SO/TC176 对 ISO9001：2008 标准部分条款的解释之2

本帖最后由 小编H 于 2011-5-26 17:37 编辑

8．关于 ISO9001：2008 标准 6.3 条款 问：6.3 条款是否要求具有维护基础设施
的记录？ 答：否
（ISO/TC176 N640r）

9．关于 ISO9001：2008 标准 7.1 条款
问： 7.1 条款中最后一 句中的“形 式
（form）”一词，是否意味着策划过程的输出一 定要形成表格（form）文件？
答：否 说明：“形式（form）”一词，指一般的或
适用的形式(format)、格式。
(ISO/TC176 N716r)


10.关于 ISO9001：2008 标准 7.2.1 条款 问：有 些国家 的法律 要求 从事特 定专 业
工作的人员 应该是适当 团体的成员 并具有 一 定的级 别 。这 种规定是 否属于 与产 品有关 的要求？
答：是
（ISO/TC176 N743）

[] 关于 ISO9001：2008 标准 7.2.1a)条款 问：在 7.2.1 a)和 b)、7.3.3d)、7.3.6 等条 款中使用的“规定的”或“规定”一词，是否[/]

要求形成文件？ 答：否
说明：“程序”的定义及其“注 1（ISO9000：
2000 标准 3.4.5 条款）是支持这个答案的适当 例子。
（ISO/TC176 N647 r）

[] 关于 ISO9001：2008 标准 7.3.1b)条款 问：7.3.1b)条 款是否允 许组织自 行决 [/]

定 每个设计 和开发阶 段所实施 的评审 、 验 证和确认 活动的必 要性 、适当 性和程
度？ 答：是
说明：组织应依据 7.3.1b)条款的要求，决 定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活 动，并按照 7.3.4、7.3.5 和 7.3.6 条款的要求 实施。
（ISO/TC176 N7

[] 关于 ISO9001：2008 标准 7.4.3 条款 问：7.4.3 条款是否要求形成“采购产品的[/]

验证”的记录？ 答：否
（ISO/TC176 N639R）

[] 关于 ISO9001：2008 标准 7.5.2 条款 问：对于那些结果能够在过程实现之后、 交付消费者之前进行验证的过程、是否需要进[/]

行确认以符合 7.5.2 条款的要求？
背景：一个提供货物运输的公司，其涉及收 集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进 行监视。
答：否
(ISO/TC176 N751)

[] 关于 ISO9001：2008 标准 7.5.2 条款 问： 7.5.2 “生产和服务提供过程的确认” 是否要求对相关的设备、场所和人员进行确认？ 背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。[/]

答：否
说明：7.5.2 条款并没有说过程的确认应包 括或排除什么，应由组织自行决定 7.5.2a)～e) 中的哪些安排是适宜的（参见 7.1）
(ISO/TC176 N776)

[] 关于 ISO9001：2008 标准 7.5.2 条款 问：7.5.2 “生产和服务提供过程的确认” 是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求？ 背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。[/]

答：是
说明：尽管 7.5.2 条款没有提到法律法规的 要求，但如果存在适用于产品（见 1.1 注）的法 律法规要求，就是通用和必须考虑的要求。
(ISO/TC176 N777)

[] 关于 ISO9001：2008 标准 7.6 条款 问：7.6 条款是否只要求对负责产品放行的[/]

人员所使用的监视和测量装置进行校准或 检 定？
背景：客户认为所有工人使用的所有检测 装置都应进行校准或检定，而合同只要求符合 ISO9001：2008 标准的要求。
答：否。