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产品认证

[求助][医疗产品]医疗产品的认证

医疗产品如果在国内上市需要通过哪些认证（产品本身不属于3C强制的7项医疗产品范畴）
如果扩大到美国和欧洲，是否只需要通过FCC和CE认证就OK
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taotozuo (威望:0) (广东深圳) 生物医药经理

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国内的医疗是另外一种注册方式，主要参考SFDA及相关法规。
国际的美国为FDA认证，欧盟的为CE（不是一般的普通CE，而是带有授权代表的）
另外公司需要过ISO13485或YY/T0287体系。

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