ISO/TC176 对 ISO9001：2008 标准部分条款的解释

本帖最后由 小编H 于 2011-5-26 17:16 编辑

ISO/TC176 对 ISO9001：2008 标准部分条款的解释


国际标准化组织质量管理和质量保证技术
委员会（ISO/TC176）是负责 ISO9000 族标准 起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176 就 ISO9001：2008 标准理解方面的一些问题，以 问答的方式进行了解释。这些问题来自世界各 地，其中许多是我们所关心和存疑的问题，现 在介绍给大家，以期对审核员和认证企业准确 理解标准的内涵有所帮助。


1． 关于 ISO9001：2008 标准 2 条款 问：ISO9000：2000 标准中的术语和定义，
是否只有 经过条款 2 的引用 才能构成 ISO9001：2008 标准的条文？ 答：是


2． 关于 ISO9001：2008 标准 4.1a)条款 问：4.1 a)中“质量管理体系所需的”这 一表
述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程?
答：否
说明：质量管理体系所需的过程包括那些 与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系 实施有关的过程，见 4.1 条款的“注”。
（ISO/TC176 N753）


3． 关于 ISO9001：2008 标准 4.2.1 条款 问：根据 4.2.1 的规定，组织的质量管理 体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要 求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份 文件，而将“本
标准所要求的形成文件的程序”包括在质量手册中，是否符合标准规定？ 答：是（符合）
（ISO/TC176 N778）


4.关于 ISO9001：2008 标准 4.2.3a)条款 问：4.2.3a)是否要求质量管理体系所要求的 文件在发布前
得到批准，同时还要进行评审？
答：否
说明：4.2.3a) 适用于新制定的文件。对 文件的“充分与适宜”的要求包括了由有关人

员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需
要再进行如 ISO9000：2000 标准 3.8.7 条款所 定义的“评审”。
（ISO/TC176 N774）


5．关于 ISO9001：2008 标准 5.4.1 条款 问：对于依据“是/否”准则建立的质量目 标，
是否符合 ISO9001：2008 标准 5.4.1“应是可测量的”要求？
背景：一些组织依据“是否”准则建立其 质量目标，如“2004 年 10 月以前取得其产品 认证”，或者“2003 年 3 月份以前开发一个新 的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致 的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可 以认为是“可测量的目标”。
答：是。
（ISO/TC176 N752）


6．关于 ISO9001：2008 标准 5.5.2 条款 问：管理层指定的管理者代表承担组织的 管理职责，
但他不是组织的正式员工，而是根 据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表？ 答：是
（ISO/TC176 N752）


7.关于 ISO9001：2008 标准 5.6.3b)条款 问：管理评审的输出应包括“与顾客要求 有关的产
品的改进”的决定和措施，如果改进表现为形成新的产品，是否符合此项要求？
背景 ：5.6.3b)条 款 是针 对“产品 ”改 进 的 ，其它关于 改进的 条款 均针 对“质 量管理 体系 的有 效 性 ”。“ 与顾客 有关 的产品 的改 进 ”， 是否意味 着在已经规 定了要求（ 如合 同 ）的情况下 ，改进仅限 于产品 ？对 此问题 的澄清将有 助于用户和 审核员理解 对此项 要求的实施程度。
答：是