.1等融合在一起的ISO/TS16949。
第一节 QS9000
QS9000全套丛书共12册，其书目主要有：
.QS9000 质量体系要求
.QSA 质量体系评定
.FMEA 潜在的失效模式及后果分析
.APQP 产品质量先期策划和控制计划
.PPAP 生产件批准程序
.SPC 统计过程控制
.MSA 测量系统分析
以上丛书由中国汽车技术研究中心购得版权后翻译出版，其余5本丛书涉及到半导体、工装设备制造与维修，没有出版中文版本。
QS9000全书分两部分，第一部分是在ISO9001-94基础上的补充要求，第二部分是顾客特殊要求。
QSA用于对供应商质量体系符合性进行评审的提问表，可以作为第一方（内审）、第二方（顾客评审）或第三方（认证单位）评审时使用。全书按照ISO9000-94版20个要素共248个问题。除此之外，第二方审核要加审顾客特殊要求。克莱斯勒加问13个；福特加问12个；通用加问9个。
审核评定有两种方式：
2.1 对每一个要素按照“合格/一般不合格/严重不合格”进行评定。如果全部合格，则推荐QS9000通过。如果发现一个严重不合格或一个、多个一般不合格处于待定状态，90天内重新审核，如果整改合格转为推荐，仍然不合格则不推荐。倘若第二次审核有一个以上严重不合格可以直接否定——不推荐。
2.2 计分法——每个要素7分为基本分，供方所提供的证据已经满足标准要求。如果在此基础上供方工作卓有成效、持续改进有重大进展、产品世界领先可得加分，最多分值可达10分。最终得分为各要素得分相加除以要素数，得分在7分或以上推荐，7分以下不推荐。
被审方最迟要在现场审核两周前将下列资料提交给审核方：
自我评定结果
质量手册、程序文件
其它顾客使用QSA的审核结论（如果有）
第二节 QS9000配套书籍
1. FMEA.
FMEA是60年代开始使用的一项技术手段，目的是在产品设计和开发过程中尽早识别潜在的、可能产生的缺陷，对它的失效模式的严重度（危害性），不易探测度（能否被及早发现）和频度数（发生的概率）进行风险评估，对于高风险系数的失效模式通过设计修改或改变过程及控制方法使它下降到可以接受的范围。
2．APQP
APQP是用于新产品开发进行一系列策划活动的指导性手册，它的任务适用领域从产品开发的概念提出到产品投产为止。内容和要求见第四章APQP。3．PPAP――生产件批准程序，是供方在产品开发完成之后、正式生产开始之前向顾客递交文件资料和样品的要求，全书分为两部分，第一部分是GM、Ford、DC公司以及后来加入的载货汽车整车制造厂的通用性要求，第二部分是各汽车公司的特殊要求。特殊要求主要是各公司对特殊特性符号、提交文件、工程更改程序、过程控制等项目所作出的一系列规定。对第一部分的内容将在第四节中介绍。
4．SPC――统计过程控制是一本如何应用统计的方法对过程进行控制的指导性手册，该手册首先分析了变差的产生原因，重点介绍如何使用x-R图，计算上、下控制限和Cpk值，对于不服从正态分布的图形，根据分布特征分别采用P、np图和C、U图的方法实施过程控制。
5．MSA――测量系统分析，是一本指导性手册，本书首先对测量误差进行介绍，针对计数型和计量型的测量参数如何选用正确的测量系统研究方法，重点介绍了R&R的评价方法，使用 x - R图评价设备、操作者和零件本身变差对R&R的影响。对于计数型数据也可以使用大样法、小样法来验证量具是否可被接受。
第三节 VDA6.1
1. VDA6.1由来
1.1. VDA6.1是德国汽车工业联合会（VDA）主持编写的《汽车工业质量管理》丛书中的第六卷的第一部分。全套丛书篇幅繁浩，目前仍在编撰之中。第六卷共有七部分，内容涉及各种审核。与OEM配套企业关系比较密切的VDA6.1 质量体系审核、VDA6.3 过程审核、VDA6.5 产品审核由上海科美商务咨询有限公司授权翻译成中文。
1.2. VDA6.1版本：VDA6.1第一版于1991年1月出版，1992年12月进行修订出版第二版。1995年根据ISO9000-94版的要求，同时吸纳了EAQF、QS9000标准的若干内容重新修订第三版。目前的第四版则于1998年出版。
1.3. VDA6.1和QS9000不同的是QS9000是建立在ISO9001的基础上，它的所有要求条目和检查表是针对供应商而不适用于主机厂本身。而VDA6.1可用于对供应商进行审核，主机厂也可以按照VDA6.1要求建立自身的质量体系。在编排上QS9000完全按照ISO9000的要素号进行编写，而VDA6.1跳出了ISO9001的框架对要素重新编号，将全部要素分为U和P两部分。U与企业领导有关的要素，把Z1算在内有7个要素，P与过程有关的要素，共有16个。VDA6.1全部共有125个问题，其中U 部分36个问题，P部分89个问题。问题按照重要度分为重点问题（以打*表示）和一般问题。
1.4. 对VDA6.1的审核是否通过由所得评分决定。对于每个问题按照是否满足有效分别评为10、8、6、4、0五种。
10分 体系文件规定完整，实施有效
8分 体系规定不完整，实施有效
6分 体系规定完整，实施大部分有效
4分 体系规定不完整，实施大部分有效
0分 不论规定是否完整，实施无效
1.5 在各问题全部审核完毕之后，对U部分和P部分得分分别相加除以满分可能得到的分数×100%，得到分值Eu和EP。
总评分=（Eu+2EP）/3
等级A 总评分90-100 符合 发证
等级AB 总评分80-89 大部分符合 不发证
等级B 总评分 60-79 有条件符合 不发证
等级C 总评分 <60 不符合 不发证
说明：⑴ 企业总符合率虽然超过80或90，但在某一或一个以上要素符合率低于75%，则要降低一级。
⑵ 一个或一个以上带*问题低于8分定级降一级。
⑶ 如果有一个没有*的问题得零分，企业可从A级降到AB级。
企业接受审核虽然总评分90分以上，出现降级情况的便不能发证，VDA6.1又规定如果出现下列情况处于待定状态可以在90天内申请复审：
a. 有一个标有*号的提问得0分
b. 有一个或一个以上*号提问得4分或6分
c. 有一个或一个以上未标*号提问得0分
d. 没有一个要素评分低于75%，但总分未达到90分
复审如果所有标号提问至少为8分，未标号提问评分至少为4分，则可颁发证书。如果有一个以上*提问得0分，不能复审，只能重审。重审最早在90天之后进行，且所有提问重新再来过。
第四节 QS9000和VDA配套丛书的用途
A．QS系列
1． FMEA
1.1 FMEA参与人员与工作方法
•FMEA是一项由团队参与的工作，参加人员有从事设计开发、过程开发的技术人员、有经验的操作人员、检验员、试验员，也可以吸收顾客参加；
•FMEA所识别的缺陷是潜在的，并不一定会发生，但只要有可能就要列入评价范围；
•FMEA是动态的，随着时间推移、经验积累可能会发现更多的失效模式，要把它及时滚动，补充到原来的资料中；
•设计阶段的FMEA称为D-FMEA，过程阶段的FMEA称为P-FMEA。
1.2 FMEA的指标及评价方法
对于一项潜在的失效模式有三项指标来衡量
• S——严重度 指产品一旦失效对其他零件、系统、顾客（包括最终消费者）的危害性，从轻到重，分值从1到10。其中9和10时非常严重的危害，一旦发生可能危及乘客安全或违反政府法规，8和7会影响到车辆的性能，以次危害程度逐步下降，到1危害程度很低不会产生不利影响。D-FMEA中某些项目S=9或10，不能通过过程控制来消除，只能通过改变设计使S值下降。
• O——频度 是对失效发生概率的评价。发生概率从大到小相应的分值从10→1。如果O=9时加发生的概率大约为1/3，O=10事件发生的概率≧1/2，O=8或7事件发生概率大约为12.5%及5%当事件发生概率在1/1500000以下时，O=1。
• D——不易探测度 是指产品发生失效被及早发现的可能性。它包含着两重含义：一是在设计或制造过程中这种失效方式能否被及早发现，受到控制。例如弹簧的负荷在制造过程中通过100%检测，基本上没有超差之可能，D值可能很低，而对疲劳的控制不太容易D值就高。二是D值的发现与降低有赖于设计或过程的验证力度，在设计开发和过程开发阶段经过多次和多方的验证，可以及早发现问题，采取对策。D值从1→10表明对失效模式的控制从易到难。D=9或10表示极难通过设计或过程控制的手段找到它的失效原因。
• 风险系数RPN = S×O×D RPN的值越大说明产品失效发生的可能性越大，1≧RPN≧1000。当RPN数值较大时就应通过纠正措施降低RPN。但不论RPN值大小如何，当S高时应特别注意采取改进措施，降低S值只有通过修改设计才有可能改变，如改变产品的尺寸及使用应力、选用更好的材料、改变产品的形状、改变材料的防护材料等等。而降低O值可以通过修改设计、过程及加工方法等措施使故障出现频率下降。降低D值主要是通过设计验证、过程识别，然后采取针对性的纠正措施。
2． APQP
2.1 产品质量策划目的。
a. 充分利用资源，使顾客满意。
b. 对所需的更改、改进早期发现。
c. 避免事后更改返工。
d. 以最低成本提供优质产品。
2.2 小组成员
不仅仅是质量部门，还可包括技术制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、分承包方和顾客代表。
2.3 小组工作
a. 确定小组成员，选出项目负责人。
b. 小组成员分工确定职责。
c. 确定顾客（内部的和外部的），规定与顾客的联系方式。
d. 了解顾客期望，确定顾客要求，并将此要求转化为设计信息和技术指标。
e. 确定开发目标，对设计性能指标、制造过程进行可行性、可制造性分析。
f. 确定价格/成本目标，开发进度。
g. 划分具体开发阶段，确定分阶段输入、输出和评价准则（包括设计验证DV、过程验证PV、测量系统分析MSA）。
h. 实施具体开发，包括编制各类技术文件，决定文件/报告格式。
i. 设计产品流程，确定工厂（车间）布置方案。
j. 列出原材料/设备采购清单，确定分供方。
k. 确定物流、包装、运输方案（与顾客商定）。
l. 提出人员培训要求。
m. 负责产品送样认可。
n. 开发总结资料归档。、
2.4 控制计划(质量计划)和作业指导书
a. 控制计划包括范围要从原材料开始直到产品储存、交付为止的全部过程。
b. 控制计划的内容除控制项目外还要对抽样方法，测量技术进行规定。
c. 控制计划的内容要包含D——FMEA、P——FMEA提出的内容。
d. 控制计划分为样件、试生产、生产三个阶段它是动态的，下一阶段的控制计划不仅包含上一阶段的内容，还要增加补充新发现的需要列入控制的内容。
e. 作业指导书，对机器操作参数、操作人员的操作方法、SPC的运用、抽样频率、量具测量方法进行规定，它是控制计划的具体实施方法。
2.5 产品开发阶段划分
a. 计划和确定项目；
b. 产品设计和开发验证；
c. 过程设计和开发验证；
d. 产品和过程确认；
e. 反馈评定和纠正措施。
2.6 计划和确定项目阶段——从概念提出到项目批准
输入：
• 顾客要求，图纸、标准、法规/安全和其他隐含的要求。
• 产品报价/成本和顾客开发时间进度要求，产量、交货地点。
• 产品目标。
 性能指标。
 产品可靠度目标——产品修理更换频率、可靠性寿命目标。
 成本控制目标
 时间进度目标
输出：
• 设计目标——将顾客要求转化为具体的设计任务。
• 可靠性和质量目标——根据性能指标和可靠度目标转化为具体的产品参数、缺陷PPM水平。
• 初步材料清单——早期分供方名单，也可对分供方提出指标和工艺要求。
• 初步过程流程图。
• 制定特殊特性明细表——①根据顾客的要求。②根据可靠性目标制定。③根据工艺确定。④根据类似零件FMEA确定。⑤对产品功能分析后得出。
• 产品保证计划——将设计目标转化为设计要求。
内容： ① 项目概述。
② 可靠性、耐久性目标。
③ 本项目因新技术、新材料、环境、包装、服务、制造要求、产品的复杂性等等所带来风险因素评定。
④ 失效模式分析。
⑤ 初步的产品标准。
产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分，作用相当于VDA4.3产品责任书在产品保证计划中要确定用怎样的方式实现既定的目标。
2.7 产品设计和开发阶段——从项目批准到样件制造输出分为两块：
a.由产品设计、工艺设计部门负责的输出
• D——FMEA
• 产品生产的工艺、产品的装配性、制造公差对产品功能影响、产品公差、产品性能、产品零件一览表、生产过程工艺和设备调正方法、生产过程材料清单、半成品的搬运方法。
样件制造：
 产品是否符合规范
 要对关键特性、关键过程特别注意
 初步确定工艺参数、包装技术
 将试制中问题、公差、对制造费用影响与顾客交换
 工程图样(包括数学数据)——KPC安全法规、基准尺寸、全尺寸检验。
 工程规范——样本容量、频率，确定哪些特性会相互影响。
 材料规范——包括物理、性能、环境、搬运、储存要求。
• 设计验证（DV）——通过样件(首件)验证是否符合顾客期望。
• 设计评审——设计评审内容：
 设计功能是否满足顾客的要求和期望；
 可靠度指标是否明确；
 内部系统的工作循环是否正常；
 计算机模拟试验和台架试验结果；
 D——FMEA所有严重度S高的数值和RPN大的项目是否已经采取了纠正预防措施；
 产品工艺是否合理，是否已考虑了装配性、互换性；
 试验设计方案是否合理、科学、贯彻节省开发时间、费用；
 在装配过程中公差对配合的影响；
 破坏性试验结果；
 设计验证结果；
 图纸、规范更改是否符合程序
设计评审的功能是对设计和设计验证评价。
b. 项目小组输出
 新设备、工装、设施要求←通过D——FMEA、产品保证计划、设计评审提出要求。横向小组要保证进度、新设备工装试生产前完工
 确定产品和工序特性(重要度分级)——通过评审
 量具；试验设备列入进度表，监测其制造进度
小组可行性承诺是在确认了设计可行性之后，确信所提出的设计能按预定的时间以顾客可接受的成本付诸于制造、装配、试验、包装和足够的数量交货。向顾客作出的承诺。一旦向顾客确认“可行”，从合同的角度意味着顾客所有的要求已经接受，并且愿意按照顾客的要求履行产品开发义务。
2.8 过程设计开发——从样件制造到试生产。上阶段输出作为本阶段的输入，本阶段的输出：
a. 包装标准——如顾客有标准按照顾客要求，没有RDC设计；
b. 产品生产过程策划，项目小组要对策划结果组织内部审核，审核内容按下列清单：
 工艺流程图（A一6）
 场地平面图——定置管理(A一5)
 产品特性一览表——列出过程的输出特性和参数
 P—FMEA(A一7)
 试生产控制计划——目的是遏制开始运行阶段的潜在不符合(A一8)
 作业指导书——对操作方法、工艺参数、设备调整等的指导性文件。
 MSA计划——项目小组对量具线性度、准确度、重复性、再现性作出规定
 工序能力研究——对样品制造阶段控制计划中的工程能力进行研究(PPK≧1.67)
 包装规范——顾客有标准按照顾客要求，如无要设计包装箱及分隔部分，还要考虑运输、搬运开包等诸因素
过程设计开发阶段评审——本阶段经过项目小组内审确认工作已经完成，则可转入下阶段。
2.9 产品过程确认——从试生产到投产。上阶段输出作为本阶段的输入，本阶段的输出：
a. 试生产——数量顾客决定，横向小组也可超过此数量，通过试生产产品进行下列评价：
 批产控制计划——在试生产阶段控制计划基础上的扩展
 过程的工程能力指数(Cpk≧1.33)是否达到
 生产准备——原材料、工装模具、量具、工位器具、物流、场地、作业环境是否完善，作业指导书、标准样品是否到位
 MSA评价——R&R报告
 PPAP文件和批产样件
 包装评价——评价产品在正常装运条件下和不利环境条件下是否产品受到保护
 生产确认——对文件资料、生产节拍、实物质量（通过检验与试验）的检查和验证之后作出。生产确认可以由项目小组组织，邀请顾客共同参与。
b. 策划认定——在产品首次装运前对下列内容评审：
 控制计划——对所有影响的操作都已列入了控制计划
 作业指导书——对作业的准备，操作方法、参数调整作了详细的规定。
 量具与试验设备验证——验证重复性再现性．还要验证是否会正确使用
2.10 反馈、评定和纠正措施——产品投产后的工作
•减少变差——通过SPC分析，持续改进减少偏差，降低成本
•顾客满意——和顾客合作共同改进
•交付和服务——倾听顾客呼声，减少库存
说明：产品开发策划过程用到的控制计划，小组可行性承诺和阶段评审所用的检查表A1-A8，参阅APQP中所列表式。
3．PPAP
PPAP(Production Part Approval Process)——生产件批准程序是美国三大汽车公司对产品认可时供应商应该提交的文件、样品和报告的格式要求。分为第I和第II两个部分。第I分是三大汽车公司的通用性要求，第II部分是戴一克、福特和通用公司以及载货汽车集团在第I部分基础增添的各自公司的要求。因此，第I部分是供应商必须完全遵照执行的，第Ⅱ部分要针对不同的顾客而定。本讲义以第I部分为主。
PPAP是零部件供应商在产品开发试生产完成之后，批产开始之前的重要输出之一。此时供应商所开发的产品设计和过程的文件资料已全部形成，试生产中的问题已经解决，过程能力亦进行了调查，此时供应商可以按照事先商量的时间节点向顾客提交文件资料和样品以证明自己能够满足顾客所有的要求和期望。一旦顾客对供应商提交的文件和样品认可，供应商即可正式组织批量生产发运产品。因此，PPAP可以说是产品实现过程中最关键的一环。然而除了新产品开发之外，某些情况顾客也会要求供应商提交PPAP资料，这些情况下面将讲述到。
1.什么情况下需要提交PPAP
1.1新产品(包括新的零件、材料或颜色)
1.2以前提交的样品不合格，再次送样；
1.3设计更改、材料更改；
1.4有下列情况之一，顾客也可能会要求供应商重新提交PPAP：
a. 加工工艺或材料发生改变；
b. 使用新的或改进的工装、模具；
c. 工艺流程改变，设备／工装有重大的结构和性能改变；
d. 易地生产；
e. 供应商的分供方对他所分担的零件设计、材料或服务(如热处理、电镀)更改可能导致顾客装配、性能方面发生问题——此时顾客会要求供应商对分供方进行PPAP；
f. 工装／设备停止生产已达到或超过12个月后重新开始生产；
g. 由于内部或外部(外协)生产的产品部件过程改变，可能会影响到最终装配性能的——此时分供方应先向供应商申请并得到批准；
h. 试验／检验方法改变如新技术采用——此时供应商要证明新／老方法的等效性。
2.2设备、工装在同一厂内移动，但不会影响到过程流程的改变，如出于精益生产，设备重新布置；
2.3设备改进／更新，增加附加装置，但性能相同过程相同；
2.4等同精度的量具更换；
2.5重新平衡操作工的作业含量，但过程流程不改变，如为精益生产或消除瓶颈需要；
2.6导致P——FMEA，RPN值减少的改进措施，如增加控制措施，增加抽样样本及频次，使用防错技术；
2.7适用于散装材料——可以不要求重新提交PPAP批准
a. 对D——FMEA(如配方范围、包装设计)更改，前提是不会超越以前的PPAP批准的参数范围；
b. 对P——FMEA(如过程参数)更改，前提也是不会超越以前的PPAP批准的参数范围；
c. 不会严重影响到特殊特性(包括在批准的规范值内改变目标点)的更改；
d. 生产不涉及特殊特性的原材料分供方生产现场变化；
e. 不涉及特殊特性的原材料新货源；
f. 加严允许的容差。
零部件：样件必须来自今后生产相同的过程，数量不少于300件或相当于1～8小时的产量。如有问题需与顾客商定。
散装材料：样品的具体数量在此没有做出规定，但选取的样品要能够代表加工过程。
3.2 文件和资料
3.2.1.实验室／试验室
a. 出具实验或试验数据和报告的试验室／实验室需要有资格的或经顾客认可的；
b. 当使用社会上商业性实验室／试验室时， 出具的数据／报告必须使用带实验室／试验室名称的信笺纸，或者使用正式的试验报告格式提交试验结果，报告必须注明实验室／试验室名称，试验日期和试验所使用的标准规范；
c. 对试验结果应有具体的描述，不接受笼统的描述。如合格／不合格。
3.2.2.设计文件
设计资料如CAD／CAM数据，零件图纸、规范、检验点，可以是书面形式也可以是电子版形式存在，若采用电子版形式供应商必须制作一份硬拷贝，并标出所有的基准点、检查点／测量点。
•不论何种形式必须保证版本时有效的，唯一的；
•在设计过程中如引用其它文件则该文件也构成此设计的一部分；
•散装材料的设计结果可能不是尺寸而是配方、加工流程、规范、接受准则、标识等等，此时CAD／CAM不适用。
3.2.3.工程更改
供应商更改设计需得到顾客授权。
3.2.4.工程批准
供应商的设计需得到顾客批准。
3.2.5.D——FMEA
由设计责任的供应商要求做D——FMEA。
3.2.6.过程流程图
供应商必须具备清楚地描述生产过程步骤和次序的过程流程图。格式由供应商自定，但必须能说明此过程能满足顾客的要求与期望。
3.2.7. P——FMEA
要求做P——FMEA。但如果零部件相似、材料相似可以共用D——FMEA及P——FMEA。
3.3 测量／试验报告的要求
3.3.1.要求供应商按照设计及控制计划的要求提供尺寸验证的报告。
a. 报告覆盖到设计的全部尺寸，如用多腔模要提供每一个模腔的尺寸验证报告；
b. 报告要标明设计版本、更改水平；
c. 在所测量的样品中确定一件为标准样品；
d. 用于尺寸测量的辅助性文件如全尺寸结果清单、各类尺寸测量用图，如描制图、剖面图也都要记录零件号更改水平、绘制日期、供应商名称，当有用光学仪器检查的尺寸如要用投影仪放大10倍检查尺寸，需准备好放大10倍的描制图，这些辅助文件是否提交给顾客，根据提交等级或由顾客来决定是否提交还是保留在供应商处备查；
e. 尺寸检查结果可汇总在PPAP附录c的表格中，或标注在专门的零件尺寸检查图中。
3.3.2.材料报告
供应商必须按设计要求或控制计划提供材料试验报告，如果有化学成分、物理性能及金相等方面要求，应按要求试验，提供报告。试验结果、汇总在PPAP附录D的表格中。
a．报告要注明设计更改水平，试验规定／标准的编号及版本；
b．注明试验日期；
c．材料的分供方如果顾客要求，还要注明顾客批准该分供方的编号
d．如果顾客有要求应从顾客批准的分供方处采购材料。
3.3.3.性能试验报告
当设计和控制计划有性能试验的要求，供应商在提交PPAP文件时完成全部试验，出具的报告要有：
a. 设计更改水平，试验规范，编号，版本号；
b. 商定的或授权的文件及更改水平；
c. 试验日期；
d. 试验结果，要易于理解，要标出试验样件的数量。试验结果的汇总可填入PPAP附录E中的表中。
3.4 初始过程能力研究
3.4.1.总则
供应商要进行初始能力研究，以标明它所提供的零件质量水平是可接受的。
供应商要求做MSA分析。
•本手册所指的初始能力研究是指计量型数据。
•初始过程能力本手册采用的是Cpk和Ppk描述，如顾客同意或双方商定也可采用其它方法。
•注意：初始能力研究只是短期的研究，并不能完全代表长期的全部变异因素。
•用X—R图研究初始过程可以连续抽取25个子组，至少100个读数。(若不能抽取100个数据，请事先与顾客商定)如果顾客同意，可以使用相同的或类似的过程长期结果代替初始数据要求。如果顾客批准也可用其它方法。
3.4.2.质量能力指数
前提：1.所有特殊原因已被识别并排除；
2.数据服从或基本服从正态分布；
Cpk——稳定过程的能力指数， 当有以往相同相类似的过程数据或有足够的数据，n≧100时，计算Cpk。
Ppk——生产起始样本数尚不足以说明进入稳定状态时，计算Ppk。
3.4.3.接受准则
Cpk／Ppk>1.67 过程能力满足，PPAP批准后即可开始生产；
1.33≤Cpk／Ppk≤1.67 过程能力可接受，但可能会要求进行一些改进
3.4.4.非稳定过程
非稳定过程是指某些特殊原因还没有被识别，过程数据有时会出现异常点，如出现这种过程应尽早识别是哪种特殊原因所致，并提出纠正措施计划。
3.4.5.单侧规范或非正态分布的过程
供应商必须与顾客一起确定替代的接受准则
3.4.6.过程能力不能满足时的要求
•供应商应将情况告知顾客
•向顾客提交一份纠正措施计划
•修改控制计划，对不满足过程能力的工序100％检验
3.5 MSA和实验室要求
3.5.1.供应商要对所有新的、改进后的测量试验设备进行MSA，如做重复性和再现性、偏倚、线性及稳定性的研究。
3.5.2.实验室
实验室管理需按照QS9000中4.10.6和4.10.7要求。
3.6 控制计划
供应商向顾客提交的控制计划要求按APQP附表所列格式，控制计划在是否要得到顾客批准，各顾客有不同的规定，Ford和GM都要求正式生产前向他们提交控制计划并得到工程部门的签字批准。GM的GPl2还规定要提交试生产和批产两阶段的控制计划。戴——克公司对此未做出规定，需与顾客商定。
3.7 零件提交保证书(PSW)
PSW是供应商向顾客提交的样品、资料的一份汇总及保证性的文件，常作为PPAP文件的首页，PSW要由供应商负责人签发，表示对提交资料和零件的责任承诺，签名一般为厂长、管理者代表或管开发质量的副厂长。附录A是PSW的样张和填写说明。
如供应商与顾客商定一致，PSW可以电子文件形式提交。
3.8 零件重量(质量)
供应商PSW上要记录提交的零件重量，零件重量必须是净重，单位用一律用千克(KG)表示，要精确到小数点后4位，重量的确定方法可以随机抽取10件零件称重，计算每一件的重量。
3.9 外观批准件报告(AAR)
如果顾客对供应商提供的零件外观如颜色、纹理、亮度、光泽有要求则还需提供一份外观批准报告9／(AAR)。车辆中外露的和带有装饰性的零件对此有要求。安装在车内的功能件一般不要求提供AAR报告。
3.10 散装材料要求检查表
仅适用于如粉木、油漆等材料，机械零件不适用。
3.11 标准样品
•供应商应在提交样品中选取一件样品作为标准样品，标准样品的
绪论
质量管理是伴随近代工业和科技进步而产生的管理科学，是一个既古老又现实的一个话题。古代的工匠为了对产品质量保证，在产品上铭刻姓名，以体现产品责任和诚信，至今我们尚可以从城墙的砖头上找到制作者的姓名。16世纪制作的意大利名琴也同样因留有制作者的签名而身价百倍。近代质量管理作为一门科学对它的理论和实践探索仅有百年历史，经历了质量检验控制（IQC），统计质量控制（SQC）和全面质量管理（TQC）三个阶段。
1． 质量检验控制（IQC）阶段：19世纪末——20世纪30年代
这一阶段产品质量主要通过检验把关的方式进行控制。1911年美国工程师泰勒首先提出设立专职检验员，负责产品质量的检验。产品质量的好坏很大程度上依赖检验员的经验、能力、判断力和责任心。这种理念在我国也根深蒂固，直至今天，把产品质量归咎于检验员的思想还有一定的市场。事实证明即使是最好的检验员也不能保证100%不犯错误。这种想用检验的方法保证产品质量并不完善。
2． 统计质量控制阶段（SQC）：20世纪40年代——60年代
20世纪40年代，一些从事质量理论研究的专家发现依赖检验员把关的控制模式并不能阻止废品流入市场。第二次世界大战中，很多军用物资由于质量问题不能发挥作用。为了提高军工产品的质量，一些统计学家加入了质量研究队伍。他们提出只需通过样品的统计分析即可以对母样整体的质量水平做出判断，据此，制订了军用抽样标准MIL105D,对提高军用品的质量起到了很大的作用。战后MIL105D解密，并将这种方法推广到其它产品领域。我国在80年代初也引进了这项标准，即国标GB2828和GB2829并在全社会推广，影响很大。这种抽样方法和过去百分比抽样相比是一种进步，但是从本质上还是检验把关思想的发展，不同的只是应用了数理统计方法。他的前提是承认产品缺陷的存在，把它控制在一定的允许水平（即AQL值），这种方法存在两类风险即第一类风险：α=0.1，第二类风险：β=0.05。使用统计控制的方法，即使采用了最严格的抽样方案，其合格质量水平最高只能达到99.99%。对于一些十分复杂的设备如阿波罗飞船有600万个零件，如果按照这样的方案就允许有600个零件是有缺陷的，显然是不可接受的。
3．全面质量管理阶段：20世纪60年代以后
这个理念最早是由美国费根堡姆和朱兰等人提出的，主要观点有：
全员性——组织的全体人员都有相应的质量职能，承担质量责任，质量与组织所有工作人员有关，人人都有参与的责任与义务。
全过程——解决质量问题不仅限于制造过程而在整个产品的诞生过程，要对设计、采购、制造、售后全过程进行质量管理。
全面性——解决问题的方法多种，统计学方法检验把关使其中之一，但更要重视事先的策划和经验的应用。
关注顾客——以满足顾客的要求为质量工作的出发点和归结点。满足顾客要求不仅要满足明示的，还包括满足隐含的、法规的要求。
体系方法——要建立健全有效的组织体系，运用组织的资源进行质量活动。
五十年代西方国家进入战后恢复期，到六十年代西方资本主义国家一片繁荣，当年的战败国德国和日本重新崛起，世界经济高速增长和科技的进步推动了国际间贸易大增，在此背景下感到有必要制定出一项大家都能接受的规则，对于顾客可以借助规则对供应商提出质量管理方面的要求，以此减少因质量问题而蒙受的的损失。对于供应商可以借助此项规则提高产品质量，经营业绩，从而提升自己的竞争能力。1971年美国国家标准学会（ANSI）制定发布了ANSI/ASQZ1.09《质量体系通用导则》成为后来ISO9004的工作草案。而英国在1979年发布的BS5750质量管理体系标准中提出了三种不同的质量保证模式，后来成为制订ISO9001、9002、9003标准的基础。
4．ISO质量体系标准的发展历程和基本原则
1979年在美国标准化委员会的提议下，国际标准化组织成立了TC176技术委员会，任务是研究和制定国际通用的质量管理和质量保证的标准。当时有15个工业国家参加了标准的制订，参照英国BS5750和美国ANSI/ASQ Z1.09经过8年的努力，终于在1987年颁布了ISO9000系列标准，该标准吸取了世界质量管理的理论和经验并进行了总结和提高。ISO9000系列标准共有6项标准所组成，其中ISO8402《术语》对质量方面术语进行了统一的诠释；ISO9000是质量保证模式选择指南，主要说明了ISO9000系列标准的目的、用法，是为组织选用不同的质量保证模式提供指南；ISO9001―9003是三种不同的质量保证模式，组织可以根据自身的情况进行选用；ISO9004是用于企业内部质量管理的标准。
ISO9000系列标准颁布之后在全世界产生了巨大的影响，在短短几年内就被世界上大多数国家所接受，宣布等同或等效采用ISO9000系列标准。我国在1988年也颁布了GB/T10300系列标准，等效采用ISO9000标准。1993年我国宣布等同采用ISO9000标准，对原GB/T10300中和ISO9000标准不一致的地方进行了修改，并把标准号改为GB/T19000。
ISO9000-87系列标准在94年进行了一次修订，应用范围从制造业扩大到其他工业部门，强调了顾客和第三方对组织质量体系的监督管理。ISO9000-94只是对ISO9000-87进行的局部修改，总体的指导思想、框架基本与ISO9000-87相似。我国也在94年同步推出等同于ISO9000-94的国家标准GB/T19000-94。
ISO9000系列标准颁布后在全世界得到了广泛的认同，成为世界上影响最大的一项国际标准，对于推进现代质量管理体系的实施起到了无可替代的作用。仅在中国到1999年为止就有15109个组织获得ISO9000标准的认证。组织普遍认识到要进入市场，获得ISO9000认证是最低的及格线。
ISO9000标准经过10多年运用，在获得巨大成功的同时，不足之处也逐渐显露：
a. ISO9000标准制订之初，主要是针对制造业，94年改版之后虽然适用范围有所扩展，但还是以工业部门为主，对其他行业，如服务业、软件开发行业、交通运输等行业针对性不强。
b. 以要素为导向，要素之间缺乏贯穿性。
c. 文件资料要求繁琐，每个要素都要求制订程序文件，组织制订的程序文件出现了脱离实际相互抄袭或者相互矛盾的现象，缺少可操作性。
d. 组织所关注的焦点是要素的符合与不符合，而不是顾客的要求，脱离了质量管理的精髓。
鉴于ISO9000-94版所暴露的问题，国际标准化组织TC176委员会对ISO900-94标准进行了大幅度的改动。2000年颁布了新的ISO9000-2000标准。
第一章 ISO9000-2000标准
第一节 ISO9000-2000的构成和理念
1．2000版ISO9000标准的构成
标准由原来6个改为3个，把ISO8402术语归入ISO9000，删去94版中29个词语，新增42个词条，术语从原来67个增加到80个，其中 52.5%是新增的词条；把ISO9001、9002、9003合并为9001，允许组织根据各自的特点进行裁剪；保留ISO9004，但内容和结构作了重大修改，主要为组织提供业绩改进的指南。
2．ISO9000-2000版标准的主要理念
ISO9000-2000版，在理念上有重大突破。首次明确提出质量管理的八项原则，并把它贯穿于ISO9001特别是ISO9004之中，组织在建立体系时要充分体现八项原则，并有证据表明八项原则在组织的各项活动中得到实现，这八项原则是： 2.1 以顾客为关注焦点
组织依存于顾客，因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望。
这里包含两个层面的要求：第一层面对顾客要求正确全面的理解，在开发新产品时不仅要对顾客图纸、技术标准试验方法全面了解，而且要按照顾客对质保体系，文件报告格式的要求去做。第二层面理解不仅是指明示的即纸面上表明的，而且还包括隐含的如对产品法规、安全、环保、用后处理和交货状态的要求。对顾客的要求第一个层面是满足，第二个层面是争取超越，让顾客有意外的惊喜。
2.2 领导作用
组织的方针、目标是管理者意志和理念的反映。组织进行的所有活动管理层特别是最高管理者起到决定性作用。因为最高管理者掌握着组织资源——人、财、物的支配权，它的任务是指出方针目标，并运用所掌握的资源去实现所提出的方针目标。如果所提的方针目标正确而且可行，资源配置到位，对质量工作的开展无疑有巨大的推动力。反之，产生相反的效果。所以在八项基本原则中把领导的作用提到仅次于顾客的地位，ISO9000标准明确指出组织对体系的推动力，外部来自顾客（受益者推动），内部来自领导（管理者推动）。
2.3 全员参与
早在60年代，质量管理专家业已提出：质量是组织经营活动的综合反映，有赖于全体员工的共同努力，ISO9000-2000版把全员参与作为八项基本原则之一。
2.4 过程方法
ISO9000-2000版强调在体系的活动的方法上，是以过程为导向，把过程方法列为八项基本原则之一。组织所有的活动可以理解为输入与输出的过程，把顾客的要求作为输入，通过组织的运作最终输出顾客满意的产品。对于一项具体的过程也包含着输入与输出。例如卷簧过程的输入是钢丝，通过机器和工人的操作输出弹簧。同样回火、喷丸也可理解为输入与输出的过程。管理部门同样有输入与输出的过程，例如新产品开发，顾客要求是输入，通过策划最终输出是产品和相应的文件。
2.5 管理的系统方法
提出这项原则的目的是在体系活动过程中不要把需要解决的问题（过程）孤立起来，而要从系统的角度去识别、理解和管理，这样才能提高效率和有效性。
2.6 持续改进
这是日本人首先提出的理念，现在已为全世界质量界人士所共认。持续改进需要发动全体员工寻找自身周围的问题，群策群力，进行改进。持续改进强调在自己周围发现问题、寻找问题，利用小组的力量找出解决方案。持续改进不强调轰轰烈烈只要求点点滴滴，不追求形式上的热闹而强调锲而不舍、坚持不断、积小胜为大胜、以量变推动质量，事实证明持续改进是提升组织竞争能力，综合素质最经济最有效的方法。ISO9000把它作为永恒的主题。
2.7 基于事实的决策方案
现代的组织经常遇到需要决策的事项，如对新产品开发的决策；对技改、投资项目的决策；对组织机构改革的决策；市场决策等等。组织一项重大决策正确与否往往关系到组织未来的发展，甚至可以决定组织之命运。因此，ISO9000-2000把它列为基本原则之一，要求组织：
决策之前对信息数据的掌握足够、精确、可靠；
决策在所掌握的信息、数据分析之后，再三权衡，以事实为基础进行可行性分析，避免囿于经验或超出资源（人、财、物、环境）许可范围的决策；
充分考虑实施决策可能遇到的问题，周密策划，预先制订应对措施。
2.8 与供方互利的关系
首先要建立互利的思想，供方与组织之间是利益一致的伙伴关系，一荣俱荣，一枯俱枯。从供方采购物资在坚持不降低质量的基础上要让供方留有一定的利润空间。这样供方才有可能发展改进，才有积极性为组织提供优质的产品。只有组织单方有利的做法短期内可以收到降低成本的效果，但是一种短视的行为。从长远来看，供方没有发展的潜力和积极性，没有能力引进技术、质量改进，最终吃亏的还是组织自身。
第二节 ISO9001-2000要求
1．组织建立ISO9001-2000体系需要的文件：
1.1 一级文件——质量手册，包括：质量方针、目标、管理者承诺、组织机构、质量责任分解、程序文件编制原则等等。
1.2 二级文件——程序文件，必须的六种：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施，其余可以视组织具体情况而定。
1.3 三级文件——包括质量计划，各种规程工作指南，作业指导书和图样、标样等等，每个组织根据情况决定数量的多寡。
2．ISO9001-2000和ISO9001-94的比较
2.1 换版之后ISO9002、9003不再存在，ISO9001涵盖了他们的全部要求，组织可以根据自身的实际情况进行裁剪。
2.2 对94版合理继承，一些行之有效的要求，如管理职责与过去相似，但在文字表述上更加清晰。扬弃了以要素为导向的方式，代之以过程为导向，产品实现策划从顾客要求输入开始——设计开发——采购——生产和服务提供——监视和测量装置的控制，对组织生产活动的全过程提出要求。
2.3 换版后的ISO9001-2000吸收了QS9000、VDA、ISO14000的理念，因此能与这些标准有较好的衔接和相容性。
2.4 体现了人本管理思想：把员工作为组织的资源纳入管理，提出从事与产品有影响的人员必须经过教育培训，在技能上、经验上是能够胜任的，组织应从下列几方面着手：
•确定从事改岗位工作员工应该具备的能力
•提供培训使他们具备这样的能力
•评价这样的能力
•培养员工的意识
2.5 产品实现可以裁剪，如果组织没有设计职能可以把有关设计方面的条目去掉，但对过程开发不能省却。
3．ISO9001-2000结构
ISO9001-2000标准共有8个条目，其中1-3是总则、引用标准与术语和定义。具有实质性意义的是从第4条开始。
3.1 4.质量管理体系要求
（1）本条的重点是对文件的要求，要求制订相应的程序文件。对列入文件范围的一、二、三级文件进行控制。
•发布前要得到批准
•更改要评审，重新批准
•使用场合得到的必须是有效版本
•文件要有标识
•外来文件及时得到，控制范围
•作废文件收回销毁，需要作为资料保留的有明显标识
（2）记录作为证据要列入受控范围，并且要制定程序文件对记录的标识，存贮、保护、检索、保存期限、过期记录处置做出规定如下：
•标识——对每种记录的表式、编号做出规定
•贮存——防潮、防虫蛀、防损坏、防丢失
•检索——分类编目、归档、容易寻找
•保存期限——根据产品特点、法规、顾客要求决定
•处置——过期销毁手续、批准
对于电子文件、软件——要求备份、双拷贝（重要数据）、防病毒、防电磁波。
3.2 5.管理职责
和94版要求大致相同，强调最高管理者要对体系的建立、持续改进有效性的承诺提供书面证据，作为最高管理者应该从是下列工作，并对此负责：
•让员工明白满足顾客和法律法规的重要性（通过会议、策划、培训）
•制订质量方针、质量目标
•进行管理评审
•规定组织结构框架、职责、权限
•确保资源获得
•任命管理者代表
最高管理者以及各级人员的职责、权限、组织的质量方针、目标都能够在质量手册中找到。管理评审应定期进行，评审的输入、输出和结论书面记录，作为受控文件保存。
管理职责涉及到几项工作的要求：
（1）质量方针
•体现组织的宗旨
•对顾客满意持续改进作出承诺
•提出质量目标框架
（2）质量目标
质量目标是对质量方针的量化，质量目标应该是可测量的，组织可以在质量手册中规定一段时间（例如3～5年）达到的目标。质量目标一般要能反映：
•实物质量目标
•顾客满意度目标
•持续改进目标
其他目标如产品开发、技改、市场销售、员工满意度，如认为需要也可列入，但不强求。如果质量手册规定的是中长期目标，则要有年度目标作为支撑、印证。
（3）管理职责
对各级人员的职、责、权作出规定，特别要在质量手册中明确表态和授权检验人员、操作人员发现产品有缺陷、不合格的情况下有权停止不合格过程继续进行。
（4）管理评审是对一段时间内质量工作业绩是否满足既定方针目标以及顾客需求的全面评估，也是对各责任部门工作的评价。各部门根据质量手册中的职责及部门的分解目标以数据（目标值、实际值、差距分析、拟采取的纠正措施、要求的资源支持）向最高管理者报告，并作为输入接受评审。
管理评审输入有：
•评审结果――由负责内审的工作组提供数据与分析报告。
•顾客反馈――由质保、商务、服务部门从不同角度作出分析报告，特别对顾客抱怨要重点分析，要以事实为依据。重点顾客如大众、通用，汇众的反馈更不容忽视，必要时提供最原始的反馈资料作为输入附件。
•过程业绩与产品的符合性（实物质量）――由生产、质保、财务（质量成本）共同输入，特别要评审重点产品的过程，各部门数据互相印证。
•预防和纠正措施的状况――由生产、质量、审核输入，重点评价预防、纠正措施的有效性。
•以往管理评审的跟踪――以管理者代表为主提供输入资料。
•质量管理体系的变更――以管理者代表为主提出意见。
•改进建议――由各与会部门输入。
管理评审输出：
质量体系及有效性的改进――要确定改进项目、要求、实施部门、资源落实。
与顾客要求有关的产品改进――最为紧迫的改进要明确改进目标、完成期限、责任部门、验证部门、落实资源。
资源需求――主要涉及改进所需资源，输出包含资源名称、数量、到位时间、资金筹措。
3.3 6.资源管理
涉及的三个方面：人、基础设施、工作环境。人员培训、工厂建筑物、机器设备、信息通讯设备和工作环境都要列入组织的管理范围，管理办法不要求以程序文件方式出现，但要制订相应的三级文件。
3.4 7.产品实现
（1）合同签订前的准备
•顾客要求（可以通过图纸、标准等形式），除技术要求外还包括对体系、文件、送样数量、方式、标记、包装、运输、交付、时间
•法律法规要求，包括产品责任、安全性、环保、用后处置
•明示以外的可能出现的其他要求
（2）在顾客要求全部理解（包括技术要求、工作流程、文件、送样、物流、时间节点、法律法规）并且得到确认，组织要对开发的可行性、可实现性进行评估、评估的目的是从满足顾客要求的前提出发，评价组织的技术、经验和资源是否能满足顾客需求，识别开发可能会给组织带来的风险，如不能履约可能给组织带来的资金成本、法律风险。从以下几个面进行评审，只有所有问题得到解决，风险可以化解的情况下，才能进入实质性的开发。
•现有技术、装备、经验是否能适应和满足。
•工艺上有否实现的可能性（可制造性），技术上、工艺上的难点是否有应对的方法。
•原材料采购是否渠道畅通。
•人员是否需要重新培训。
•计算机软件系统是否与顾客相容，数据交换是否会发生困难。
•厂房和生产能力是否满足今后需要。
•是否能在规定期限内完成开发。
•物流、包装是否与顾客谈妥。
•如果需要增添设备、厂房、仓库，资金是不是会发生困难，时间上是否来得及。
•如果发生不能按期履行及质量问题可能带来的法律风险及经济后果。
以上问题涉及到的责任部门都要参加评审，在所有问题取得共识的基础上，提交有决策权的领导决策、
（3）在决定开发的第一步是成立项目领导小组。领导小组由组织最高管理者或主管领导任组长，相关部门领导人组员。领导小组的职责：
•确立开发目标――质量、产量、时间、成本目标。
•任命项目工作小组（简称项目小组）成员、负责人。
•对项目小组阶段工作进行评审。
•提供资源（人、财、物）支持。
（4）项目小组一般由来自各横向部门的人员所组成。项目开发具体实施首先要对小组成员进行分工，确定每个成员的角色、职责、相互沟通联系的方法。在此以后，项目小组要将：
顾客要求
可行性评审中的决议
开发目标
作为输入，逐一提出针对性的解决方案，转化成具体的开发时间节点，量化的阶段性输入、输出目标，开发评审准则，编制成项目计划提交领导小组评审。在评审得到肯定之后，项目计划成为整个开发过程各种具体计划的依据。
（5）项目小组将项目计划分解成具体的工作计划，进入设计开发：
•编制产品责任书――对项目用什么方式实施进行具体的描述，特别对所开发产品的功能、过程能力、生产工艺及可制造性、生产节拍进行量化的规定与研究。
•进行D-FMEA、P-FMEA。
•产品特殊特性确定――对产品最终和过程特殊特性进行重要度分级（可由顾客或顾客利益代表共同参与）。
分级依据：
按照顾客要求和传递的信息，如顾客在图纸、标准中给出的关键特性，涉及安全/法规、功能/装配的、可靠度的要求。
根据质量功能分解（QFD）后得出的结论。
根据FMEA得到的RPN（RPZ）数值。
根据工艺过程。
根据经验。
产品特性值的符号，如果顾客有规定要求，按照顾客规定，没有规定，组织可以自行规定，如以A、B、C作为重要度的分级。
•实验方法设计（DOE）和制定试验结果评定准则。
•产品设计输出（图纸、标准）。
•设计验证（DV）。
•工装、模具、包装设计输出。
•原材料、设备清单、基础设施改造。
（6）过程开发
工艺过程确定――输出过程卡、工艺卡/控制计划
机器能力研究
过程能力研究、工艺验证
生产节拍、生产能力测定
人员培训与资格认定
产品过程的记录表、流转标识
过程控制方式策划、SPC应用
编制作业指导书
（7）样品与计量
样品检验、试验与送样
量具测量能力研究
（8）在上面的工作完成之后可以进入试生产。试生产是对设计开发、过程开发结果的一次综合性的验证，试生产成功并被顾客所认可即可以开始正式生产。
在设计开发和过程开发的各阶段（节点），项目领导小组要对每个阶段的工作进行评审。
输出是否与预定的计划相一致。
输出的结果（图纸、标准、清单、工艺卡、指导书）是否有试验数据可以证明，并为顾客所认可，如果偏离是否进行了更改或采取纠正措施，如果有要对它的有效性评审。
只有在输出结果满足，领导小组允许项目工作小组进入下一阶段的工作。在试生产开始之后由项目领导小组与顾客共同参与对产品开发过程的确认，包括对：
文件资料的确认
实物质量的确认
生产能力的确认
过程能力的确认
在确认开发达到预定目标之后，文件资料归档，正式生产开始，项目工作小组工作完成，余留的是总结经验和持续改进。
（9）顾客财产
顾客财产包括顾客提供或出资购买的设备、工装、工位器具、知识产权，对于顾客财产的要求：登记、标上识别标记（如打上钢印），验收是否符合要求，如发现损坏应通知顾客，不能因是顾客财产而免除管理责任。
（10）产品防护
产品防护包括产品交付入库到送抵顾客交付地点，直至使用之前（保质期内）。保证产品不能发生变质、霉烂、生锈；外观不会受到损伤；性能合格；有明显的标识：包括产品图号、生产日期、数量、保质期，以便有问题可以追溯到生产过程直至原材料入库情况。
产品防护涉及到下面几个问题：
 产品包装和盛放的工位器具要能保证产品不受损伤
 运输途中保证不会受到磕碰，遇到雨雪天气不会受潮
 产品在入库、运输途中产品保持清洁。
（11）生产过程检测设备和计量器具的控制：
 所有检侧设备都有编号，据此能查到该器具的履历（登记）卡
 所有检侧设备都已规定了检定周期，并且按照周期进行检定
 所有检侧设备的检定都按照国家规定的检定规程或企业自己制订的校验方法（对于国家没有检定规程的计量器具）
 检定所使用的基准器在有效期内，并能上溯至国家基准
 现场所用计量器具完好、状态明确并可见到合格（或准用）标识
 重要的测量参数要锁定，只有允许（授权）后才有资格调整
 从事量具检定的人员必须经过专业培训，并具有资格证书
 测量记录有可追溯性，据此可以追溯到当时的操作人员和操作场景
 在使用过程中发现计量器具失准，已生产的产品封存，已发往顾客处的产品通知客户停用，重新测量，证明合格后才能使用
 测量用途的计算机软件至少有两份拷贝，且放置于不同地点
3.5 8.测量分析和改进
（1）此处特指通过调查、审核的方法验证产品、体系的符合性，分析存在的问题，据此提出针对性的纠正、预防措施，列出持续改进项目。
（2）顾客满意度调查
对产品质量和服务的满意或不满意程度的调查方法可以是定期的或不定期的上门访问以及书面出函调查。特别要把顾客抱怨的信息作为一项重要信息作为制订纠正措施的依据和管理评审的输入。
（3）内部审核
a.审核员资格
 经过培训，有资格证书
 公正、客观，掌握一定的沟通技巧
 从事过程/产品审核的审核员必须具有相应的专业知识
 审核员不审核与自己相关或有直接责任工作
b.审核计划
审核员在审核之前要编写审核计划，包括本次审核时间、目的、审核内容，制订提问表。
c.审核记录：把审核过程的所见、所闻如实登录在记录表中。
d.审核报告：根据审核记录，写出审核报告。报告的一份交受审单位，另外还要分发各委托审核的领导（最高管理者、管理者代表、分管领导）和相关的部门，报告中要对审核过程中不符合事实进行具体的描述，列出要求整改的项目。
e.跟踪审核：针对内部审核中的不符合项整改情况进行的审核，主要着眼改纠正措施的有效性。
f.组织内部的审核一般分为三个层面：
 体系审核——对体系的符合性进行评审，一般是定期的，半年或一年一次。每次审核可以是全部项目也可以是部分项目。如果抽查部分项目，要求在3年内覆盖的所有项目。
 过程审核——可以是按照产品过程进行审核，也可以是针对某一个过程进行审核，后者常被称为工序审核。
对产品全过程的审核，一种是例行的定期审核，主要是审核过程的稳定性和受控情况；另一种是在新产品（新过程）批产之前，这类审核要对产品诞生的工艺文件、过程能力、测量能力、人员培训、物流、采购、存储、生产节拍能力（包括停产时间）、过程产品实践全面审核，这类审核有时和顾客一同进行。
工序审核——往往针对新（包括易地）更改的过程、特殊过程或者有缺陷的过程审核。对于新更改过程，主要验证更改后的工序能力、人员培训、过程稳定性，必要时要对该工序输出的产品进行专项审核。生产节拍、物流、环境也可列入审核内容。
特殊工序审核主要审核人员素质，工艺参数控制，必要时抽查产品进行验证。
有缺陷过程审核重点审核缺陷的事实，记录过程的偏离度，评价后果。目的为受审单位提供事实依据，制订纠正及预防措施。
 产品审核——是针对产品符合性的审核，一般是在产品入库后出厂之前进行。如果在新产品批产前，此时产品审核从产品完成之后就进行。产品审核是以顾客的眼光审核产品的满意程度，审核的项目可以是检验规程上所有项目，但对于顾客抱怨项目要加入审核内容并增加权重，一直满足项目可以不审或减少权重。产品审核的时机一种是例行（定期）审核，一种是不定期（针对顾客抱怨或突击抽查）。
产品审核要求：
 制订审核计划；
 编写审核规程，包括每个项目的权重、评分方法；
 产品审核结果——合格放行，不合格返工、报废；
 产品质量水平分析——把每次审核结果绘成波动图，观察产品质量长期趋势。
(4) 不合格产品控制要求
a.对不合格产品进行标识
b.不合格产品隔离——可以返工的放入待处理区，报废的放入废品区。被隔离产品除有明显标识之外，要阻止无关人员能拿到不合格品。
c.纠正措施
寻找不合格原因，分析不合格责任——从人、机、料、法、环、测量5M1E角度去查找。
评价不合格品危害性——包括顾客抱怨、社会危害性影响。不影响使用的不合格产品与顾客协商，在同意的前提下特许放行（做好记录、标识），对经过返工消除缺陷产品同样也要做好记录、标识，以便追溯。
纠正措施——采用8D方法
①提出问题（即需要纠正的项目）
②建立小组确定小组人员及分工
③描述问题——评价问题的现象严重性、后果
④采取临时限制措施，减少损失——如返工（返工作业指导书）100%全检，评价其有效性
⑤从5M1E的角度查找根本性原因，通过检验或试验确认是否是真正原因
⑥确定根本性的纠正措施
⑦落实纠正措施，检查纠正措施效果
⑧采取防止再发生措施
对于小组的成绩进行祝贺奖励。
(5) 预防措施
预防措施和纠正措施不同之处是在问题发生之前就开始，寻找可能发生的不合格及其原因，然后评价它的危害性，确定防止措施。它是一种事先的预防行为——也称为防错措施。预防措施的工作方法也可以采用小组工作方法，使用8D方式。
由于预防发生在事情未发生之前，因此比纠正措施更加具有有效性和经济性。
(6) 持续改进
持续改进是质量管理最重要的理念之一，被要求写入质量方针之中，并要有求组织制订出定量的目标实施持续改进。持续改进理念的基本点是：
a. 任何组织总是有改进的余地的。
b. 持续改进涉及面是组织的全部，包括生产过程、企业战略、技术开发、经营服务、市场营销……等等。
c. 持续改进要发动员工寻找身边需要改进的问题，点点滴滴，不拘问题的大小。如从内审、顾客抱怨、产品缺陷、基础设施、市场占有率、财务分析、管理评审、工作程序、信息交流等等方面，找到可以改进的问题。
d. 持续改进的可以是个人，也可以以小组为单位开展。
e. 对于改进的成果要进行总结、推广、发表、表彰、奖励。
第二章 汽车工业对质量管理的要求
在上一章中已经介绍了ISO9001-2000的主要内容。汽车工业作为当代制造业的代表，其生产规模、产品的技术复杂性非其他行业可比，最主要的是汽车工业的产品安全性和环保对社会负有特殊的责任。针对汽车产品特点，各国汽车工业组织在ISO9000基础上制订了自己的质量管理标准，比较典型的有：
通用、Ford、D.C公司的QS9000；
德国汽车工业联合会的VDA 6.1；
法国汽车工业的EAQF和意大利汽车工业的AVSQ，内容接近于VDA 6.1。EAQF 和VDA 6.1实现互认；
QS9000和VDA 6.1等融合在一起的ISO/TS16949。
第一节 QS9000
- []QS9000出版经过[/]
QS9000全套丛书共12册，其书目主要有：
.QS9000 质量体系要求
.QSA 质量体系评定
.FMEA 潜在的失效模式及后果分析
.APQP 产品质量先期策划和控制计划
.PPAP 生产件批准程序
.SPC 统计过程控制
.MSA 测量系统分析
以上丛书由中国汽车技术研究中心购得版权后翻译出版，其余5本丛书涉及到半导体、工装设备制造与维修，没有出版中文版本。
- []QS9000标准适用范围和认证要求[/]
QS9000全书分两部分，第一部分是在ISO9001-94基础上的补充要求，第二部分是顾客特殊要求。
QSA用于对供应商质量体系符合性进行评审的提问表，可以作为第一方（内审）、第二方（顾客评审）或第三方（认证单位）评审时使用。全书按照ISO9000-94版20个要素共248个问题。除此之外，第二方审核要加审顾客特殊要求。克莱斯勒加问13个；福特加问12个；通用加问9个。
审核评定有两种方式：
2.1 对每一个要素按照“合格/一般不合格/严重不合格”进行评定。如果全部合格，则推荐QS9000通过。如果发现一个严重不合格或一个、多个一般不合格处于待定状态，90天内重新审核，如果整改合格转为推荐，仍然不合格则不推荐。倘若第二次审核有一个以上严重不合格可以直接否定——不推荐。
2.2 计分法——每个要素7分为基本分，供方所提供的证据已经满足标准要求。如果在此基础上供方工作卓有成效、持续改进有重大进展、产品世界领先可得加分，最多分值可达10分。最终得分为各要素得分相加除以要素数，得分在7分或以上推荐，7分以下不推荐。
被审方最迟要在现场审核两周前将下列资料提交给审核方：
自我评定结果
质量手册、程序文件
其它顾客使用QSA的审核结论（如果有）
第二节 QS9000配套书籍
1. FMEA.
FMEA是60年代开始使用的一项技术手段，目的是在产品设计和开发过程中尽早识别潜在的、可能产生的缺陷，对它的失效模式的严重度（危害性），不易探测度（能否被及早发现）和频度数（发生的概率）进行风险评估，对于高风险系数的失效模式通过设计修改或改变过程及控制方法使它下降到可以接受的范围。
2．APQP
APQP是用于新产品开发进行一系列策划活动的指导性手册，它的任务适用领域从产品开发的概念提出到产品投产为止。内容和要求见第四章APQP。3．PPAP――生产件批准程序，是供方在产品开发完成之后、正式生产开始之前向顾客递交文件资料和样品的要求，全书分为两部分，第一部分是GM、Ford、DC公司以及后来加入的载货汽车整车制造厂的通用性要求，第二部分是各汽车公司的特殊要求。特殊要求主要是各公司对特殊特性符号、提交文件、工程更改程序、过程控制等项目所作出的一系列规定。对第一部分的内容将在第四节中介绍。
4．SPC――统计过程控制是一本如何应用统计的方法对过程进行控制的指导性手册，该手册首先分析了变差的产生原因，重点介绍如何使用x-R图，计算上、下控制限和Cpk值，对于不服从正态分布的图形，根据分布特征分别采用P、np图和C、U图的方法实施过程控制。
5．MSA――测量系统分析，是一本指导性手册，本书首先对测量误差进行介绍，针对计数型和计量型的测量参数如何选用正确的测量系统研究方法，重点介绍了R&R的评价方法，使用 x - R图评价设备、操作者和零件本身变差对R&R的影响。对于计数型数据也可以使用大样法、小样法来验证量具是否可被接受。
第三节 VDA6.1
1. VDA6.1由来
1.1. VDA6.1是德国汽车工业联合会（VDA）主持编写的《汽车工业质量管理》丛书中的第六卷的第一部分。全套丛书篇幅繁浩，目前仍在编撰之中。第六卷共有七部分，内容涉及各种审核。与OEM配套企业关系比较密切的VDA6.1 质量体系审核、VDA6.3 过程审核、VDA6.5 产品审核由上海科美商务咨询有限公司授权翻译成中文。
1.2. VDA6.1版本：VDA6.1第一版于1991年1月出版，1992年12月进行修订出版第二版。1995年根据ISO9000-94版的要求，同时吸纳了EAQF、QS9000标准的若干内容重新修订第三版。目前的第四版则于1998年出版。
1.3. VDA6.1和QS9000不同的是QS9000是建立在ISO9001的基础上，它的所有要求条目和检查表是针对供应商而不适用于主机厂本身。而VDA6.1可用于对供应商进行审核，主机厂也可以按照VDA6.1要求建立自身的质量体系。在编排上QS9000完全按照ISO9000的要素号进行编写，而VDA6.1跳出了ISO9001的框架对要素重新编号，将全部要素分为U和P两部分。U与企业领导有关的要素，把Z1算在内有7个要素，P与过程有关的要素，共有16个。VDA6.1全部共有125个问题，其中U 部分36个问题，P部分89个问题。问题按照重要度分为重点问题（以打*表示）和一般问题。
1.4. 对VDA6.1的审核是否通过由所得评分决定。对于每个问题按照是否满足有效分别评为10、8、6、4、0五种。
10分 体系文件规定完整，实施有效
8分 体系规定不完整，实施有效
6分 体系规定完整，实施大部分有效
4分 体系规定不完整，实施大部分有效
0分 不论规定是否完整，实施无效
1.5 在各问题全部审核完毕之后，对U部分和P部分得分分别相加除以满分可能得到的分数×100%，得到分值Eu和EP。
总评分=（Eu+2EP）/3
等级A 总评分90-100 符合 发证
等级AB 总评分80-89 大部分符合 不发证
等级B 总评分 60-79 有条件符合 不发证
等级C 总评分 <60 不符合 不发证
说明：⑴ 企业总符合率虽然超过80或90，但在某一或一个以上要素符合率低于75%，则要降低一级。
⑵ 一个或一个以上带*问题低于8分定级降一级。
⑶ 如果有一个没有*的问题得零分，企业可从A级降到AB级。
企业接受审核虽然总评分90分以上，出现降级情况的便不能发证，VDA6.1又规定如果出现下列情况处于待定状态可以在90天内申请复审：
a. 有一个标有*号的提问得0分
b. 有一个或一个以上*号提问得4分或6分
c. 有一个或一个以上未标*号提问得0分
d. 没有一个要素评分低于75%，但总分未达到90分
复审如果所有标号提问至少为8分，未标号提问评分至少为4分，则可颁发证书。如果有一个以上*提问得0分，不能复审，只能重审。重审最早在90天之后进行，且所有提问重新再来过。
第四节 QS9000和VDA配套丛书的用途
A．QS系列
1． FMEA
1.1 FMEA参与人员与工作方法
•FMEA是一项由团队参与的工作，参加人员有从事设计开发、过程开发的技术人员、有经验的操作人员、检验员、试验员，也可以吸收顾客参加；
•FMEA所识别的缺陷是潜在的，并不一定会发生，但只要有可能就要列入评价范围；
•FMEA是动态的，随着时间推移、经验积累可能会发现更多的失效模式，要把它及时滚动，补充到原来的资料中；
•设计阶段的FMEA称为D-FMEA，过程阶段的FMEA称为P-FMEA。
1.2 FMEA的指标及评价方法
对于一项潜在的失效模式有三项指标来衡量
• S——严重度 指产品一旦失效对其他零件、系统、顾客（包括最终消费者）的危害性，从轻到重，分值从1到10。其中9和10时非常严重的危害，一旦发生可能危及乘客安全或违反政府法规，8和7会影响到车辆的性能，以次危害程度逐步下降，到1危害程度很低不会产生不利影响。D-FMEA中某些项目S=9或10，不能通过过程控制来消除，只能通过改变设计使S值下降。
• O——频度 是对失效发生概率的评价。发生概率从大到小相应的分值从10→1。如果O=9时加发生的概率大约为1/3，O=10事件发生的概率≧1/2，O=8或7事件发生概率大约为12.5%及5%当事件发生概率在1/1500000以下时，O=1。
• D——不易探测度 是指产品发生失效被及早发现的可能性。它包含着两重含义：一是在设计或制造过程中这种失效方式能否被及早发现，受到控制。例如弹簧的负荷在制造过程中通过100%检测，基本上没有超差之可能，D值可能很低，而对疲劳的控制不太容易D值就高。二是D值的发现与降低有赖于设计或过程的验证力度，在设计开发和过程开发阶段经过多次和多方的验证，可以及早发现问题，采取对策。D值从1→10表明对失效模式的控制从易到难。D=9或10表示极难通过设计或过程控制的手段找到它的失效原因。
• 风险系数RPN = S×O×D RPN的值越大说明产品失效发生的可能性越大，1≧RPN≧1000。当RPN数值较大时就应通过纠正措施降低RPN。但不论RPN值大小如何，当S高时应特别注意采取改进措施，降低S值只有通过修改设计才有可能改变，如改变产品的尺寸及使用应力、选用更好的材料、改变产品的形状、改变材料的防护材料等等。而降低O值可以通过修改设计、过程及加工方法等措施使故障出现频率下降。降低D值主要是通过设计验证、过程识别，然后采取针对性的纠正措施。
2． APQP
2.1 产品质量策划目的。
a. 充分利用资源，使顾客满意。
b. 对所需的更改、改进早期发现。
c. 避免事后更改返工。
d. 以最低成本提供优质产品。
2.2 小组成员
不仅仅是质量部门，还可包括技术制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、分承包方和顾客代表。
2.3 小组工作
a. 确定小组成员，选出项目负责人。
b. 小组成员分工确定职责。
c. 确定顾客（内部的和外部的），规定与顾客的联系方式。
d. 了解顾客期望，确定顾客要求，并将此要求转化为设计信息和技术指标。
e. 确定开发目标，对设计性能指标、制造过程进行可行性、可制造性分析。
f. 确定价格/成本目标，开发进度。
g. 划分具体开发阶段，确定分阶段输入、输出和评价准则（包括设计验证DV、过程验证PV、测量系统分析MSA）。
h. 实施具体开发，包括编制各类技术文件，决定文件/报告格式。
i. 设计产品流程，确定工厂（车间）布置方案。
j. 列出原材料/设备采购清单，确定分供方。
k. 确定物流、包装、运输方案（与顾客商定）。
l. 提出人员培训要求。
m. 负责产品送样认可。
n. 开发总结资料归档。、
2.4 控制计划(质量计划)和作业指导书
a. 控制计划包括范围要从原材料开始直到产品储存、交付为止的全部过程。
b. 控制计划的内容除控制项目外还要对抽样方法，测量技术进行规定。
c. 控制计划的内容要包含D——FMEA、P——FMEA提出的内容。
d. 控制计划分为样件、试生产、生产三个阶段它是动态的，下一阶段的控制计划不仅包含上一阶段的内容，还要增加补充新发现的需要列入控制的内容。
e. 作业指导书，对机器操作参数、操作人员的操作方法、SPC的运用、抽样频率、量具测量方法进行规定，它是控制计划的具体实施方法。
2.5 产品开发阶段划分
a. 计划和确定项目；
b. 产品设计和开发验证；
c. 过程设计和开发验证；
d. 产品和过程确认；
e. 反馈评定和纠正措施。
2.6 计划和确定项目阶段——从概念提出到项目批准
输入：
• 顾客要求，图纸、标准、法规/安全和其他隐含的要求。
• 产品报价/成本和顾客开发时间进度要求，产量、交货地点。
• 产品目标。
 性能指标。
 产品可靠度目标——产品修理更换频率、可靠性寿命目标。
 成本控制目标
 时间进度目标
输出：
• 设计目标——将顾客要求转化为具体的设计任务。
• 可靠性和质量目标——根据性能指标和可靠度目标转化为具体的产品参数、缺陷PPM水平。
• 初步材料清单——早期分供方名单，也可对分供方提出指标和工艺要求。
• 初步过程流程图。
• 制定特殊特性明细表——①根据顾客的要求。②根据可靠性目标制定。③根据工艺确定。④根据类似零件FMEA确定。⑤对产品功能分析后得出。
• 产品保证计划——将设计目标转化为设计要求。
内容： ① 项目概述。
② 可靠性、耐久性目标。
③ 本项目因新技术、新材料、环境、包装、服务、制造要求、产品的复杂性等等所带来风险因素评定。
④ 失效模式分析。
⑤ 初步的产品标准。
产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分，作用相当于VDA4.3产品责任书在产品保证计划中要确定用怎样的方式实现既定的目标。
2.7 产品设计和开发阶段——从项目批准到样件制造输出分为两块：
a.由产品设计、工艺设计部门负责的输出
• D——FMEA
• 产品生产的工艺、产品的装配性、制造公差对产品功能影响、产品公差、产品性能、产品零件一览表、生产过程工艺和设备调正方法、生产过程材料清单、半成品的搬运方法。
样件制造：
 产品是否符合规范
 要对关键特性、关键过程特别注意
 初步确定工艺参数、包装技术
 将试制中问题、公差、对制造费用影响与顾客交换
 工程图样(包括数学数据)——KPC安全法规、基准尺寸、全尺寸检验。
 工程规范——样本容量、频率，确定哪些特性会相互影响。
 材料规范——包括物理、性能、环境、搬运、储存要求。
• 设计验证（DV）——通过样件(首件)验证是否符合顾客期望。
• 设计评审——设计评审内容：
 设计功能是否满足顾客的要求和期望；
 可靠度指标是否明确；
 内部系统的工作循环是否正常；
 计算机模拟试验和台架试验结果；
 D——FMEA所有严重度S高的数值和RPN大的项目是否已经采取了纠正预防措施；
 产品工艺是否合理，是否已考虑了装配性、互换性；
 试验设计方案是否合理、科学、贯彻节省开发时间、费用；
 在装配过程中公差对配合的影响；
 破坏性试验结果；
 设计验证结果；
 图纸、规范更改是否符合程序
设计评审的功能是对设计和设计验证评价。
b. 项目小组输出
 新设备、工装、设施要求←通过D——FMEA、产品保证计划、设计评审提出要求。横向小组要保证进度、新设备工装试生产前完工
 确定产品和工序特性(重要度分级)——通过评审
 量具；试验设备列入进度表，监测其制造进度
小组可行性承诺是在确认了设计可行性之后，确信所提出的设计能按预定的时间以顾客可接受的成本付诸于制造、装配、试验、包装和足够的数量交货。向顾客作出的承诺。一旦向顾客确认“可行”，从合同的角度意味着顾客所有的要求已经接受，并且愿意按照顾客的要求履行产品开发义务。
2.8 过程设计开发——从样件制造到试生产。上阶段输出作为本阶段的输入，本阶段的输出：
a. 包装标准——如顾客有标准按照顾客要求，没有RDC设计；
b. 产品生产过程策划，项目小组要对策划结果组织内部审核，审核内容按下列清单：
 工艺流程图（A一6）
 场地平面图——定置管理(A一5)
 产品特性一览表——列出过程的输出特性和参数
 P—FMEA(A一7)
 试生产控制计划——目的是遏制开始运行阶段的潜在不符合(A一8)
 作业指导书——对操作方法、工艺参数、设备调整等的指导性文件。
 MSA计划——项目小组对量具线性度、准确度、重复性、再现性作出规定
 工序能力研究——对样品制造阶段控制计划中的工程能力进行研究(PPK≧1.67)
 包装规范——顾客有标准按照顾客要求，如无要设计包装箱及分隔部分，还要考虑运输、搬运开包等诸因素
过程设计开发阶段评审——本阶段经过项目小组内审确认工作已经完成，则可转入下阶段。
2.9 产品过程确认——从试生产到投产。上阶段输出作为本阶段的输入，本阶段的输出：
a. 试生产——数量顾客决定，横向小组也可超过此数量，通过试生产产品进行下列评价：
 批产控制计划——在试生产阶段控制计划基础上的扩展
 过程的工程能力指数(Cpk≧1.33)是否达到
 生产准备——原材料、工装模具、量具、工位器具、物流、场地、作业环境是否完善，作业指导书、标准样品是否到位
 MSA评价——R&R报告
 PPAP文件和批产样件
 包装评价——评价产品在正常装运条件下和不利环境条件下是否产品受到保护
 生产确认——对文件资料、生产节拍、实物质量（通过检验与试验）的检查和验证之后作出。生产确认可以由项目小组组织，邀请顾客共同参与。
b. 策划认定——在产品首次装运前对下列内容评审：
 控制计划——对所有影响的操作都已列入了控制计划
 作业指导书——对作业的准备，操作方法、参数调整作了详细的规定。
 量具与试验设备验证——验证重复性再现性．还要验证是否会正确使用
2.10 反馈、评定和纠正措施——产品投产后的工作
•减少变差——通过SPC分析，持续改进减少偏差，降低成本
•顾客满意——和顾客合作共同改进
•交付和服务——倾听顾客呼声，减少库存
说明：产品开发策划过程用到的控制计划，小组可行性承诺和阶段评审所用的检查表A1-A8，参阅APQP中所列表式。
3．PPAP
PPAP(Production Part Approval Process)——生产件批准程序是美国三大汽车公司对产品认可时供应商应该提交的文件、样品和报告的格式要求。分为第I和第II两个部分。第I分是三大汽车公司的通用性要求，第II部分是戴一克、福特和通用公司以及载货汽车集团在第I部分基础增添的各自公司的要求。因此，第I部分是供应商必须完全遵照执行的，第Ⅱ部分要针对不同的顾客而定。本讲义以第I部分为主。
PPAP是零部件供应商在产品开发试生产完成之后，批产开始之前的重要输出之一。此时供应商所开发的产品设计和过程的文件资料已全部形成，试生产中的问题已经解决，过程能力亦进行了调查，此时供应商可以按照事先商量的时间节点向顾客提交文件资料和样品以证明自己能够满足顾客所有的要求和期望。一旦顾客对供应商提交的文件和样品认可，供应商即可正式组织批量生产发运产品。因此，PPAP可以说是产品实现过程中最关键的一环。然而除了新产品开发之外，某些情况顾客也会要求供应商提交PPAP资料，这些情况下面将讲述到。
1.什么情况下需要提交PPAP
1.1新产品(包括新的零件、材料或颜色)
1.2以前提交的样品不合格，再次送样；
1.3设计更改、材料更改；
1.4有下列情况之一，顾客也可能会要求供应商重新提交PPAP：
a. 加工工艺或材料发生改变；
b. 使用新的或改进的工装、模具；
c. 工艺流程改变，设备／工装有重大的结构和性能改变；
d. 易地生产；
e. 供应商的分供方对他所分担的零件设计、材料或服务(如热处理、电镀)更改可能导致顾客装配、性能方面发生问题——此时顾客会要求供应商对分供方进行PPAP；
f. 工装／设备停止生产已达到或超过12个月后重新开始生产；
g. 由于内部或外部(外协)生产的产品部件过程改变，可能会影响到最终装配性能的——此时分供方应先向供应商申请并得到批准；
h. 试验／检验方法改变如新技术采用——此时供应商要证明新／老方法的等效性。
- [] 顾客不要求提交PPAP的，但供应商有责任修改、更新PPAP文件。如果会涉及到影响装配、功能的，一定要通知顾客，由顾客决定是否要提交PPAP批准。[/]
2.2设备、工装在同一厂内移动，但不会影响到过程流程的改变，如出于精益生产，设备重新布置；
2.3设备改进／更新，增加附加装置，但性能相同过程相同；
2.4等同精度的量具更换；
2.5重新平衡操作工的作业含量，但过程流程不改变，如为精益生产或消除瓶颈需要；
2.6导致P——FMEA，RPN值减少的改进措施，如增加控制措施，增加抽样样本及频次，使用防错技术；
2.7适用于散装材料——可以不要求重新提交PPAP批准
a. 对D——FMEA(如配方范围、包装设计)更改，前提是不会超越以前的PPAP批准的参数范围；
b. 对P——FMEA(如过程参数)更改，前提也是不会超越以前的PPAP批准的参数范围；
c. 不会严重影响到特殊特性(包括在批准的规范值内改变目标点)的更改；
d. 生产不涉及特殊特性的原材料分供方生产现场变化；
e. 不涉及特殊特性的原材料新货源；
f. 加严允许的容差。
- [] PPAP要求[/]
零部件：样件必须来自今后生产相同的过程，数量不少于300件或相当于1～8小时的产量。如有问题需与顾客商定。
散装材料：样品的具体数量在此没有做出规定，但选取的样品要能够代表加工过程。
3.2 文件和资料
3.2.1.实验室／试验室
a. 出具实验或试验数据和报告的试验室／实验室需要有资格的或经顾客认可的；
b. 当使用社会上商业性实验室／试验室时， 出具的数据／报告必须使用带实验室／试验室名称的信笺纸，或者使用正式的试验报告格式提交试验结果，报告必须注明实验室／试验室名称，试验日期和试验所使用的标准规范；
c. 对试验结果应有具体的描述，不接受笼统的描述。如合格／不合格。
3.2.2.设计文件
设计资料如CAD／CAM数据，零件图纸、规范、检验点，可以是书面形式也可以是电子版形式存在，若采用电子版形式供应商必须制作一份硬拷贝，并标出所有的基准点、检查点／测量点。
•不论何种形式必须保证版本时有效的，唯一的；
•在设计过程中如引用其它文件则该文件也构成此设计的一部分；
•散装材料的设计结果可能不是尺寸而是配方、加工流程、规范、接受准则、标识等等，此时CAD／CAM不适用。
3.2.3.工程更改
供应商更改设计需得到顾客授权。
3.2.4.工程批准
供应商的设计需得到顾客批准。
3.2.5.D——FMEA
由设计责任的供应商要求做D——FMEA。
3.2.6.过程流程图
供应商必须具备清楚地描述生产过程步骤和次序的过程流程图。格式由供应商自定，但必须能说明此过程能满足顾客的要求与期望。
3.2.7. P——FMEA
要求做P——FMEA。但如果零部件相似、材料相似可以共用D——FMEA及P——FMEA。
3.3 测量／试验报告的要求
3.3.1.要求供应商按照设计及控制计划的要求提供尺寸验证的报告。
a. 报告覆盖到设计的全部尺寸，如用多腔模要提供每一个模腔的尺寸验证报告；
b. 报告要标明设计版本、更改水平；
c. 在所测量的样品中确定一件为标准样品；
d. 用于尺寸测量的辅助性文件如全尺寸结果清单、各类尺寸测量用图，如描制图、剖面图也都要记录零件号更改水平、绘制日期、供应商名称，当有用光学仪器检查的尺寸如要用投影仪放大10倍检查尺寸，需准备好放大10倍的描制图，这些辅助文件是否提交给顾客，根据提交等级或由顾客来决定是否提交还是保留在供应商处备查；
e. 尺寸检查结果可汇总在PPAP附录c的表格中，或标注在专门的零件尺寸检查图中。
3.3.2.材料报告
供应商必须按设计要求或控制计划提供材料试验报告，如果有化学成分、物理性能及金相等方面要求，应按要求试验，提供报告。试验结果、汇总在PPAP附录D的表格中。
a．报告要注明设计更改水平，试验规定／标准的编号及版本；
b．注明试验日期；
c．材料的分供方如果顾客要求，还要注明顾客批准该分供方的编号
d．如果顾客有要求应从顾客批准的分供方处采购材料。
3.3.3.性能试验报告
当设计和控制计划有性能试验的要求，供应商在提交PPAP文件时完成全部试验，出具的报告要有：
a. 设计更改水平，试验规范，编号，版本号；
b. 商定的或授权的文件及更改水平；
c. 试验日期；
d. 试验结果，要易于理解，要标出试验样件的数量。试验结果的汇总可填入PPAP附录E中的表中。
3.4 初始过程能力研究
3.4.1.总则
供应商要进行初始能力研究，以标明它所提供的零件质量水平是可接受的。
供应商要求做MSA分析。
•本手册所指的初始能力研究是指计量型数据。
•初始过程能力本手册采用的是Cpk和Ppk描述，如顾客同意或双方商定也可采用其它方法。
•注意：初始能力研究只是短期的研究，并不能完全代表长期的全部变异因素。
•用X—R图研究初始过程可以连续抽取25个子组，至少100个读数。(若不能抽取100个数据，请事先与顾客商定)如果顾客同意，可以使用相同的或类似的过程长期结果代替初始数据要求。如果顾客批准也可用其它方法。
3.4.2.质量能力指数
前提：1.所有特殊原因已被识别并排除；
2.数据服从或基本服从正态分布；
Cpk——稳定过程的能力指数， 当有以往相同相类似的过程数据或有足够的数据，n≧100时，计算Cpk。
Ppk——生产起始样本数尚不足以说明进入稳定状态时，计算Ppk。
3.4.3.接受准则
Cpk／Ppk>1.67 过程能力满足，PPAP批准后即可开始生产；
1.33≤Cpk／Ppk≤1.67 过程能力可接受，但可能会要求进行一些改进
3.4.4.非稳定过程
非稳定过程是指某些特殊原因还没有被识别，过程数据有时会出现异常点，如出现这种过程应尽早识别是哪种特殊原因所致，并提出纠正措施计划。
3.4.5.单侧规范或非正态分布的过程
供应商必须与顾客一起确定替代的接受准则
3.4.6.过程能力不能满足时的要求
•供应商应将情况告知顾客
•向顾客提交一份纠正措施计划
•修改控制计划，对不满足过程能力的工序100％检验
3.5 MSA和实验室要求
3.5.1.供应商要对所有新的、改进后的测量试验设备进行MSA，如做重复性和再现性、偏倚、线性及稳定性的研究。
3.5.2.实验室
实验室管理需按照QS9000中4.10.6和4.10.7要求。
3.6 控制计划
供应商向顾客提交的控制计划要求按APQP附表所列格式，控制计划在是否要得到顾客批准，各顾客有不同的规定，Ford和GM都要求正式生产前向他们提交控制计划并得到工程部门的签字批准。GM的GPl2还规定要提交试生产和批产两阶段的控制计划。戴——克公司对此未做出规定，需与顾客商定。
3.7 零件提交保证书(PSW)
PSW是供应商向顾客提交的样品、资料的一份汇总及保证性的文件，常作为PPAP文件的首页，PSW要由供应商负责人签发，表示对提交资料和零件的责任承诺，签名一般为厂长、管理者代表或管开发质量的副厂长。附录A是PSW的样张和填写说明。
如供应商与顾客商定一致，PSW可以电子文件形式提交。
3.8 零件重量(质量)
供应商PSW上要记录提交的零件重量，零件重量必须是净重，单位用一律用千克(KG)表示，要精确到小数点后4位，重量的确定方法可以随机抽取10件零件称重，计算每一件的重量。
3.9 外观批准件报告(AAR)
如果顾客对供应商提供的零件外观如颜色、纹理、亮度、光泽有要求则还需提供一份外观批准报告9／(AAR)。车辆中外露的和带有装饰性的零件对此有要求。安装在车内的功能件一般不要求提供AAR报告。
3.10 散装材料要求检查表
仅适用于如粉木、油漆等材料，机械零件不适用。
3.11 标准样品
•供应商应在提交样品中选取一件样品作为标准样品，标准样品的
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liuyong5217758 (威望:1) (湖北 宜昌) 机械制造 主管
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