IQ,OQ,PQ

做医疗行业的朋友都会碰到客户要求做IQ,OQ,PQ，但可能不知道这个是出自哪里，我在此简单做以下介绍一下，请大家提出更好的建议或看法。让想了解这个行业的朋友能够更加轻松的学习利用。

　1, IQ,OQ,PQ 是出自GHTF. GHTF的全称是The Global Harmonization Task Force（全球协调工作组）。该组织是设在英国的一家非官方性的集团，集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业。其下设五个研究工作组，进行医疗器械监督管理方面的研究，包括：上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价。

2, 安装鉴定（IQ）,重要的IQ考虑事项包括：
 a,设备设计特点（如清洁装置的结构材料等）
 b,安装条件（布线、实用性、功能性等）
 c,校准、预防性保养、清洁计划
 d,安全特性
 e,供应商文件、印刷品、图样和手册
 f,软件文件
 g,零部件清单
 h,环境条件（如清洁室的要求、温度和湿度）

2,操作鉴定（OQ）

这个阶段，过程参数应不断被调整以保证能产出一个在预定生产条件下的，符合所有规定要求的产品，如（进行）最坏情况测试。在日常生产和过程控制当中，需要做的是测量过程参数和/或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进行调整，并保持一个控制状态。为判定过程强度并防止趋向“最坏情况条件”，应对这些作用程度进行评估和确立，并形成文件。

OQ考虑事项包括：
 过程控制范围（时间、温度、压力、线速度、启动条件等）
 软件参数
 原材料规格
 过程操作程序
 材料处理要求
 过程修改控制
 培训
 短期稳定性和过程能力（横向研究或控制图表）
 可能的故障状态、作用程度和最坏情况条件（故障状态和效应分析、缺陷分析）
 统计学有效技术的使用，如采取筛选试验来规定主要过程参数，采取统计学试验设计来优化过程，使其能在这个阶段中使用。
3,性能鉴定（PQ）

这个阶段的主要目标是证明在正常操作条件下，过程将连续产出可接受产品。请关注过程稳定性方面的指导，
PQ考虑事项包括：
 OQ阶段的真实产品、过程参数和建立的程序
 产品的可接受性
 如OQ阶段建立的对过程能力的保证
 过程的重复能力和长期过程的稳定能力